YY/T 0787-2010眼科儀器角膜地形圖儀

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0787—2010

眼科儀器角膜地形圖儀

Opthalmicinstruments—Cornealtopographers

(ISO19980:2005,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0787—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

要求………………………

47

面積測量………………

4.17

測量樣本密度…………………………

4.28

性能測量和性能報告…………………

4.38

結(jié)果的顏色表示………………………

4.48

材料……………………

4.58

清洗消毒或滅菌措施…………………

4.6、8

環(huán)境條件………………

4.78

電氣安全要求…………………………

4.88

試驗方法和試驗裝置……………………

58

試驗……………………

5.18

測試面…………………

5.28

數(shù)據(jù)采集測試面……………………

5.3、10

數(shù)據(jù)分析………………

5.410

材料試驗………………

5.511

清洗消毒或滅菌措施檢驗…………

5.6、11

環(huán)境試驗………………

5.711

電氣安全試驗…………………………

5.811

隨附文件…………………

611

標記………………………

711

附錄資料性附錄角膜地形圖儀的測試面…………

A()12

附錄規(guī)范性附錄角膜地形圖儀的標準顯示………

B()13

附錄規(guī)范性附錄面積權(quán)重值的計算………………

C()15

Ⅰ

YY0787—2010

前言

本標準修改采用國際標準眼科儀器角膜地形圖儀英文版

ISO19980:2005《》()。

本標準與的主要差異如下

ISO19980:2005:

增補國家強制性安全標準的要求作為電氣安全要求指標

a)GB9706.1“”;

對標準中引用的標準內(nèi)容在本標準中除光輻射安全內(nèi)容

b)ISO19980:2005ISO15004:1997,

外其他要求結(jié)合我國相關標準作了適用性規(guī)定直接描述在本標準中

,,。

本標準根據(jù)修改后重新起草所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及

ISO19980:2005,

的條款的頁邊空白處用垂直單線標識

(|)。

本標準的附錄為資料性附錄附錄附錄為規(guī)范性附錄

A,B、C。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人王敬濤賈曉航何濤齊偉明

:、、、。

Ⅲ

YY0787—2010

眼科儀器角膜地形圖儀

1范圍

本標準規(guī)定了角膜地形圖測量儀器或系統(tǒng)的術語和定義最低要求以及試驗方法和程序

、。

本標準適用于測量人眼角膜表面形狀的儀器或系統(tǒng)

。

注可以是某一區(qū)域的表面曲率表面三維地形尺寸或其他用來表征表面特性的球形參數(shù)

:,。

本標準不適用于眼科儀器中的檢眼鏡器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—1993

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002,IDT)

眼科設備基本要求和試驗方法

ISO15004:1997

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

31

.

角膜嵴點cornealapex

角膜表面上局部曲率最大的位置

。

32

.

角膜離心率cornealeccentric