《藥品專利和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研討會》的講座

專利簡介:專利制度的產(chǎn)生太平天國的洪仁矸?資政新篇?1898年光緒公布?振興工藝給獎?wù)鲁?1944年國民政府1950年公布了?保障創(chuàng)造權(quán)和專利權(quán)暫行條例?1963年后?創(chuàng)造獎勵條例?1984專利法1993、2001兩次改法1474年威尼斯城邦1624年英國公布?壟斷法案?1883年?巴黎公約?1970年P(guān)CT條約1994年TRIPs專利簡介:專利制度的沿革歷史上，知識產(chǎn)權(quán)制度被一些國家用來推進(jìn)其自身的經(jīng)濟利益。例如在1790至1836年間，作為技術(shù)的凈進(jìn)口國，僅僅將專利權(quán)授予其本國公民和居民。即使到了1836年允許外國人申請專利，對外國人的專利收費仍然是對公民收費標(biāo)準(zhǔn)的10倍〔如果是英國人那么再多出2/3〕。只是在1861年之后，外國申請人在才被無歧視地對待。?知識產(chǎn)權(quán)與開展政策的整合?英國知識產(chǎn)權(quán)會2002年9月專利簡介:各國授予藥品專利權(quán)的時間德國1968年,藥物1977年,第一藥用1982年,第二藥用

1976年,藥物1940－1975年,10種新藥1976－1987年,81種新藥中國1985年,藥品的制備方法和制藥用途1993年,藥品專利簡介:專利審查制度登記制審查報告制審查制完全審查制早期公開延遲審查制專利簡介:什么是專利今王學(xué)專利，其可乎？匹夫?qū)＠?，猶謂之盜，王而行之，其歸鮮矣。?史記·周本記?patent專利的;受專利權(quán)保護(hù)的;特許的;專賣的顯著的,獨出心裁的開著的;公開的,開放的;顯然的精巧的,別致的,上等的,高級的專利簡介:什么是專利我國專利法規(guī)定創(chuàng)造創(chuàng)造包括創(chuàng)造、實用新型、外觀設(shè)計。專利是專利權(quán)的簡稱。專利是代表公眾的政府和創(chuàng)造者之間的一個協(xié)定。專利是由政府機關(guān)或者代表假設(shè)干國家的地區(qū)性機構(gòu)根據(jù)申請所頒發(fā)的一種文件,這種文件記載了創(chuàng)造創(chuàng)造和要求保護(hù)的內(nèi)容,并且在一定的時間內(nèi)產(chǎn)生這樣一種法律狀況,即獲得專利的創(chuàng)造在一般情況下只有經(jīng)專利權(quán)人的許可才能予以實施。專利簡介:為什么要授予專利權(quán)為了獲得專利權(quán),申請人必須公開其詳細(xì)技術(shù)內(nèi)容別人可以學(xué)習(xí)借鑒對共享新技術(shù)的一種獎勵鼓勵創(chuàng)新,為社會提供更多的新產(chǎn)品,刺激經(jīng)濟開展防止止不正當(dāng)競爭,不公平獲利專利簡介:為什么要授予專利權(quán)－有專利制度合理性的假說自然權(quán)利說報酬說契約說開展經(jīng)濟說專利簡介:專利制度的目的中國專利法第1條:“為了保護(hù)創(chuàng)造創(chuàng)造專利權(quán),鼓勵創(chuàng)造創(chuàng)造,有利于創(chuàng)造創(chuàng)造的推廣應(yīng)用,促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新,適應(yīng)現(xiàn)代化建設(shè)的需要,特制訂本法。〞TRIPS協(xié)議第7條:目的“知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和執(zhí)法應(yīng)該有助于推動技術(shù)創(chuàng)新以及技術(shù)的轉(zhuǎn)讓與傳播,有助于技術(shù)知識的創(chuàng)造者和使用者的相互收益并以增進(jìn)社會和經(jīng)濟福利的方式,以及有助于權(quán)利與義務(wù)的平衡。〞專利簡介:專利的特點專有性地域性時間性公開性先申請性?藥品價格競爭及專利補償法案(DrugPriceCompetitionandPatentRestorationAct)?,即Waxman-Hatch或Hatch-Waxman法案1984年通過該法令的條款主要是面向消費者,目的是通過增加制藥業(yè)的競爭機制,降低藥品的價格。一般而言,它對專利保護(hù)期即將失效的仿制藥品,提供縮短的新藥申請和加快對通用名批準(zhǔn)的程序,包括對生物等效藥物(給藥途徑、劑型或有效性與已批準(zhǔn)的專利藥一致)提供嚴(yán)格的簡化申請程序。同時對專利所有者一定的補償。?藥品價格競爭與專利期限補償法案?(Hatch-Waxman法案)目的:刺激藥品創(chuàng)新和研究,降低藥品價格專利補償無論臨床試驗和注冊審批消耗了多少時間,整個的市場專署(壟斷)時間也不得超過14年。

