標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0697-2016 電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備》相較于《YY 0697-2008 電動(dòng)牽引床》在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新與調(diào)整,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求的變化。具體而言,新標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的安全性、性能要求以及測試方法等方面提出了更加明確的規(guī)定。
首先,在適用范圍方面,《YY/T 0697-2016》將名稱從“電動(dòng)牽引床”改為“電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備”,這表明其不僅適用于傳統(tǒng)的牽引床形式,還涵蓋了其他類型的用于頸部或腰部牽引治療的設(shè)備,擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍。
其次,在安全要求部分,《YY/T 0697-2016》增加了更多關(guān)于電氣安全、機(jī)械安全及電磁兼容性的詳細(xì)規(guī)定。例如,對于電氣安全,新增了特定條件下設(shè)備必須滿足的防電擊保護(hù)等級;對于機(jī)械安全,則強(qiáng)化了防止患者意外移動(dòng)或跌落的設(shè)計(jì)要求;同時(shí),也加強(qiáng)了對產(chǎn)品電磁干擾及其抗擾度的要求,確保設(shè)備能夠在各種醫(yī)療環(huán)境中穩(wěn)定運(yùn)行。
再者,新版標(biāo)準(zhǔn)提高了對牽引力控制精度的要求,并明確了不同模式下(如靜態(tài)牽引、間歇牽引等)的具體操作參數(shù)范圍,旨在通過更精確的力量調(diào)節(jié)來提高治療效果并減少潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外,還引入了一些新的功能特性描述,比如可選配的加熱墊溫度控制功能等,反映了近年來該領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)創(chuàng)新的發(fā)展趨勢。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-07-29 頒布
- 2017-06-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS1104060
C42..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0697—2016
代替
YY0697—2008
電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備
Electriccervicalandlumbartractiontherapydevice
2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T0697—2016
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
要求
3………………………1
試驗(yàn)方法
4…………………4
標(biāo)識
5………………………6
包裝運(yùn)輸貯存
6、、…………………………6
附錄資料性附錄牽引模式
A()…………7
Ⅰ
YY/T0697—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替電動(dòng)牽引床與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變
YY0697—2008《》,YY0697—2008,
化如下
:
增加牽引模式的要求
———(3.2);
增加牽引力輸出要求
———(3.3.1,3.3.3~3.3.7);
增加漸進(jìn)期和漸退期的計(jì)時(shí)準(zhǔn)確性要求
———(3.4);
細(xì)化緊急保護(hù)措施的要求
———(3.5);
刪除快牽功能
———;
增加醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求和電磁兼容性要求
———。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC10/SC4)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心江蘇省醫(yī)療器械檢
:、
測所
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張赟張海明錢學(xué)波吳剛齊麗晶張宜川張崴
:、、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY0697—2008。
Ⅲ
YY/T0697—2016
電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識以及包裝運(yùn)輸和貯存
、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于電力驅(qū)動(dòng)的通過牽引增加頸腰椎間隙以治療頸腰椎病的設(shè)備以下簡稱設(shè)備
()。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于配合骨針等使用的骨牽引設(shè)備和快牽設(shè)備
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:
1995,IDT)
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要
GB9706.15—20081-1::
求
(IEC60601-1-1:2000,IDT)
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T14710—2009
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要
YY/T0466.1—2009、1:
求
(ISO15223-1:2007,IDT)
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY0505—20121-2::
(IEC60601-1-2:2004,IDT)
電動(dòng)頸腰椎牽引用床椅和附件
YY/T1491—2016、
3要求
31工作條件
.
應(yīng)符合制造商的規(guī)定如未規(guī)定應(yīng)符合第章的要求
。,GB9706.1—200710。
32牽引模式
.
321內(nèi)置模式
..
牽引模式應(yīng)符合制造商的規(guī)定設(shè)備可以內(nèi)置一個(gè)或多個(gè)牽引模式每個(gè)牽引模式通常包括以下
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