GMP質(zhì)量體系10、GZL-100型快速整粒機(jī)實(shí)施

第8頁(yè)共8頁(yè)GZL-100型快速整粒機(jī)驗(yàn)證JB-YZ-010-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會(huì)簽部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿批準(zhǔn)日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目錄：一、設(shè)備選型與確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果二、安裝確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果三、運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果四、性能確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果五、驗(yàn)證結(jié)果討論六、再驗(yàn)證周期七、驗(yàn)證小組會(huì)簽八、批準(zhǔn)文件名稱GZL-100型快速整粒機(jī)選型與技術(shù)適用性確認(rèn)文件編號(hào)JB-YZ-010-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實(shí)施該機(jī)選型與技術(shù)適用性確認(rèn)，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修、保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：GZL-100型快速整粒機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：技術(shù)適用性要求：1.1體積小。1.2噪聲低。1.3整粒均勻，轉(zhuǎn)速變化范圍寬廣。1.4筒體密封性好，封閉物對(duì)藥物無污染。1.5進(jìn)出料方便，易操作，出料殘留少。1.6易清洗、無死角。1.7生產(chǎn)能力50-100kg/h。2、設(shè)備選型與論證確認(rèn)：2.1該機(jī)是一種新穎的整粒設(shè)備，體積小，效率高，使用方便，噪聲低。2.2本機(jī)按GMP要求制造，與物料接觸零部件容易拆卸，能快速?gòu)氐椎剡M(jìn)行清潔無死角。2.3篩筒轉(zhuǎn)速無級(jí)調(diào)速，轉(zhuǎn)速寬廣，能滿足不同性能的顆粒的整粒要求。批準(zhǔn)設(shè)備采購(gòu)記錄：年月由設(shè)備科長(zhǎng)申請(qǐng)，生產(chǎn)副廠長(zhǎng)批準(zhǔn)購(gòu)買。結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱GZL-100型快速整粒機(jī)安裝確認(rèn)文件編號(hào)JB-YZ-010-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實(shí)施設(shè)備安裝確認(rèn)驗(yàn)證，保證設(shè)備達(dá)到安裝要求，為運(yùn)行確認(rèn)打好基礎(chǔ)。范圍：GZL-100型快速整粒機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、車間主任。內(nèi)容：1、開箱檢查記錄：設(shè)備名稱型搖擺式顆粒機(jī)安裝地點(diǎn)固體制劑車間型號(hào)GZL-100型制造廠常州佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣情況設(shè)備附件說明書、有關(guān)圖紙是否齊全，實(shí)物與說明書對(duì)照驗(yàn)收提供單位：代表：年月接收單位：山東省東營(yíng)仙河制藥廠代表：年月確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日2、安裝位置確認(rèn)：根據(jù)廠房布局，機(jī)器性能，工作能力的控制要求，將搖擺式顆粒機(jī)安裝于固體制劑車間。結(jié)論確認(rèn)人北600mm整粒機(jī)整粒機(jī)1000mm潔凈走廊3、設(shè)備本身材料符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，各部件配套。4、有與之匹配的電力系統(tǒng)，操作間能滿足需要。5、設(shè)備安裝調(diào)試：由設(shè)備生產(chǎn)廠家，常州佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠代表與本本廠設(shè)備科、生產(chǎn)科。固體制劑車間有關(guān)人員共同進(jìn)行了安裝，安裝調(diào)試驗(yàn)收單詳見設(shè)備檔案。6、編制相應(yīng)的GZL-100型快速整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)使用、保養(yǎng)操作規(guī)程及清潔規(guī)程.7、建立設(shè)備技術(shù)檔案。8、結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱GZL-100型快速整粒機(jī)運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-010-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實(shí)施該機(jī)運(yùn)行確認(rèn)，使之運(yùn)行狀況得到確認(rèn)。范圍：GZL-100型快速整粒機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)。察標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，按照GZL-100型整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)φC(jī)進(jìn)行空車試運(yùn)轉(zhuǎn)。考察設(shè)備參數(shù)、性能的波動(dòng)性。運(yùn)行記錄：GZL-100型快速整粒機(jī)運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容結(jié)果執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢查電源接通電源按“開關(guān)”按鈕檢查篩網(wǎng)是否破損轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)速按鈕設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)聲音有無異常動(dòng)力轉(zhuǎn)動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況記錄人：日期：運(yùn)行前及運(yùn)行后，對(duì)設(shè)備各部件對(duì)比后無明顯差異。結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱GZL-100型快速整粒機(jī)性能確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-010-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實(shí)施該機(jī)性能確認(rèn)驗(yàn)證程序，以便考察該機(jī)性能可靠性，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。范圍：GZL-100型快速整粒機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、車間主任、操作工。內(nèi)容：1、該機(jī)具有體積小、效率高、整粒均勻，轉(zhuǎn)速變化范圍寬廣，使用方便，噪音低、通用性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。本機(jī)攪拌軸有迷宮油封，防止細(xì)粉進(jìn)入軸孔，本機(jī)部件采用不銹鋼制作。2、操作過程：按工藝規(guī)程執(zhí)行SOP操作。對(duì)沸騰干燥機(jī)制出空白顆粒進(jìn)行整粒。3、確認(rèn)內(nèi)容和記錄：內(nèi)容結(jié)果整粒形態(tài)筒體篩網(wǎng)是否對(duì)物料有無污染出料易清洗、無死角筒體密封性好運(yùn)轉(zhuǎn)速度生產(chǎn)能力記錄人：日期：年月日4、檢測(cè)記錄篩目整粒前重量整粒后重量整粒后占整粒前％10目以上10-14目14-20目20-40目40目以下試驗(yàn)人：