全部補償時間不得超過5年。對于仿制藥公司的補償:證明仿制藥與原研藥的生物等效性允許仿制藥公司在專利期滿前獲得原創(chuàng)藥公司的數(shù)據(jù),以用來開始生物等效性試驗

?藥品行政保護(hù)條例?第五條申請行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備以下條件:〔一〕１９９３年１月１日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護(hù)的；〔二〕１９８６年１月１日至１９９３年１月１日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的；〔三〕提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的。第十五條有以下情形之一的，行政保護(hù)在期限屆滿前終止：〔一〕藥品獨占權(quán)在申請人所在國無效或者失效的；〔二〕藥品獨占權(quán)人沒有按照規(guī)定繳納行政保護(hù)年費的；〔三〕藥品獨占權(quán)人以書面形式聲明放棄行政保護(hù)的；〔四〕藥品獨占權(quán)人自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起１年內(nèi)未向國務(wù)院衛(wèi)生部門申請辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可手續(xù)的。?藥品注冊管理方法?2002,12,1第十一條申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構(gòu)成的保證書，承諾對可能的后果負(fù)責(zé)。第十二條藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決。第十三條已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。第十四條按照?藥品管理法實施條例?第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對其他未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)。但是其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。其他申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。國家知識產(chǎn)權(quán)局公告(第80號)1992年12月31日(含當(dāng)日)前向原中國專利局提出申請、到2001年12月11日仍然有效的創(chuàng)造專利權(quán),其專利權(quán)期限延長為自申請日起20年。(二)、獲得專利的條件新穎性實用性:能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或使用有用創(chuàng)造性:非顯而易見專利簡介:與專利有關(guān)的一些概念1.專利必須是新的、實用的技術(shù)方案在國內(nèi)領(lǐng)先、添補國內(nèi)空白和國內(nèi)獨有的技術(shù),假設(shè)它不能領(lǐng)先于世界、不能添補世界空白、不能世界獨有,就無法在中國獲得專利權(quán),也無法在其它國家獲得專利權(quán)。當(dāng)然,在中國它可能獲得國家科技獎。2.專利權(quán)的范圍組成一個技術(shù)方案的技術(shù)要素越少,那么該技術(shù)方案能夠保護(hù)的范圍就越大;反之,組成一個技術(shù)方案的技術(shù)要素越多,那么該技術(shù)方案能夠保護(hù)的范圍就越小。3.能否獲得專利權(quán)和是否會我們自己能否獲得專利權(quán)與是否會侵犯他人的專利權(quán)是兩個完全不同的概念。即使我們獲得了某項技術(shù)的專利權(quán),當(dāng)我們實施該技術(shù)時,也有可能侵犯他人的專利權(quán),因為我們的專利技術(shù)有可能受到了他人專利的制約。4.一定要申請專利擁有了自己的專利,才有可能變被動為主動,才有可能反過來限制他人的專利權(quán)。當(dāng)然,如果我們的專利權(quán)不依賴于他人的專利權(quán),或者雖然依賴但等到他人的專利權(quán)過期或失效后,那么,我們就能在一定時間內(nèi)壟斷該技術(shù),就會獲得更大的收益。5.產(chǎn)品和方法:盡量申請產(chǎn)品專利中國專利法第11條創(chuàng)造和實用新型專利被授權(quán)后,除本法另有規(guī)定的以外,任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可,都不得實施其專利,即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品,或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。專利簡介:專利策略進(jìn)攻或防守戰(zhàn)略申請或使用策略進(jìn)攻或防守戰(zhàn)略:專利進(jìn)攻戰(zhàn)略根本專利外圍專利專利出售專利收買專利與產(chǎn)品相結(jié)合專利與商標(biāo)相結(jié)合專利權(quán)投資和產(chǎn)品輸出專利回輸戰(zhàn)略進(jìn)攻或防守戰(zhàn)略:專利防御戰(zhàn)略取消對方專利專利文獻(xiàn)公開戰(zhàn)略交叉許可戰(zhàn)略申請或使用策略:專利申請策略1分析競爭對手的權(quán)利要求要求范圍,繞過專利障礙,實施專利躲避戰(zhàn)略根據(jù)一項化合物的專利申請,我們可以對其結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究,改變其結(jié)構(gòu),甚至是取代基,得到不同于原專利申請的具有相同或不同藥理作用或藥效的化合物,這樣就可以完全獨立于該專利申請申請我們自己的專利。奧美拉唑和蘭索拉唑中國人民解放事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所申請的專利99120250.3:“噻唑烷類衍生物及其醫(yī)藥用途〞。其申請的是噻唑烷類的金屬鹽,而PCT專利申請WO9405659中要求保護(hù)的是具有降血脂活性的噻唑烷類的酸加成鹽如馬來酸鹽2從競爭對手的專利保護(hù)范圍內(nèi)進(jìn)行研發(fā),申請選擇創(chuàng)造從一般性公開的較多范圍內(nèi)選出一個未明確提到的小范圍或個體,與上述較大范圍相比,所選出的小范圍或個體具有特別突出的作用、性能或效果,這樣的創(chuàng)造成為選擇創(chuàng)造。3利用外圍專利弱化根本專利輝瑞公司的Vigra(俗稱“偉哥〞,通用名“昔地那非〞,商品名“萬艾可〞)CN94192386.x專利保護(hù)的是一種制備治療陽痿的藥物的用途,其中藥物劑型是口服的我們開發(fā)吸入劑型進(jìn)攻或防守戰(zhàn)略:專利使用策略自己專利實施許可設(shè)置壁壘擱置回報獲利購置許可改進(jìn)司法控告他人專利專利意識:充分認(rèn)識專利的重要性如果把一年內(nèi)開采的全部金、銀和鉆石的價值加起來,它也抵不上同年內(nèi)專利權(quán)所得的利益！少年百科知識叢書:“TellMeWhy〞,ArkadyLeokum,1988知識產(chǎn)權(quán)綱要著名哲學(xué)家和經(jīng)濟學(xué)家AdamSmith說過，任何一個國家的財富依賴于三個支柱，即勞動力、資本和自然資源。知識產(chǎn)權(quán)是第四大支柱USPTO發(fā)布的21世紀(jì)戰(zhàn)略綱要中稱：知識產(chǎn)權(quán)是最重要的資源。?知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略大綱?(2002)技術(shù)立國知識產(chǎn)權(quán)立國專利在行業(yè)中的重要性新藥研發(fā)的特點高投入、高風(fēng)險、長周期一種新藥從篩選到上市需要多種科學(xué)和部門的密切協(xié)作,平均投入3－5億美元,花費10－15年,從10000種以上的化學(xué)物質(zhì)中篩選產(chǎn)生。這個過程意味著企業(yè)總銷售額16％的研究開放投資(一般制造業(yè)平均為3％),僅享有不到萬分之一的成功時機利潤回報高奧美拉唑:1992年銷售額到達(dá)10億美元,1997年到50億美元帕羅西汀(帕克西爾,Paxil,抗抑郁藥):葛蘭素史克每天獲利440萬美元仿制容易反向工程(reverseengineering):從一個最終產(chǎn)品開始研究該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝方法的作法。在對藥品未實行專利的國家里,常用于防制原創(chuàng)藥品。專利意識:明確何時申請專利新藥研發(fā)的一般程序制藥企業(yè)的新藥開發(fā)時間表

