GMP質(zhì)量體系GMP對(duì)文件系統(tǒng)的要求

一、建立一套完備原文件系統(tǒng)文件(documentation)又稱為軟件,制藥企業(yè)的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中記錄結(jié)果。貫穿藥品生產(chǎn)管理全過程，連貫有序的系統(tǒng)文件稱為文件系統(tǒng)（documentationsystem）。藥企業(yè)為什么要建立文件系統(tǒng)：從企業(yè)管理的角度看,各類文件建立的目的是取代傳統(tǒng)的、以口授靠回憶形式來進(jìn)行管理的模式，是一種從人治到法治的變革。一切行為以文件為準(zhǔn)，沒有文件的要按GMP標(biāo)準(zhǔn)建立，從無到有，從不完善到完善。建立一套完備的文件系統(tǒng)，它的好處在于：行動(dòng)可否進(jìn)行以文字為準(zhǔn)；一個(gè)行動(dòng)怎樣進(jìn)行都只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；可以避免語言上的差錯(cuò)與誤解而造成的事故；任何行動(dòng)后均有文字記錄可查，為追究責(zé)任、改進(jìn)工作提供了依據(jù)。從國家藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證中心所下一發(fā)的制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證的文件中也不難看出對(duì)文件系統(tǒng)的重視程度，向管理要效益不僅是一句口號(hào)，而是許多成功者（或失敗者）經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。在現(xiàn)代管理中，一個(gè)最突出之點(diǎn)就是用書面的程序進(jìn)行管理，這是由單一管理到全面質(zhì)量管理，由強(qiáng)制管理走向科學(xué)管理。藥品生產(chǎn)汲及的范圍很廣，但最主要的是要管好人和物，文件系統(tǒng)從不同的側(cè)面規(guī)定了每個(gè)人的崗位責(zé)任，規(guī)定了操作人員的操作程序，規(guī)定了物料從采購到成品形成及售后服務(wù)整個(gè)過程的詳盡要求。使企業(yè)上到負(fù)責(zé)人，下到每一操作工，知道自己應(yīng)該做什么，怎樣去做，什么時(shí)候在什么地方去做，這樣做的依據(jù)是什么，能達(dá)到什么結(jié)果。文件系統(tǒng)還制定了一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的補(bǔ)救措施，可追蹤責(zé)任者，查清事故原因，有利于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。制藥企業(yè)建立完備的文件系統(tǒng)，不但可以避免因口頭傳達(dá)引起的失誤，而且能使管理走上等程序化、規(guī)范化，使產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量有了切實(shí)的保證。藥企業(yè)文件的類型：制藥企業(yè)的文件很多，管理規(guī)范的先進(jìn)企業(yè)用于生產(chǎn)控制的各類文件上千種，大體歸類可分為標(biāo)準(zhǔn)類和記錄（憑證）兩大類。（一）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的不同可分為下列三種：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是由國家、地方行業(yè)及企業(yè)所頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)和程序等書面要求。如藥典規(guī)定的注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。管理標(biāo)準(zhǔn)文件是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計(jì)劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而規(guī)定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。如操作人員衛(wèi)生制度、原輔料的取樣制度等。工作標(biāo)準(zhǔn)文件是指以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。如崗位責(zé)任制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。（二）記錄（憑證）文件記錄（憑證）文件是反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中標(biāo)準(zhǔn)情況的實(shí)施結(jié)果。（1）記錄如報(bào)表、臺(tái)賬、生產(chǎn)操作記錄等。（2）憑證是表示物料、物件、設(shè)備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。怎樣制訂有關(guān)文件：起草文件的組織機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)有總工程師、技術(shù)副廠長或其他負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，此機(jī)構(gòu)可以是臨時(shí)的，根據(jù)企業(yè)的實(shí)際出發(fā)確定文件制定的運(yùn)作程序，挑選合格的文件的人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。