保健食品GMP認(rèn)證講座資料 課件

食品GMP管理GMP文件管理的目的

實施GMP的一個重要特點就是要做到一切以文件為準(zhǔn)。按照GMP的要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動均必須以文件的形式來體現(xiàn)。建立一套完備的文件系統(tǒng)可以避免語言上的差錯或誤解而造成事故，使一個行動如何進行是有一個標(biāo)準(zhǔn)，而且完成行動后，都有文字可查，做到“查有據(jù)、行有跡、追有蹤”。GMP文件管理的目的因此建立一套完備的文件系統(tǒng)，其主要目的在于：明確規(guī)定保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。行動可否進行以文字為準(zhǔn)，避免純口頭方式產(chǎn)生錯誤的危險性。一個行動如何進行只有一個標(biāo)準(zhǔn)，保證有關(guān)人員收到有關(guān)指令并切實執(zhí)行，規(guī)范操作者的行為，保證對GMP的遵循。文件系統(tǒng)提供各項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。任何行動后均有文字記錄可查，可以對不良產(chǎn)品進行調(diào)查和追蹤，查原因、追責(zé)任，為改進工作提供依據(jù)。書面的文件系統(tǒng)有助于對企業(yè)成員進行GMP培訓(xùn)，保持企業(yè)內(nèi)部良好的聯(lián)系，有助于GMP認(rèn)證工作的進行。文件系統(tǒng)的建立和完善，促使企業(yè)實施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理，促進企業(yè)向管理要效益。標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)文件的分類：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件管理標(biāo)準(zhǔn)文件工作標(biāo)準(zhǔn)文件1.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件這些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是由國家與地方、行業(yè)和企業(yè)所頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等，如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（包括原料、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品等）3.工作標(biāo)準(zhǔn)文件

工作標(biāo)準(zhǔn)文件是指人或人群的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以內(nèi)的工作內(nèi)容考核等提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書面要求。如工作職責(zé)指令、崗位責(zé)任制、崗位操作方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。記錄和憑證記錄和憑證是反映實際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的實施結(jié)果。記錄如生產(chǎn)操作記錄、檢驗原始記錄、報表、臺帳等。憑證是表示物料、物件、設(shè)備、房間等所處狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如產(chǎn)品合格證、半成品交接單。

文件制定程序1.命題及編碼命題：標(biāo)題應(yīng)能清楚說明文件性質(zhì)。編碼：由規(guī)定部門專人負(fù)責(zé)根據(jù)編碼規(guī)定給文件編碼并登記。正大青春寶藥業(yè)有限公司

