YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

ICS11140

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0505—2012/IEC60601-1-22004

代替:

YY0505—2005

醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-2部分安全通用要求

:

并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

:

Medicalelectricaleuiment—Part1-2Generalreuirementsforsafet—

qp:qy

CollateralstandardElectromaneticcomatibilit—Reuirementsandtests

:gpyq

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

2012-12-17發(fā)布2014-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0505—2012/IEC60601-1-22004

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述

范圍和目的………………

11

術(shù)語和定義………………

21

通用要求…………………

34

識別標(biāo)記和文件…………………………

6、5

第二篇到第四篇

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)

電磁兼容性……………

3620

第六篇到第十篇

附錄資料性附錄總導(dǎo)則和編制說明………………

A()34

附錄資料性附錄表表實(shí)例……………

B()201~20855

附錄資料性附錄分類指南………………

C()GB482464

附錄資料性附錄應(yīng)用于專用標(biāo)準(zhǔn)的指南………………

D()YY050566

附錄資料性附錄電磁環(huán)境…………

E()67

附錄規(guī)范性附錄規(guī)范性引用文件…………………

F()68

附錄資料性附錄基本性能判定指南………………

G()70

附錄資料性附錄系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備免于本標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求的判定指南……

H()71

圖完成表的說明對設(shè)備和系統(tǒng)………………

201201———GB482412

圖完成表的說明對和設(shè)備和系統(tǒng)………………

202201———GB4343GB1774313

圖完成表的說明………………

20320214

圖完成表和表的說明對生命支持設(shè)備和系統(tǒng)……

204203205———18

圖完成表和表的說明對非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)…………………

205204206———18

圖輻射抗擾度試驗(yàn)用電纜布置示例圖……………

A.153

圖有一根電纜和兩根電纜的設(shè)備最大尺寸示例圖………………

A.254

圖系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否免于本標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求的判定流程………………

H.171

Ⅰ

YY0505—2012/IEC60601-1-22004

:

表指南和制造商的聲明電磁發(fā)射對所有設(shè)備和系統(tǒng)…………………

201——————11

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度對所有設(shè)備和系統(tǒng)………………

202——————14

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度對生命支持設(shè)備和系統(tǒng)…………

203——————15

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度對非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)………

204——————16

表便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和設(shè)備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離對生命支持設(shè)備和

205———

系統(tǒng)………………

17

表便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和設(shè)備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離對非生命支持設(shè)備和

206———

系統(tǒng)………………

17

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度對規(guī)定僅用于屏蔽場所的生命支持設(shè)備和系統(tǒng)…

207——————

…………………………

19

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度對規(guī)定僅用于屏蔽場所的非生命支持設(shè)備和

208——————

系統(tǒng)………………

20

表調(diào)制頻率生理模擬頻率和工作頻率……………

209、26

表電壓暫降的抗擾度試驗(yàn)電平……………………

21032

表電壓中斷的抗擾度試驗(yàn)電平……………………

21132

表表的實(shí)例…………………

B.1201(1)55

表表的實(shí)例…………………

B.2201(2)55

表表的實(shí)例…………………

B.3201(3)56

表表的實(shí)例……………………

B.420256

表抗擾度和符合電平試驗(yàn)的實(shí)例………………

B.5(1)57

表表的實(shí)例……………………

B.620358

表表的實(shí)例……………………

B.720559

表表的實(shí)例……………………

B.820460

表表的實(shí)例……………………

B.920660

表抗擾度和符合電平試驗(yàn)的實(shí)例……………

B.10(2)61

表表的實(shí)例……………………

B.1120762

表抗擾度和符合電平試驗(yàn)的實(shí)例……………

B.12(3)62

表表的實(shí)例……………………

B.1320863

表電磁環(huán)境…………………………

E.168

Ⅱ

YY0505—2012/IEC60601-1-22004

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)主要由第一部分安全通用要求和第二部分安全專用要求構(gòu)成

《》《》。

本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的并列標(biāo)準(zhǔn)除本標(biāo)準(zhǔn)外

GB9706.1—2007《1:》。,

的其他相關(guān)并列標(biāo)準(zhǔn)有

GB9706.1—2007:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)

———GB9706.15—2008《1-1::

安全要求

》(IEC60601-1-1:2000,IDT);

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)

———GB9706.12—1997《:、:X

備輻射防護(hù)通用要求

》(idt,IEC60601-1-3:1994);

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可編程醫(yī)用電

———YY/T0708—2009《1-4::

氣系統(tǒng)

》(IEC60601-1-4:2000,IDT);

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電

———YY0709—2009《1-8::,

氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中警報(bào)系統(tǒng)的測試和指南

》(IEC60601-1-8:2003,IDT)

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容

YY0505—2005《1-2::

要求和試驗(yàn)

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要差異如下

YY0505—2005,:

為了與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一致對原標(biāo)準(zhǔn)作了一些編輯性修改如輻射的射頻電磁場改為射頻電磁

———,,:“”“

場輻射改為射頻

”,“RF”“”;

增加了型專用設(shè)備和系統(tǒng)的要求

———A;

引用標(biāo)準(zhǔn)增加了刪除了見附錄

———YY0709—2009,IEC60601-1:1988(F);

增加了附錄附錄

———G、H;

本標(biāo)準(zhǔn)第章的術(shù)語及引用的術(shù)語用五號黑體表示

———2。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用版即醫(yī)用電氣設(shè)備

IEC60601-1-2:2004(2.1),IEC60601-1-2:2001+A1:2004《

第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)與

1-2::》。IEC60601-1-2:2004

版相比作了如下編輯性修改

(2.1),:

