標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0585.2-2005 壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分:附件》這一標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于壓力輸液系統(tǒng)中的一次性使用的各種附件的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及包裝和標(biāo)簽的要求。該文件適用于與壓力輸液設(shè)備配合使用的所有類型的一次性附件，包括但不限于滴管、過濾器、連接管路等。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了這些附件應(yīng)具備的基本性能，比如材料的選擇需確保生物相容性良好，不會(huì)對(duì)患者造成任何潛在危害；同時(shí)，還要求產(chǎn)品具有良好的物理機(jī)械性能，如抗拉強(qiáng)度、密封性能等，以保證其在預(yù)期條件下能夠安全有效地工作。此外，對(duì)于特定類型的附件（例如帶有過濾功能的），還有額外的具體要求來保障其功能性。

試驗(yàn)方法部分提供了驗(yàn)證上述技術(shù)要求是否被滿足的方法。這包括但不限于材料測(cè)試（如細(xì)胞毒性、皮膚刺激反應(yīng)）、物理性能測(cè)試（如泄漏測(cè)試、耐壓測(cè)試）以及其他可能影響產(chǎn)品性能或安全性的測(cè)試項(xiàng)目。通過一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)手段，可以客觀地評(píng)估每種附件的質(zhì)量水平。

關(guān)于包裝與標(biāo)簽，則強(qiáng)調(diào)了信息傳遞的重要性。所有一次性使用的附件都必須采用適當(dāng)?shù)陌b方式以防止污染，并且在外包裝上清晰地標(biāo)示出制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等關(guān)鍵信息。這樣不僅有助于追蹤管理，也能讓用戶更加方便快捷地獲取所需資料。

本標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供了明確指導(dǎo)，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)使用者健康。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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YY 0585.2-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分:附件_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.20YYC31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0585.2-2005/ISO8536-10:2004壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分;附件Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse-Part2：Accessories(ISO8536-10:2004.Infusionequipmentformediealuse-Part10：Accessoriesforfluidlinesforusewithpressureinfusionequipment.IDT)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0585.2-2005/IS08536-10:2004YY0585的總標(biāo)題為：《壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件》.包括以下部分-第1部分：液路;第2部分：附件；-第3部分：過濾器YY0585的本部分等同采用ISO8536-10:2004《醫(yī)用輸液器具-第10部分：壓力輸液設(shè)備用液路的附件》。本部分的附錄A、附錄B、附錄（是規(guī)范性附錄本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：張保運(yùn)、吳平、李克芳、萬敏

YY0585.2-2005/IS08536-10:2004壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件1范圍YY0585的本部分適用于一次性使用無菌液路和YY0286.4規(guī)定的壓力輸液器用的附件YY0585的本部分包括：a）兩路開關(guān)(2SC)、三路開關(guān)(3SC)、四路開關(guān)(4SC)和多聯(lián)開關(guān)（SM)：注：開關(guān)的標(biāo)記取決于連接的數(shù)量，可以對(duì)其可能的功能位置的數(shù)量另加一個(gè)補(bǔ)充說明。如用一條斜線和開關(guān)可能的位置數(shù)量的數(shù)字來表明。如.3/4-路開關(guān)表示有四個(gè)可能位置的三路開關(guān)。b帶有注射座的裝置（UIS)或帶防回流閥的裝置（UCV)；塞子（S）或連接器（A）規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0585的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998）GB15810一次性使用無菌注射器(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993)GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368—2005.1SO8536-4:2004.MOD)YY0286.4專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器(YY0286.4—2006.ISO8536-8:2004.IDT）YY0466醫(yī)療器械i用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息的符號(hào)(YY0466-2003，ISO15223：2000.IDT)3標(biāo)記壓力（P)輸液用2路開關(guān)(2SC)的標(biāo)記如下：兩路開關(guān)YY0585.2-2SC—P壓力（P)輸液用3路開關(guān)（3SC)的標(biāo)記如下：三路開關(guān)YY0585.2-3SC—P壓力（P)輸液用4路開關(guān)（4SC)的標(biāo)記如下：四路開關(guān)YY0585.2-4SC-P壓力（P)輸液用多聯(lián)開關(guān)(SM)的標(biāo)記如下：多聯(lián)開關(guān)YY0585.2-SM-P壓力（P)輸液用2聯(lián)開關(guān)（2SM)的標(biāo)記如下：多聯(lián)開關(guān)YY0585.2-2SM-P壓力（P)輸液用3聯(lián)開關(guān)(3SM)的標(biāo)記如下：多聯(lián)開

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