標(biāo)準解讀

《YY/T 1702-2020 牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》是一項針對使用增材制造技術(shù)，特別是激光選區(qū)熔化（Selective Laser Melting, SLM）方法來生產(chǎn)用于口腔修復(fù)的金屬材料的標(biāo)準。該標(biāo)準規(guī)定了這類材料的基本要求、測試方法以及質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容，旨在確保通過SLM工藝生產(chǎn)的口腔修復(fù)體的安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準內(nèi)容，它首先定義了適用范圍，明確指出適用于以粉末形式供應(yīng)并通過SLM工藝制備的金屬材料，這些材料將被用來制作如牙冠、橋接件等口腔內(nèi)的固定或可摘局部義齒。此外，還對術(shù)語進行了界定，幫助理解相關(guān)概念和技術(shù)細節(jié)。

對于材料性能方面，《YY/T 1702-2020》提出了具體的要求，包括但不限于化學(xué)成分、機械性能（如拉伸強度）、物理性質(zhì)（比如密度）、生物相容性及耐腐蝕性等。為了驗證這些性能指標(biāo)是否符合要求，標(biāo)準中也詳細列舉了一系列測試方法與程序，涵蓋了從樣品準備到結(jié)果分析的全過程。

在質(zhì)量管理體系部分，強調(diào)了制造商需要建立并維護一個有效的質(zhì)量控制系統(tǒng)，確保所有批次的產(chǎn)品都能達到規(guī)定的性能標(biāo)準。這不僅涉及到原材料的選擇與驗收，還包括生產(chǎn)過程中的監(jiān)控、成品檢驗等多個環(huán)節(jié)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-02-21 頒布
  • 2021-01-01 實施
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YY/T 1702-2020牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料_第1頁
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YY/T 1702-2020牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

YY/T1702—2020

牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動

修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料

Dentistry—Additivemanufacturing—Selectivelasermeltingmetallicmaterialsfor

fixedandremovablerestorationsandappliances

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1702—2020

前言

本標(biāo)準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院遼寧愛爾創(chuàng)

:、、

生物材料有限公司湖南華曙高科技有限責(zé)任公司北京德普潤新材料科技有限公司無錫永年智慧醫(yī)

、、、

療技術(shù)有限公司成都優(yōu)材科技有限公司科大金物激光技術(shù)天津有限公司和深圳樂鉭醫(yī)療器材有限

、、()

公司

。

本標(biāo)準主要起草人林紅白偉周永勝唐志輝李媛陳新王小軍張立強孟戰(zhàn)力劉睿誠張升

:、、、、、、、、、、、

韓向陽

。

Ⅰ

YY/T1702—2020

引言

金屬增材制造技術(shù)也稱打印技術(shù)近幾年發(fā)展迅速且在口腔領(lǐng)域應(yīng)用日益增多增材制造牙

3D,,。

科金屬修復(fù)體質(zhì)量受金屬粉末特性打印設(shè)備打印條件參數(shù)打印方向以及熱處理工藝等的影響較

、、()、

大但無論采用什么樣的修復(fù)體制作技術(shù)制作出的金屬修復(fù)體的基本性能應(yīng)不低于現(xiàn)有鑄造工藝制

。,

作的產(chǎn)品且在質(zhì)量評價的同時還應(yīng)考慮到影響性能的其他因素以滿足臨床的基本要求

,,,。

目前用于口腔金屬修復(fù)體增材制造的技術(shù)主要是激光選區(qū)熔化技術(shù)涉及的材料主要包括

(SLM),

鈷鉻合金純鈦及鈦合金粉末

、。

本標(biāo)準不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求本標(biāo)準推薦在評價可能的生物學(xué)危害時

,,

請參見和

YY/T0268GB/T16886。

Ⅱ

YY/T1702—2020

牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動

修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料

1范圍

本標(biāo)準對口腔固定和活動修復(fù)用增材制造金屬材料包括用于烤瓷或不用于烤瓷或者兩者皆可的

,,

增材制造金屬材料進行了分類并規(guī)定了性能要求及試驗方法還規(guī)定了產(chǎn)品的包裝隨附文件使用說

。、

明書標(biāo)識和標(biāo)簽的要求

、。

本標(biāo)準適用于激光選區(qū)熔化增材制造工藝的鈷鉻合金純鈦及鈦合金金屬粉

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬粉末松裝密度的測定第部分漏斗法

GB/T1479.1—20111:

金屬粉末流動性的測定標(biāo)準漏斗法霍爾流速計

GB/T1482—2010()

硬質(zhì)合金橫向斷裂強度測定方法

GB/T3851—2015

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

金屬粉末振實密度的測定

GB/T5162—2006

粉末冶金用粉末取樣方法

GB/T5314—2011

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和

GB/T10610—2009(GPS)

方法

金屬顯微組織檢驗方法

GB/T13298—2015

應(yīng)用自動圖像分析測定鋼和其他金屬中金相組織夾雜物含量和級別的標(biāo)

GB/T18876.1—2002、

準試驗方法第部分鋼和其他金屬中夾雜物或第二相組織含量的圖像分析與體視學(xué)測定

1:

粒度分布激光衍射法

GB/T19077—2016

工業(yè)自動化系統(tǒng)與集成機床數(shù)值控制坐標(biāo)系和運動命名

GB/T19660

增材制造術(shù)語

GB/T35351—2017

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2016、1:

要求

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