保健食品GMP認證的相關(guān)內(nèi)容課件

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

本標準在編寫工程中，部分采用了《中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992)關(guān)于潔凈廠房方面的內(nèi)容。在編寫格式和內(nèi)容方面，參照了世界衛(wèi)生組織(WHO)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在一般性建筑設(shè)計及衛(wèi)生要求方面，參照GB14881—1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》。一、人員管理部分

1.1保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學（或生物學、食品科學）等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。

檢查技術(shù)人員學歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學、生物學、食品科學和其他學科的專業(yè)知識，或具有醫(yī)師、藥師、中醫(yī)師以及執(zhí)業(yè)醫(yī)師等資質(zhì)。檢查企業(yè)職工檔案，核準專職技術(shù)人員于從事保健食品生產(chǎn)的職工總數(shù)的比例是否不低于5%。1.2主管技術(shù)的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應(yīng)的學歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。

檢查主要負責人學歷證書，是否具有相關(guān)主業(yè)學歷；察看該負責人檔案，是否有2年以上從事保健食品或藥品管理工作經(jīng)歷。1.4保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量。衛(wèi)生要求的審查條款知識和技能。察看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學歷證書或資質(zhì)證書，二年內(nèi)是否接受過本市與工作業(yè)務(wù)相關(guān)部門培訓的專業(yè)培訓證書。審查和評價方法查閱記錄，看采購人員二年內(nèi)是否接受過與業(yè)務(wù)相關(guān)的培訓，有本崗位工作經(jīng)驗。1.5從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相關(guān)技術(shù)培訓，企業(yè)應(yīng)建立培訓及考核檔案，企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人還應(yīng)該接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書。

**檢查企業(yè)從業(yè)人員二年內(nèi)是否接受過區(qū)級以上保健食品主管部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓；企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案。1.6從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查。現(xiàn)場隨機抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有本市衛(wèi)生部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門出具的有效健康證明。有一人沒有健康證明，即為本項不符合；從業(yè)人員培訓考核應(yīng)有檔案。查看從業(yè)人員在接觸臟物、進廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。查看車間內(nèi)工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。查看車間內(nèi)是否存有個人生活用品，如：衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。二、衛(wèi)生管理部分

2工廠應(yīng)按照GB14881的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。1.除蟲滅害的管理。2.有毒有害物品的管理。3.飼養(yǎng)動物的管理。4.副產(chǎn)品的管理。

是否有除蟲滅害得管理制度。是否設(shè)置電子貓、粘鼠板、滅蚊燈等除蟲滅害得設(shè)施。是否有至少每周記錄1次除蟲滅害得記錄。是否有鼠、蚊蠅等的孳生地。檢查是否有除生產(chǎn)車間外合理使用化學殺蟲劑的使用制度。三、原料部分

3.1保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并有專人負責。

原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度的制定。檢查是否有原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并檢查執(zhí)行情況記錄；原料驗收、貯存、使用、檢驗是否有專人負責。3.2原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致。

1.檢查原料是否符合國家、行業(yè)、地方或企業(yè)有關(guān)標準；2.原料屬于普通食品的：能否出具除初級農(nóng)產(chǎn)品外的原料生產(chǎn)企業(yè)的有效食品衛(wèi)生許可證；原料屬于藥食兩用的：能否出具初級農(nóng)產(chǎn)品外的原料生產(chǎn)企業(yè)的有效食品衛(wèi)生許可證或藥品生產(chǎn)許可證；原料屬于藥品的：能否出具具有合法的生產(chǎn)許可證明。**2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗報告單與配方、標準的一致性。檢查標準與配方是否一致。檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗報告大單與表尊是否一致。3.7原料的運輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。

檢查原料運輸工具是否符合衛(wèi)生要求。檢查對相應(yīng)的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施及溫度、濕度等參數(shù)。檢查原料運輸是否與有毒、有害物混裝混運。3.8原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。

