標(biāo)準(zhǔn)解讀
YY/T 1465.6-2019《醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法 第6部分:用流式細(xì)胞術(shù)測定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群》是一項(xiàng)針對醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn),特別強(qiáng)調(diào)了通過流式細(xì)胞術(shù)來分析動(dòng)物脾臟中淋巴細(xì)胞的不同亞群。該標(biāo)準(zhǔn)適用于評估醫(yī)療器械材料或其提取物是否能夠引起宿主免疫系統(tǒng)的反應(yīng)。
標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)操作流程、所需儀器設(shè)備及試劑、樣本處理方式等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。首先,在準(zhǔn)備階段,需選取適當(dāng)?shù)膭?dòng)物模型,并按照預(yù)定方案給予試驗(yàn)材料或其提取物;隨后,經(jīng)過一定時(shí)間后處死動(dòng)物并取出脾臟組織。接下來是單細(xì)胞懸液制備過程,包括機(jī)械破碎和過濾步驟以獲得純凈的單個(gè)細(xì)胞懸浮液。為了區(qū)分不同類型的淋巴細(xì)胞,使用特異性熒光標(biāo)記抗體對這些細(xì)胞進(jìn)行染色。最后,利用流式細(xì)胞儀對已標(biāo)記的細(xì)胞樣品進(jìn)行檢測與分析,從而確定各種淋巴細(xì)胞亞群的比例變化情況。
在數(shù)據(jù)分析時(shí),通過對對照組與實(shí)驗(yàn)組之間各類淋巴細(xì)胞數(shù)量百分比差異的比較,可以間接反映出測試物質(zhì)對機(jī)體免疫系統(tǒng)的影響程度。此外,還應(yīng)考慮設(shè)置多個(gè)重復(fù)樣本以及采用合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來保證結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。
整個(gè)過程中需要注意控制實(shí)驗(yàn)條件的一致性,比如溫度、pH值等因素,確保數(shù)據(jù)的有效性。同時(shí)也要遵守相關(guān)倫理準(zhǔn)則,在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)采取適當(dāng)措施減少痛苦。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2019-07-24 頒布
- 2020-08-01 實(shí)施
下載本文檔
YY/T 1465.6-2019醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法第6部分:用流式細(xì)胞術(shù)測定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
ICS1112020
C30..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T14656—2019
.
醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法
第6部分用流式細(xì)胞術(shù)測定
:
動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群
Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—
Part6Determinationofanimalsleenlmhoctesubsetsbflowctometr
:pypyyyy
2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T14656—2019
.
前言
醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法分為以下部分
YY/T1465《》:
第部分體外淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)
———1:T;
第部分血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測定法
———2:(ELISA);
第部分空斑形成細(xì)胞測定瓊脂固相法
———3:;
第部分小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)半體內(nèi)法
———4:;
第部分用抗體測定動(dòng)物源性醫(yī)療器械中α抗原清除率
———5:M86-Gal;
第部分用流式細(xì)胞術(shù)測定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群
———6:。
本部分為的第部分
YY/T14656。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC248)。
本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
:、。
本部分起草人侯麗孫曉霞戴政寧賀學(xué)英王蕊
:、、、、。
Ⅰ
YY/T14656—2019
.
