標準解讀
《YY 0669-2008 醫(yī)用電氣設備 第2部分:嬰兒光治療設備安全專用要求》是中國針對嬰兒光療設備制定的安全標準,旨在確保這類設備在設計、制造和使用過程中達到必要的安全水平,保護患者(尤其是新生兒)及操作者的健康與安全。該標準基于國際通用的醫(yī)用電氣設備安全標準,并結合中國國情進行了適當調整。
標準涵蓋了嬰兒光療設備的基本安全性能要求,包括但不限于機械結構、電氣安全性、電磁兼容性以及功能性安全等方面。對于機械結構而言,規(guī)定了設備應具有足夠的強度以防止意外損壞,并且所有可觸及部件都必須是圓滑無銳角的設計,避免對嬰兒造成傷害。此外,還強調了設備需要具備良好的穩(wěn)定性,不易翻倒或移動,從而減少潛在的風險。
在電氣安全方面,《YY 0669-2008》詳細描述了關于絕緣電阻、介電強度測試等的要求,確保即使在異常條件下也能有效隔離帶電部件,防止觸電事故的發(fā)生。同時,也考慮到了過載保護機制的重要性,要求設備能夠自動切斷電源或降低輸出功率,在出現(xiàn)故障時保護用戶免受傷害。
電磁兼容性也是本標準關注的重點之一。它設定了嚴格的限制條件來控制設備產(chǎn)生的電磁干擾水平,同時也要求設備能夠在一定范圍內正常工作而不受到外部電磁環(huán)境的影響。這不僅有助于保證設備本身的穩(wěn)定運行,也有利于維護醫(yī)療環(huán)境中其他敏感電子設備的功能完整性。
功能性安全則涉及到了設備的操作簡便性、顯示信息清晰度以及報警系統(tǒng)等方面。比如,標準中提到了控制面板上的按鈕布局需合理、標識要明確易懂;當發(fā)生任何可能危及嬰兒安全的情況時,設備應當立即發(fā)出警報提示醫(yī)護人員采取相應措施。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權發(fā)布的權威標準文檔。
....
查看全部
文檔簡介
ICS1104060
C40..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY0669—2008/IEC60601-2-502005
:
醫(yī)用電氣設備
第2部分嬰兒光治療設備
:
安全專用要求
Medicalelectricalequipment—
Part2Particularreuirementsforthesafet
:qy
ofinfantphototherapyequipment
(IEC60601-2-50:2005,IDT)
2008-10-17發(fā)布2010-06-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標準
醫(yī)用電氣設備
第2部分嬰兒光治療設備
:
安全專用要求
YY0669—2008/IEC60601-2-50:2005
*
中國標準出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務熱線
:400-168-0010
年月第二版
201711
*
書號
:155066·2-19585
版權專有侵權必究
YY0669—2008/IEC60601-2-502005
:
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
第一篇概述
…………………1
適用范圍和目的
1…………………………1
*術語和定義
2……………2
試驗的通用要求
4…………………………2
分類
5………………………3
識別標記和文件
6、…………………………3
第二篇環(huán)境條件
……………4
第三篇對電擊危險的防護
…………………4
第四篇對機械危險的防護
…………………5
機械強度
21…………………5
正常使用時的穩(wěn)定性
24……………………5
飛濺物
25……………………5
振動和噪聲
26………………5
第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護
……………5
*光輻射包括激光
32()……………………6
*紅外線輻射
33……………6
*紫外線輻射
34……………6
電磁兼容性
36………………6
第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護
………………6
第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護
………………6
超溫
42………………………6
防火
43………………………7
第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止
……………7
工作數(shù)據(jù)的準確性
50………………………7
危險輸出的防止
51…………………………8
第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗
;……………8
不正常的運行和故障狀態(tài)
52………………8
第十篇結構要求
……………8
外殼和罩蓋
55………………8
元器件和組件
56……………8
圖患者眼睛防護的符號見
