2023年藥品知識競賽參考題庫（500題）

PAGEPAGE1572023年藥品知識競賽參考題庫（500題）一、單選題1.各級財政安排用于預防接種的經(jīng)費()。A、可用于疫苗研發(fā)企業(yè)補助B、?？顚Ｓ?，任何單位和個人不得挪用、擠占C、可用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)補助D、可用于疫苗配送企業(yè)補助答案：B2.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的()為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A、藥品包裝B、藥品標簽C、藥品說明書D、藥品注冊批件答案：C3.因藥品存在質量缺陷或安全隱患，而被藥品監(jiān)管部門采取控制措施的單位，滿足()條件時可以被解除控制措施。A、制定藥品質量管理方案B、制定安全隱患防控方案C、風險消除D、控制措施期限屆滿答案：C4.開展藥物臨床試驗，應當經(jīng)()批準。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門B、國務院衛(wèi)生健康主管部門C、國務院藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門答案：C5.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。A、一個月B、三個月C、六個月D、100答案：C6.疫苗上市許可持有人建立()制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定如實向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。A、疫苗質量回顧分析和風險報告B、疫苗經(jīng)營回顧分析和異常報告C、疫苗生產(chǎn)回顧分析和風險報告D、疫苗質量回顧分析和異常報告答案：A7.實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，()當給予補償A、僅限于預防接種異常反應B、屬于疫苗質量安全問題C、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應D、屬于預防接種異常反應或者不能排除的答案：D8.對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，可以縮短其審評時限為()。A、200B、130C、80D、6答案：B9.因藥品質量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的應當實行()，先行賠付。A、連帶責任B、首負責任制C、按份責任D、公平責任答案：B10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明()。A、產(chǎn)地B、性狀C、重量D、銷售地答案：A11.國家鼓勵運用()開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合()的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。A、現(xiàn)代科學技術；中西醫(yī)結合B、傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點C、現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點D、現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法；中西醫(yī)結合答案：C12.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以()。A、稅收減免B、資金支持C、簡化審評D、優(yōu)先審評審批答案：D13.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷或安全隱患的，藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應當發(fā)出()，并根據(jù)風險相應采取控制措施。A、檢查結果公告B、告誡信C、行政處理決定書D、行政處罰決定書答案：B14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是()A、具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局C、具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D、單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D15.藥物臨床試驗申辦者應當在()在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等信息。A、開展藥物臨床試驗前B、藥物Ⅰ期臨床試驗期間C、申請人開展確證性臨床試驗前D、藥物臨床試驗結束后答案：A16.應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系的是()。A、藥品監(jiān)督管理部門B、疫苗受托生產(chǎn)企業(yè)C、疫苗上市許可持有人D、疾病預防控制部門答案：C17.國家實行特殊管理的藥品有()。①癌癥藥品②麻醉藥品③血清疫苗④精神藥品⑤放射藥品⑥毒性藥品A、②③④⑤B、③④⑤⑥C、②④⑤⑥D、①②③⑥答案：C18.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品()。A、優(yōu)先審評審批B、免予審評審批C、特別審評審批D、特殊審評審批答案：A19.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取緊急控制措施后，應當在()組織鑒定。A、三日內(nèi)B、五日內(nèi)C、十日內(nèi)D、十五日內(nèi)答案：B20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送()。A、非處方藥B、乙類非處方藥C、處方藥或者甲類非處方藥D、以上均是答案：C21.對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應當()。A、在規(guī)定期限內(nèi)完成研究B、在C、在D、在答案：A22.審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準條件的，藥品審評中心應當終止該品種附條件批準程序，并告知申請人按照()研究申報。A、突破性治療藥物程序B、特殊審批程序C、特別審批程序D、正常程序答案：D23.疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)管理負責人任職和變更的，應當及時將其任職和變更情況向()報告。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省級人民政府C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、省級衛(wèi)生健康管理部門答案：C24.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的，由()責令改正，給予警告。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、地市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：D25.在進行監(jiān)督檢查時，藥品監(jiān)管部門應當指派()檢查人員實施監(jiān)督檢查。A、一名以上B、兩名以上C、三名以上D、四名以上答案：B26.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告，責令限期改正后逾期不改正的，對其罰款的金額幅度是()。A、十萬元以上五十萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下C、五十萬元以上五百萬元以下D、一百萬元以上八百萬元以下答案：A27.藥品注冊證書有效期為()年。A、3B、5C、7D、10答案：B28.國家免疫規(guī)劃疫苗由()實行統(tǒng)一采購。A、國家醫(yī)療保障部門B、國家疾病預防控制部門C、各省、自治區(qū)、直轄市D、國家醫(yī)療健康管理部門答案：C29.藥品生產(chǎn)許可證有效期為()年，分為正本和副本。A、3B、5C、6D、10答案：B30.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售()，國務院另有規(guī)定的除外。A、中成藥B、中藥飲片C、中藥材D、化學藥品答案：C31.國家完善藥品()管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。A、生產(chǎn)B、采購C、銷售D、經(jīng)營答案：B32.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以()藥品上市許可。A、轉讓B、出租C、出借D、買賣答案：A33.假藥的具體情形未在《疫苗管理法》內(nèi)規(guī)定，適用()。A、《中華人民共和國傳染病防治法》B、《中華人民共和國藥品管理法》C、《中華人民共侵權責任法》D、《中華人民共專利法》答案：B34.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間，則應報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進行()。A、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查B、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證檢查C、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證D、飛行檢查答案：A35.對附條件批準的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國家藥品監(jiān)督管理局應當依法處理，直至()藥品注冊證書。A、吊銷B、撤銷C、召回D、注銷答案：D36.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件與紙質文件相比()。A、電子文件效力更高B、紙質文件效力更高C、視具體情況而定D、法律效力相同答案：D37.國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，實行()。A、中央儲備B、省級儲備C、中央和省級兩級儲備D、省級和地級兩級儲備答案：C38.開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記，責令限期改正；逾期不改正的，處()罰款。A、一萬元以上二萬元以下B、一萬元以上三萬元以下C、三萬元以上五萬元以下D、五萬元以上十萬元以下答案：B39.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的，屬于情節(jié)嚴重的，以下罰款范圍正確的是()。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下答案：B40.