YY/T 1579-2018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1579—2018/ISO236402011

:

體外診斷醫(yī)療器械

體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Evaluationofstabilityofinvitrodiagnosticreagents

(ISO23640:2011,IDT)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1579—2018/ISO236402011

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

ISO23640:2011《》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用更正版

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心中國(guó)食

:、、

品藥品檢定研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司亞能生物技術(shù)深圳有限公司首都醫(yī)科大

、、()、

學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院江西特康科技有限公司華大生物科技武漢有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王軍代蕾穎鄭婕石大偉李可任維康熙雄顏簫程磊

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1579—2018/ISO236402011

:

引言

體外診斷試劑研發(fā)和制造中一個(gè)重要的方面就是要初始設(shè)計(jì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性然后確定并驗(yàn)證投放

,

市場(chǎng)的產(chǎn)品的失效期制造商進(jìn)行評(píng)價(jià)以確定保存期運(yùn)輸穩(wěn)定性和使用穩(wěn)定性為了將穩(wěn)定性的重

。、。

要信息提供給用戶制造商識(shí)別可能會(huì)影響體外診斷試劑穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素并仔細(xì)評(píng)價(jià)這些特征體

,,。

外診斷試劑的穩(wěn)定性會(huì)影響器械的性能從而對(duì)病人的診斷結(jié)果產(chǎn)生影響

,。

確定和監(jiān)測(cè)體外診斷試劑的穩(wěn)定性以確保產(chǎn)品的性能特征得到維持是制造商的職責(zé)在將穩(wěn)定性

。

信息提供給用戶前最好能完成建立穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方案產(chǎn)生有效的數(shù)據(jù)分析建立適宜的保存期運(yùn)輸限

,、、、

制和使用穩(wěn)定性信息

。

Ⅱ

YY/T1579—2018/ISO236402011

:

體外診斷醫(yī)療器械

體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械包括試劑校準(zhǔn)物質(zhì)控物稀釋液緩沖液和試劑盒以下稱為

(、、、、,

體外診斷試劑的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)也適用于含有保存樣品用物質(zhì)或啟動(dòng)反應(yīng)以進(jìn)一步處理樣品

“”)。

用物質(zhì)的樣品收集裝置

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了當(dāng)從下述過(guò)程產(chǎn)生數(shù)據(jù)時(shí)對(duì)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的通用要求以及對(duì)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定

,,

性的具體要求

:

建立體外診斷試劑保存期包括保證產(chǎn)品性能的運(yùn)輸條件的確定

———,;

建立首次打開(kāi)初始包裝后的體外診斷試劑的使用穩(wěn)定性例如在機(jī)穩(wěn)定性復(fù)溶穩(wěn)定性開(kāi)瓶

———,,、、

穩(wěn)定性

;

監(jiān)測(cè)已投放市場(chǎng)的體外診斷試劑的穩(wěn)定性

———;

試劑改進(jìn)后穩(wěn)定性的驗(yàn)證試劑改進(jìn)后可能會(huì)影響穩(wěn)定性需要對(duì)穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證

———,,,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于儀器裝置設(shè)備系統(tǒng)標(biāo)本容器檢驗(yàn)樣品

、、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

(ISO18113-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-

agementtomedicaldevices)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件