〔newmedicinestimeline〕專利意識:清楚什么主題可以申請專利化合物、中間體、聯(lián)合藥物形式、藥物組合物、劑型化合物可以包括化合物、其前體藥物、其鹽、溶劑化物、其異構(gòu)體、晶型上述產(chǎn)品的制備方法制藥用途(物質(zhì)X在制備治療Y病的藥物中的用途)專利意識:了解專利文件撰寫時的本卷須知;要掌握充分公開和保存技術(shù)訣竅的技巧；選擇創(chuàng)造玻璃;有時按照文獻(xiàn)的方法根本合成不出目的化合物,或者收率非常低公開大量信息(大量化合物),讓他人抓不住重點要合法合理地擴大保護(hù)范圍,不能“一是一,二是二〞；C1C1-C4低級烷基乙醇有機溶劑或極性有機溶劑；化合物其藥用鹽，酯及其前藥，異構(gòu)體WO98/32430:七氟烷氟代醚氧化鋁路易斯酸水路易斯酸抑制劑玻璃瓶產(chǎn)路易斯酸的玻璃CNPAT01807616.5權(quán)利要求分層次專利意識:懂得如何利用他人的專利,在他人的根底上進(jìn)行開展,也就是要講專利策略。1、要重視PatentMap專利分析。形成專門從事專利分析的系統(tǒng)統(tǒng)計分析1專利與商標(biāo)局技術(shù)評價與預(yù)測處、CHI研究公司、納林〔FrancesNarin〕、摩根〔HaryEllenMogee〕時間分布技術(shù)領(lǐng)域分布空間分析技術(shù)實力技術(shù)分析2通過對重要專利的列表分析，分析某項技術(shù)的成熟程度將各主要公司的專利按內(nèi)容列表分析，可看出各公司的技術(shù)特色及開發(fā)重點通過對某一方面技術(shù)專利群的分析來判斷今后技術(shù)動向2、重視專利過期藥物,重視專利保護(hù)即將過期的藥物3