標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1676-2020 超聲內(nèi)窺鏡》是一項(xiàng)由中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對超聲內(nèi)窺鏡這一醫(yī)療器械，涵蓋了其定義、分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等多個(gè)方面。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，超聲內(nèi)窺鏡是一種結(jié)合了超聲成像技術(shù)和內(nèi)窺鏡檢查技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備，用于體內(nèi)組織或器官的觀察和診斷。

在定義部分，明確了超聲內(nèi)窺鏡的基本概念及其組成部分，包括但不限于探頭、處理器等關(guān)鍵組件；同時(shí)對不同類型（如線陣式、凸陣式）進(jìn)行了區(qū)分描述，以便于使用者根據(jù)實(shí)際需求選擇合適的產(chǎn)品類型。

技術(shù)要求方面，詳細(xì)規(guī)定了超聲內(nèi)窺鏡應(yīng)滿足的安全性能指標(biāo)（如電氣安全）、圖像質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（分辨率、對比度等）、機(jī)械強(qiáng)度及耐久性測試條件等內(nèi)容。這些要求旨在確保產(chǎn)品能夠安全有效地應(yīng)用于臨床實(shí)踐當(dāng)中，并為患者提供清晰準(zhǔn)確的內(nèi)部結(jié)構(gòu)視圖。

此外，《YY/T 1676-2020》還包含了具體的試驗(yàn)方法說明，用以驗(yàn)證超聲內(nèi)窺鏡是否符合上述各項(xiàng)技術(shù)規(guī)范。通過一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y試程序，可以全面評估產(chǎn)品的性能表現(xiàn)，保證其達(dá)到預(yù)期使用效果的同時(shí)也保障了操作者與受檢者的健康安全。

最后，在檢驗(yàn)規(guī)則章節(jié)中，則是圍繞如何進(jìn)行出廠前的質(zhì)量控制展開論述，強(qiáng)調(diào)了制造商必須遵循的相關(guān)流程與步驟，確保每一件出廠的產(chǎn)品都經(jīng)過嚴(yán)格把關(guān)，從而維護(hù)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展秩序。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-03-31 頒布
  • 2022-10-01 實(shí)施
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YY/T 1676-2020超聲內(nèi)窺鏡_第1頁
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YY/T 1676-2020超聲內(nèi)窺鏡-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104055

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1676—2020

超聲內(nèi)窺鏡

Ultrasoundendoscope

2020-03-31發(fā)布2022-10-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1676—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

附錄資料性附錄體模和或試件的技術(shù)要求

A()()……………………8

Ⅰ

YY/T1676—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司北

:、、

京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司奧林巴斯北京銷售服務(wù)有限公司上海分公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人軒轅凱蔣時(shí)霖王志儉黃濤陳雄周智峰李翔陳華華

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1676—2020

引言

超聲內(nèi)窺鏡通過將微型超聲探頭安裝于內(nèi)窺鏡頂端以便在遠(yuǎn)程目視觀察體腔內(nèi)病變外部形態(tài)的

,

同時(shí)對腔壁組織進(jìn)行實(shí)時(shí)超聲成像獲得目標(biāo)組織各層次結(jié)構(gòu)的組織學(xué)特征信息

,,。

超聲內(nèi)窺鏡包含的技術(shù)內(nèi)容較多本標(biāo)準(zhǔn)僅涉及其中的超聲結(jié)構(gòu)和功能部分

,。

Ⅳ

YY/T1676—2020

超聲內(nèi)窺鏡

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲內(nèi)窺鏡涉及超聲性能部分的術(shù)語和定義要求和試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲內(nèi)窺鏡及經(jīng)由內(nèi)窺鏡管道伸入體內(nèi)的超聲探頭

。

注目前的超聲內(nèi)窺鏡及超聲探頭的超聲換能器形式有多種如單陣元旋轉(zhuǎn)環(huán)陣和凸陣等本標(biāo)準(zhǔn)沒有考慮探頭

:,、。

的外表和結(jié)構(gòu)形式對參數(shù)的試驗(yàn)方法以單陣元旋轉(zhuǎn)環(huán)陣和凸陣成像為例如有需要更復(fù)雜的設(shè)計(jì)也可采

,、。,

用本標(biāo)準(zhǔn)所述的基本方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.92-37:

型超聲診斷設(shè)備

GB10152B

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

超聲診斷設(shè)備模式試驗(yàn)方法

YY/T0108M

超聲彩色血流成像系統(tǒng)

YY0767

三維超聲成像性能試驗(yàn)方法

YY/T1279

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T1420

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB10152。

31

.

超聲內(nèi)窺鏡ultrasoundendoscope

超聲探頭位于內(nèi)窺鏡前端部分既可實(shí)現(xiàn)對腔道內(nèi)壁的光學(xué)觀察同時(shí)具有對目標(biāo)組織內(nèi)部進(jìn)行超

,,

聲成像功能的儀器

。

32

.

超聲成像幾何畸變geometricdistortionofultrasoundimaging

超聲圖像與實(shí)際幾何結(jié)構(gòu)測試標(biāo)靶的偏差值

。

33

.

回撤方向pullbackdirection

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