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的屬于()。A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)減輕處罰B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從輕處罰C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從松處罰答案：C41.中藥飲片符合國家藥品標準或者()制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。A、藥學學術團體B、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門C、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門答案：D42.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得()。A、藥品注冊證書B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品批準文號答案：B43.藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展()。A、藥品注冊研制現(xiàn)場核查B、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查C、藥品銷售現(xiàn)場核查D、藥品原輔料采購現(xiàn)場核查答案：A44.醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位()。A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種答案：A45.藥品生產(chǎn)許可證有效期為()年，分為正本和副本。A、3B、5C、6D、10答案：B46.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告，責令限期改正后逾期不改正的，對其罰款的金額幅度是()。A、十萬元以上五十萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下C、五十萬元以上五百萬元以下D、一百萬元以上八百萬元以下答案：A47.藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會在()情形下，收到藥品監(jiān)管部門的告誡信。A、生產(chǎn)活動基本符合法律法規(guī)，暫不需要整改B、藥品生產(chǎn)中有存在安全隱患的可能性，但尚未發(fā)現(xiàn)相關證據(jù)C、有證據(jù)證明可能存在安全隱患D、已發(fā)生重大安全事件答案：C48.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，()。A、應當提供批簽發(fā)證明原件B、可以提供未蓋章的批簽發(fā)證明復印件C、應當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件D、可以提供未蓋章的批簽發(fā)證明電子文件答案：C49.藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由()制定公布。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、藥品審評中心C、藥品核查中心D、藥典委答案：B50.《疫苗管理法》規(guī)定，應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗經(jīng)，評估()，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。A、收益大于成本的B、獲益大于風險的C、需求大于供給的D、無風險的答案：B51.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應當()。A、經(jīng)再次檢驗合格后予以簽發(fā)B、由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行銷毀C、由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀D、免費贈送給需要的人群答案：C52.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構成犯罪的，應當依法()。A、從重追究刑事責任B、減輕刑事責任C、從輕追究刑事責任D、免除刑事責任答案：A53.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，公司質量受權人等關鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓、考核的，對其處罰得當?shù)氖?)。A、責令改正，給予警告B、直接吊銷藥品注冊證書C、直接處二十萬元以上五十萬元以下的罰款D、直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：A54.藥品變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的，省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，須報()更新藥品注冊證書及其附件相關內(nèi)容。A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心C、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心D、中國藥學會答案：A55.疫苗批簽發(fā)機構在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質量風險的，應當及時向()報告。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院衛(wèi)生健康管理部門國C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門答案：D56.申請人提出藥物臨床試驗申請的，藥品審評中心應當()。A、不審查直接受理B、經(jīng)形式審查決定是否受理C、經(jīng)實質審查決定是否受理D、組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員審評后決定是否受理答案：B57.在中國境內(nèi)上市的疫苗應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得()。A、藥品經(jīng)營許可證B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品GMP證書D、藥品注冊證書答案：D58.藥品生產(chǎn)企業(yè)擬申請藥品生產(chǎn)許可證，藥品監(jiān)督管理部門進行審查后，作出了準予許可的決定，則()。A、應當公開，且公眾有權查閱B、不予公開，公眾也不能查閱C、應當公開，但公眾不能查閱D、只允許行政管理部門的人員查閱答案：A59.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷或安全隱患的，藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應當發(fā)出()，并根據(jù)風險相應采取控制措施。A、檢查結果公告B、告誡信C、行政處理決定書D、行政處罰決定書答案：B60.國務院衛(wèi)生健康主管部門建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，并會同國務院財政部門建立()動態(tài)調整機制。A、國家免疫規(guī)劃疫苗區(qū)域B、國家免疫規(guī)劃疫苗種類C、國家非免疫規(guī)劃疫苗種類D、國家非免疫規(guī)劃疫苗區(qū)域答案：B61.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在()內(nèi)作出行政處理決定。A、三日B、五日C、七日D、十五日答案：C62.()負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院衛(wèi)生健康主管部門C、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門D、國家疾病預防控制部門答案：C63.對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止()。A、進口B、出口C、組織生產(chǎn)D、價格干預答案：B64.因品種特性及審評、核查、檢驗等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長的時限不得超過原時限的()。A、二分之一B、三分之一C、四分之一D、兩倍答案：A65.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗的費用安排為()。A、收取疫苗費用B、不得收取任何費用C、收取接種服務費D、收取儲運費用答案：B66.藥物臨床試驗應當在批準后()內(nèi)實施。A、六個月B、一年C、三年D、五年答案：C67.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由()制定。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門B、國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院有關部門C、國家藥典委員會D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同省級人民政府有關部門答案：A68.藥品監(jiān)管部門應當按照職責和權限依法查處違法行為，對涉嫌犯罪移送()處理。A、公安機關B、檢察機關C、上一級藥品監(jiān)管部門D、同級地方政府答案：A69.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，向()申請抽樣，()組織進行抽樣并封簽，由()將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標準物質等送至相應藥品檢驗機構。A、藥品審評中心；藥品核查中心；省級藥品監(jiān)督管理部門B、藥品核查中心；省級藥品監(jiān)督管理部門；申請人C、省級藥品監(jiān)督管理部門；省級藥品監(jiān)督管理部門；申請人D、省級藥品監(jiān)督管理部門；省級藥品監(jiān)督管理部門；省級藥品監(jiān)督管理部門答案：C70.銷售未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，按照《藥品管理法》()進行處罰A、第一百二十四條B、第一百二十條C、第一百二十一條D、第一百二十三條答案：A71.藥品注冊期間，申請人對綜合評估結果有異議的，需要召開專家咨詢委員會論證的，藥品審評中心應當在()內(nèi)組織專家論證會。A、六十日B、五十日C、四十日D、三十日答案：B72.()實行分類注冊和轉換管理。A、中藥、化學藥和生物制品B、易制毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品C、創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥D、處方藥和非處方藥答案：D73.