只有組織機(jī)構(gòu)確定下來，文件的制定工作才能真正起到高效、協(xié)調(diào)、運(yùn)作良好。起草文件人員要求GMP強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì)第一要素，不論起草文件還是落實(shí)文件，關(guān)鍵在于崗位人員如生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、客戶服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格，樹立和保持對(duì)產(chǎn)品要有高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的概念，懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作，這些是文件起草人應(yīng)具備的基礎(chǔ)素質(zhì)。文件的起草文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。草稿交QA（負(fù)責(zé)部門）初審后，由辦公室分發(fā)與文件有關(guān)部門審核并簽發(fā)意見，再交起草人修改，最后由QA負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見，由QA負(fù)責(zé)人裁定。一定要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草文件應(yīng)達(dá)到以下要求：文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。條理清楚，易理解，便于使用。文件如需記錄，應(yīng)有足夠空間。提倡實(shí)事求是，可借鑒別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，一時(shí)難形成的文件，如某些SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成，切記編文件是為了使用文件，而不是擺花架子。文件的生效文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。涉及一個(gè)車間的文件由車間負(fù)責(zé)人審核，QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由QA負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理、總工程師或技術(shù)副廠長批準(zhǔn)，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。企業(yè)內(nèi)部已定稿的文件宜統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。文件的形成、修正和廢除目的建立一個(gè)用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的形成、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除的程序。范圍所有用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理文件責(zé)任者各有關(guān)部門的經(jīng)理、管理人員對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。程序定義，本SOP所稱的文件是指：處方、物料單耗表、生產(chǎn)原始記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作（工作）程序（SOP）、配制指令及包裝指令、各類用于生產(chǎn)的表格、檢查記錄、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（原輔料及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、其他用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件。（一）文件的形成和審查各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理的文件，其內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)。=2\*GB3②編寫過程中應(yīng)與文件涉及的其他部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實(shí)施后，具有可行性。=3\*GB3③文件形成后，交QA審查的要點(diǎn)是：=1\*ALPHABETICA、與現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)是否相符；=2\*ALPHABETICB、文件內(nèi)容的可行性；=3\*ALPHABETICC、文件應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、易懂不能有兩種以上的解釋；=4\*ALPHABETICD、同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。=4\*GB3④經(jīng)QA審核后的文件，如需改正，交回原編寫人員所屬部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改，直至符合要求。