YY/T 0700-2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．１００

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７００—２００８／犐犛犗１６６０３：２００４

血液和體液防護(hù)裝備

防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試

合成血試驗(yàn)方法

犆犾狅狋犺犻狀犵犳狅狉狆狉狅狋犲犮狋犻狅狀犪犵犪犻狀狊狋犮狅狀狋犪犮狋狑犻狋犺犫犾狅狅犱犪狀犱犫狅犱狔犳犾狌犻犱狊—

犇犲狋犲狉犿犻狀犪狋犻狅狀狅犳狋犺犲狉犲狊犻狊狋犪狀犮犲狅犳狆狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犾狅狋犺犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾狊狋狅

狆犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀犫狔犫犾狅狅犱犪狀犱犫狅犱狔犳犾狌犻犱狊—

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狌狊犻狀犵狊狔狀狋犺犲狋犻犮犫犾狅狅犱

（ＩＳＯ１６６０３：２００４，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７００—２００８／犐犛犗１６６０３：２００４

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１６６０３：２００４《血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試

合成血試驗(yàn)方法》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

“本國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”；

用小數(shù)點(diǎn)代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號“，”；

刪去國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉毅、蘇健、岳衛(wèi)華。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７００—２００８／犐犛犗１６６０３：２００４

引言

工作人員，尤其是在衛(wèi)生保健行業(yè)中對傷者或病人進(jìn)行治療及護(hù)理的工作人員易接觸到可以傳播

疾病的生物液體。這些由各種微生物引起的疾病能夠給生命和健康帶來嚴(yán)重危害。尤其是可引起肝炎

［乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）和丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）］和獲得性免疫缺陷綜合癥（ＡＩＤＳ）［人類免疫缺陷性病

毒（ＨＩＶ）］的血源性疾病。由于工程控制不能消除所有接觸可能，人們將注意力集中到通過使用防護(hù)服

來減少皮膚直接接觸。

本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注防護(hù)服和設(shè)計(jì)用于抵抗血液和體液穿透的防護(hù)裝置。本試驗(yàn)方法只對材料或防護(hù)所使

用的某些材料結(jié)構(gòu)（如接縫）的性能進(jìn)行評價(jià)。本試驗(yàn)方法不對設(shè)計(jì)、總體結(jié)構(gòu)和部件或服裝接面或可

以影響防護(hù)服整體防護(hù)性能的其他因素進(jìn)行評價(jià)。

值得強(qiáng)調(diào)的是，本試驗(yàn)不必模擬實(shí)際使用時(shí)防護(hù)服材料接觸液體的情況。因此，試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)限于根

據(jù)對合成血穿透的抵抗能力而對材料進(jìn)行一般比對性評估。物理、化學(xué)和熱力學(xué)因素可能降低材料的

防護(hù)性能，在這些因素產(chǎn)生影響之前進(jìn)行試驗(yàn)，可能會導(dǎo)致對材料防護(hù)性能的錯覺。應(yīng)該考慮評價(jià)貯存

條件和有效期對隨棄式（一次性）產(chǎn)品、清洗和滅菌對重復(fù)使用產(chǎn)品抗穿透作用影響的試驗(yàn)。防護(hù)屏障

的完整性也可因使用過程中彎折、摩擦或由污染物如酒精和汗浸濕等因素的影響而受損。如果將這些

情況考慮在內(nèi)，防護(hù)服材料抗合成血穿透性能可用能夠代表期望使用條件的合適的預(yù)處理技術(shù)進(jìn)行

評價(jià)。

醫(yī)用防護(hù)服材料預(yù)期用作對血液、體液和其他潛在傳染性物質(zhì)的屏障。多種因素，例如液體的表面

張力、粘度和極性，以及結(jié)構(gòu)和親水性或疏水性，可以影響體液的濕潤和穿透性能。血液和體液（唾液除

外）的表面張力范圍約為０．０４２Ｎ／ｍ～０．０６０Ｎ／ｍ［２］。為模擬血液和體液的濕潤性，將合成血的表面張

力調(diào)整到接近這一范圍的下限，即（０．０４２±０．００２）Ｎ／ｍ。

本試驗(yàn)方法中，將防護(hù)服材料樣品與合成血接觸時(shí)，需將試驗(yàn)槽的壓力加到１４．０ｋＰａ（見試驗(yàn)步驟

Ａ和Ｂ）。這一靜水壓水平下的試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)過驗(yàn)證與一個(gè)人體因子相關(guān)［３］。然而某些研究顯示實(shí)際

使用中可產(chǎn)生超過３４５ｋＰａ的機(jī)械壓力［４］［５］。因此，重要的是需要理解本試驗(yàn)方法不是模擬所有物理

壓力和使用中加到防護(hù)服上的壓力。本試驗(yàn)也可用做篩選試驗(yàn)，可以模擬ＹＹ／Ｔ０６８９中用于評價(jià)防護(hù)

服抗病毒穿透性的試驗(yàn)方法中所用的試驗(yàn)時(shí)間和試驗(yàn)壓力。試驗(yàn)步驟Ｃ和Ｄ使用逐步加壓方法將壓

力升至２０．０ｋＰａ。這些試驗(yàn)步驟包含了可能的范圍，以對材料性能進(jìn)行分級。

由于衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、活動及接觸血液或體液可能情況的多樣性，對防護(hù)服的屏障要求可因應(yīng)用情況

而改變。對試驗(yàn)方法的合理選擇依賴于防護(hù)服及其材料的特殊應(yīng)用情況。應(yīng)對試驗(yàn)方法的確定進(jìn)行風(fēng)

險(xiǎn)評估［１］。

Ⅱ

犢犢／犜０７００—２００８／犐犛犗１６６０３：２００４

血液和體液防護(hù)裝備

防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試

合成血試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測定防護(hù)服材料抵抗血液和體液穿透能力的試驗(yàn)方法。本試驗(yàn)方法使用

ＹＹ／Ｔ０６９９規(guī)定的試驗(yàn)儀器，在一組規(guī)定條件下將合成血持續(xù)接觸防護(hù)服材料。

本試驗(yàn)方法對有較厚的易吸收合成血內(nèi)襯里的防護(hù)服材料可能無效。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ３８２０紡織品和紡織制品厚度的測定（ＧＢ／Ｔ３８２０—１９９７，ｅｑｖＩＳＯ５０８４：１９９６）

ＧＢ／Ｔ４６６９紡織品機(jī)織物單位長度質(zhì)量和單位面積質(zhì)量的測定（ＧＢ／Ｔ４６６９—２００８，

ＩＳＯ３８０１：１９９７，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ５５４９表面活性劑用拉起液膜法測定表面張力（ＧＢ／Ｔ５５４９—１９９０，ｎｅｑＩＳＯ３０４：１９８５）

ＹＹ０６６９—２００８液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能的測試方法

（ＩＳＯ１３９９４：１９９８，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

血液傳播病原體犫犾狅狅犱犫狅狉狀犲狆犪狋犺狅犵犲狀

通過血液或其他體液攜帶并傳播的細(xì)菌、病毒或其他微生物。

３．２

阻血材料犫犾狅狅犱狉犲狊犻狊狋犪狀狋犿犪狋犲狉犻犪犾

抗血液和體液穿透的材料。

３．３

體液犫狅犱狔犳犾狌犻犱

身體產(chǎn)生（分泌或排泄）的所有液體。

注：本標(biāo)準(zhǔn)中，體液包括可能由血液傳播病原體感染的液體，包括但不限于血液、精液、陰道分