索取進貨單，檢查包裝情況。檢查原料入庫帳、卡是否一致。1.原料來源、規(guī)格、包裝情況。2.原料入帳、卡。3.9各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風味的原料。檢查原料是否都離地存放在貨架上；檢查原料是否按待檢、合格與不合格（包括過期原料）分開存放；檢查原料是否按批次碼放；檢查每批原料存放是否有明顯標志；檢查揮發(fā)性原料存放是否設(shè)串味庫或有密封設(shè)施存放。（1）溫度要求：常溫處（室溫）、陰涼處（要求溫度控制小于20℃）、冷處（要求溫度控制在2-8℃）；（2）濕度要求：一般根據(jù)原料儲存的濕度要求而定；中藥飲片、中藥藥材要求濕度控制75％以下。檢查原料庫是否地面平整，便于通風換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。3.11應(yīng)制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加標時并及時處理。1.各種原料的儲存期及進出庫記錄。檢查是否制定各種原料儲存期；檢查是否有原料進出庫記錄表；檢查是否有不合格或過期原料的標志，索取處理記錄。四、貯存與運輸部分

4.1貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合GB14881的要求。

1.成品儲存場所的條件。2.成品的運輸工具。檢查成品是否地面平整，便于通風換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施；檢查成品庫的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。檢查運輸工具是否符合衛(wèi)生要求；需要專門運輸條件的成品是否有專門的運輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定。檢查成品是否按照《保健食品批準證書》規(guī)定的要求進行儲存，溫度要求：常溫處（室溫）；陰涼處（要求溫度控制小于20℃）；冷處（要求溫度控制在2-8℃）；檢查溫濕度定期檢測記錄。檢查成品是否離地、離墻存放。4.3含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。

非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制。檢查成品溫控設(shè)備（如冷藏室）是否正常運行；檢查成品貯存和運輸過程中的貯存方式（如冷鏈）和設(shè)備；測試貯存間及運輸工具內(nèi)溫度等參數(shù)。

五、設(shè)計與設(shè)施部分5.1保健食品廠的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB14881的要求。選址、總體布局和廠房設(shè)計。保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠地面，路面及運輸?shù)仁欠駥Ρ＝∈称飞a(chǎn)會造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；廠區(qū)周圍是否有危害產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所。5.2.1廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

廠房是否按照工藝流程合理布局；潔凈廠房的布局是否合理；廠房的各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙

5.2.2必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求劃分潔凈級別。（原則上潔凈區(qū)是指原料前處理<如提取、濃縮等>結(jié)束后至產(chǎn)品外包裝前所有工序的生產(chǎn)區(qū)域<包括通道>）1.潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求。2.潔凈區(qū)的空氣。檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按照規(guī)定凈化；檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；檢查有效的檢測報告。檢查潔凈區(qū)的空氣檢測頻次是否至少每月3個月一次；檢查空氣檢測項目是否至少包括：潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等；檢查空氣檢測結(jié)果是否記錄存檔。5.2.3潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB50073-2001的要求。

1.潔凈區(qū)的內(nèi)表面。2.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處。3.潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口等公共設(shè)施。4.潔凈區(qū)的照度。5.潔凈區(qū)的窗戶、天棚即進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。6.靜壓差。檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，耐受清洗和消毒。檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。檢查潔凈區(qū)的照度是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，并大于220LX，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測記錄。檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌幕蛴邢鄬ω搲阂蟮南噜弿S房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定；空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持負壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。5.2.4凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。固體保健食品凈化級別；液體保健食品凈化級別；特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級別；酒類產(chǎn)品凈化級別。1.檢查有效的檢測報告；2.固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體劑按三十萬級要求；3.液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求；4.特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級；5.酒類產(chǎn)品應(yīng)由良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。5.2.5廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)由足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

1.生產(chǎn)區(qū)。2.貯存間和功能間。3.儲物區(qū)?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積?，F(xiàn)場查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面結(jié)合空間?，F(xiàn)場查看儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。5.2.6潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈廠房的溫、濕度。根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕度測量儀和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18～26℃，濕度控制在45～65%；潔凈廠房內(nèi)是否安裝室內(nèi)空調(diào)機。

5.2.7潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。1.專用潔具清洗和潔具存放間。2.專用的工具容器清洗間的工具容器存放間。3.地漏和下水道?，F(xiàn)場查看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準；清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果。檢查專用潔具是否與專用工具混放。檢查地漏和地下水道是否有水封，并是否放消毒劑。5.2.8潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。1.生產(chǎn)車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序。2.緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。檢查制度、記錄；現(xiàn)場觀察個人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過式：脫鞋-脫外衣-穿工作鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級別潔凈區(qū)與高級別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流、物流走向。5.2.9原料的前處理（如提取、濃縮等）應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。

