YY/T 0681.4-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

ICS1108040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06814—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第4部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝

:

的密封泄漏

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part4Detectinsealleaksinorousackaesbdeenetration

:gppgyyp

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06814—2010

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前言

標(biāo)準(zhǔn)的總標(biāo)題為無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗(yàn)方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學(xué)阻抗評(píng)價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上墨跡或涂膠層

———7:;

第部分涂膠層重量的測(cè)定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級(jí)試驗(yàn)

———10:。

其他部分將陸續(xù)制定1)

。

本部分為的第部分

YY/T06814。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)

YY/T0681ASTMF1929—1998《

方法

》。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人張麗梅董丹丹錢承玉

:、、。

其他部分將轉(zhuǎn)化中有關(guān)醫(yī)用包裝的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

1)ASTMF。

Ⅰ

YY/T06814—2010

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無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第4部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝

:

的密封泄漏

1范圍

的本部分規(guī)定了能檢測(cè)透明膜和透氣材料之間用絲線形成的密封邊中大于或等于

YY/T0681

通道并識(shí)別出通道位置所用材料和程序?qū)⒁环N染色液局部作用于供泄漏試驗(yàn)的密封邊與

50μm,。,

染色液接觸一個(gè)規(guī)定的時(shí)間后目力檢驗(yàn)包裝上的染色穿透

,。

本試驗(yàn)方法預(yù)期用于透明膜和透氣材料之間形成的密封邊的檢驗(yàn)本試驗(yàn)方法只限用于能保持染

。

色液并能在的最低時(shí)間內(nèi)不會(huì)使整個(gè)密封區(qū)都變色的透氣材料無涂膠紙?zhí)貏e容易受染色液滲

20s。

透影響在使用本試驗(yàn)方法時(shí)必須認(rèn)真予以評(píng)價(jià)

,。

本試驗(yàn)方法要求不透明的包裝材料對(duì)染色液有好的襯托

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

毛細(xì)作用wicking

液體向纖維材料內(nèi)移動(dòng)

。

22

.

染色液dyepenetrant

一種染色劑和一種表面活性劑的混合水溶液設(shè)計(jì)成在發(fā)生毛細(xì)作用前這會(huì)模糊缺陷的存在的

,()

時(shí)段內(nèi)用以指示有缺陷的部位

。

23

.

通道channel

跨過包裝密封寬度的小的連續(xù)開放路徑微生物可通過它進(jìn)入包裝本試驗(yàn)方法的目的就是通過

,。,

目力觀察染料的透過而發(fā)現(xiàn)缺陷的存在

,。

3意義和應(yīng)用

31有害微生物或微粒污染可通過泄漏進(jìn)入器械這些泄漏經(jīng)常出現(xiàn)在包裝的相同或不同材料間形

.。

成的密封處泄漏也可由材料上的針孔所致

。。

32本染色液程序只適用于一個(gè)包裝封口處的獨(dú)立泄漏而不適用透氣性包裝材料中發(fā)現(xiàn)的多個(gè)小泄

.,

漏這需要用其他技術(shù)來檢測(cè)

,。

33對(duì)于特定包裝而言什么樣的泄漏程度才被認(rèn)為有害目前尚未達(dá)成共識(shí)然而因?yàn)楸驹囼?yàn)是用

.,,。,

來檢測(cè)封口處泄漏的任何泄漏跡象通常都判定為不合格

,。

34由于泄