（二）文件的批準(zhǔn)和生效=1\*GB3①經(jīng)修正確定之文件，由QA按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)QA負(fù)責(zé)人簽名后，分別送至執(zhí)行該文件有關(guān)的部門經(jīng)理簽名，再送交總經(jīng)理或總工程師批準(zhǔn)。=2\*GB3②總經(jīng)理或總工程師審批后應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，該日期即為文件生效日。=3\*GB3③QA部門將總經(jīng)理或總工程師審核批準(zhǔn)的文件打印若干份，分送于總經(jīng)理及有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在文件原稿上簽上姓名用收文日期，原稿由QA部門歸存。=4\*GB3④文件收到后，各部門應(yīng)當(dāng)即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。E、用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的表格等，如無批準(zhǔn)生效，物資供應(yīng)部門不得予以印刷，否則財(cái)務(wù)亦不予以報(bào)銷。（三）文件的修正和廢除本SOP所稱的修正和廢除其定義是：修正為文件的題目不變，不訟內(nèi)容改變多少均稱修正。廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱廢除。改題后的文件應(yīng)按新文件程序進(jìn)行審批。因不能符合現(xiàn)行管理的要求，或工藝改變，設(shè)備更換，環(huán)境及生產(chǎn)用房的變更等，需對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行修改，按下列程序進(jìn)行；有關(guān)部門對(duì)原文件需作修改時(shí)應(yīng)填寫“技術(shù)文件修改申請(qǐng)表”，交QA審核，按照程序（4）中的1~2規(guī)定進(jìn)行審核、批準(zhǔn)、生效；文件的廢除由部門提出書面意見交QA審核，由總經(jīng)理工總工程師批準(zhǔn)；QA將修正后文件之復(fù)印件發(fā)至有關(guān)部門后應(yīng)同時(shí)收回原文件關(guān)銷毀，不再在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)；經(jīng)批準(zhǔn)廢除的文件，應(yīng)由QA書面通知有關(guān)部門，在分發(fā)通知的同時(shí)，收回被廢除的文件，使其不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。如何管理和使用文件：文件的管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法律要求。各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年或產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后一年。文件的編碼文件形成以后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號(hào)，文件編碼實(shí)例請(qǐng)參閱附錄。并且整個(gè)企業(yè)內(nèi)部應(yīng)保持一致，以便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。文件編碼應(yīng)注意下列要求：系統(tǒng)性統(tǒng)一分類、編碼，并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時(shí)進(jìn)行記錄。準(zhǔn)確性文件應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用。可追蹤性根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出文件，亦可隨時(shí)查詢文件變更的歷史。穩(wěn)定性文件編碼系統(tǒng)一旦確定，一般情況下不得隨意變動(dòng)，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。相關(guān)一致性文件一旦經(jīng)過修訂，必須給定新的編碼，對(duì)其相關(guān)文件出現(xiàn)的該文件編碼同時(shí)進(jìn)行修正。文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前發(fā)放至人員或部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效性最關(guān)健的工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時(shí)舊文件。所文件應(yīng)定期復(fù)核。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，應(yīng)僅允許授權(quán)人操作。文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件夾或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。對(duì)于批生產(chǎn)記錄，用戶投訴記錄，退貨報(bào)表等定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。