標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1629.4-2020 電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第4部分：銑刀》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于醫(yī)療領(lǐng)域中進(jìn)行骨科手術(shù)時(shí)所使用的電動工具中的銑刀制定了具體的技術(shù)要求。它屬于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，由中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，旨在規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及質(zhì)量控制等方面，以確保其安全性和有效性。

該標(biāo)準(zhǔn)首先定義了適用范圍，明確指出適用于與電動驅(qū)動裝置配合使用，在外科手術(shù)過程中對骨骼進(jìn)行切割、修整等操作的銑刀。接著詳細(xì)描述了不同類型銑刀的基本構(gòu)造特點(diǎn)及其工作原理，并且規(guī)定了材料選擇原則，比如應(yīng)采用生物相容性良好且具有良好機(jī)械性能的材料制造；同時(shí)，還提出了表面處理的具體要求，如硬度、耐磨性等指標(biāo)，確保在實(shí)際應(yīng)用中能夠滿足長時(shí)間高效運(yùn)轉(zhuǎn)的需求。

此外，《YY/T 1629.4-2020》還特別強(qiáng)調(diào)了安全性方面的要求，包括但不限于電氣安全（如果適用）、機(jī)械強(qiáng)度測試、耐腐蝕試驗(yàn)等內(nèi)容。對于每種型號或規(guī)格的產(chǎn)品，都必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)程序，包括尺寸精度檢查、功能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)等，以保證出廠前各項(xiàng)性能參數(shù)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值。

最后，該文件還提供了詳細(xì)的標(biāo)志和說明書編寫指南，要求制造商清晰準(zhǔn)確地標(biāo)示產(chǎn)品信息，并向用戶提供充分的操作指導(dǎo)及維護(hù)保養(yǎng)說明，幫助醫(yī)護(hù)人員正確使用并妥善保管這些精密儀器。通過遵循本標(biāo)準(zhǔn)的所有條款，可以有效提升電動骨組織手術(shù)設(shè)備用銑刀的整體品質(zhì)水平，從而更好地服務(wù)于臨床實(shí)踐。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1629.4-2020電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第4部分：銑刀_第1頁
YY/T 1629.4-2020電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第4部分：銑刀_第2頁
YY/T 1629.4-2020電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第4部分：銑刀_第3頁
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文檔簡介

ICS1104030

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16294—2020

.

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第4部分銑刀

:

Cuttintoolsforelectricosseoustissuesuricaleuiment—Part4Millincutter

ggqp:g

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16294—2020

.

前言

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具分為個部分

YY/T1629《》6:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

本部分為的第部分

YY/T16294。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)

:、、

中心

。

本部分主要起草人郭毅軍徐超蒙明姜楊永波鐘定恩鄭文浩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16294—2020

.

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第4部分銑刀

:

1范圍

本部分規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具銑刀的術(shù)語和定義材料要求試驗(yàn)方法說明書和標(biāo)識

、、、、。

本部分適用于符合由電動骨組織手術(shù)設(shè)備提供動力作機(jī)械旋轉(zhuǎn)運(yùn)動對骨組織實(shí)施銑削處理的銑

,

刀以下簡稱產(chǎn)品具有銑鉆功能的銑刀其銑功能應(yīng)滿足本部分要求

()。、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20175:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.10—201710:

電動骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T0752

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出了

YY/T0752。,YY/T0752

中的部分術(shù)語和定義

。

31

.

銑刀millingcutter

由電動骨組織手術(shù)設(shè)備提供動力作機(jī)械旋轉(zhuǎn)運(yùn)動對骨組織實(shí)施銑削處理的刀具通常由刃部桿

,。、

部接口結(jié)構(gòu)部分組成

、。

32

.

手機(jī)handpiece

由操作者握持并能驅(qū)動所夾持手術(shù)刀具來實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的的部件手機(jī)可為一體式或分體式分體

。,

式由可給機(jī)頭提供動力的動力手柄夾持刀具的機(jī)頭和或變速變向機(jī)構(gòu)等部件組成

()、()。

定義

[YY/T0752—2016,3.5]

33

.

刃部cuttingpart

銑削切除骨組織的結(jié)構(gòu)部分刃數(shù)不等刃型通常有直刃螺旋刃等型式

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