YY/T 0481-2016醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測(cè)定特性用輻射條件

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0481—2016/IEC612672005

代替:

YY/T0481—2004

醫(yī)用診斷X射線設(shè)備

測(cè)定特性用輻射條件

MedicaldiagnosticX-rayequipment—

Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics

(IEC61267:2005,IDT)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0481—2016/IEC612672005

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍和目的

1………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………3

術(shù)語和定義

3………………3

通用方面調(diào)整程序

4———…………………4

標(biāo)準(zhǔn)輻射條件

4.1………………………4

輻射探測(cè)器

4.2…………………………5

射線管電壓的紋波率

4.3X……………5

陽極材料

4.4……………5

源于射線管組件的輻射束的輻射質(zhì)量

5RQR———X……………………5

目的

5.1…………………5

特性表述

5.2……………5

描述

5.3…………………5

射線管電壓調(diào)整

5.4X…………………6

附加濾過

5.5……………6

試驗(yàn)設(shè)備

5.6……………6

標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量的產(chǎn)生和驗(yàn)證

5.7RQR…………………7

基于鋁附加濾板構(gòu)成的模體的輻射質(zhì)量

6RQA———……………………8

目的

6.1…………………8

特性表述

6.2……………9

描述

6.3…………………9

標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量的產(chǎn)生

6.4RQA………………………9

產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量的替代方法

6.5RQA……………10

基于銅附加濾板的輻射質(zhì)量

7RQC———………………11

目的

7.1…………………11

特性表述

7.2……………11

描述

7.3…………………11

產(chǎn)生輻射質(zhì)量的方法

7.4RQC………………………11

基于銅附加濾板的輻射質(zhì)量

8RQT———………………12

目的

8.1…………………12

特性表述

8.2……………12

描述

8.3…………………12

產(chǎn)生輻射質(zhì)量的方法

8.4RQT………………………12

產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量的替代方法

8.5RQT……………13

半價(jià)層試驗(yàn)器件

8.6……………………13

Ⅰ

YY/T0481—2016/IEC612672005

:

標(biāo)準(zhǔn)輻射條件

9RQN……………………13

目的

9.1…………………13

特性表述

9.2……………13

描述

9.3…………………13

試驗(yàn)設(shè)備光闌

9.4()……………………14

標(biāo)準(zhǔn)輻射條件的產(chǎn)生

9.5RQN………………………15

標(biāo)準(zhǔn)輻射條件

10RQB…………………17

目的

10.1………………17

特性表述

10.2…………………………17

描述

10.3………………17

試驗(yàn)設(shè)備光闌

10.4()…………………17

標(biāo)準(zhǔn)輻射條件的產(chǎn)生

10.5RQB………………………17

標(biāo)準(zhǔn)輻射條件

11RQR-M………………17

目的

11.1………………17

特性表述

11.2…………………………18

描述

11.3………………18

標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量的產(chǎn)生

11.4RQR-M…………………18

標(biāo)準(zhǔn)輻射條件

12RQA-M………………18

目的

12.1………………18

特性表述

12.2…………………………18

描述

12.3………………18

標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量的產(chǎn)生

12.4RQA-M…………………19

標(biāo)準(zhǔn)輻射條件

13RQN-M………………19

目的

13.1………………19

特性表述

13.2…………………………19

描述

13.3………………19

試驗(yàn)設(shè)備光闌

13.4()…………………20

標(biāo)準(zhǔn)輻射條件的產(chǎn)生

13.5RQN-M…………………20

標(biāo)準(zhǔn)輻射條件

14RQB-M………………21

目的

14.1………………21

特性表述

14.2…………………………21

描述

14.3………………21

試驗(yàn)設(shè)備光闌

14.4()…………………21

標(biāo)準(zhǔn)輻射條件的產(chǎn)生

14.5RQB-M…………………22

附錄資料性附錄理由說明

A()…………23

附錄資料性附錄確定附加濾過的量

B()………………24

附錄資料性附錄實(shí)用峰值電壓的測(cè)量

C()……………25

附錄資料性附錄輻射質(zhì)量和輻射條件匯總

D()………27

參考文獻(xiàn)

……………………28

索引

…………………………29

Ⅱ

YY/T0481—2016/IEC612672005

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用診斷射線設(shè)備測(cè)定特性用輻射條件與

YY/T0481—2004《X》,YY/T0481—

相比主要技術(shù)變化如下

2004:

引入了實(shí)用峰值電壓來測(cè)量射線管電壓

———“”X;

引入了建立輻射質(zhì)量的一個(gè)新的過程

———;