文件變更文件一經(jīng)制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草處理程序執(zhí)行。文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。總之，制藥企業(yè)文件是推行GMP的重要組成部分，高質(zhì)有效的文件系統(tǒng)，能保證企業(yè)健康的有序動(dòng)作，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)文件管理并非一成不變，其改進(jìn)的方向是：第一、簡(jiǎn)化文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)，文件管理程序化、規(guī)范化，使之有效控制，有效管理。第二、計(jì)算機(jī)化實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)更加快速方便，縮短文件形成周期，能自動(dòng)貯存，減少定員，提高效率。需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)，不得超前記錄和回憶記錄。字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，簽名并標(biāo)明日期。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)要用“----”表示，以證明不是填寫者疏忽。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“””或“同上”表示。品名不得簡(jiǎn)寫。與其他崗位、班組或車間有關(guān)的操作記錄做到一致性、連貫性。操作者、復(fù)核者均應(yīng)填全姓或名。填寫日期一律橫寫，并不得簡(jiǎn)寫。如1998年8月1日，不得寫成“99”，“1/8”，“8/1”。制藥企業(yè)的基本文件：標(biāo)準(zhǔn)類文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、工藝用水、半成品、包裝材料、成品等）其他（檢驗(yàn)操作規(guī)程等）管理標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，含如下項(xiàng)目。=1\*GB3①物料管理（原輔料、工藝用水、半成品、包裝材料、成品等）=2\*GB3②生產(chǎn)工序管理（包括無菌、特殊藥品生產(chǎn)工序等）=3\*GB3③設(shè)備、器具管理=4\*GB3④人員操作管理（包括人員培訓(xùn)等）衛(wèi)生管理，含下列項(xiàng)目。=1\*GB3①廠房、設(shè)備、設(shè)施衛(wèi)生管理；=2\*GB3②操作人員衛(wèi)生管理。質(zhì)量管理，含下列項(xiàng)目。=1\*GB3①取樣管理（原輔料、工藝用水、半成品、包裝材料、成品等）=2\*GB3②質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)方法。驗(yàn)證管理，含下列項(xiàng)目。=1\*GB3①驗(yàn)證工作基本程序；=2\*GB3②再驗(yàn)證管理工作標(biāo)準(zhǔn)A、崗位責(zé)任制。B、崗位操作法（包括崗位SOP）C、其他SOP，如設(shè)備校驗(yàn)、清洗、人員更衣、環(huán)境監(jiān)測(cè)等。記錄憑證文件生產(chǎn)管理記錄物料管理記錄批一生產(chǎn)記錄（包括崗位操作記錄）批包裝記錄質(zhì)量管理記錄批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄（包括留樣觀察等）其他記錄（包括質(zhì)量申斥、用戶訪問、退貨記錄、穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄、自檢記錄等）監(jiān)測(cè)、維修、校驗(yàn)使用記錄廠房設(shè)備（包括儀器、儀表等）設(shè)施銷售記錄驗(yàn)證記錄二、制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件：物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件條目序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1物料采購管理規(guī)定2物料進(jìn)廠分類編號(hào)規(guī)定3原輔料驗(yàn)收規(guī)定4物料貯存條件規(guī)定5包裝材料驗(yàn)收貯存規(guī)定6成品驗(yàn)收貯存規(guī)定7原輔料復(fù)驗(yàn)規(guī)定8不合格原輔料、半成品、成品處理程序9原輔料稱量規(guī)定10原輔料發(fā)放和剩余物料退庫規(guī)定11原輔料、中間體、半成品交接制度12成品銷售規(guī)定13庫存物料盤存規(guī)定14標(biāo)簽管理制度15定置管理制度16倉庫安全管理制度17倉庫衛(wèi)生管理制度18倉庫取樣室管理制度生產(chǎn)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)文件：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1產(chǎn)品工藝品工程2崗位技術(shù)安全操作法3批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄文件的制度與審核程序4有關(guān)生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