101(6.1)……………………9
圖測量柵格示例
102………………………9
附錄規(guī)范性引用文件引用標準本標準中提及的出版物
L()———……10
附錄資料性附錄特定條款的指南和基本原理
AA()…………………11
Ⅰ
YY0669—2008/IEC60601-2-502005
:
前言
本標準等同采用國際標準醫(yī)用電氣設備第部分嬰兒光治療設備安
IEC60601-2-50:2005《2-50:
全專用要求
》。
為便于使用對本標準做了下列編輯性修改
,IEC60601-2-50:2005,:
刪除標準中的封面和前言
———IEC60601-2-50;
條款中更改為此處為編輯性錯誤
———2.12.42.1.1022.1.101,。
本標準附錄是資料性附錄
AA。
本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口
(SAC/TC103/SC1)。
本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心寧波戴維醫(yī)療器械有
:、
限公司
。
本標準主要起草人葉岳順鄭建林定余孫瑜韓堅城黃丹杜堃
:、、、、、、。
Ⅲ
YY0669—2008/IEC60601-2-502005
:
引言
本專用標準涉及嬰兒光治療設備的安全性本專用標準中規(guī)定的最低要求應能確保操作期間的合
。
理程度的安全性本專用標準是對醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求以下
。GB9706.1—2007《1:》(
簡稱為通用標準的修訂和補充本專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求
《》)?!丁?。
本專用標準要求的指南和基本原理包含在附錄中
AA。
了解這些要求的編制理由不僅有助于正確地應用本標準而且能及時地加快由于臨床實踐的變化
,
或技術發(fā)展的結果而需修訂標準的進程盡管如此這個附錄不是本標準要求的組成部分
。,。
標有星號的章條款在本標準的附錄特定條款的指南和基本原理中給出了解釋性說明
(*)、AA“”。
Ⅳ
YY0669—2008/IEC60601-2-502005
:
醫(yī)用電氣設備
第2部分嬰兒光治療設備
:
安全專用要求
第一篇概述
除下述條文外通用標準中本篇的章條適用
,《》。
1適用范圍和目的
除下述條文外通用標準中的本章適用
,《》。
11適用范圍
.
增補
:
本專用標準規(guī)定的要求適用于定義的嬰兒光治療設備此設備采用可見光輻射來降低未
2.1.101,
滿一個月的黃疸患者體內的膽紅素
。
12目的
.
替換
:
本專用標準的目的是盡可能確定減小嬰兒光治療設備對患者和操作者安全危害的要求并且規(guī)定
,
了驗證這些要求符合性所需的試驗
。
13專用標準
.
增補
:
本專用標準引用醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.1—2007《1:》。
為簡明起見本專用標準中稱為通用標準或通用要求
,GB9706.1《》。
本專用標準的篇章和條的編號對應于通用標準對通用標準的文本的改變通過使用下列詞
、《》?!丁?/p>
語來規(guī)定
:
替換指通用標準的章或條由本專用標準的文本完全替代
“”。
增補指本專用標準的文本是對通用標準的補充
“”。
修改指通用標準的章或條按本專用標準的文本進行修改
“”。
附加到通用標準中的條或圖從開始編號附加的附錄以等編號而附加的條目用
《》101,AA、BB,
等編號
aa)、bb)。
術語本標準用來作為通用標準和本專用標準的合稱
“”《》。
在本專用標
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權,嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等,侵權必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質量問題。
最新文檔
- 2025年寶雞貨運從業(yè)資格證試題庫及答案
- 2025年玉溪貨運考試題目
- 2025年丹東c1貨運從業(yè)資格證考試題
- 2024年市政工程建設項目借款合同3篇
- 2024年木材供需合同3篇
- 2024年度高品質天然石材荒料采購與銷售合同3篇
- 2025存量房購買居間合同
- 2025種薯買賣合同范本
- 2024年版智慧醫(yī)療系統(tǒng)研發(fā)合同
- 2024年標準化汽車維修服務合同版B版
- 2023-2024學年廣州大附屬中學中考一模物理試題含解析
- 綠化養(yǎng)護工作日記錄表
- 2024美的在線測評題庫答案
- 2024版高考數(shù)學二輪復習:解析幾何問題的方法技巧
- 輿情監(jiān)測服務方案
- 北京市海淀區(qū)2023-2024學年八年級上學期期末英語試卷
- 果品類原料的烹調應用課件
- 地彈簧行業(yè)分析
- 如何發(fā)揮采購在公司高質量發(fā)展中作用
- 民事糾紛及其解決機制課件
- 美術高考總結匯報
評論
0/150
提交評論