標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0795-2022 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件》與《YY/T 0795-2010 口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件》相比，在多個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及臨床需求的變化。具體變更包括但不限于以下幾個方面：

  1. 名稱變更：新版標(biāo)準(zhǔn)將“口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備”更改為“口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備”，反映了當(dāng)前技術(shù)特點更加明確地指向了錐形束CT（Cone Beam Computed Tomography, CBCT）技術(shù)的應(yīng)用。

  2. 適用范圍擴大：新版本不僅涵蓋了原有標(biāo)準(zhǔn)中提到的二維成像能力，還增加了對三維成像功能的具體要求和技術(shù)指標(biāo)，更好地滿足了現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)對于高精度、多角度診斷信息的需求。

  3. 性能指標(biāo)細(xì)化：針對圖像質(zhì)量、劑量控制等方面提出了更為詳細(xì)且嚴(yán)格的要求。例如，在空間分辨率、對比度噪聲比等關(guān)鍵參數(shù)上設(shè)定了更高的標(biāo)準(zhǔn)；同時加強了輻射安全方面的規(guī)定，旨在保護(hù)患者健康的同時保證足夠的診斷準(zhǔn)確性。

  4. 新增測試方法：為確保各項性能指標(biāo)能夠得到有效驗證，新標(biāo)準(zhǔn)引入了一系列新的測試程序和評價體系，如使用特定模體進(jìn)行幾何失真率測量、采用不同材質(zhì)模擬人體組織來評估軟組織對比度等，這些都使得產(chǎn)品檢測過程更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

  5. 文檔化要求提升：強調(diào)了制造商需提供詳盡的產(chǎn)品說明書及相關(guān)技術(shù)支持文件的重要性，并對其內(nèi)容做出了具體指導(dǎo)，比如必須包含關(guān)于如何正確設(shè)置曝光參數(shù)以最小化不必要的輻射暴露的信息等。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-05-01 實施
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YY/T 0795-2022口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件_第1頁
YY/T 0795-2022口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件_第2頁
YY/T 0795-2022口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件_第3頁
YY/T 0795-2022口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件_第4頁
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文檔簡介

ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0795—2022

代替YY/T0795—2010

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備

專用技術(shù)條件

Particularspecificationfordentalcone-beamcomputedtomographyequipment

2022-05-18發(fā)布與GB97061—2020同步實施

.

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0795—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………5

附錄資料性圖像質(zhì)量常規(guī)評估體模

A()………………11

附錄資料性圖像質(zhì)量量化評估體模

B()………………15

附錄規(guī)范性調(diào)制傳遞特性的簡化測定

C()……………18

附錄規(guī)范性對比度噪聲指數(shù)計算

D()…………………20

附錄資料性圖例

E()……………………21

參考文獻(xiàn)

……………………23

YY/T0795—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替口腔射線數(shù)化體層攝影設(shè)備專用術(shù)條件

YY/T0795—2010《X》。

本文件與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

YY/T0795—2010,,:

修改了范圍見第章年版的第章

———(1,20101);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20102);

修改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20103);

修改了組成見第章年版的第章

———(4,20104);

刪除了圖像信噪比重建時間和選層厚度的要求和試驗方法見年版的

———、(20105.4.1、5.4.5、5.4.6

和

6.4.1、6.4.5、6.4.6);

增加了體素大小的要求和試驗方法見和

———(5.4.46.4.4);

增加了關(guān)于兒童的特殊要求和試驗方法見和

———(5.56.5);

刪除了承重的要求見年版的

———(20105.6);

刪除了外觀的要求見年版的

———(20105.9);

增加了骨密度的要求和試驗方法見和

———(5.76.7);

修改了軟件功能見年版的

———(5.8,20105.8);

增加了關(guān)于劑量的要求和試驗方法見和

———(5.96.9);

增加了外部聯(lián)鎖裝置的要求和試驗方法見和

———(5.106.10);

增加了關(guān)于質(zhì)量保證的要求和試驗方法見和

———(5.136.13);

增加了關(guān)于隨機文件的補充要求和試驗方法見和

———(5.146.14);

修改了空間分辨率低對比度分辨率和均勻性的量化評價方法見

———、(6.4)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能會涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心合肥

:、、

美亞光電技術(shù)股份有限公司卡瓦盛邦上海牙科醫(yī)療器械有限公司深圳市菲森科技有限公司銳珂

、()、、

亞太投資管理上海有限公司北京朗視儀器有限公司

()、。

本文件主要起草人孫智勇張慶張建軍曾佳佳呂廣志張富濤吳宏新

:、、、、、、。

本文件所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY/T0795—2010。

Ⅰ

YY/T0795—2022

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備

專用技術(shù)條件

1范圍

本文件規(guī)定了口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備以下簡稱口腔的組成要求和試驗

(CBCT)、

方法

。

本文件適用于包括利用影像增強器或平板探測器作為圖像采集裝置的口腔設(shè)備本文件

CBCT。

不適用于口腔設(shè)備的曲面體層攝影和頭顱測量攝影部分相關(guān)要求見

CBCT,YY/T1732。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

;,()。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.103—20201-3::

診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性

GB9706.228—20202-28:X

能專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性

GB9706.254—20202-54:X

能專用要求

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291X

口腔射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備骨密度測定評價方法

YY/T1466X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY9706.1021-2::

醫(yī)學(xué)數(shù)字成像及通信可以從

DICOM3.0(DigitalimagingandcommunicationsinmedicinePS3)

以下網(wǎng)址獲得

:</standard/>

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10149。

31

.

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備

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