1.原材料的生產(chǎn)操作場所。2.原材料處理的通風、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。3.原材料的除塵、排風設(shè)施。4.原材料的排風及防止污染和交叉污染等設(shè)施。檢查原材料的前處理、提取濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開；原料的前處理（如提取、濃縮等）委托具有合格生產(chǎn)許可證的企業(yè)加工的，能否出具有效的委托加工合同、生產(chǎn)衛(wèi)生許可證及生產(chǎn)記錄等。檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風設(shè)施。檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風及防止污染和交叉污染等設(shè)施。5.2.10保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級。檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。5.2.11潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期維修、檢修。檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。六、生產(chǎn)過程部分

6.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程6.1.1工廠應(yīng)依據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。1.工藝規(guī)程。2.崗位操作規(guī)程。**檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標準；部門原料或半成品的加工委托具有合法生產(chǎn)許可證的企業(yè)加工的，能否出具有效的委托加工合同，以及被委托方的資質(zhì)證明（如：生產(chǎn)衛(wèi)生許可證）、生產(chǎn)管理資料、生產(chǎn)記錄、檢驗報告等；保健食品的粉碎、烘干、混合、制粒等生產(chǎn)加工工序不得委托加工。檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全；崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項等；現(xiàn)場抽查：操作人員是否掌握崗位規(guī)程。6.1.2各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批產(chǎn)品從原料制胚、中間產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。1.生產(chǎn)記錄。2.操作記錄。有無生產(chǎn)記錄；生產(chǎn)記錄是否真實和完整，有無隨意涂改。現(xiàn)場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核對記錄的真實性。6.2.1投產(chǎn)前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品種、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標準要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細度。投產(chǎn)前原料的檢查和控制。檢查投料前原料是否具有合格標識。

6.2.2車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)用原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復核后，記錄備查。1.領(lǐng)用記錄。2.投料記錄。是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄。**投料前復核合格標識、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求；投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復核。6.2.3生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB5749-2006的規(guī)定，工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求。1.水質(zhì)報告。2.水處理設(shè)備。檢查工藝用水的水質(zhì)報告，是否至少每周進行一次關(guān)鍵項目檢驗，每月進行一次全項目檢驗；采用生活飲用水的，水質(zhì)報告檢驗項目可參照生活飲用水衛(wèi)生標準，如，PH值、濁度、細菌總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、余氯等；采用純化水的，檢驗項目可參照瓶（桶）裝飲用純凈水衛(wèi)生標準或國家藥典；檢查工藝用水是否與工藝規(guī)程要求相適應(yīng)。檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運行情況；水處理系統(tǒng)的運行情況。6.3.1投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進行清場和清潔。1.清場或清潔記錄。2.現(xiàn)場衛(wèi)生情況。索取清場或清潔記錄；有無清潔狀態(tài)標識。目測現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢。6.3.2生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確標識。容器標識。標識是否明顯、牢固；標識內(nèi)容是否明確反映容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。6.3.3生產(chǎn)操作人員個人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標識。1.衛(wèi)生設(shè)施。2.個人衛(wèi)生管理規(guī)程。3.工作服衛(wèi)生管理規(guī)程。4.不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分。更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。是否具有生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生管理規(guī)程；檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。是否有合理的工作服清潔、更換制度；檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行情況。檢查不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否具有明顯區(qū)分標志。6.3.4進入生產(chǎn)區(qū)的物料是否按照要求進行脫包或按規(guī)定要求進行清潔處理。

1.進入一般生產(chǎn)區(qū)的物料。2.進入潔凈區(qū)的物料?，F(xiàn)場審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進行必要的清潔處理?，F(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進行脫包或清潔處理。6.3.5和6.3.6各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。

1.生產(chǎn)操作。2.工藝參數(shù)?，F(xiàn)場審核和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi)。6.3.7中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密閉的容器中，存放時間不得超過工藝規(guī)定的貯存期限。