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的()。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：B74.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額()的罰款。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下答案：B75.已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的藥械組合產(chǎn)品，應當按照()進行申報。A、藥品B、醫(yī)療器械C、藥械組合D、以上均可答案：A76.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的()。A、銷售憑證B、銷售記錄C、銷售合同D、銷售發(fā)票答案：A77.應當組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構進行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等情況進行日常監(jiān)督檢查的是()。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場監(jiān)督管理部門答案：B78.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施()，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A、質量管理制度B、藥品追溯制度C、檢查驗收制度D、藥品警戒制度答案：B79.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處罰恰當?shù)氖?)。A、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、二十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：B80.在兒童出生后()內(nèi)，其監(jiān)護人應當辦理預防接種證。A、一個月B、三個月C、六個月D、半個月答案：A81.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的，藥品審評中心應當在受理后四十日內(nèi)()。A、向藥品檢驗機構發(fā)出藥品注冊檢驗通知B、向申請人發(fā)出藥品注冊檢驗通知C、向省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出藥品注冊檢驗通知D、向藥品檢驗機構和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗通知答案：D82.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門()。A、申請核準B、報告C、申請備案D、申請批準答案：B83.對預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當()該疫苗的藥品生產(chǎn)許可證書。A、取消B、撤銷C、注銷D、吊銷答案：C84.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的()計算。A、生產(chǎn)成本B、市場價格C、標價D、實際價值答案：C85.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，經(jīng)藥品監(jiān)管部門研判屬于()藥品質量安全風險的，應當及時向上一級藥品監(jiān)管部門和同級地方人民政府報告。A、一般B、特殊C、輕微D、重大答案：D86.出口的疫苗應當符合()的標準或者合同要求。A、世界通行B、出口國（地區(qū)）C、進口國（地區(qū)）D、出口國和進口國（地區(qū)）答案：C87.藥品檢驗機構原則上應當在審評時限屆滿()前，將標準復核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。A、20B、30C、40D、60答案：C88.開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)()依法批準。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院衛(wèi)生健康管理部門C、國家疾病預防控制部門D、國務院醫(yī)療保障部門答案：A89.《藥品管理法》規(guī)定，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時()。A、經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配B、經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字后，方可調配C、經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師簽字后，方可調配D、經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或藥師簽字后，方可調配答案：A90.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機關提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起()內(nèi)作出是否準予變更的決定。A、5B、10C、15D、30答案：C91.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送至()。A、人民法院B、人民檢察院C、紀檢監(jiān)察部門D、公安機關答案：D92.醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種，以下做法錯誤的是()。A、告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種B、告知受種者或者其監(jiān)護人現(xiàn)場留觀等注意事項C、詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,并如實記錄告知和詢問情況D、無須告訴受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應答案：D93.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。對于橫版標簽，必須在上()范圍內(nèi)顯著位置標出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：C94.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)()。A、國務院衛(wèi)生健康管理部門組織論證同意后緊急使用B、國務院藥品監(jiān)督管理部門同意后全國使用C、國務院衛(wèi)生健康管理部門同意后緊急使用D、國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用答案：D95.《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗是指以()為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。A、商業(yè)利潤B、藥品研發(fā)C、藥品上市注冊D、探索新的適應癥答案：C96.進口、出口()和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。A、麻醉藥品B、生物制品C、醫(yī)療用毒性藥D、發(fā)射性藥品答案：A97.假藥的具體情形未在《疫苗管理法》內(nèi)規(guī)定，適用()。A、《中華人民共和國傳染病防治法》B、《中華人民共和國藥品管理法》C、《中華人民共侵權責任法》D、《中華人民共專利法》答案：B98.()不屬于藥品審評中心的職權。A、制定化學藥品目錄集收載程序和要求B、制定與申請人溝通交流的程序、要求和時限C、制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序D、制定藥品技術指導原則答案：C99.藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況，藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成后()內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。A、5B、10C、15D、30答案：B100.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫，且屬于情節(jié)嚴重的情形，對其直接負責的主管人員的處罰，以下說法正確的是()。A、由藥品監(jiān)管部門處五日以上十五日以下拘留B、由法院處五日以上十五日以下拘留C、由公安機關處十五日以上三十七日以下拘留D、由公安機關處五日以上十五日以下拘留答案：D101.需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預防接種的應當由()決定。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生健康主管部門D、國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門答案：C102.下列屬于假藥的是()。A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的答案：D103.違反《疫苗管理法》規(guī)定，批簽發(fā)機構未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書的，由()責令改正，給予警告。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康管理部門D、國務院衛(wèi)生健康管理部門答案：A104.從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)應當有保證藥品質量的規(guī)章制度，其內(nèi)容應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的()要求。A、國家藥品標準B、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范D、藥品流通質量管理規(guī)范答案：B105.生物制品注冊按照()等進行分類。A、預防用生物制品、治療用生物制品、體外診斷試劑B、疫苗、血液制品、細胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品C、境內(nèi)生產(chǎn)生物制品、境外生產(chǎn)生物制品D、生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）答案：D106.省級()，應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃。A、衛(wèi)生健康管理部門B、衛(wèi)生健康管理部門和藥品監(jiān)督管理部門C、疾病預防控制機構D、藥品監(jiān)督管理部門答案：C107.