標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0585.2-2019 壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》相較于《YY 0585.2-2005 壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分:附件》，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和補充。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

首先，在術(shù)語定義部分有所調(diào)整，增加了新的定義或?qū)υ卸x進(jìn)行了修訂，以更好地反映當(dāng)前技術(shù)狀態(tài)和臨床應(yīng)用需求。

其次，標(biāo)準(zhǔn)對于材料的要求更加明確具體。比如，針對不同類型的材料，可能新增了某些化學(xué)物質(zhì)的限制要求，或是提高了生物相容性測試的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品對人體的安全性和有效性。

再者，關(guān)于性能測試方法，《YY 0585.2-2019》版本中引入了更為先進(jìn)的檢測手段和技術(shù)參數(shù)，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。例如，可能會涉及更嚴(yán)格的泄漏測試條件、連接強(qiáng)度評估等。

此外，新版標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)化了標(biāo)簽信息的規(guī)定，要求制造商提供更多詳細(xì)的產(chǎn)品說明，包括但不限于使用方法、注意事項以及有效期等關(guān)鍵信息，幫助用戶正確選擇和安全使用相關(guān)醫(yī)療器械。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2020-12-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0585.2-2019壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件_第1頁
YY 0585.2-2019壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件_第2頁
YY 0585.2-2019壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件_第3頁
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YY 0585.2-2019壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY05852—2019

代替.

YY0585.2—2005

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件

第2部分附件

:

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse—

Part2Accessories

:

(ISO8536-10:2015,MOD)

2019-05-31發(fā)布2020-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件

第2部分附件

:

YY0585.2—2019

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號

:155066·2-34073

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY05852—2019

.

前言

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件包括以下部分

YY0585《》:

第部分液路

———1:;

第部分附件

———2:;

第部分過濾器

———3:;

第部分防回流閥

———4:。

本部分為的第部分

YY05852。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比在附錄附錄和附錄后增加了資

YY0585.2—2005,YY0585.2—2005,A、BC

料性附錄除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

D,:

修改了采標(biāo)程度由等同采用修改為修改采用

———,“IDT”()“MOD”();

刪除第章標(biāo)記

———3;

修改帶注射件的裝置的要求

———4.8;

修改帶防回流閥的裝置的要求并刪除了

———4.9,A.8;

修改第章生物學(xué)的要求為適用以便于實施

———6GB8368,;

修改第章標(biāo)簽的要求增加了可用的符號表明含有某種所關(guān)注的物質(zhì)存在

———8,ISO70002725

的要求

;

增加第章處置的要求

———9;

修改泄漏試驗方法并刪除其中的負(fù)壓試驗

———A.4,;

刪除了帶內(nèi)和或外圓錐接頭的連接件的泄漏試驗

———A.5/。

本部分修改采用醫(yī)用輸液器具第部分壓力輸液設(shè)備用液路的附件

ISO8536-10:2015《10:》。

本部分與相比存在技術(shù)性差異附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一

ISO8536-10:2015,D

覽表

。

本部分還做了下列編輯性修改

:

增加了資料性附錄給出了與相比相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

———D,ISO8536-10:2015。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東新華安得醫(yī)療用品有限公司山東威高

:、、

集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司費森尤斯卡比中國投資有限公司

、()。

本部分主要起草人施燕平孫首禹李未揚洪梅艾沖沖

:、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0585.2—2005。

Ⅰ

YY05852—2019

.

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件

第2部分附件

:

1范圍

的本部分規(guī)定了壓力輸液設(shè)備用附件的物理化學(xué)和生物等要求

YY0585、。

本部分適用于一次性使用無菌液路和規(guī)定的壓力輸液器用的附件包括

YY0286.4,:

兩路開關(guān)三路開關(guān)四路開關(guān)和多聯(lián)開關(guān)

a)(2SC)、(3SC)、(4SC)(SM);

注開關(guān)的標(biāo)記取決于連接的數(shù)量可以對其可能的功能位置的數(shù)量另加一個補充說明如用一條斜線和開關(guān)可

:,。

能的位置數(shù)量的數(shù)字來表明如路開關(guān)表示有個可能位置的三路開關(guān)

。,3/4-4。

帶有注射件的裝置或帶防回流閥的裝置

b)(UIS)(UCV);

塞子或連接件

c)(S)(A)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

1)注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

專用輸液器第部分一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器

YY0286.44:(YY0286.4—2006,

ISO8536-8:2004,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件

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