潔凈室、微生物室環(huán)境管理制度

文件名稱潔凈車間、微生物室環(huán)境檢測管理制度文件編號編制部門發(fā)布日期實施日期受控狀態(tài)受控□非受控口版本編制審核批準更改記錄更改版次頁碼對應(yīng)條款更改前內(nèi)容更改后內(nèi)容更改依據(jù)

編號文件名稱潔凈車間、微生物室環(huán)境管理制度頁次第1頁/共2頁版本A1.目的建立潔凈區(qū)環(huán)境控制程序，確保按周期檢測，保證生產(chǎn)、檢驗環(huán)境合格。2范圍適用于潔凈車間、微生物實驗室。3職責3.1生產(chǎn)人員負責記錄潔凈車間溫度、濕度和靜壓差。3.2實驗人員負責的沉降菌，表面菌，懸浮粒子，風速、換氣次數(shù)檢測和微生物實驗室。3.3品管部負責異常情況的處理。4程序4.1潔凈車間貼膠區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)、檢驗區(qū)、暫存間、容器潔具清潔間、潔凈走廊為十萬級，其它為30萬級；微生物實驗室微生物室、陽性對照室、無菌室為萬級，其它為十萬級。實驗室人員、生產(chǎn)人員按表（1）、表（2）要求對潔凈環(huán)境進行監(jiān)測和記錄。表（1）監(jiān)測項目技術(shù)指標監(jiān)測頻次100級10000級100000級300000級溫度20?24°C18?26C1次/班相對濕度45%?65%1次/班風速水平層流＞0.4m/s垂直層流＞0.3m/s------1次/月?lián)Q氣次數(shù)-->25次/h>15次/h>12次/h1次/月靜壓差不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間＞5Pa1次/班潔凈室與室外大氣＞10Pa相同潔凈區(qū)內(nèi)勺有負壓要求的房間壓差＞5Pa塵埃數(shù)個/m3?0?5um<3500<350000<3500000<105000001/季>5um0<2000<20000<60000沉降菌數(shù)（個/皿）<1<3<10<151次凋表（2）監(jiān)測項目監(jiān)測方法溫度直接觀察溫濕度計并記錄相對濕度直接觀察溫濕度計并記錄靜壓差直接觀察壓差計并記錄風速按《風速換氣次數(shù)檢測作業(yè)指引》進行測試并記錄懸浮粒子按《懸浮粒子檢測作業(yè)指引》、進行測試并記錄沉降菌數(shù)按《浮游菌檢測作業(yè)指引》進行測試并記錄4.2潔凈區(qū)沉降菌數(shù)、塵埃粒子、浮游菌定期進行靜態(tài)檢測，具體取樣點按照《平面采樣點布置圖》編號：文件名稱潔凈車間、微生物室環(huán)境管理制度頁次：第2頁/共2頁版本：A進行。4.3每周進行潔凈區(qū)的表面菌檢測，物體表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)W20cfu/cm2，生產(chǎn)工人手細菌菌落總數(shù)W300cfu/每只手。4.4每年應(yīng)對潔凈車間做廠房驗證，驗證的各個項目要達到表（1）技術(shù)標準.4.5發(fā)現(xiàn)不合格現(xiàn)象，及時向上級匯報，品管部應(yīng)馬上進行調(diào)查處理，按照《潔凈區(qū)異常情況處理作業(yè)指引》進行。5相關(guān)文件5.1《懸浮粒子檢測作業(yè)指引》5.2《沉降菌檢測作業(yè)指引》5.3《浮游菌檢測作業(yè)指引》5.4《潔凈區(qū)異常情況處理作業(yè)指引》6相關(guān)表格6.1《浮游菌檢測記