YY/T 0752-2016電動骨組織手術(shù)設(shè)備

ICS1104030

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0752—2016

代替

YY/T0752—2009

電動骨組織手術(shù)設(shè)備

Electricalsurgicalequipmentforosseoustissue

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0752—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品分類

4…………………2

技術(shù)要求

5…………………2

試驗方法

6…………………3

Ⅰ

YY/T0752—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替標準電動骨組織手術(shù)設(shè)備與相比除編輯性

YY/T0752—2009《》,YY/T0752—2009,

修改外主要技術(shù)變化如下

:

對原標準主機定義作了修改

———3.2;

對原標準手機定義作了修改

———3.5;

增加工作轉(zhuǎn)速的定義

———3.7;

增加工作負荷的定義

———3.8;

增加了產(chǎn)品分類

———4;

對原功能狀態(tài)的要求作了修改

———4.1.1;

對原設(shè)定轉(zhuǎn)速頻次與輸出轉(zhuǎn)速頻次的誤差作了修改

———4.1.2//;

對原空載轉(zhuǎn)速頻次與滿載轉(zhuǎn)速頻次的變動率更改為由制造商設(shè)定的某特定工作負荷

———4.1.3//

點的轉(zhuǎn)速與該點測定的轉(zhuǎn)速允許誤差刪除對鋸類產(chǎn)品的該項要求

。;

刪除原對提供動力的要求

———4.1.4;

對原噪聲的要求作了修改增加了鋸類產(chǎn)品噪聲的要求

———4.1.7,;

刪除原防護功能的要求

———4.1.8;

對原裝卸工具的要求作了修改

———4.2.3;

對原手機馬達的溫升作了修改

———4.2.6;

對原電纜長度要求作了修改

———4.4.1;

刪除原刀具技術(shù)要求

———4.6;

對安全要求作了修改

———4.8;

刪除附錄

———A。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標準起草單位重慶西山科技有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人郭毅軍顧維家張金彬徐超蘭楊

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0752—2009。

Ⅲ

YY/T0752—2016

電動骨組織手術(shù)設(shè)備

1范圍

本標準規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備的術(shù)語和定義產(chǎn)品分類技術(shù)要求試驗方法

、、、。

本標準適用于網(wǎng)電源供電的電動骨組織手術(shù)設(shè)備以下簡稱設(shè)備

()。

本標準不適用于內(nèi)部電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

。

本標準不適用于牙科的同類設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試

YY0505—20121~2:

驗

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057—2016

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

電動骨組織手術(shù)設(shè)備electricsurgicalequipmentforosseoustissue

由網(wǎng)電源供電提供手術(shù)刀具所需機械動力實施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械

,。

32

.

主機控制器mainframe

()

電動骨組織手術(shù)設(shè)備中為手機提供機械動能和或電能并對其輸出實施實時監(jiān)控的裝置

(),。

33

.