標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GBZ/T(衛(wèi)生) 240.27-2011 化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法 第27部分:致癌試驗(yàn)》是中國(guó)針對(duì)化學(xué)品進(jìn)行致癌性評(píng)估所設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)之一。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于評(píng)價(jià)化學(xué)品是否具有潛在致癌性的試驗(yàn)方法及其具體實(shí)施步驟,旨在為科學(xué)研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供科學(xué)依據(jù)和技術(shù)指導(dǎo)。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,致癌試驗(yàn)主要通過長(zhǎng)期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行,通常選用大鼠或小鼠作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象。整個(gè)過程需要持續(xù)至少兩年時(shí)間,期間對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物給予不同劑量的待測(cè)化學(xué)物質(zhì),并與對(duì)照組進(jìn)行比較分析。除了觀察腫瘤發(fā)生情況外,還應(yīng)記錄受試物對(duì)動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育的影響以及其他可能的毒性效應(yīng)。

在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)時(shí),需遵循隨機(jī)分組原則,確保每組樣本數(shù)量足夠且性別比例適當(dāng);同時(shí)設(shè)置多個(gè)劑量水平以探索劑量-反應(yīng)關(guān)系。此外,對(duì)于陽(yáng)性對(duì)照的選擇也非常重要,它可以幫助驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的敏感性和可靠性。

完成實(shí)驗(yàn)后,數(shù)據(jù)分析是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。不僅要統(tǒng)計(jì)各組間腫瘤發(fā)病率是否存在顯著差異,還要結(jié)合病理學(xué)檢查結(jié)果來(lái)綜合判斷某種化學(xué)物質(zhì)是否具有致癌潛力。值得注意的是,在解釋實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)還需考慮多種因素,如遺傳背景、環(huán)境條件等可能對(duì)結(jié)果造成影響的因素。

該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范(GLP)的重要性,要求所有參與人員都必須接受專業(yè)培訓(xùn)并嚴(yán)格按照既定方案執(zhí)行各項(xiàng)操作。此外,還特別指出,在進(jìn)行此類高風(fēng)險(xiǎn)研究時(shí),必須采取有效措施保護(hù)研究人員健康安全以及防止環(huán)境污染。


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....

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  • 2011-08-19 頒布
  • 2012-03-01 實(shí)施
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GBZ/T(衛(wèi)生) 240.27-2011化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法第27部分:致癌試驗(yàn)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS13100

C52.

中華人民共和國(guó)國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GBZ/T24027—2011

.

化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法

第27部分致癌試驗(yàn)

:

Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—

Part27Carcinoenicittest

:gy

2011-08-19發(fā)布2012-03-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

GBZ/T24027—2011

.

前言

根據(jù)中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法制定本部分

《》。

化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法現(xiàn)分為以下四十四部分

GBZ/T240《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

———2:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

———3:;

第部分急性吸入毒性試驗(yàn)

———4:;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗(yàn)

———5:/;

第部分急性皮膚刺激性腐蝕性試驗(yàn)

———6:/;

第部分皮膚致敏試驗(yàn)

———7:;

第部分鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

———8:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———9:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

———10:;

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

———11:;

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———12:;

第部分哺乳動(dòng)物精原細(xì)胞初級(jí)精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———13:/;

第部分嚙齒類動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)

———14:;

第部分亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

———15:;

第部分亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

———16:;

第部分亞急性吸入毒性試驗(yàn)

———17:;

第部分亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

———18:;

第部分亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

———19:;

第部分亞慢性吸入毒性試驗(yàn)

———20:;

第部分致畸試驗(yàn)

———21:;

第部分兩代繁殖毒性試驗(yàn)

———22:;

第部分遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

———23:;

第部分慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

———24:;

第部分慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

———25:;

第部分慢性吸入毒性試驗(yàn)

———26:;

第部分致癌試驗(yàn)

———27:;

第部分慢性毒性致癌性聯(lián)合試驗(yàn)

———28:/;

第部分毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

———29:;

第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)局部淋巴結(jié)法

———30:-;

第部分大腸桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

———31:;

第部分酵母菌基因突變?cè)囼?yàn)

———32:;

第部分果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)

———33:;

第部分枯草桿菌基因重組試驗(yàn)

———34:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞程序外合成試驗(yàn)

———35:DNA(UDS);

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物外周血細(xì)胞微核試驗(yàn)

———36:;

GBZ/T24027—2011

.

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗(yàn)

———37:;

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞姊妹染色體交換試驗(yàn)

———38:;

第部分精子畸形試驗(yàn)

———39:;

第部分繁殖生長(zhǎng)發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)

———40:/;

第部分亞急性毒性合并繁殖發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)

———41:/;

第部分一代繁殖試驗(yàn)

———42:;

第部分神經(jīng)毒性篩選組合試驗(yàn)

———43:;

第部分免疫毒性試驗(yàn)

———44:。

……

本部分為的第部分

GBZ/T24027。

本部分由衛(wèi)生部職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出

。

本部分由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)

。

本部分起草單位廣東省職業(yè)病防治院中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所

:、。

本部分主要起草人黃建勛鄭玉新李斌孫金秀李霜

:、、、、。

GBZ/T24027—2011

.

化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法

第27部分致癌試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了動(dòng)物致癌試驗(yàn)的目的試驗(yàn)概述試驗(yàn)方法數(shù)據(jù)處理與結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)

GBZ/T240、、、、

價(jià)報(bào)告和結(jié)果解釋

本部分適用于檢測(cè)化學(xué)品的致癌性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

職業(yè)衛(wèi)生名詞術(shù)語(yǔ)

GBZ/T224

化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法第部分總則

GBZ/T240.11:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GBZ/T240.1、GBZ/T224。

4試驗(yàn)?zāi)康?/p>

觀察化學(xué)品對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的致癌作用當(dāng)某種化學(xué)物質(zhì)經(jīng)短期篩選試驗(yàn)證明具有潛在致癌性或其

。,

化學(xué)結(jié)構(gòu)與某種已知致癌物十分相近時(shí)而此化學(xué)物質(zhì)有一定實(shí)際應(yīng)用價(jià)值時(shí)就需用致癌性試驗(yàn)進(jìn)一

,,

步驗(yàn)證動(dòng)物致癌性試驗(yàn)可為人體長(zhǎng)期接觸該物質(zhì)是否引起腫瘤提供資料

。。

5試驗(yàn)概述

在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的大部分生命期間將受試化學(xué)物質(zhì)以一定方式染毒進(jìn)行病理組織學(xué)等檢查觀察動(dòng)物

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