標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1420-2016 醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用超聲設(shè)備在特定環(huán)境條件下性能與安全性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷設(shè)備及其附件在運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及使用過(guò)程中應(yīng)滿足的環(huán)境條件，并提供了相應(yīng)的測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證這些設(shè)備是否能夠符合所設(shè)定的要求。

對(duì)于環(huán)境要求方面，本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了溫度、濕度、氣壓、振動(dòng)、沖擊等多個(gè)維度的具體指標(biāo)，旨在確保設(shè)備能夠在不同地理區(qū)域和氣候條件下正常工作。比如，在溫度適應(yīng)性方面，不僅定義了設(shè)備運(yùn)行時(shí)允許的工作溫度范圍，還明確了非工作狀態(tài)下的存儲(chǔ)溫度界限；而在機(jī)械環(huán)境適應(yīng)性上，則通過(guò)模擬實(shí)際搬運(yùn)過(guò)程中的震動(dòng)或跌落情況來(lái)檢驗(yàn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度與穩(wěn)定性。

此外，《YY/T 1420-2016》還詳細(xì)描述了如何進(jìn)行各種環(huán)境試驗(yàn)的方法步驟，包括但不限于高低溫循環(huán)測(cè)試、濕熱老化實(shí)驗(yàn)、隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試等。每種測(cè)試都有其特定的目的，如評(píng)估產(chǎn)品耐候性能、抗腐蝕能力或是長(zhǎng)期使用的可靠性等。同時(shí)，為了保證測(cè)試結(jié)果的有效性和可比性，標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)試驗(yàn)設(shè)備的選擇、樣品準(zhǔn)備、操作流程乃至數(shù)據(jù)記錄等方面提出了明確指導(dǎo)。


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....

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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104050

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1420—2016

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

Environmentalrequirementandtestmethodsformedicalultrasonicequipment

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1420—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

附錄資料性附錄一個(gè)型超聲診斷設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)要求的示例

A()B…………………4

附錄資料性附錄建議的環(huán)境試驗(yàn)分組和檢測(cè)項(xiàng)目

B()………………5

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1420—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人蔣時(shí)霖王志儉吳成志傅海濤

:、、、。

Ⅰ

YY/T1420—2016

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲設(shè)備系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱設(shè)備或系統(tǒng)環(huán)境試驗(yàn)的特殊試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法

()()。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是評(píng)價(jià)設(shè)備或系統(tǒng)在規(guī)定的各種不同試驗(yàn)環(huán)境條件下的適應(yīng)性

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用超聲設(shè)備系統(tǒng)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T14710—2009。

31

.

醫(yī)用超聲設(shè)備系統(tǒng)medicalultrasonicequipmentsystem

()()

產(chǎn)生超聲波并將其作用于人體或者對(duì)這一過(guò)程及其效應(yīng)具有輔助作用的醫(yī)療器械

,。

32

.

液晶顯示器liquidcrystalmodule

采用液晶屏作為顯示部件的顯示器本標(biāo)準(zhǔn)中液晶顯示器包括觸摸屏

。。

注改寫中

:SJ/T11292—20033.3。

33

.

觸摸屏touchscreen

又稱為觸控屏觸控面板是一種可接收觸頭等輸入訊號(hào)的感應(yīng)式液晶顯示裝置當(dāng)接觸了屏幕

“”“”,,

上的圖形按鈕時(shí)屏幕上的觸覺(jué)反饋系統(tǒng)可根據(jù)預(yù)先的程序驅(qū)動(dòng)各種相應(yīng)裝置

,。

4要求

41總則

.

中的所有適用的環(huán)境要求以及試驗(yàn)方法適用于醫(yī)用超聲設(shè)備然而

GB/T14710—2009,

中第章中部分未作具體規(guī)定的要求以及某些特殊部件可以采用本標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)

GB/T14710—20097,。

準(zhǔn)的條款是推薦性的未包含所有的可能出現(xiàn)的試驗(yàn)狀態(tài)及本標(biāo)準(zhǔn)未具體規(guī)定

,,GB/T14710—2009

的或特殊的試驗(yàn)狀態(tài)制造商可以自行規(guī)定

,,。

附錄是一個(gè)型超聲診斷設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)要求的示例

AB

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