標準解讀
《YY/T 1830-2022 電動氣壓止血儀》是一項針對醫(yī)療設備的標準,主要規(guī)定了用于手術過程中限制肢體血流的電動氣壓止血儀的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存的要求。該標準適用于單腔式或雙腔式的電動氣壓止血儀。
根據標準內容,產品應具備一定的安全性能,包括但不限于電氣安全性和生物相容性等方面,以確保使用時對人體無害。對于儀器的工作原理,主要是通過向纏繞在患者肢體上的袖帶內充氣來實現(xiàn)對血管的壓力控制,從而達到暫時阻止血液流動的目的。這種操作通常應用于四肢手術中,以減少出血量并提供清晰視野。
此外,標準還詳細列出了關于設備準確度、穩(wěn)定性及耐用性的具體指標,并提出了相應的測試方法。例如,在壓力調節(jié)范圍、最大工作壓力值、泄漏率等方面都給出了明確的規(guī)定。同時,也強調了用戶界面設計的重要性,指出設備應當易于理解和操作,以便醫(yī)護人員能夠快速掌握其使用方法。
在質量控制方面,《YY/T 1830-2022》設定了嚴格的出廠檢驗與型式檢驗流程,旨在保證每臺出廠的電動氣壓止血儀都能滿足既定的技術規(guī)格。至于產品的標識信息,則需包含制造商名稱、地址、生產日期等基本信息外,還需標注適用范圍、警告事項等內容,幫助使用者正確理解如何安全有效地使用該設備。
最后,關于包裝、運輸和存儲條件,標準也給出了指導性意見,建議采用適當?shù)牟牧虾图夹g手段保護產品免受物理損害,并且在特定環(huán)境下保持其性能穩(wěn)定。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2022-05-18 頒布
- 2023-05-01 實施
文檔簡介
ICS1104001
CCSC.30/4.9
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T1830—2022
電動氣壓止血儀
Electricalpneumatictouriquetequipment
2022-05-18發(fā)布與GB97061—2020同步實施
.
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1830—2022
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
定義和術語
3………………1
要求
4………………………2
工作條件
4.1……………2
材質要求
4.2……………2
性能指標
4.3……………2
充氣壓力要求
4.4………………………3
計時功能
4.5……………3
氣源的要求
4.6…………………………3
氣囊和氣壓止血帶
4.7…………………4
帶氣囊的氣壓止血帶
4.8………………4
氣壓止血帶的使用要求
4.9……………4
氣體管路的接口要求
4.10………………4
系統(tǒng)漏氣
4.11……………4
壓力平衡功能要求
4.12…………………5
提示報警功能
4.13/……………………5
移動性能若適用
4.14()…………………5
多通道型號的功能要求
4.15……………5
意外斷電
4.16……………5
最大噪聲
4.17……………5
內部電源充電指示
4.18…………………5
環(huán)境試驗
4.19……………5
電氣安全要求
4.20………………………6
電磁兼容
4.21……………6
報警的要求
4.22…………………………6
試驗方法
5…………………6
試驗條件
5.1……………6
性能指標
5.2……………6
充氣壓力要求
5.3………………………6
計時功能
5.4……………7
氣源的要求
5.5…………………………7
氣囊和氣壓止血帶
5.6…………………8
帶氣囊的氣壓止血帶
5.7………………9
氣壓止血帶的使用要求
5.8……………9
氣體管路的接口要求
5.9………………9
Ⅰ
YY/T1830—2022
系統(tǒng)漏氣
5.10……………9
壓力平衡功能要求
5.11…………………9
提示報警功能
5.12/……………………10
移動性能若適用
5.13()………………10
多通道型號的功能要求
5.14…………10
意外斷電
5.15…………………………10
最大噪聲
5.16…………………………10
內部電源充電指示
5.17………………10
環(huán)境試驗
5.18…………………………10
電氣安全要求
5.19……………………10
電磁兼容
5.20…………………………10
報警的要求
5.21………………………11
Ⅱ
YY/T1830—2022
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會
(SAC/TC10/SC5)
歸口
。
本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所浙江省醫(yī)療器械審評中心杭州正大醫(yī)療器械有限公司
:、、、
上海昌寧醫(yī)療科技有限公司
。
本文件主要起草人趙揚朱文武嚴紅成胡凱鄭飛翔
:、、、、。
Ⅲ
YY/T1830—2022
電動氣壓止血儀
1范圍
本文件規(guī)定了電動氣壓止血儀的要求和試驗方法
。
本文件適用于四肢手術中電動氣壓壓迫阻斷止血類設備
,。
本文件不適用于專用于股動脈止血的止血類設備也不適用于無源手動充氣止血設備上述產品可
,,
參考本文件的適用內容
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.11:
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T14710
醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼
YY9706.1021-2:
容要求和試驗
醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準通用要
YY9706.1081-8::
求醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
,
3定義和術語
界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB9706.1
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