標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0461-2003 麻醉機和呼吸機用呼吸管路》是一項專門針對麻醉機與呼吸機中使用的呼吸管路制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了呼吸管路的基本要求、測試方法以及標(biāo)識等方面的內(nèi)容,旨在確保這類醫(yī)療器械在臨床使用時的安全性和有效性。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,首先明確了適用范圍,即適用于一次性使用或可重復(fù)使用的呼吸管路,這些管路被設(shè)計用于連接麻醉機、呼吸機或其他相關(guān)設(shè)備與患者之間,以支持患者的通氣功能。對于材料的選擇,標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)應(yīng)選用對人體無害且具有良好生物相容性的材料制造呼吸管路,并且要考慮到材料的化學(xué)穩(wěn)定性、物理強度等性能指標(biāo)。
此外,《YY/T 0461-2003》還對呼吸管路的尺寸規(guī)格做出了具體規(guī)定,包括但不限于內(nèi)徑、外徑等關(guān)鍵參數(shù),以保證其能夠正確地安裝于不同型號的醫(yī)療設(shè)備上,并有效地傳輸氣體。同時,也提出了關(guān)于透明度的要求,以便醫(yī)護人員可以直觀地觀察到管路內(nèi)部的情況。
對于安全性方面,本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多項測試項目,如泄漏測試、壓力測試等,用來驗證產(chǎn)品是否符合預(yù)期的安全標(biāo)準(zhǔn)。此外,還特別關(guān)注到了微生物限度問題,要求所有一次性使用的呼吸管路必須經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌處理,并且在包裝上明確標(biāo)注有效期等相關(guān)信息。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2003-06-20 頒布
- 2004-01-01 實施




文檔簡介
ICS1104010
C45..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0461—2003/ISO53672000
:
麻醉機和呼吸機用呼吸管路
Breathingtubesintendedforusewithaneastheticapparatusandventilators
(ISO5367:2000,IDT)
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不
,,
再強制執(zhí)行
。
20030620發(fā)布20040101實施
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國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
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