藥品上市許可持有人應當按照()的要求對生產(chǎn)工藝變更進行管理和控制。A、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范答案：B108.關于疫苗預防接種異常反應下列表述不正確的是()。A、是合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程或者實施規(guī)范接種后發(fā)生的B、造成受種者機體組織器官、功能損害C、是因疫苗質量安全問題導致的D、是相關各方均無過錯的藥品不良反應答案：C109.對附條件批準的疫苗，批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的，疫苗持有人應當在()完成研究。A、六個月內(nèi)B、一年內(nèi)C、五年內(nèi)D、規(guī)定期限內(nèi)答案：D110.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的()，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。A、出廠價格B、價格清單C、檢驗報告D、購銷記錄答案：B111.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責，應當設置專門質量受權人()。A、獨立履行藥品上市放行責任B、獨立負責藥品質量管理C、專門負責確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理D、以上所有職責答案：A112.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質量進行()。A、審核、檢驗B、管理、檢驗C、審核、查驗D、管理、檢驗答案：A113.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，藥品符合標準、條件的，經(jīng)()簽字后方可出廠放行。A、法定代表人B、企業(yè)主要負責人C、質量受權人D、質量負責人答案：C114.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定向()供應疫苗。A、藥品批發(fā)企業(yè)B、醫(yī)療機構C、疾病預防控制機構D、接種單位答案：C115.國家免疫規(guī)劃疫苗由()實行統(tǒng)一采購。A、國家醫(yī)療保障部門B、國家疾病預防控制部門C、各省、自治區(qū)、直轄市D、國家醫(yī)療健康管理部門答案：C116.需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預防接種的應當由()決定。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生健康主管部門D、國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門答案：C117.針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災情、疫情以及其他突發(fā)事件，國家對藥品實行()。A、藥品保護制度B、藥品分類管理制度C、藥品審批制度D、藥品儲備制度答案：D118.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省級藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，對其處罰恰當?shù)氖?)。A、責令限期改正，給予警告B、處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、處應召回藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款答案：B119.申請藥品生產(chǎn)許可，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查符合規(guī)定，予以批準的，應當自作出批準決定之日起()內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、5B、10C、15D、30答案：B120.藥品生產(chǎn)企業(yè)中直接接觸藥品的工作人員，應當()進行健康檢查。A、每半年B、每年C、每兩年D、每五年答案：B121.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在()內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。A、五日B、七日C、三日D、十五日答案：C122.藥品注冊申請受理后，存在藥品()新發(fā)現(xiàn)的，申請人應當及時報告并補充相關資料。A、安全性B、有效性C、質量可控性D、適應癥答案：A123.醫(yī)療機構配制的制劑品種，應當()。A、只需衛(wèi)生行政部門批準B、為本單位臨床需要C、在市場上已有供應D、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準答案：B124.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處()的罰款。A、一萬元以上三萬元以下B、兩萬元以上四萬元以下C、三萬元以上五萬元以下D、五萬元以上十萬元以下答案：A125.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款。A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：B126.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品()。A、優(yōu)先審評審批B、免予審評審批C、特別審評審批D、特殊審評審批答案：A127.()負責標定國家藥品標準品、對照品。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構B、省級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構C、國務院計量行政部門設置或者指定的藥品檢驗機構D、國家衛(wèi)生健康主管部門設置或者指定的藥品檢驗機構答案：A128.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定建立真實、準確、完整的，并保存至疫苗有效期滿后不少于()年備查。A、三年B、五年C、七年D、十年答案：B129.藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應當在受理后()內(nèi)進行初步審查。A、20B、30C、40D、60答案：C130.()負責藥品上市許可申請審評。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C、國家藥典委員會D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心答案：D131.藥品不良反應是指()下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。A、合格藥品在正常用法用量B、不合格藥品在正常用法用量C、合格藥品在不正常用法用量D、不合格藥品在不正常用法用量答案：A132.申請藥品生產(chǎn)許可，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查符合規(guī)定，予以批準的，應當自作出批準決定之日起()內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、5B、10C、15D、30答案：B133.出口的疫苗應當符合()的標準或者合同要求。A、世界通行B、出口國（地區(qū)）C、進口國（地區(qū)）D、出口國和進口國（地區(qū)）答案：C134.負責全國疫苗監(jiān)督管理工作的部門是()。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院衛(wèi)生健康主管部門C、國家疾病預防控制部門D、國務院醫(yī)療保障部門答案：A135.()實行分類注冊和轉換管理。A、中藥、化學藥和生物制品B、易制毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品C、創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥D、處方藥和非處方藥答案：D136.省級藥品監(jiān)管部門未及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品安全系統(tǒng)性風險，()。A、國家藥品監(jiān)督管理局應當對其主要負責人進行約談B、對主要負責人給予記過處分C、對主要負責人給予撤職處分D、同級政府對其主要負責人進行約談答案：A137.縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負責，()本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。A、統(tǒng)一監(jiān)督、組織、協(xié)調、實施B、統(tǒng)一領導、組織、實施、管理C、統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調、實施D、統(tǒng)一領導、監(jiān)督、協(xié)調、實施答案：C138.藥品通用名稱由()核準。A、藥典委員會B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、專家咨詢委員會答案：A139.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應當按照《中華人民共和國藥典》中()部分及其他的國家藥品標準等要求填寫。A、制劑通則B、檢驗方法C、指導原則D、標準物質和試液試藥相關通則答案：A140.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。對于橫版標簽，必須在上()范圍內(nèi)顯著位置標出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：C141.因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由()組織調查、處理.A、設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級以上衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責C、設區(qū)的市級以上衛(wèi)生健康主管部門D、縣級以上衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責答案：B142.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在疫苗監(jiān)督管理工作中未履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，尚不屬于情節(jié)嚴重的，直接負責的主管人員和其他直接責任人員處理得當?shù)氖?)。A、依法給予降級或者撤職處分B、情節(jié)嚴重的，依法給予開除處分C、造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職D、給予罰款答案：A143.