標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0165-2016 熱墊式治療儀》與《YY/T 0165-2007 熱墊式治療儀》相比，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和補(bǔ)充，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

一、術(shù)語和定義部分有所調(diào)整。新版標(biāo)準(zhǔn)對“熱墊式治療儀”的定義進(jìn)行了更明確的描述，并新增了一些相關(guān)術(shù)語及其定義，使得整個文檔對于產(chǎn)品特性的表述更加準(zhǔn)確清晰。

二、安全要求進(jìn)一步強(qiáng)化。相較于舊版，2016年版本增加了關(guān)于電氣安全性能的具體規(guī)定，如電擊防護(hù)、電磁兼容性等，旨在提高產(chǎn)品的使用安全性。

三、性能指標(biāo)更加嚴(yán)格。新標(biāo)準(zhǔn)提高了溫度控制精度的要求，明確了不同工作模式下溫度波動范圍的標(biāo)準(zhǔn)值；同時，還增加了濕度調(diào)節(jié)功能（如果適用）的相關(guān)技術(shù)參數(shù)要求。

四、測試方法更為詳盡。針對上述提到的安全性和功能性改進(jìn)，《YY/T 0165-2016》提供了更為詳細(xì)的檢測流程及判定依據(jù)，幫助企業(yè)更好地理解和執(zhí)行這些新規(guī)。

五、增加了環(huán)境適應(yīng)性試驗項目。為了確保熱墊式治療儀在各種環(huán)境下均能正常運作，新版本特別加入了高低溫存儲、振動沖擊等環(huán)境條件下的可靠性測試。

六、標(biāo)簽標(biāo)識和說明書內(nèi)容要求更加具體化。除了保留原有信息外，還額外強(qiáng)調(diào)了需要包含警示語句以及正確操作指導(dǎo)等內(nèi)容，以保障用戶能夠安全有效地使用該醫(yī)療器械。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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YY/T 0165-2016熱墊式治療儀_第1頁
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YY/T 0165-2016熱墊式治療儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0165—2016

代替

YY/T0165—2007

熱墊式治療儀

Medicalheatingpadtherapyequipment

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0165—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

檢驗規(guī)則

6…………………6

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書

7、、…………………6

包裝運輸及貯存

8、…………………………8

附錄資料性附錄特殊條款的編制說明

A()……………9

附錄規(guī)范性附錄溫度測試裝置

B()……………………11

附錄規(guī)范性附錄隔熱材料的規(guī)定

C()…………………13

Ⅰ

YY/T0165—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替熱墊式治療儀與相比主要變化如下

YY/T0165—2007《》,YY/T0165—2007:

修改了適用范圍

———;

重新定義了熱墊式治療儀穩(wěn)態(tài)狀態(tài)和工作溫度的定義

———“”“”“”;

修改了對溫度準(zhǔn)確性的要求

———;

增加了對溫度的均勻性穩(wěn)定性的要求以及相應(yīng)的試驗方法

———、,;

修改了對超溫保護(hù)裝置的要求和試驗方法

———;

增加了對使用說明書的要求

———;

修改了溫度測試裝置以及測溫的試驗方法

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊國涓段傳英韓漠吳剛

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0165—1994、YY/T0165—2007。

Ⅲ

YY/T0165—2016

熱墊式治療儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱墊式治療儀的術(shù)語和定義要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝運輸及貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于中定義的熱墊式治療儀以下簡稱治療儀

3.1()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備

:

熱磁振子治療設(shè)備

———;

用于沒有自理能力可能出現(xiàn)無法控制加熱的人使用的設(shè)備

———、(YY0834—2011);

醫(yī)用控溫毯類設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求

(ISO15223-1:2010,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用電熱毯電熱墊和電熱床墊安全專用要求

YY0834—2011:、

(IEC60601-2-35:1996)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

熱墊式治療儀medicalheatingpadtherapyequipment

利用放置于患者身體局部的熱墊產(chǎn)生的熱效應(yīng)以熱傳導(dǎo)的方式對患者進(jìn)行治療的設(shè)備

,。

32

.

熱墊me

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