YY/T 1293.2-2022接觸性創(chuàng)面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料

ICS1112020

CCSC.48.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T12932—2022

.

代替YY/T12932—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第2部分聚氨酯泡沫敷料

:

Contactinwounddressin—Part2Polurethanefoamdressin

gg:yg

2022-10-17發(fā)布2023-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T12932—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是接觸性創(chuàng)面敷料的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T1293《》2。YY/T1293:

第部分凡士林紗布

———1:;

第部分聚氨酯泡沫敷料

———2:;

第部分水膠體敷料

———4:;

第部分藻酸鹽敷料

———5:;

第部分貽貝黏蛋白敷料

———6:。

本文件代替接觸性創(chuàng)面敷料第部分聚氨酯泡沫敷料與

YY/T1293.2—2016《2:》,YY/T1293.2—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

2016,,:

更改了范圍進(jìn)一步明確了本文件不包括的相關(guān)產(chǎn)品見第章年版的第章

a),(1,20161);

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

b)(2,20162);

增加了術(shù)語(yǔ)和定義見第章

c)(3);

更改了典型的聚氨酯泡沫敷料示例見第章年版的第章

d)(4,20163);

更改了液體吸收量的要求見年版的

e)“”(5.1,20164.1);

更改了液體吸透量的要求見年版的

f)“”(5.2,20164.2);

更改了粘性的要求和試驗(yàn)方法見和年版的和

g)“”(5.56.2,20164.55.2);

更改了酸堿度的要求和試驗(yàn)方法見和年版的和

h)“”(5.66.3,20164.65.3);

更改了可溶出錫的要求和試驗(yàn)方法見和年版的和

i)“”(5.76.4,20164.75.4);

更改了阻菌性的要求和試驗(yàn)方法見年版的

j)“”(5.9,20164.9);

增加了細(xì)菌內(nèi)毒素的要求和試驗(yàn)方法見和

k)“”(5.126.5);

更改了標(biāo)志的要求見第章年版的第章

l)“”(7,20166);

更改了包裝的要求見第章年版的第章

m)“”(8,20167)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院山東新華安得醫(yī)療用品有限公司施樂

:、、

輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易上海有限公司浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司振德醫(yī)療用品股份有限公司

()、、、

明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造上海國(guó)際貿(mào)易有限公司

()。

本文件主要起草人林則晨師廣波張軍肖友松陳甜陳巧芳亓?xí)詰c馮幼強(qiáng)聶君褚祥宇

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2016YY/T1293.2—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T12932—2022

.

引言

接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機(jī)械屏障用于創(chuàng)面滲出液的吸收提供一個(gè)有利于創(chuàng)面愈合的環(huán)境

,,。

目前醫(yī)用敷料發(fā)展迅速并且逐漸呈現(xiàn)功能化和多樣化的發(fā)展趨勢(shì)聚氨酯泡沫敷料結(jié)構(gòu)具有多孔性

,,,

對(duì)液體有較大的吸收容量正逐漸代替?zhèn)鹘y(tǒng)敷料的常規(guī)應(yīng)用由個(gè)部分構(gòu)成

,。YY/T12935。

第部分凡士林紗布對(duì)凡士林紗布規(guī)定性能要求和試驗(yàn)方法等內(nèi)容

———1:。。

第部分聚氨酯泡沫敷料對(duì)液體吸收層為聚氨酯泡沫的敷料規(guī)定性能要求和試驗(yàn)方法等

———2:。

內(nèi)容

。

第部分水膠體敷料對(duì)片狀供應(yīng)的水膠體敷料規(guī)定性能要求和試驗(yàn)方法等內(nèi)容

———4:。。

第部分藻酸鹽敷料對(duì)僅由藻酸鹽纖維構(gòu)成的藻酸鹽敷料規(guī)定性能要求和試驗(yàn)方法等

———5:。

內(nèi)容

。

第部分貽貝黏蛋白敷料對(duì)以貽貝黏蛋白為主要成分的敷料規(guī)定性能要求和試驗(yàn)方法等

———6:。

內(nèi)容

。

Ⅱ

YY/T12932—2022

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第2部分聚氨酯泡沫敷料

:

1范圍

本文件規(guī)定了聚氨酯泡沫敷料的要求和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于無菌供應(yīng)的液體吸收層為聚氨酯泡沫的敷料

。

本文件不適用于含銀等抑菌劑含有活性成分或能釋放活性物質(zhì)能量的物質(zhì)人動(dòng)物源性材料

、/、/、

組織工程材料可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和負(fù)壓引流用聚氨酯泡沫敷料海綿

、()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第部分液體吸收性

YY/T0471.1—2004