標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0315-2008 鈦及鈦合金人工牙種植體》相較于《YY 0315-1999》在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和補(bǔ)充。首先,在范圍部分明確了標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)外科手術(shù)植入上下頜骨內(nèi),用于支持、固位上部修復(fù)體的鈦及鈦合金人工牙種植體,并強(qiáng)調(diào)了不包括即刻負(fù)重種植體以及臨時(shí)性種植體。

其次,術(shù)語(yǔ)和定義章節(jié)中增加了對(duì)“種植體表面處理”的定義,具體指通過(guò)物理或化學(xué)方法改變種植體表面性質(zhì)的過(guò)程。同時(shí),“種植體連接精度”也被納入其中,指的是種植體與基臺(tái)之間配合的精確度。

再者,在要求方面,《YY 0315-2008》細(xì)化了對(duì)材料的要求,不僅規(guī)定了所用鈦及鈦合金應(yīng)符合GB/T 13810的規(guī)定,還新增了對(duì)于表面改性材料的具體要求。此外,該版本標(biāo)準(zhǔn)還加強(qiáng)了對(duì)尺寸公差、表面粗糙度等方面的規(guī)定,提高了產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

另外,《YY 0315-2008》增加了關(guān)于生物相容性的測(cè)試要求,確保產(chǎn)品對(duì)人體無(wú)害;同時(shí),在機(jī)械性能方面也做出了更加嚴(yán)格的要求,如抗拉強(qiáng)度、疲勞壽命等關(guān)鍵指標(biāo)均有所提升。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛11.060.10

犆33

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢0315—2008

代替YY0315—1999

鈦及鈦合金人工牙種植體

犠狉狅狌犵犺狋狋犻狋犪狀犻狌犿犪狀犱狋犻狋犪狀犻狌犿犱犲狀狋犪犾犻犿狆犾犪狀狋

20080425發(fā)布20091201實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢0315—2008

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)代替并廢除YY0315—1999《純鈦人工牙種植體》。

本標(biāo)準(zhǔn)與YY0315—1999相比主要變化如下:

———標(biāo)準(zhǔn)名稱改為:“鈦及鈦合金人工牙種植體”;

———擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍,將“純鈦”變化為“鈦及鈦合金”;

———標(biāo)準(zhǔn)中不再涉及“檢驗(yàn)規(guī)則”內(nèi)容,留待企業(yè)視生產(chǎn)規(guī)模自定;

———本標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)材料進(jìn)行規(guī)定的章節(jié);

———本標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)產(chǎn)品無(wú)菌的要求;

———標(biāo)準(zhǔn)中不再大量涉及生物學(xué)試驗(yàn)。只規(guī)定參照YY0268的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)ISO5832.2

引言的敘述,長(zhǎng)期的臨床經(jīng)驗(yàn)表明,在恰當(dāng)?shù)膽?yīng)用條件下,鈦金屬在人體上尚未發(fā)現(xiàn)有不良反

應(yīng),其生物學(xué)反應(yīng)水平是完全可以接受的;

———修改了對(duì)產(chǎn)品“外形尺寸”的規(guī)定,改為“人工牙種植體各部位幾何尺寸的公差應(yīng)符合下列規(guī)

定:長(zhǎng)度±0.08mm,其他±0.06mm?!?,較1999版的規(guī)定“±0.02mm”更具科學(xué)性、適用性

和可操作性。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:華西醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生部口腔種植科技中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:周鎮(zhèn)華、楊小東。

書(shū)

犢犢0315—2008

引言

本標(biāo)準(zhǔn)是為了使鈦及鈦合金人工牙種植體產(chǎn)品的各種技術(shù)要求達(dá)到規(guī)范、統(tǒng)一,為了標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行更

具科學(xué)性、適用性和可操作性,參照YY0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元:評(píng)價(jià)與試

驗(yàn)》及GB12417—1990《外科金屬植入物通用技術(shù)條件》的相關(guān)要求,對(duì)YY0315—1999進(jìn)行修訂的。

犢犢0315—2008

鈦及鈦合金人工牙種植體

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的人工牙種植體的定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)和包裝等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料制成的人工牙種植體。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB4698—1996海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB12417—1990外科金屬植入物通用技術(shù)條件

GB/T13810—1997外科植入物用鈦及鈦合金加工材料

《中華人民共和國(guó)藥典》2005版二部無(wú)菌檢查法滅菌法

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

人工牙種植體犱犲狀狋犪犾犻犿狆犾犪狀狋

一種專門(mén)設(shè)計(jì)的,用外科方法植入到人體缺失牙部位的頜骨組織上或組織內(nèi)為義齒提供支持和固

位的醫(yī)用裝置。

4材料

鈦及鈦合金人工牙種植體的制造材料的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T13810—1997中的相關(guān)規(guī)定。

5要求

5.1化學(xué)成分

鈦及鈦合金人工牙種植體化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810—1997中4.3的規(guī)定。

5.2外形尺寸

5.2.1人工牙種植體各部位幾何尺寸的公差應(yīng)符合下列規(guī)定:

長(zhǎng)度±0.08mm,其他±0.06mm。

5.2.2本條規(guī)定工藝有特殊要求除外,但應(yīng)符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。

5.3表面性能

5.3.1人工牙種植體表面應(yīng)無(wú)劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊等機(jī)械加工所致宏觀缺陷。

5.3.2人工牙種植體表面不應(yīng)有微裂紋等微

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