標準解讀

《YY/T 1252-2015 總IgE定量標記免疫分析試劑盒》是一項針對用于體外診斷的總IgE定量標記免疫分析試劑盒的技術(shù)標準。該標準規(guī)定了此類試劑盒在設(shè)計、生產(chǎn)及性能評價方面的要求，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量及其臨床應(yīng)用的安全性和有效性。

標準首先明確了適用范圍，指出其適用于采用酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、化學發(fā)光免疫分析法等技術(shù)原理進行人體血清或血漿中總IgE濃度測定的試劑盒。接著，詳細描述了試劑盒的基本組成成分，包括但不限于抗體、酶標二抗、底物溶液等，并對各組分的質(zhì)量控制提出了具體要求。

對于性能指標，《YY/T 1252-2015》從多個維度進行了規(guī)范：

  • 線性范圍：指出了試劑盒應(yīng)具備的檢測限至最大可測量值之間的連續(xù)響應(yīng)區(qū)間。
  • 準確度：通過與已知濃度的標準品比較來評估測試結(jié)果的一致性。
  • 精密度：分為批內(nèi)和批間兩種情況，要求在同一實驗室內(nèi)不同時間點或不同實驗室之間獲得的結(jié)果具有良好的重復性。
  • 穩(wěn)定性：包括開瓶前后的有效期以及儲存條件下的長期穩(wěn)定性。
  • 特異性：強調(diào)了對抗原交叉反應(yīng)性的限制，以保證檢測結(jié)果的專一性。

此外，還特別提到了關(guān)于樣本處理、操作步驟等方面的指導原則，以及如何正確解讀實驗數(shù)據(jù)的方法。同時，《YY/T 1252-2015》也包含了質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容，如制造商需建立并維護一套完整的文件體系，涵蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)直至售后服務(wù)的所有環(huán)節(jié)，確保整個過程符合良好生產(chǎn)實踐（GMP）的要求。

最后，標準提供了附錄部分，其中包含了一些參考方法和技術(shù)資料，為使用者提供進一步的支持。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1252—2015

總IgE定量標記免疫分析試劑盒

TotalIgEquantitativelabellingimmunoassaykit

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1252—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人孫楠劉艷于婷王玉梅高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1252—2015

總IgE定量標記免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了總定量標記免疫分析試劑盒的質(zhì)量要求檢驗方法使用說明標志標簽以及包

IgE、、、、

裝運輸貯存

、、。

本標準適用于進行總定量測定的標記免疫分析試劑盒以下簡稱試劑盒包括以酶標記化

IgE()。、

學發(fā)光標記等標記方法為捕獲抗體以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體包被抗體定量測定

,、、、,

總的免疫分析測定試劑盒

IgE。

本標準不適用于

:

膠體金標記總試紙條

a)IgE;

用等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)125I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶聯(lián)免疫法化學發(fā)光法免疫熒光法等試劑盒根據(jù)固相載體

、、,

不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的試劑盒根據(jù)操作過程的不同可分為手

、、、;

工操作法和儀器自動操作法的試劑盒

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

空白限應(yīng)不高于

5.0IU/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于

,()0.9900。

注線性區(qū)間的下限不高于線性區(qū)間的上限不低于

:5IU/mL,

溫馨提示

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