中間產(chǎn)品。核對標識，檢查容器及貯存期限。6.4.1生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑是否符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定。1.索證情況。檢查來料是否符合食品衛(wèi)生標準，必要時進行索證。2.驗收記錄。檢查是否有驗收記錄。6.4.2直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須達到衛(wèi)生要求，必要時應(yīng)進行清洗、干燥和滅菌。檢驗報告。檢查是否有合格檢驗報告；檢查內(nèi)包裝材料的使用是否符合以下衛(wèi)生要求：有藥包材證的（可不洗即用的）可以不清洗、消毒；無藥包材證、最終產(chǎn)品滅菌的，內(nèi)包材應(yīng)清洗、消毒；無藥包材證、最終產(chǎn)品不滅菌的，內(nèi)包材應(yīng)清洗、消毒、滅菌。6.5.1各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。

殺菌或滅菌操作規(guī)程。**是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程。6.5.2殺菌或滅菌設(shè)備是否定期自行或委托他人進行有效性驗證。殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規(guī)程進行并作相應(yīng)記錄。1.設(shè)備驗證文件。2.操作記錄。3.操作過程。檢查設(shè)備驗證文件，如自行或委托他人驗證，是否出具驗證報告；加熱滅菌驗證方法應(yīng)采用留點溫度計或生物指示劑，如驗證方法有特殊規(guī)定按特殊規(guī)定執(zhí)行。檢查是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實性和完整性。操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。6.6.1中間產(chǎn)品是否按工藝要求進行檢查；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進行處理。生產(chǎn)記錄。檢測記錄；審查崗位操作記錄；審查偏差處理記錄。6.7標簽是否專人專庫管理，每批產(chǎn)品的標簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用，報廢的標簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄。

1.標簽的發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄。檢查相關(guān)記錄。2.專庫（柜）。檢查是否專人專庫。6.8.1產(chǎn)品標識必須符合《保健食品標識規(guī)定》和GB7718的要求。

產(chǎn)品標識。檢查是否符合要求。6.8.2保健食品產(chǎn)品說明書、標簽的印制是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的內(nèi)容。產(chǎn)品說明書及標簽內(nèi)容。**檢查是否符合衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的有關(guān)內(nèi)容要求。七、品質(zhì)管理部分