引言
免疫應(yīng)答是機(jī)體的一種重要的防御機(jī)制醫(yī)療器械作為外源性物質(zhì)在與人體接觸后通過多種途
。,,
徑影響機(jī)體免疫系統(tǒng)的免疫應(yīng)答特別是針對動(dòng)物源性醫(yī)療產(chǎn)品同種異體產(chǎn)品和組織工程醫(yī)療制品
。、
等雖然醫(yī)療器械材料與免疫系統(tǒng)的相互作用可能產(chǎn)生不同的免疫應(yīng)答但大體上可分為兩種類型
。/,,
即體液免疫應(yīng)答和細(xì)胞介導(dǎo)免疫應(yīng)答目前還無法判定醫(yī)療器械或材料刺激產(chǎn)生的免疫應(yīng)答對宿主
。,
有利還是有害因此應(yīng)用醫(yī)療器械材料進(jìn)行免疫應(yīng)答研究來獲取相關(guān)的信息是非常重要的
,,/。
中給出了醫(yī)療器械與人體接觸可能產(chǎn)生的免疫反應(yīng)和潛在免疫毒性反應(yīng)的指南
GB/T16886.20,
但缺少具體的試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期為的實(shí)施提供具體的試驗(yàn)方法
。YY/T1465GB/T16886.20。
的本部分提供了流式細(xì)胞術(shù)測定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群的方法為醫(yī)療器械材料激
YY/T1465,/
發(fā)機(jī)體免疫應(yīng)答潛能提供具體的試驗(yàn)方法可作為中免疫毒理學(xué)試驗(yàn)中的一項(xiàng)可供選
,GB/T16886.20
擇的方法標(biāo)準(zhǔn)其他經(jīng)確認(rèn)適用的方法也可以采用
。。
Ⅱ
YY/T14656—2019
.
醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法
第6部分用流式細(xì)胞術(shù)測定
:
動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群
1范圍
的本部分規(guī)定了用流式細(xì)胞術(shù)測定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群的方法
YY/T1465。
本部分適用于評價(jià)醫(yī)療器械材料誘導(dǎo)產(chǎn)生的免疫應(yīng)答
/。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.11:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分動(dòng)物福利要求
GB/T16886.22:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照材料
GB/T16886.1212:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法
GB/T16886.2020:
3術(shù)語和定義
界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件
GB/T16886.1、GB/T16886.20。
31
.
分化抗原clusterofdifferentiationCD
;
不同譜系細(xì)胞在分化成熟活化過程中出現(xiàn)或消失的細(xì)胞表面標(biāo)志通常用單克隆抗體來識別
、、,,。
32
.
前向散射光forwardanglelightscatterFALs/FSC/Fs
;
光學(xué)檢測器在入射光的正前方所收集的低角度光信號與細(xì)胞或顆粒的大小和表面積有關(guān)
,。
33
.
側(cè)向散射光sidescatterSSC
;
光學(xué)檢測器在
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 合作協(xié)議書內(nèi)容模板
- 全國賽課一等獎(jiǎng)初中統(tǒng)編版七年級道德與法治上冊《在奉獻(xiàn)中成就精彩人生》教學(xué)設(shè)計(jì)
- 中醫(yī)象思維專題知識講座
- (立項(xiàng)備案申請模板)建筑用玄武巖石料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告參考范文
- 部編初中語文九年級上期中考試題含答案
- (2024)年產(chǎn)30萬套注塑件生產(chǎn)加工項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表(一)
- 2023年智慧停車項(xiàng)目融資計(jì)劃書
- 如何開好壽險(xiǎn)早會(huì)-保險(xiǎn)公司早會(huì)重要性與操作使用技巧專題分享培訓(xùn)模板課件
- 《理賠的法律約束》課件
- 遼寧省大連市瓦房店市2024屆九年級上學(xué)期1月期末考試數(shù)學(xué)試卷(含答案)
- 2025年天津高中學(xué)業(yè)水平合格性考試政治試卷試題(含答案解析)
- 戒毒人員心理健康教育
- 審計(jì)法實(shí)施條例解讀
- 2024 年學(xué)校教務(wù)副校長述職:以教育改革創(chuàng)新鑄學(xué)校卓越發(fā)展
- 【MOOC】馬克思主義基本原理-華東師范大學(xué) 中國大學(xué)慕課MOOC答案
- 福建省泉州市四校2024-2025學(xué)年高三上學(xué)期第一次聯(lián)考語文試題(含答案)
- 學(xué)生假期規(guī)劃怎做
- 【MOOC】電子技術(shù)實(shí)驗(yàn)-北京科技大學(xué) 中國大學(xué)慕課MOOC答案
- 期末 (試題) -2024-2025學(xué)年人教PEP版英語五年級上冊
- 北京市房山區(qū)2023-2024學(xué)年高二上學(xué)期期末考試數(shù)學(xué)試卷
- 2024年統(tǒng)編版新教材語文小學(xué)一年級上冊第七單元檢測題及答案
評論
0/150
提交評論