對附條件批準的藥品，持有人應當在藥品上市后采取相應的()，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。A、質量管理措施B、質量保證措施C、風險管理措施D、工序優(yōu)化措施答案：C144.仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)()評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B、申請人C、藥品監(jiān)督管理部門D、專家咨詢委員會答案：B145.醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位()。A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種答案：A146.藥品分包裝，屬于()。A、審批類變更B、備案類變更C、告知類變更D、報告類變更答案：B147.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的()。A、生產(chǎn)記錄B、購銷記錄C、入庫記錄D、進貨記錄答案：B148.藥物臨床試驗機構的管理方式為()。A、備案管理B、審批管理C、無須備案或審批D、根據(jù)具體試驗類型進行備案或審批答案：A149.藥品再注冊審查審批時限為()。A、三十日B、六十日C、九十日D、一百二十日答案：D150.開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記，責令限期改正；逾期不改正的，處()罰款。A、一萬元以上二萬元以下B、一萬元以上三萬元以下C、三萬元以上五萬元以下D、五萬元以上十萬元以下答案：B151.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理、監(jiān)督質量管理規(guī)范執(zhí)行，情節(jié)嚴重的，處()的罰款。A、5B、10C、50D、所獲收入百分之十以上百分之五十以下答案：C152.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。A、一個月B、三個月C、六個月D、100答案：C153.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件與紙質文件相比()。A、電子文件效力更高B、紙質文件效力更高C、視具體情況而定D、法律效力相同答案：D154.藥品審評過程中，()啟動藥品注冊核查、檢驗。A、基于風險B、依照申請人申請C、根據(jù)舉報投訴D、根據(jù)申請類型答案：A155.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額()的罰款。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下答案：B156.獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人()。A、應當提出新的藥物臨床試驗申請B、應當撤回原藥物臨床試驗申請，重新進行申報C、應當提出補充申請D、無需提出藥品注冊申請答案：A157.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得()。A、藥品注冊證書B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品批準文號答案：B158.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應為()。A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下答案：C159.國家免疫規(guī)劃疫苗種類由()擬定。A、國務院財政部門擬定B、國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門擬定C、國務院衛(wèi)生健康主管部門擬定D、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院財政部門擬定答案：B160.《藥品管理法》規(guī)定，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時()。A、經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配B、經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字后，方可調配C、經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師簽字后，方可調配D、經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或藥師簽字后，方可調配答案：A161.申請人提出藥物臨床試驗申請的，藥品審評中心應當()。A、不審查直接受理B、經(jīng)形式審查決定是否受理C、經(jīng)實質審查決定是否受理D、組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員審評后決定是否受理答案：B162.關于預防接種異常反應補償所需費用，下列哪項表述不正確()。A、接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省級人民政府財政部門在預防接種經(jīng)費中安排B、接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關疫苗上市許可持有人承擔C、由疫苗強制保險予以補償D、國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償答案：C163.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的，由()責令解聘。A、藥品監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生健康主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門D、所在地地方人民政府答案：C164.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號格式中H代表()。A、化學藥B、中藥C、生物制品D、進口藥答案：A165.醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種，以下做法錯誤的是()。A、告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種B、告知受種者或者其監(jiān)護人現(xiàn)場留觀等注意事項C、詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,并如實記錄告知和詢問情況D、無須告訴受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應答案：D166.藥品注冊證書有效期為()年。A、3B、5C、7D、10答案：B167.藥物臨床試驗中受試者或其監(jiān)護人的同意方式應當是()。A、口頭同意B、簽署書面的知情同意書C、既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書D、原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意答案：B168.負責全國疫苗監(jiān)督管理工作的部門是()。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院衛(wèi)生健康主管部門C、國家疾病預防控制部門D、國務院醫(yī)療保障部門答案：A169.進口藥品注冊證的有效期為()。A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C170.()負責標定國家藥品標準品、對照品。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構B、省級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構C、國務院計量行政部門設置或者指定的藥品檢驗機構D、國家衛(wèi)生健康主管部門設置或者指定的藥品檢驗機構答案：A171.口岸藥檢所是指()確定的，對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、地市級食品藥品監(jiān)督管理局D、縣市級食品藥品監(jiān)督管理局答案：A172.在進行監(jiān)督檢查時，藥品監(jiān)管部門應當指派()檢查人員實施監(jiān)督檢查。A、一名以上B、兩名以上C、三名以上D、四名以上答案：B173.《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗是指以()為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。A、商業(yè)利潤B、藥品研發(fā)C、藥品上市注冊D、探索新的適應癥答案：C174.兒童入托、入學時，托幼機構、學校的以下做法，錯誤的是()。A、應當查驗預防接種證B、無需查驗預防接種證C、發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，向學校所在地承擔預防接種工作的單位報告D、配合接種單位督促其監(jiān)護人按照規(guī)定補種答案：B175.藥品注冊標準是指()。A、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質量標準B、國家藥品標準C、申請人申報的藥品質量標準D、《中華人民共和國藥典》規(guī)定的標準答案：A176.藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當向()報告。A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生健康主管部門D、國務院衛(wèi)生健康主管部門答案：B177.省級藥品監(jiān)管部門未及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品安全系統(tǒng)性風險，()。A、國家藥品監(jiān)督管理局應當對其主要負責人進行約談B、對主要負責人給予記過處分C、對主要負責人給予撤職處分D、同級政府對其主要負責人進行約談答案：A178.從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)應當有保證藥品質量的規(guī)章制度，其內(nèi)容應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的()要求。A、國家藥品標準B、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范D、藥品流通質量管理規(guī)范答案：B179.藥品審評中心根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基于風險決定是否啟動()。A、藥品注冊研制現(xiàn)場核查B、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查C、藥品銷售現(xiàn)場核查D、藥品原輔料采購現(xiàn)場核查答案：B180.藥品檢驗機構應當在()內(nèi)對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進行審核，作出是否接收的決定。