YY/T 1422-2016血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測(cè)試劑(盒)(定量標(biāo)記免疫分析法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1422—2016

血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測(cè)試劑盒

()

定量標(biāo)記免疫分析法

()

Prenanc-associatedlasmaroteinAPAPP-Ainserumtestreaent

gypp()g

uantitativelabellinimmunoassa

(qgy)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1422—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所鄭州安圖生物工程股份有限公司北京源德生物醫(yī)學(xué)工

:、、

程有限公司蘇州新波生物技術(shù)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞史小芹唐磊涂仙菊

:、、、。

Ⅰ

YY/T1422—2016

血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測(cè)試劑盒

()

定量標(biāo)記免疫分析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血清妊娠相關(guān)血漿蛋白檢測(cè)試劑盒定量標(biāo)記免疫分析法的要求試驗(yàn)方法及

A()()、

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行血清妊娠相關(guān)血漿蛋白定量檢測(cè)試劑盒定量標(biāo)記免疫分析法以下簡(jiǎn)稱

A()()[

試劑盒定量標(biāo)記免疫分析法包含酶聯(lián)免疫吸附法時(shí)間分辨熒光免疫分析法

PAPP-A()]。:(ELISA)、、

電化學(xué)發(fā)光法等

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

各類(lèi)膠體金標(biāo)記試紙

a);

用125等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組份組成性狀內(nèi)外包裝標(biāo)簽

。、;、、

清晰等的要求

:

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰

a),,;

液體試劑無(wú)滲漏凍干組分呈疏松體復(fù)溶后液體均勻無(wú)肉眼可見(jiàn)顆粒無(wú)沉淀

b),,(、)。

32溯源性

.

應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來(lái)源賦值過(guò)程以及測(cè)量不確

GB/T21415—2008PAPP-A、

定度等內(nèi)容

。

33準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一

:

用可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認(rèn)的參考物作為樣本進(jìn)行檢測(cè)其測(cè)

a)