)指令等下達(dá)程序5設(shè)備清洗和檢查程序6生產(chǎn)用小工具、器具清洗程序7包裝生產(chǎn)線的清洗程序8輸料管線清洗程序9清洗衛(wèi)生程序10工藝衛(wèi)生制度（包括潔凈室管理）11工藝查證制度12新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度13技術(shù)革新管理制度14清場(chǎng)管理制度15生產(chǎn)事故報(bào)告制度16各類標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）17各類標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的起草、審核、批準(zhǔn)、更新和發(fā)放程序18各類管理制度及其起草、審核批準(zhǔn)和發(fā)放程序19技術(shù)檔案管理制度1制劑車間崗位責(zé)任制2配料稱量崗位責(zé)任制3粉碎過篩崗位責(zé)任制4制粒崗位責(zé)任感制5壓片崗位責(zé)任制6包衣崗位責(zé)任制7內(nèi)包崗位責(zé)任制8外包崗位責(zé)任制9膠囊填充崗位責(zé)任制10工藝用水制備崗位責(zé)任制11藥液化氣濾過崗位責(zé)任制12洗瓶（含安瓿切割、圓口）責(zé)任制13灌封崗位責(zé)任制14薄膜（含膠塞）清洗崗位責(zé)任制15蓋膜加塞崗位責(zé)任制16滅菌崗位責(zé)任制17燈檢崗位責(zé)任制18印字包裝崗位致責(zé)任制19生產(chǎn)記錄管理制度20批包裝記錄管理制度21返工及回收處理管理制度22安全生產(chǎn)管理制度23工作人員衛(wèi)生制度24工服、工鞋、工帽管理制度25生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1原輔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6工藝用水檢驗(yàn)操作規(guī)程7原輔料檢驗(yàn)操作規(guī)程8包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程9中間體、半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程10成品檢驗(yàn)操作規(guī)程11產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制12留樣觀察制度13質(zhì)量分析會(huì)議制度14產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度15質(zhì)量事故報(bào)告制度16來信來訪及用戶訪問制度17質(zhì)量投訴處理制度18檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、檢定菌管理制度19檢驗(yàn)記錄及復(fù)核、復(fù)驗(yàn)管理制度20各類儀器標(biāo)準(zhǔn)操作過程21實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理制度22實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)規(guī)程23動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室清洗消毒管理制度24檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理25GMP自檢程序26抽樣制度27檢驗(yàn)制度28質(zhì)量審計(jì)制度注：這里的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件主要是類，即一類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是一切質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，是企業(yè)確定及實(shí)施的“質(zhì)量政策”；二類是基于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所確定的質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程，以確保所制訂標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施；三類是為貫徹質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)所確定的質(zhì)量總意圖及方針，而制度的一系列制度；四類是為避免抽樣檢驗(yàn)的局限性，實(shí)施“質(zhì)量保證”概念，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一套全新質(zhì)量管理方法（文件）。