GB/T 41908-2022人類糞便樣本采集與處理

ICS07080

CCSC.04

中華人民共和國國家標準

GB/T41908—2022

人類糞便樣本采集與處理

Collectionandprocessingofhumanfecesbiomaterial

2022-10-12發(fā)布2022-10-12實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T41908—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

采集前的準備

5……………2

樣本采集方案制定

5.1…………………2

知情同意

5.2……………2

采集前溝通

5.3…………………………2

樣本和數(shù)據(jù)采集

6…………………………3

通則

6.1…………………3

樣本采集步驟

6.2………………………3

數(shù)據(jù)采集方法和內(nèi)容

6.3………………4

樣本和數(shù)據(jù)處理

7…………………………4

樣本處理過程

7.1………………………4

數(shù)據(jù)處理過程

7.2………………………4

樣本處理方法的確認和驗證

7.3………………………4

質(zhì)量控制

7.4……………5

附錄規(guī)范性糞便樣本保藏方法選擇

A()………………6

附錄資料性方法學確認示例

B()………………………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

GB/T41908—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生物樣本標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本文件起草單位廣東省中醫(yī)院廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院上海生物芯片有限公司四川大

:()、、

學華西醫(yī)院中國計量科學研究院中國合格評定國家認可委員會佛山復星禪城醫(yī)院康美華大基因技

、、、、

術有限公司廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院上海芯超生物科技有限公司中國人民解放軍總醫(yī)院中國醫(yī)

、、、、

學科學院北京協(xié)和醫(yī)院廣州市婦女兒童醫(yī)療中心首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院深圳華大生命科

、、、

學研究院上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院中山大學腫瘤防治中

、、、

心中山大學附屬第一醫(yī)院南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院中山大學第三附屬醫(yī)

、、、、

院復旦大學附屬中山醫(yī)院復旦大學上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院

、、、、、

天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院同濟大學附屬上海市第四人民醫(yī)院浙江省腫瘤醫(yī)院中國科技大學附屬第一

、、、

醫(yī)院浙江省臺州醫(yī)院華中科技大學協(xié)和深圳醫(yī)院

、、。

本文件主要起草人陳曲波郜恒駿黃偉盧欣沂王晶張小燕李軍燕曾赤佳江烜霆曾璇

:、、、、、、、、、、

張勇孫寶清趙秀梅郭丹顧曉瓊曾小莉李啟沅康曉楠張允賈衛(wèi)華柯尊富孫海濤楊淞然

、、、、、、、、、、、、、

韓曉燕李卡楊亞軍王偉業(yè)孫孟紅李海欣滿秋紅鄭智國葉慶林愛芬王楚楊黃小亭

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T41908—2022

引言

人類生物樣本是人類疾病臨床與基礎轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究的重要橋梁是精準醫(yī)學研究不可再生性資源

,。

生物樣本保藏活動包含著生物樣本和相關數(shù)據(jù)的采集收集獲取與接收記錄登記編目分類檢查

/、、、、/、、

制備保藏儲存數(shù)據(jù)管理銷毀包裝以及安全防護分發(fā)和運輸?shù)冗^程通過標準化的方式進行樣本

、、、、、、,

采集處理運輸儲存及檢索與查詢是正確使用和共享生物樣本資源的根本保證而作為生物樣本保

、、、,。

藏活動起始的兩個關鍵節(jié)點生物樣本及其相關數(shù)據(jù)的采集與處理規(guī)范化非常重要

,。

與臨床醫(yī)療機構采集糞便肛拭子用于疾病診斷和療效觀察相比生物樣本庫的糞便樣本及其相

(),

關數(shù)據(jù)的采集和處理過程有顯著不同生物樣本庫在進行糞便樣本采集前需要通過嚴格的倫理審查

。,,

與提供者簽訂知情同意書在糞便樣本及其相關數(shù)據(jù)采集后樣本庫對它們的暫存運傳輸處理和儲

;,、()、

存等過程有一系列的質(zhì)量控制程序基于此建立生物樣本庫人類糞便樣本采集與處理規(guī)范為醫(yī)學科

。,,

學研究提供高質(zhì)量糞便樣本和標準化相關數(shù)據(jù)十分必要

,。

Ⅳ

GB/T41908—2022

人類糞便樣本采集與處理

1范圍

本文件規(guī)定了人類糞便樣本采集與處理的通用要求以及采集前的準備樣本和數(shù)據(jù)采集樣本和

,、、

數(shù)據(jù)處理的要求和方法

。

本文件適用于生物樣本庫涉及的臨床與基礎醫(yī)學研究用人類糞便樣本的采集與處理可供從事人

,

類糞便采集和保藏的機構生物樣本庫生物樣本庫用戶生物樣本庫監(jiān)管機構同行評估組織生物樣

()、、、、

本庫質(zhì)量和能力認可機構等參考使用

。

本文件不適用于臨床醫(yī)療機構為疾病臨床診斷療效觀察和用于治療用途而進行的糞便肛拭子

、()

樣本的采集與處理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實驗室生物安全通用要求

GB19489

生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864

醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T313

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T37864。

31

.

糞便feces

食物由消化道通過大腸從肛門以固體半流體或流體形式排出體外的未被人體吸收所產(chǎn)生的

,、,

殘渣

。

注1為臨床診斷用途而采集的糞便肛拭子樣本主要用于常規(guī)檢驗寄生蟲檢驗化學檢驗和細菌檢驗