標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1446-2016 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 掌式器械》是一項針對醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域中掌式器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了掌式器械的設(shè)計、制造、標(biāo)識以及包裝等方面的基本要求，適用于與內(nèi)窺鏡配套使用的手持操作工具或裝置。

在設(shè)計方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了器械應(yīng)符合人體工程學(xué)原理，確保醫(yī)生長時間操作時的舒適度；同時，還對器械的材料選擇提出了明確要求，以保證其生物相容性良好，不會對人體造成傷害。此外，對于那些直接接觸患者體液或者組織的部分，則需要具備良好的耐腐蝕性和易于清潔消毒的特點。

制造過程中，除了要遵循上述設(shè)計原則外，《YY/T 1446-2016》還特別指出了質(zhì)量控制的重要性，包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、功能測試等環(huán)節(jié)，確保每一件出廠的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)識部分，該文件詳細(xì)列舉了必須出現(xiàn)在產(chǎn)品及其包裝上的信息列表，如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)批號、有效期等，以便于使用者識別和追溯。而且，對于某些特定類型的掌式器械，還需要額外標(biāo)注特殊警告或注意事項，比如一次性使用的器械就應(yīng)在明顯位置標(biāo)明“僅供單次使用”字樣。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1446-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械_第1頁
YY/T 1446-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械_第2頁
YY/T 1446-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械_第3頁
YY/T 1446-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械_第4頁
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文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1446—2016

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Palmateretractor

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1446—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

試驗方法

5…………………6

檢驗規(guī)則

6…………………8

Ⅰ

YY/T1446—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張沁園賈曉航顏青來

:、、。

Ⅲ

YY/T1446—2016

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了掌式器械的范圍術(shù)語和定義要求試驗方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的掌式器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭

GB/T1962、6%()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T168861:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡器械endotherapydevice

在內(nèi)窺鏡手術(shù)中以檢查診斷或治療為目的通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫(yī)療器械

。

注內(nèi)窺鏡器械包括一些引導(dǎo)內(nèi)窺鏡器械插入的器械內(nèi)窺鏡器械也包括一些在內(nèi)窺鏡觀察下使用的為了安全

:。,

目的而從與內(nèi)窺鏡不同的人體開口處進(jìn)入的器械

。

32

.

掌式器械palmateretractor

一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的硬性內(nèi)窺鏡器械主要由手柄桿關(guān)節(jié)和指片組成用于托舉撥

,、、,、

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