增加了資料性附錄確定附加濾過的量和資料性附錄實(shí)用峰值電壓的測(cè)量

———B“”C“”;

更新了輻射質(zhì)量和輻射條件

———;

增加了術(shù)語和定義

———。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)用診斷射線設(shè)備測(cè)定特性用輻射條件

IEC61267:2005《X》。

為便于使用本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

,:

將附錄表格中第第兩行對(duì)應(yīng)條款和條款第列的內(nèi)容中和修改為

———D6、7(910)5“1011”

和

“910”;

根據(jù)的描述將圖中的模體的出射面與應(yīng)用平面的距離由修改為

———10.5,42mm20mm。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國計(jì)量科學(xué)研究院北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備

:、、

有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張新胡廣勇章兆園謝士兵郭彬丁志民高兵

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0481—2004。

Ⅲ

YY/T0481—2016/IEC612672005

:

引言

為了獲得適用于物理和醫(yī)用試驗(yàn)的輻射束或測(cè)定輔助設(shè)備的特性性能或狀況需要一系列定義

,、,

明確的輻射條件這些輻射條件可在許多情況下提供一個(gè)重要工具

,。

從規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的觀點(diǎn)看需要

,:

具備國際通用的用于規(guī)范射線設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)的定義明確的輻射條件

———,X,;

提供一個(gè)協(xié)調(diào)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

———;

為滿足制造商使用者患者和健康保護(hù)管理機(jī)構(gòu)的需要提供統(tǒng)一的一系列輻射條件即一個(gè)

———、、,(

輻射條件庫來描述和測(cè)定射線設(shè)備的性能

)X;

為解決制造商使用者和管理機(jī)構(gòu)之間的交流問題提供國際上認(rèn)可的定義和測(cè)試方法

———、,。

從應(yīng)用觀點(diǎn)來看一系列普遍可接受的輻射條件概括說來可用于

,,:

由制造商開展的質(zhì)量控制試驗(yàn)

———;

安裝和驗(yàn)收試驗(yàn)

———;

試驗(yàn)裝置的校準(zhǔn)

———;

定型試驗(yàn)如果需要

———();

管理機(jī)構(gòu)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查和測(cè)試

———;

在物理實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室所做的物理和醫(yī)療研究

———;

附屬設(shè)備特性的測(cè)定

———。

標(biāo)準(zhǔn)的輻射條件還可能使?jié)撛诘氖褂谜呤芤胬?/p>

,:

射線設(shè)備的制造商

———X;

射線測(cè)試設(shè)備的制造商

———X;

研究實(shí)驗(yàn)室

———;

檢測(cè)機(jī)構(gòu)

———;

使用者

———;

政府管理機(jī)構(gòu)

———;

服務(wù)機(jī)構(gòu)

———;

標(biāo)準(zhǔn)化組織

———。

本標(biāo)準(zhǔn)的一些條款和說明需要附加信息這些信息在附錄理由說明中給出并為標(biāo)準(zhǔn)中那些

,A“”,

名稱的左邊有星號(hào)的條款和子條款提供附加信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)中將測(cè)量的實(shí)用峰值電壓作為射線管電壓附錄給出了采用實(shí)用峰值電壓的原因

,X。C。

附錄還給出了測(cè)量該實(shí)用峰值電壓的方法

C。

在本版標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中做了大量的工作以建立這樣的程序能夠使得在不同射線機(jī)上實(shí)現(xiàn)

,,X

高度等效的標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量

。

在第一版標(biāo)準(zhǔn)中通過在給定的限度內(nèi)調(diào)整射線管電壓到所需半價(jià)層時(shí)的射線管電壓來獲取

,XX

輻射質(zhì)量所選射線管電壓可能偏離標(biāo)稱電壓達(dá)這取決于總的固有濾過如果固有濾過相

。X±5%,。

對(duì)較強(qiáng)可以選擇低的射線管電壓來進(jìn)行補(bǔ)償反之亦然例如對(duì)于一個(gè)標(biāo)稱射線管電壓為

,X,。,X

的輻射質(zhì)量這個(gè)過程表示對(duì)于中度濾過的輻射質(zhì)量管電壓最低可以選擇對(duì)于重度

100kV,,,95kV,

濾過的射線管管電壓最高可選只要這兩個(gè)輻射質(zhì)量都有所要求的半價(jià)層就認(rèn)為兩者

X,105kV。,

等效

。

上述解決方法不是一個(gè)理想的方法但是由于沒有對(duì)峰值電壓這一術(shù)語的合適和公認(rèn)的定義也

。,,

Ⅳ

YY/T0481—2016/IEC612672005

:

