標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1225-2014 肺炎支原體抗體檢測試劑盒》是一項(xiàng)針對肺炎支原體抗體檢測的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于以免疫學(xué)方法定性檢測人血清或血漿中肺炎支原體IgM和/或IgG抗體的試劑盒。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類試劑盒的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽與使用說明書等內(nèi)容。

技術(shù)要求方面，明確了試劑盒應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于靈敏度、特異性、重復(fù)性和穩(wěn)定性等。對于靈敏度而言，要求能夠準(zhǔn)確地識(shí)別出陽性樣本；而特異性則強(qiáng)調(diào)在面對非目標(biāo)病原體時(shí)，不應(yīng)產(chǎn)生假陽性反應(yīng)。此外，還對不同批次間以及同一批次內(nèi)不同時(shí)間點(diǎn)使用的試劑盒之間的一致性進(jìn)行了規(guī)范。

試驗(yàn)方法部分描述了如何通過一系列實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證上述性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。這通常涉及到對照品的選擇、樣品處理流程、具體操作步驟以及結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。比如，在進(jìn)行靈敏度測試時(shí)，可能會(huì)采用已知濃度梯度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為參考；而在評估特異性時(shí)，則需要考察試劑盒對于多種潛在干擾因素（如其他常見呼吸道感染病原體）的響應(yīng)情況。

關(guān)于標(biāo)簽與使用說明書的規(guī)定，則是為了確保用戶能夠正確理解并安全有效地使用產(chǎn)品。這部分內(nèi)容涵蓋了包裝標(biāo)識(shí)信息（如名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期及批號(hào)等）、儲(chǔ)存條件建議、有效期聲明、預(yù)期用途說明以及詳細(xì)的使用指導(dǎo)等。特別值得注意的是，任何可能影響到檢測結(jié)果準(zhǔn)確性或者使用者健康的注意事項(xiàng)都必須被清晰地標(biāo)示出來。

該標(biāo)準(zhǔn)旨在為生產(chǎn)和評價(jià)肺炎支原體抗體檢測試劑盒提供統(tǒng)一的質(zhì)量控制依據(jù)，從而保證臨床應(yīng)用中的可靠性和安全性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1225—2014

肺炎支原體抗體檢測試劑盒

Diagnostickitfordetectionofanti-mycoplasmapneumoniae

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

肺炎支原體抗體檢測試劑盒

YY/T1225—2014

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201410

*

書號(hào)

:155066·2-27287

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1225—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅劉艷張春濤高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1225—2014

肺炎支原體抗體檢測試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肺炎支原體抗體檢測試劑盒的產(chǎn)品分類要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)識(shí)標(biāo)簽包

、、、、、、

裝運(yùn)輸及儲(chǔ)存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于膠體金法酶聯(lián)免疫法定性測定人血清血漿和全血中的肺炎支原體抗體

、、IgG、IgM

的檢測試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3分類

根據(jù)方法原理的不同可分膠體金法酶聯(lián)免疫法等

、。

4要求

41物理檢查

.

411外觀

..

應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求

。

412液體移行速度只限膠體金層析法

..()

應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求

。

413膜條寬度只限膠體金層析法

..()

應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求

。

42特異性陰性參考品符合率

.()

用肺炎支原體抗體陰性參考品檢測檢測結(jié)果應(yīng)均為陰性

,。

43準(zhǔn)確性陽性參考品符合率

.()

用肺炎支原體陽性包括強(qiáng)中弱陽性參考品檢測結(jié)果應(yīng)均為陽性

(、、),。

44最低檢出限

.

以一定濃度的最低檢出限參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)為陽性該參考品濃度應(yīng)不高于

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