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

第1頁共1頁題

目：不合格半成品的處理

起草：

日期：

年

月

日

審核：

日期：

年

月

日編

碼：SOP-QA-000-00

日期：

年月

日替

換：SOP-QA-000-00

批準(zhǔn)：日期：

年

月

日編訂部門：

生效日期：

年

月

日本SOP印發(fā)至：QA、QC、各車間文件制定程序3.審核審核人一般是起草人的部門領(lǐng)導(dǎo)或上級領(lǐng)導(dǎo)。審核人負(fù)責(zé)對文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序進行審核，對文件的合法性、規(guī)范性、可操作性、統(tǒng)一性進行把關(guān)，必要時進行會審。文件制定程序4.批準(zhǔn)批準(zhǔn)人一般是審核人的上一級領(lǐng)導(dǎo)。批準(zhǔn)人負(fù)責(zé)對文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序進行復(fù)審，對各部門之間的協(xié)調(diào)、各文件之間的統(tǒng)一及文件的合法性、可操作性進行把關(guān)，批準(zhǔn)人負(fù)責(zé)簽發(fā)生效日期。文件制定程序5.分發(fā)、培訓(xùn)按分發(fā)部門項的規(guī)定分發(fā)文件并登記。新文件執(zhí)行前應(yīng)先組織培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，并于文件生效日期開始嚴(yán)格執(zhí)行。各類文件的編寫內(nèi)容工藝規(guī)程：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：崗位操作法：工藝規(guī)程的編寫定義：為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。制訂原則：每一個產(chǎn)品均應(yīng)有工藝規(guī)程。制定依據(jù)：產(chǎn)品注冊資料及國家相關(guān)法規(guī)的要求；內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和方法取決于產(chǎn)品研究開發(fā)過程中積累的技術(shù)數(shù)據(jù)、工藝驗證和生產(chǎn)過程日常監(jiān)控的結(jié)果。制訂部門：一般由研究與開發(fā)部門制訂，生產(chǎn)部門執(zhí)行并由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，不設(shè)工藝開發(fā)部門的企業(yè)可由生產(chǎn)部門起草，技術(shù)部門復(fù)核，質(zhì)量管理部門審查批準(zhǔn)。主要內(nèi)容：例。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫保健食品因多數(shù)沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)，所以應(yīng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。保健食品的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有研發(fā)部門產(chǎn)生第一稿，起草標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB/T1.1的要求，表明標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、原料要求、技術(shù)要求、檢驗方法、包裝、運輸?shù)软梼?nèi)容。各類文件的編寫內(nèi)容設(shè)計記錄的基本要求：記錄的項目與標(biāo)準(zhǔn)或工藝規(guī)程內(nèi)容一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中反映。根據(jù)操作程序的先后安排記錄的項目。根據(jù)需要填寫字符的多少留出足夠的空位，表格盡量方正、分配均衡、線條對齊。留出備注欄，每項操作均需操作者簽名、簽日期。各類文件的編寫內(nèi)容填寫記錄的基本要求：內(nèi)容真實、記錄及時、數(shù)據(jù)完整、不留空欄。字跡清晰、不得用鉛筆填寫。不得任意撕毀記錄和涂改內(nèi)容，不得使用小刀、橡皮、涂改液等涂改工具。內(nèi)容與前項相同時也應(yīng)重復(fù)填寫。品名應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的名稱填寫全名。簽名應(yīng)寫全名，日期一律橫寫。各類文件的編寫內(nèi)容數(shù)據(jù)處理四舍六入五考慮，五后非零就進一，五后皆零看奇偶，五前為偶應(yīng)舍去，五前為奇要進一。批記錄批生產(chǎn)記錄設(shè)計要點批包裝記錄批檢驗記錄放行審核意義：GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)“成品發(fā)放前審核批生產(chǎn)記錄并決定成品的發(fā)放與否”。因此，產(chǎn)品的出廠不能僅憑化驗報告單，還要由QA人員對生產(chǎn)的全過程進行審核，最后確定能否放行。審核要點：生產(chǎn)過程的技術(shù)管理2.狀態(tài)標(biāo)志及定置管理1）狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)：運行、已清潔、待清潔、停用、閑置。容器狀態(tài)：運行、已清潔、待清潔。生產(chǎn)操作間狀態(tài)：運行、已清潔、待清潔。2）狀態(tài)標(biāo)志由文件統(tǒng)一各狀態(tài)標(biāo)志的顏色、含義等。如狀態(tài)處于“運行”中，那么應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、加工狀態(tài)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程的技術(shù)管理3）管道標(biāo)志各種用途的管道要用顏色區(qū)別，潔凈區(qū)的各類管道，均應(yīng)有指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志。4）定置管理通過對生產(chǎn)現(xiàn)場的整理、整頓，把生產(chǎn)中不需要的物品清除掉，把需要的物品放在規(guī)定的位置上，使其隨手可得，促進生產(chǎn)現(xiàn)場管理文明化、科學(xué)化，達到高效生產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)、安全生產(chǎn)。5）復(fù)核指令編制復(fù)核投料復(fù)核關(guān)鍵工序復(fù)核生產(chǎn)過程的技術(shù)管理防止保健食品被污染和混淆的措施。不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行生產(chǎn)。有數(shù)條包裝線同時進行外包裝時，應(yīng)采取有效的隔斷措施。有防止塵埃的產(chǎn)生與擴散的裝置或設(shè)備。防止由于物料、中間產(chǎn)品生成的氣體、生物體等產(chǎn)生交叉污染。生產(chǎn)結(jié)束的技術(shù)管理清場：清物、清文件、清標(biāo)志、清潔。清場標(biāo)準(zhǔn)：與下次生產(chǎn)無關(guān)的一切物品，清離場地，標(biāo)志正確。清場記錄：清場檢查：工藝用水1.飲用水符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求。常檢項目：色、臭和味、混濁度、PH、總硬度、肉眼可見物、微生物。監(jiān)測點：每周，在企業(yè)的進水口以及各車間的主要飲用水出水口。2.純化水蒸餾水、離子交換水、反滲透水。應(yīng)符合《中國藥典》共10項要求，并按附錄做微生物