YY/T 1549-2017生化分析儀用校準(zhǔn)物

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1549—2017

生化分析儀用校準(zhǔn)物

CalibratorforBiochemicalAnalyzer

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1549—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院希森美康生物科技

:、、

無(wú)錫有限公司上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司四川邁克科技生

()、、、

物股份有限公司浙江清華長(zhǎng)三角研究院江西特康科技有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵劉毅劉向祎鄒迎曙胡芳宇吳杰孫成艷孫可其胡衛(wèi)江顏蕭

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1549—2017

生化分析儀用校準(zhǔn)物

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生化分析儀用校準(zhǔn)物的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和

、、、、、

貯存等

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在全自動(dòng)生化分析儀半自動(dòng)生化分析儀上使用用于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分析的校準(zhǔn)物

、,,

臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目舉例見附錄

A。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于生化分析儀電解質(zhì)模塊用校準(zhǔn)物

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

被測(cè)量measurand

擬測(cè)量的量

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.39]

32

.

分析物analyte

具有可測(cè)量特性的樣品組分

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.3]

33

.

校準(zhǔn)物calibrator

用于體外診斷儀器或系統(tǒng)校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

。

注包括通常使用的術(shù)語(yǔ)校準(zhǔn)液校準(zhǔn)品

:、。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.11]

34

.

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)measurementstandard

具有明確量值和相關(guān)測(cè)量不確定度用作參照的給定量定義的實(shí)現(xiàn)