設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)文件：設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)文件條目序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1設(shè)備規(guī)劃、選購及安裝調(diào)試制度2動(dòng)力管理制度3設(shè)備維修保養(yǎng)制度4設(shè)備檔案管理制度5設(shè)備資料管理制度6備品、備件管理制度7設(shè)備潤滑管理制度8設(shè)備清洗制度9設(shè)備事故管理制度10計(jì)量器具管理制度11儀器儀表使用保養(yǎng)制度12儀器儀表校驗(yàn)制度13設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序14儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序15設(shè)備驗(yàn)證管理制度16設(shè)備的維修保養(yǎng)及故障處理制度17設(shè)備的更新、改造與報(bào)廢制度18設(shè)備檢修現(xiàn)驗(yàn)收制度注：設(shè)備管理是以設(shè)備為研究對(duì)象，追求設(shè)備綜合效率和設(shè)備壽命周期費(fèi)用的經(jīng)濟(jì)性，應(yīng)用一系列理論、方法（如系統(tǒng)工程、設(shè)備磨損及補(bǔ)償理論、設(shè)備狀態(tài)的可靠性及維修性理論及設(shè)備狀態(tài)和診斷技術(shù)等）通過一系列技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、組織措施，對(duì)設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動(dòng)和價(jià)值運(yùn)動(dòng)進(jìn)行全過程（從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、制造、選型、購置、安裝、使用、維修、改造、報(bào)廢直至更新）的科學(xué)管理。編制設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)文件就是要規(guī)范企業(yè)對(duì)設(shè)備進(jìn)行管理，做到有章可循，有法可依，以保持設(shè)備完好，不斷改善和提高企業(yè)裝備水平，充分發(fā)揮設(shè)備效能，為生產(chǎn)設(shè)備服務(wù)。銷售管理標(biāo)準(zhǔn)文件：銷售管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1產(chǎn)品銷售管理制度2產(chǎn)品退貨規(guī)定人員管理標(biāo)準(zhǔn)文件：人員管理標(biāo)準(zhǔn)文件條目序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1人員定期體檢制度2人員培訓(xùn)管理制度3業(yè)余學(xué)習(xí)管理制度4各級(jí)崗位責(zé)任制5組織機(jī)構(gòu)編定崗位制度6人員考核聘用制度7企業(yè)職工教育及培訓(xùn)規(guī)劃三、制藥企業(yè)記錄（憑證）類文件物料管理記錄（憑證）類文件：物料管理記錄（憑證）條目序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)文件1進(jìn)廠原輔材料總賬2進(jìn)廠原輔材料分類賬3成品入庫總賬4原輔材料請(qǐng)驗(yàn)單5成品庫存貨位卡6庫存原輔材料貨位卡7倉庫溫濕度記錄8稱量記錄9原輔材料盤存報(bào)告單10標(biāo)簽發(fā)放領(lǐng)取記錄11標(biāo)簽退庫銷毀記錄12不合格臺(tái)賬13不合格臺(tái)賬14不合格品銷毀單生產(chǎn)管理記錄（憑證）類文件：生產(chǎn)管理記錄（憑證）目錄序號(hào)記錄（憑證）名稱1需料送料單2車間收料記錄3待包裝產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單4成品請(qǐng)驗(yàn)單5標(biāo)簽發(fā)放領(lǐng)取記錄6標(biāo)簽退庫銷毀記錄7標(biāo)簽的加工批號(hào)收支記錄8標(biāo)簽打印批號(hào)收支記錄9包裝材料使用記錄10工藝查證記錄11崗位物料結(jié)存卡12半成品（中間體）交接單13五產(chǎn)事故記錄14不合格半成品（中間體）、成品處理報(bào)告單15不合格品銷毀單16清潔工作（檢查）記錄17清潔檢查記錄18清場(chǎng)工作記錄可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)記錄（憑證）樣張目錄19批生產(chǎn)記錄20安瓿切割工序操作記錄21安瓿工序操作記錄22配制工序操作記錄23灌封工序操作記錄24滅菌工序操作記錄25燈檢工序操作記錄26印包工序操作記錄可滅菌大容量注射劑生產(chǎn)記錄（憑證）樣張目錄27生產(chǎn)目匯總表28配制記錄29洗瓶記錄30灌裝記錄31滅菌記錄32燈檢記錄33貼簽記錄34滌綸薄膜漂洗記錄35膠塞處理記錄36膠塞清洗記錄37工藝查證記錄38質(zhì)量查證記錄39裝箱記錄無菌分裝注射劑生產(chǎn)記錄（憑證）樣張目錄40理瓶洗瓶生產(chǎn)班（日）報(bào)41膠塞處理班（日）記錄42鋁蓋處理情況班（日）43物品滅菌記錄44分裝生產(chǎn)班（日）報(bào)45分裝質(zhì)量抽查記錄46軋蓋生產(chǎn)班（日）報(bào)47燈檢情況班（日）報(bào)48貼簽、包裝生產(chǎn)班（日）報(bào)49換批清場(chǎng)合格證50換批清場(chǎng)記錄51無菌（潔凈）室菌落檢查結(jié)果物料進(jìn)車間檢查記錄52磨篩粉制造記錄53顆粒制造記錄（一）54顆粒制造記錄（二）55壓片制造記錄56包衣制造記錄57顆粒制造記錄58顆粒進(jìn)站記錄59顆粒出站記錄60包衣片芯出站記錄61片子進(jìn)站記錄62片子出站記錄63包裝制造記錄64片劑批生產(chǎn)記錄65顆粒工序清場(chǎng)檢查記錄66壓片工序清場(chǎng)檢查記錄67包衣工序清場(chǎng)檢查記錄68包裝工序清場(chǎng)檢查記錄質(zhì)量管理記錄（憑證）類文件：質(zhì)量管理記錄（憑證）條目序號(hào)記錄（憑證）名稱1原輔材