7.1工廠必須設(shè)置獨立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機構(gòu)，直屬工廠負責人領(lǐng)導。各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負責生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。1.品管組織機構(gòu)文件。2.企業(yè)質(zhì)量管理圖。3.品質(zhì)管理機構(gòu)與生產(chǎn)能力的相適應(yīng)。**檢查組織機構(gòu)工作計劃、總結(jié)是否現(xiàn)行有效。查與實際情況是否相符；檢查組織機構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機構(gòu)；檢查品質(zhì)管理機構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導人；品質(zhì)管理機構(gòu)負責人是否與生產(chǎn)管理部門負責人相互兼任。*檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員；檢查各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員。檢查各級品質(zhì)管理人員崗位職責，各級品質(zhì)管理人員崗位職責是否明確（詢問質(zhì)檢員）。質(zhì)檢員是否有上崗證。7.2品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行7.2.1品質(zhì)管理機構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；b）原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法的管理制度；c）留樣觀察制度和實驗室管理制度；審查條款d）生產(chǎn)工藝操作核查制度；e）清場管理制度；f）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；g）檔案管理制度。1.原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。審查項目2.原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案。3.實驗室管理制度。4.工藝查證制度。5.清場管理制度。6.生產(chǎn)記錄管理制度。*檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品；檢查原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗記錄（或匯總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報告），看其處理方法是否有可能造成二次不合格。審查項目的重要性審查和評價方法**檢查是否有原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；檢查看是否每個產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；抽查產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案，看其是否切實可行、便于操作和檢查；原輔料如能提供與質(zhì)量標準相符合的檢驗報告，企業(yè)可按自定的檢驗規(guī)程操作。檢查是否有實驗室管理制度并切實可行。檢查是否有工藝查證制度，版本是否有效；檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如果有，抽取1-3份不符合記錄，檢查是否采取了切實有效的糾偏措施。檢查是否有清場管理制度，版本是否有效；檢查清場管理制度是否切實可行，便于操作。檢查看是否有批生產(chǎn)記錄管理制度；抽取各產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄各1-2批，查看批生產(chǎn)記錄是否完整。查看相應(yīng)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量標準，查看相關(guān)關(guān)鍵工藝指標與工藝規(guī)程和質(zhì)量標準是否相符。如有不符則進一步檢查是否采取了切實有效的糾偏措施。審查和評價方法查看是否有檔案管理制度；查看檔案是否有授權(quán)的保管人；查看檔案是否有登記編號。7.3必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室和化驗室，應(yīng)具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備和器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。1.與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室：對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。2.檢測儀器定期檢定或校準?，F(xiàn)場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；微生物實驗室應(yīng)具備空氣凈化和超凈工作臺；查看檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標；如有委托檢驗的，是否符合以下要求：（1）受委托檢驗結(jié)構(gòu)必須是通過GMP審查的保健廠、藥廠或者符合資質(zhì)要求的檢驗機構(gòu)；（2）由集團（或中心）實驗室檢驗的，應(yīng)出示證明與集團（或中心）雙方隸屬關(guān)系（或分支機構(gòu)）的法定資料；（3）受委托檢驗機構(gòu)應(yīng)符合GMP要求，配備相應(yīng)儀器，檢驗記錄真實可信；（4）除通過液相、氣相、質(zhì)譜、紅外進行監(jiān)測的項目外不得委托檢驗（集團<或中心>實驗室檢驗的除外）；（5）委托方必須制定檢驗操作規(guī)程（委托計量認證資質(zhì)的檢驗機構(gòu)除外）。查看檢驗室儀器設(shè)備清單；查看周期檢定計劃，查看檢測設(shè)備是否都按排定期檢定或校準；抽取檢測儀器，查看是否都有檢定報告；抽取檢測儀器，查看是否都貼校驗標志。7.4加工過程的品質(zhì)管理7.4.1找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。7.4.1.1投料的名稱與重量（或體積）。7.4.1.2有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時間、PH等技術(shù)參數(shù)。7.4.1.3中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。7.4.1.4成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。7.4.1.5直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。7.4.1.6成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點的確定，監(jiān)控和記錄。*查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃；抽取各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃中的關(guān)鍵控制點1-3個，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3-5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行了糾偏；抽取不相鄰的2-3個批號產(chǎn)品監(jiān)測記錄，查看是否符合要求。7.5.1要對生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力計至少本年檢修一次，并做檢修記錄。生產(chǎn)用計量器具的定期檢定或校準；用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力表的檢定。*查看是否有計量器具清單周期檢定計劃及其檢定記錄；查看重要的計量器具是否有唯一的編號，滅菌設(shè)備用溫度計、壓力表的檢定周期是否至少半年一次；現(xiàn)場隨機記下3-5個計量器具編號，查看是否有相應(yīng)的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致；抽取近一年來的檢測記錄，查看是否符合要求。7.5.2應(yīng)具備對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化等指標進行檢測。

對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。*查看檢測設(shè)備清單，查看是否有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測儀器（或現(xiàn)場看）；查看企業(yè)潔凈車間示意圖、編號（或名稱），近3個月的環(huán)境監(jiān)測記錄及有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的管理制度和標準，隨機抽取3-10個潔凈室，查看是否有相應(yīng)周期的環(huán)境監(jiān)測記錄（或報告）；如有環(huán)境監(jiān)測不合格，進一步檢查是否采取了相應(yīng)的糾正措施；抽取近一年來的監(jiān)測記錄，查看是否符合要求。7.5.3應(yīng)具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。對生產(chǎn)用水常規(guī)項目的監(jiān)測能力。檢查總進水口，每年是否有至少一份相關(guān)項目的水質(zhì)檢驗報告。

7.6成品的品質(zhì)管理7.6.1必須逐批對成品進行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗，不合格者不得出廠。成品逐批檢驗。**查看各產(chǎn)品企業(yè)標準。同時查看各產(chǎn)品的型式檢驗報告（每個產(chǎn)品每年至少一次）是否都合格；查看各產(chǎn)品近3個月的生產(chǎn)批號，每個產(chǎn)品隨機抽2-4個批號，查看是否按企業(yè)標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行了相應(yīng)指標的檢驗