A、3B、5C、7D、10答案：B181.炮制中藥飲片必須符合()規(guī)定的炮制規(guī)范。A、國家和省B、國家C、省D、國家食品藥品監(jiān)管部門答案：A182.對申辦者臨床試驗期間的補充申請，應當自受理之日起()日內(nèi)決定是否同意。A、20B、40C、60D、80答案：C183.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的()。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：B184.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的屬于()。A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)減輕處罰B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從輕處罰C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從松處罰答案：C185.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當()對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。A、每月B、每半年C、每年D、每兩年答案：C186.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的()進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。A、藥品生產(chǎn)質量管理體系B、藥品可追溯體系C、質量管理體系D、藥品經(jīng)營質量管理體系答案：A187.有關疫苗委托生產(chǎn)，下列說法錯誤的是()。A、疫苗上市許可持有人委托生產(chǎn)需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準B、疫苗上市許可持有人可以自己不具備生產(chǎn)能力委托他人生產(chǎn)C、接受委托生產(chǎn)的，應當遵守本法規(guī)定和國家有關規(guī)定，保證疫苗質量D、疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力答案：B188.藥品注冊中的行政審批決定應當在()內(nèi)作出。A、十日B、二十日C、三十日D、四十日答案：B189.國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時不對()予以核準。A、疫苗的價格B、疫苗的生產(chǎn)工藝C、疫苗的質量控制標準D、疫苗的說明書、標簽答案：A190.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構成犯罪的，應當依法()。A、從重追究刑事責任B、減輕刑事責任C、從輕追究刑事責任D、免除刑事責任答案：A191.已撤銷批準文件的藥品()。A、當年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售D、由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀答案：C192.藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查，應當在()作出受理、補正或者不予受理決定。A、三日內(nèi)B、五日內(nèi)C、七日內(nèi)D、十五日內(nèi)答案：B193.疫苗批簽發(fā)機構對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實性有疑問的，應當()。A、給予批簽發(fā)證明B、予以核實，必要時應當采用現(xiàn)場抽樣檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核實C、免予批簽發(fā)D、直接不予批簽發(fā)答案：B194.藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展()。A、藥品注冊研制現(xiàn)場核查B、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查C、藥品銷售現(xiàn)場核查D、藥品原輔料采購現(xiàn)場核查答案：A195.藥品變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的，省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，須報()更新藥品注冊證書及其附件相關內(nèi)容。A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心C、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心D、中國藥學會答案：A196.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人擬申請藥品生產(chǎn)許可的，應當向()部門提出申請。A、省級市場監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、以上都不對答案：B197.藥品的批準文號的有效期為()。A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C198.銷售未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，按照《藥品管理法》()進行處罰A、第一百二十四條B、第一百二十條C、第一百二十一條D、第一百二十三條答案：A199.對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止()。A、進口B、出口C、組織生產(chǎn)D、價格干預答案：B200.進口麻醉藥品應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的()。A、藥品注冊證書B、進口準許證C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：B201.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款時，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額()。A、不足一萬元的，按一萬元計算B、不足五萬元的，按五萬元計算C、不足十萬元的，按十萬元計算D、不足二十萬元的，按二十萬元計算答案：C202.因藥品質量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的應當實行()，先行賠付。A、連帶責任B、首負責任制C、按份責任D、公平責任答案：B203.國家完善藥品()管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。A、生產(chǎn)B、采購C、銷售D、經(jīng)營答案：B204.國家實行基本藥物制度，遴選適當數(shù)量的()品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。A、新藥B、仿制藥C、基本藥物D、特效藥答案：C205.藥物臨床試驗暫停時間滿()且未申請并獲準恢復藥物臨床試驗的，該藥物臨床試驗許可自行失效。A、一年B、兩年C、三年D、五年答案：C206.國務院藥品監(jiān)督管理部門組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應當()。A、注銷該公司疫苗的藥品注冊證書B、注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書C、注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國家藥品標準D、廢止相應的國家藥品標準答案：C207.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系相關的組織機構、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起()內(nèi)，完成登記手續(xù)。A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日答案：B208.國家鼓勵運用()開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合()的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。A、現(xiàn)代科學技術；中西醫(yī)結合B、傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點C、現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點D、現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法；中西醫(yī)結合答案：C209.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有()。A、質量合格標志B、認證書C、說明書D、藥品注冊證書答案：C210.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售()，國務院另有規(guī)定的除外。A、中成藥B、中藥飲片C、中藥材D、化學藥品答案：C211.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質量、預防接種等信息的()。A、共享機制B、完全公開機制C、互認機制D、建設經(jīng)費互助機制答案：A212.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質量進行()。A、審核、檢驗B、管理、檢驗C、審核、查驗D、管理、檢驗答案：A213.申請藥品生產(chǎn)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()內(nèi)，作出決定。A、5B、10C、15D、30答案：D214.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)()簽字后方可放行。A、法定代表人B、企業(yè)負責人C、質量受權人D、生產(chǎn)負責人答案：C215.疫苗上市許可持有人應當采用()手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。A、全球化B、可視化C、信息化D、科學化答案：C216.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門()。A、批準B、備案C、登記D、報告答案：A217.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保()。A、疫苗接種損害責任保險B、疫苗接種補償保險C、疫苗責任強制保險D、疫苗責任自愿保險答案：C218.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的，由()責令改正，給予警告。