料取樣記錄2原輔材料取樣證3原輔材料合格證4原輔材料不合格證5清場(chǎng)合格證6原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告單7成品檢驗(yàn)報(bào)告單8成品入庫單9待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單10標(biāo)簽發(fā)放領(lǐng)取記錄11半成品（中間體）待驗(yàn)證12產(chǎn)品合格證13成品待驗(yàn)證14半成品（中間體）合格證15半成品（中間體）不合格證16工藝衛(wèi)生、潔凈度檢查記錄17原輔材料檢驗(yàn)操作記錄18成品檢驗(yàn)操作記錄19原輔材料檢驗(yàn)臺(tái)賬20成品檢驗(yàn)臺(tái)賬21原輔材料質(zhì)量月報(bào)22產(chǎn)品質(zhì)量抽查記錄23半成品（中間體）質(zhì)量月報(bào)24成品留樣通知單25成品質(zhì)量月報(bào)26留樣觀察記錄27用戶訪問意見處理單28質(zhì)量申訴處理單29滴定液配制及標(biāo)化記錄30滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌分發(fā)記錄31實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)記錄32《規(guī)范》實(shí)施情況自檢記錄33質(zhì)量事故處理記錄34針劑配制工序質(zhì)量檢查記錄35針劑排瓶工序質(zhì)量檢查記錄36針劑洗瓶工序質(zhì)量檢查記錄37針劑灌封工序質(zhì)量檢查記錄38針劑燈檢工序質(zhì)量檢查記錄39針劑引包工序質(zhì)量檢查記錄40針劑滅菌工序質(zhì)量檢查記錄41粉碎/過濾工序質(zhì)量檢查記錄42制粒/烘干工序質(zhì)量檢查記錄43壓片工序質(zhì)量檢查記錄44包衣工序質(zhì)量檢查記錄45膠囊填充工序質(zhì)量檢查記錄46液劑配制工序質(zhì)量檢查記錄47工序質(zhì)量檢查記錄48工序質(zhì)量檢查記錄49警告設(shè)備管理記錄（憑證）類文件：設(shè)備管理記錄目錄序號(hào)記錄（憑證）名稱1設(shè)備明細(xì)表2計(jì)量器具臺(tái)賬3設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄4設(shè)備事故記錄5主要設(shè)備運(yùn)行記錄6設(shè)備潤滑記錄7設(shè)備潤滑記錄8計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃9計(jì)量器具校驗(yàn)記錄10定型（非標(biāo)）設(shè)備更新記錄11設(shè)備綜狀況報(bào)告銷售管理記錄（憑證）類文件：銷售管理記錄目錄序號(hào)記錄（憑證）名稱1產(chǎn)品銷售記錄2產(chǎn)品退貨記錄3退貨通知單人員管理記錄（憑證）類文件：人員管理記錄目錄序號(hào)記錄（憑證）名稱1人員體檢表2個(gè)人《規(guī)范》培訓(xùn)記錄3《規(guī)范》培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表4《規(guī)范》培訓(xùn)年度計(jì)劃5廠配廠規(guī)培訓(xùn)記錄6個(gè)人培訓(xùn)記錄7培訓(xùn)記錄統(tǒng)計(jì)表8月培訓(xùn)匯總表施工檢查記錄（憑證）類文件：施工檢查記錄目錄序號(hào)表號(hào)名稱填寫部門17-01土建隱蔽工程記錄建設(shè)單位、施工單位27-02管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄建設(shè)單位、施工單位37-03設(shè)備開箱檢查記錄建設(shè)單位、施工單位47-04管道壓力試驗(yàn)記錄建設(shè)單位、施工單位57-05管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄建設(shè)單位、施工單位67-06風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄建設(shè)單位、施工單位77-07設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄建設(shè)單位、施工單位87-08系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄建設(shè)單位、施工單位97-09竣工驗(yàn)收檢測(cè)調(diào)整記錄建設(shè)單位、施工單位107-10中間驗(yàn)收間建設(shè)單位、施工單位117-11竣工驗(yàn)收單建設(shè)單位、施工單位四、人員及文件（軟件）系統(tǒng)認(rèn)證要點(diǎn)藥品GMP認(rèn)證中，人員及文件《軟件》系統(tǒng)認(rèn)證要點(diǎn)如下。各級(jí)管理崗位的人員應(yīng)具有藥師、助理工程師以上技術(shù)職稱。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任，且不得由顧問性質(zhì)的工作人員或兼職人員擔(dān)任。從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員具有高中以上文化程度，度經(jīng)藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，取得合格證書。無菌制劑生產(chǎn)操作區(qū)穿經(jīng)滅菌的成套帶褲高領(lǐng)服裝，頭罩全部包蓋頭發(fā)和胡須，鞋罩全部包蓋腳部，褲腳塞考試鞋罩內(nèi)。100