就沒有其他可以替代的方法隨著實(shí)用峰值電壓的出現(xiàn)情況發(fā)生了變化使用實(shí)用峰值電壓這個(gè)量

。,:,

通過電壓測(cè)量可以使得射線管在連接了設(shè)置有所要求的管電壓并帶有任意波形紋波的射線發(fā)生

,:X

器時(shí)所成的像和與真正恒電壓發(fā)生器連接的射線管在正確電壓下所成的像具有相同的低對(duì)比度

,“”。

考慮到將任一發(fā)生器設(shè)置正確電壓的可能性不考慮電壓波形很難精確選擇錯(cuò)誤管電壓以對(duì)

“”,,“”

高于或低于射線管的平均濾過進(jìn)行補(bǔ)償本版標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)現(xiàn)輻射質(zhì)量的程序包括為射線管設(shè)置

X。,X

正確的管電壓以及為產(chǎn)生要求的半價(jià)層而確定所需要的濾過量這一流程的本質(zhì)意味著存在一個(gè)

“”,。,

總的固有濾過超過這一濾過射線管不能用于產(chǎn)生一個(gè)給定的輻射質(zhì)量這不是新的原理但在本

,,X。,

版標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了清晰的描述為了不將所謂標(biāo)準(zhǔn)射線管排除在外提高了一些輻射質(zhì)量的半價(jià)層

。X,。

新的半價(jià)層選擇使得帶硬化等效濾過且陽極角不小于的射線管有可能用于建立本標(biāo)

2.5mmAl9°X,

準(zhǔn)中所有輻射質(zhì)量

。

本標(biāo)準(zhǔn)中給出的產(chǎn)生系列輻射質(zhì)量的流程需要額外的工作更重濾過的輻射質(zhì)量產(chǎn)生后

RQR。,

可以抵消或減少這一額外工作量新方法的最大優(yōu)勢(shì)是具有不同固有濾過的射線管產(chǎn)生的給定輻

。,X

射質(zhì)量具有更高度的等效性

,。

Ⅴ

YY/T0481—2016/IEC612672005

:

醫(yī)用診斷X射線設(shè)備

測(cè)定特性用輻射條件

1范圍和目的

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷射線設(shè)備系統(tǒng)或部件的特性測(cè)定試驗(yàn)程序該程序要求定義明確的輻射

X,

條件

。

除了乳腺攝影外本標(biāo)準(zhǔn)不適用于為了改善輻射束的特性而特意選用具有不連續(xù)性輻射吸收元素

,

的情況例如用稀土濾過板

()。

有屏片系統(tǒng)的感光度測(cè)量的輻射條件不包括在本標(biāo)準(zhǔn)中

-。

注屏片系統(tǒng)感光學(xué)是系列標(biāo)準(zhǔn)的主題

:-ISO9236。

本標(biāo)準(zhǔn)涉及用什么輻射條件產(chǎn)生輻射束的方法這些輻射條件皆為測(cè)試實(shí)驗(yàn)室或制造商通常用來

,

測(cè)定醫(yī)用診斷射線設(shè)備特性的測(cè)試條件

X。

例如那些輻射質(zhì)量是源于射線管組件且被濾過的輻射束帶有從患者模體表面發(fā)出的散射輻

X。

射的輻射條件代表更普遍的情況這些需要定義明確的幾何布置

。。

對(duì)輻射場(chǎng)最完整的技術(shù)說明由光通量的譜分布給出由于測(cè)量射線譜是一項(xiàng)要求苛刻的工作

。X,

本標(biāo)準(zhǔn)用射線管電壓第一半價(jià)層和第二半價(jià)層來表述輻射質(zhì)量對(duì)于輻射條件還要附加模體的

X、。,

特性和幾何條件來詳細(xì)說明

。

試圖只用射線管電壓第一半價(jià)層如果可能還有第二半價(jià)層來描述輻射束譜分布是為了在

X、,,,

如下兩個(gè)相互矛盾的要求之間的折中建立輻射質(zhì)量時(shí)避免過度的工作和定義輻射質(zhì)量時(shí)不出現(xiàn)模糊

:

的概念由于射線管陽極角陽極粗糙化程度以及固有濾過的設(shè)計(jì)和使用時(shí)間不同兩個(gè)輻射質(zhì)量

。X、,

即使具有相同第一半價(jià)層且在同一射線管電壓下產(chǎn)生其輻射束譜分布仍可能具有較大的差異考

X,。

慮到輻射質(zhì)量特征描述的固有模糊性數(shù)值如射線管電壓和第一半價(jià)層等范圍允許引入的容差必

,(X)

須足夠小以不影響本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)是保證在輻射質(zhì)量或輻射條件