按照對一些編排格式進(jìn)行了修改

———GB/T1.1;

對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)中將國際標(biāo)準(zhǔn)編號替換為相應(yīng)

———,,

的國家標(biāo)準(zhǔn)號并在附錄中注明采用關(guān)系

,F;

為了編輯方便將附錄的代號由三個字母調(diào)整為一個字母如將附錄調(diào)整為附錄

———,,AAAA;

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC10)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限

:、、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉京林高中牛帥田艷芳王偉明蔣歲周立東

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0505—2005。

Ⅲ

YY0505—2012/IEC60601-1-22004

:

引言

近年來隨著高敏感性電子技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中廣泛應(yīng)用和新通訊技術(shù)如個人通訊系統(tǒng)蜂窩

,,、

電話等在社會生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會發(fā)射電磁能影響無線電廣播通訊業(yè)

,;,

務(wù)和周圍其他設(shè)備的工作而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍如通訊設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾造

,

成對患者的傷害醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性因它涉及公眾的健康和安全而日益受到各國的關(guān)注

。,。

制訂醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)本并列標(biāo)準(zhǔn)中簡稱為設(shè)備和系統(tǒng)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的必要性已成為

()

人們普遍的共識

。

制定電磁發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)主要為保護(hù)安全業(yè)務(wù)其他設(shè)備和系統(tǒng)非醫(yī)用電氣設(shè)備如計(jì)算機(jī)無線電通

:、、()、

訊如無線電廣播電視電話無線電導(dǎo)航制定電磁抗擾度標(biāo)準(zhǔn)主要為確保設(shè)備和系統(tǒng)的安全

(/、、)。。

電磁兼容性見定義不同于所覆蓋的其他安全方面這是因?yàn)樗械脑O(shè)備和系

(2.204)GB9706.1,

統(tǒng)在正常使用的環(huán)境里存在著不同嚴(yán)酷程度的電磁現(xiàn)象并且規(guī)定了設(shè)備在它預(yù)期環(huán)境中為形成電磁

,

兼容必須滿意運(yùn)行這意味著與安全有關(guān)的傳統(tǒng)的單一故障概念不適用于電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

“”。。

說明了安全標(biāo)準(zhǔn)與性能標(biāo)準(zhǔn)間的差異常常是不清楚的設(shè)備和系統(tǒng)用于醫(yī)療實(shí)踐是因

IEC60513。

為它們能提供所需的功能如果設(shè)備和系統(tǒng)1)對預(yù)期在正常使用環(huán)境中的事件因缺乏抗擾度而不能提

。

供所需的功能就會出現(xiàn)干擾醫(yī)療實(shí)踐而不能接受的情況因此標(biāo)準(zhǔn)第二版與第一版

,。,IEC60601-1-2

的區(qū)別在于在出現(xiàn)預(yù)期程度的電磁騷擾電平時建立性能的最低基線

:,。

本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為在制造商客戶和使用者之間為確保設(shè)備和系統(tǒng)按預(yù)期設(shè)計(jì)和運(yùn)行有共同分擔(dān)的責(zé)任

、。

設(shè)備或系統(tǒng)制造商的職責(zé)是以符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造并對客戶或使用者公開信息以便維

,,

護(hù)在兼容的電磁環(huán)境中達(dá)到設(shè)備或系統(tǒng)能按預(yù)期運(yùn)行的目的

。

由于醫(yī)療實(shí)踐包含眾多專業(yè)性因此需要設(shè)計(jì)多功能的設(shè)備和系統(tǒng)有一些功能例如患者的微

,。,:

弱信號測量該微弱信號電平與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的電磁抗擾度試驗(yàn)中耦合到設(shè)備和系統(tǒng)的電磁噪聲電平

,

相比是很低的由于許多這樣的設(shè)備和系統(tǒng)已被證明有益處所以在基于物理方面技術(shù)方面或生理方

。,、

面的限制考慮能提供充分的理由下本標(biāo)準(zhǔn)允許降低抗擾度試驗(yàn)電平在此種情況下制造者必須公開

,。,

設(shè)備或系統(tǒng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)性能要求的電平并規(guī)定使用環(huán)境的電磁特性和如何建立這樣的環(huán)境以使設(shè)備

,,

或系統(tǒng)按預(yù)期運(yùn)行

。

本標(biāo)準(zhǔn)也認(rèn)為某些環(huán)境可能需要更高的抗擾度電平如何確定可能需要更高抗擾度電平的環(huán)境以

。

及應(yīng)當(dāng)提供怎樣的電平正在研究中

,。

本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為對于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)為了建立更寬的安全裕度即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使

,,

用也必須有更高的抗擾度電平因此本標(biāo)準(zhǔn)對生命支持設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了附加的要求

,。,。

本標(biāo)準(zhǔn)以包括網(wǎng)絡(luò)在內(nèi)的電氣設(shè)備之間的電磁兼容性和國際無線

TC62/SC62A、TC77()CISPR(

電干擾特別委員會制訂的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)

)IEC。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電磁兼容性要求一般適用于如中所描述的設(shè)備和系統(tǒng)對于某些類型的設(shè)備

1.201。

和系統(tǒng)這些要求可能需要通過專用標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求加以修改鼓勵專用標(biāo)準(zhǔn)的編寫者參照附錄作

,。D

為本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)中或有時可以理解為包括和

1),“”“”。

Ⅳ

YY0505—2012/IEC60601-1-22004

:

醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-2部分安全通用要求

:

并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)