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、地市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：D219.分類碼是對藥品生產(chǎn)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，其中大寫字母B代表()。A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)C、原料藥生產(chǎn)企業(yè)D、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人答案：D220.進口藥品注冊證的有效期為()。A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C221.國家實行疫苗()制度。A、電子追溯B、全程電子追溯C、全程追溯D、追溯答案：B222.有關疫苗的宣傳報道應當()。A、全面、科學、主觀、公正B、片面、科學、客觀、公正C、片面、科學、主觀、公正D、全面、科學、客觀、公正答案：D223.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的()，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。A、出廠價格B、價格清單C、檢驗報告D、購銷記錄答案：B224.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，因疫苗質量問題造成受種者損害的，()應當依法承擔賠償責任。A、地方政府B、藥品監(jiān)督管理部門C、疾病預防控制機構D、疫苗上市許可持有人答案：D225.《疫苗管理法》所稱疫苗包括()。A、免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B、僅包括免疫規(guī)劃疫苗C、僅包括非免疫規(guī)劃疫苗D、包括預防性生物制品和治療性生物制品答案：A226.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生()的變化時，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時，增加新的編號。A、企業(yè)合并B、企業(yè)混改C、企業(yè)上市D、企業(yè)分立答案：D227.疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應當根據(jù)()進行動態(tài)調整。A、疫苗質量風險評估情況B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)信用評級C、疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D、疫苗供需關系答案：A228.藥物臨床試驗中受試者或其監(jiān)護人的同意方式應當是()。A、口頭同意B、簽署書面的知情同意書C、既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書D、原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意答案：B229.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處()的罰款。A、一萬元以上三萬元以下B、兩萬元以上四萬元以下C、三萬元以上五萬元以下D、五萬元以上十萬元以下答案：A230.一個藥品在中國生產(chǎn)、上市銷售使用的通行證是該藥品的批準文號。但是無需批準文號的藥品是()。A、中成藥B、中藥材C、生物制劑D、血液制品答案：B231.藥物臨床試驗暫停時間滿()且未申請并獲準恢復藥物臨床試驗的，該藥物臨床試驗許可自行失效。A、一年B、兩年C、三年D、五年答案：C232.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起()內(nèi)申請復檢。A、三日B、五日C、七日D、十五日答案：C233.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，非臨床安全性評價研究機構未遵守藥物非臨床試驗質量管理規(guī)范，且屬于情節(jié)嚴重，()內(nèi)不得開展藥物非臨床研究評價研究。A、三年B、五年C、十年D、終身答案：B234.國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的()性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。A、有效B、安全C、確切D、可及答案：B235.針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災情、疫情以及其他突發(fā)事件，國家對藥品實行()。A、藥品保護制度B、藥品分類管理制度C、藥品審批制度D、藥品儲備制度答案：D236.疫苗上市許可持有人應當采用()手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。A、全球化B、可視化C、信息化D、科學化答案：C237.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法()給予處分。A、加重B、從重C、從輕D、減輕答案：B238.關于疫苗預防接種異常反應下列表述不正確的是()。A、是合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程或者實施規(guī)范接種后發(fā)生的B、造成受種者機體組織器官、功能損害C、是因疫苗質量安全問題導致的D、是相關各方均無過錯的藥品不良反應答案：C239.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施()，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A、質量管理制度B、藥品追溯制度C、檢查驗收制度D、藥品警戒制度答案：B240.()建立藥品安全信用管理制度。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門答案：A241.疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應當根據(jù)()進行動態(tài)調整。A、疫苗質量風險評估情況B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)信用評級C、疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D、疫苗供需關系答案：A242.疫苗上市許可持有人根據(jù)()合理安排生產(chǎn)國家免疫規(guī)劃疫苗需求。A、省級衛(wèi)生健康主管部門提供的國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息B、國務院衛(wèi)生健康主管部門提供的國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息C、國務院藥品監(jiān)督管理部門提供的信息D、國家疾病預防控制部門提供的國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息答案：B243.違反《疫苗管理法》規(guī)定，批簽發(fā)機構未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書的，由()責令改正，給予警告。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康管理部門D、國務院衛(wèi)生健康管理部門答案：A244.處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布？()A、電視B、報紙C、互聯(lián)網(wǎng)D、國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)藥、藥學專業(yè)刊物答案：D245.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故，尚不屬于情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員的處理得當?shù)氖?)。A、直接給予行政拘留B、情節(jié)嚴重的，依法給予開除處分C、造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職D、依法給予降級或者撤職處分答案：D246.醫(yī)療機構配制的制劑品種，應當()。A、只需衛(wèi)生行政部門批準B、為本單位臨床需要C、在市場上已有供應D、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準答案：B247.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以()。A、稅收減免B、資金支持C、簡化審評D、優(yōu)先審評審批答案：D248.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取緊急控制措施后，應當在()組織鑒定。A、三日內(nèi)B、五日內(nèi)C、十日內(nèi)D、十五日內(nèi)答案：B249.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的()計算。A、生產(chǎn)成本B、市場價格C、標價D、實際價值答案：C250.藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額()的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A、5B、10C、15D、20答案：C251.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，應當將相關協(xié)議和申請材料提交至()省級藥品監(jiān)督管理部門。A、受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地B、藥品上市許可持有人所在地C、藥品實際生產(chǎn)地D、以上任意一地答案：B252.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)()簽字后方可放行。A、法定代表人B、企業(yè)負責人C、質量受權人D、生產(chǎn)負責人答案：C253.藥品上市許可持有人應當按照()的要求對生產(chǎn)工藝變更進行管理和控制。A、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范答案：B254.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前()，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。A、1B、3C、5D、6答案：D255.藥品檢驗機構應當在()內(nèi)對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進行審核，作出是否接收的決定。A、3B、5C、7D、10答案：B256.()依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限，向申請人公開藥品注冊進度，向社會公開批準上市藥品的審評結論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。