YY/T 0165-2007熱墊式治療儀

ICS11.040.60C42中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0165-2007代替YY0165-1994式治療熱儀Medicalheatingpadtherapyequipment2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0165-2007本標準的安全要求全面貫徹了GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的規(guī)定。本標準的電磁兼容性與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求列標準：電磁兼容要求和試驗》同期執(zhí)行。本標準代替YY0165—1994《熱墊治療儀》本標準與YY0165—1994相比，主要變化如下:a）修改了測量最低溫度的試驗條件；增增加了具有溫度設(shè)置功能熱墊治療儀的溫度誤差要求；修改了熱墊治療儀最高溫度的限制值：刪除了對最短連續(xù)工作時間的要求：e增加了對超溫報警裝置的新要求；增加了定時裝置及工作時間誤差的要求；增加了對輸出狀態(tài)指示的要求;增加了對試驗環(huán)境的新要求；對測溫的試驗方法進行了改進；）刪除了原3.3.1。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：段傳英、楊國涓、楊健、韓漠、李立賓。

YY/T0165-2007熱式治范范圍本標準規(guī)定了熱墊式治療儀的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、財存本標準適用于以熱墊為應(yīng)用部分的熱墊式治療儀(以下簡稱治療儀)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求（idtIEC601-1:1988)GB/T14710-—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗（IEC60601-1-2:2001IDT）語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準3.1熱墊治療儀medicalheatingpadtherapyequipment一種放置在患者身上或身下,可以彎曲但不可以折疊，通過熱傳導方式給患者驅(qū)體局部加熱的具有柔性應(yīng)用部分的醫(yī)用治療設(shè)備3.2穩(wěn)態(tài)溫度Steadystatetemperature治療儀工作一段時間后.應(yīng)用部分的溫度開始在某一數(shù)值附近做小幅波動.稱此數(shù)值為穩(wěn)態(tài)溫度。3.3穩(wěn)定狀態(tài)sleadystate治療儀的應(yīng)用部分處于穩(wěn)態(tài)溫度輸出，此時的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)。3工作溫度（治療儀制造商為使產(chǎn)品達到治療功能，設(shè)計治療儀應(yīng)用部分的溫度能達到某一數(shù)值或數(shù)值范圍，此溫度或溫度范圍內(nèi)的溫度稱為工作溫度。4要求4.1工作條件4.1.1環(huán)境溫度：5C~40C。