A、國家市場監(jiān)督管理總局B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B257.國家加強預防接種異常反應監(jiān)測，預防接種異常反應監(jiān)測方案由()制定。A、國務院衛(wèi)生健康主管部門制定B、國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定C、國務院藥品監(jiān)督管理部門制定D、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國家疾病預防控制中心制定答案：B258.沒有實行特殊管理的藥品有()。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品答案：B259.審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準條件的，藥品審評中心應當終止該品種附條件批準程序，并告知申請人按照()研究申報。A、突破性治療藥物程序B、特殊審批程序C、特別審批程序D、正常程序答案：D260.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，屬于知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，仍為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的情形，下列說法不正確的是()。A、沒收全部儲存、運輸收入B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，D、違法收入不足五萬元的，按五萬元計算答案：C261.國家免疫規(guī)劃疫苗種類由()擬定。A、國務院財政部門擬定B、國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門擬定C、國務院衛(wèi)生健康主管部門擬定D、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院財政部門擬定答案：B262.藥物臨床試驗申辦者應當在()在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等信息。A、開展藥物臨床試驗前B、藥物Ⅰ期臨床試驗期間C、申請人開展確證性臨床試驗前D、藥物臨床試驗結束后答案：A263.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由()負責對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督管理。A、藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門C、藥品上市許可持有人所在地的省級人民政府D、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級人民政府答案：B264.()負責國家藥品標準的制定和修訂。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會B、國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會C、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、國務院標準化主管部門組織藥典委員會D、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會答案：D265.藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予()。A、拘留B、罰款C、處分D、警告答案：C266.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故，尚不屬于情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員的處理得當?shù)氖?)。A、直接給予行政拘留B、情節(jié)嚴重的，依法給予開除處分C、造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職D、依法給予降級或者撤職處分答案：D267.藥品上市后的變更實行分類管理，其劃分的原則是()。A、按照生產(chǎn)場地的不同B、按照監(jiān)管部門事權劃分C、按照藥品注冊分類D、對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度答案：D268.下列屬于應當按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是()。A、進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的B、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄C、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的D、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的答案：D269.開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意，受試者為無民事行為能力人的，應當取得()。A、其監(jiān)護人的書面知情同意B、其本人知情同意C、其本人及其監(jiān)護人的書面知情同意D、其所在街道的知情同意答案：A270.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的，屬于情節(jié)嚴重的，以下罰款范圍正確的是()。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下答案：B271.境外生產(chǎn)藥品批準文號格式為()。A、國藥準字B、國藥準字C、國藥準字D、國藥準字答案：C272.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定向()進行年度報告。A、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局D、國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：D273.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，因疫苗質量問題造成受種者損害的，()應當依法承擔賠償責任。A、地方政府B、藥品監(jiān)督管理部門C、疾病預防控制機構D、疫苗上市許可持有人答案：D274.中醫(yī)藥法中關于法律責任的規(guī)定，下列說法是錯誤的是()。A、在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處30日以下拘留B、醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰C、舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料，由相關管理部門處罰后，仍拒不改正的，可以責令停止執(zhí)業(yè)活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關活動D、中醫(yī)診所被責令停止執(zhí)業(yè)活動的，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起5年內(nèi)不得在醫(yī)療機構內(nèi)從事管理工作答案：A275.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額()的罰款。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下答案：A276.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后()內(nèi)，向原發(fā)證機關申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。A、5B、10C、15D、30答案：D277.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質量、預防接種等信息的()。A、共享機制B、完全公開機制C、互認機制D、建設經(jīng)費互助機制答案：A278.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售()。A、任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、個人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品C、合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品D、本企業(yè)生產(chǎn)的藥品答案：D279.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款。A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：B280.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處罰恰當?shù)氖?)。A、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、二十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：B281.藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予()。A、拘留B、罰款C、處分D、警告答案：C282.疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取加蓋上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復印件等證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于()年備查。A、三年B、五年C、七年D、十年正確答案：B283.藥品再注冊審查審批時限為()。A、三十日B、六十日C、九十日D、一百二十日答案：D284.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，公司質量受權人等關鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓、考核的，對其處罰得當?shù)氖?)。A、責令改正，給予警告B、直接吊銷藥品注冊證書C、直接處二十萬元以上五十萬元以下的罰款D、直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：A285.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人擬申請藥品生產(chǎn)許可的，應當向()部門提出申請。A、省級市場監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、以上都不對答案：B286.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關規(guī)定，