醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件 16質(zhì)量控制程序2

質(zhì)量控制程序編碼：版本號(hào)：修訂號(hào)：01頁號(hào)：PAGE7/10起草部門起草人簽名及日期質(zhì)量部審核部門審核人簽名及日期質(zhì)量部綜合辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期總經(jīng)理發(fā)布部門質(zhì)量部發(fā)放部門生物公司各部門發(fā)布日期實(shí)施日期目的建立質(zhì)量控制程序，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定，保證檢驗(yàn)準(zhǔn)確，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)的部門及人員。術(shù)語和定義無部門及人員職責(zé)5.1.質(zhì)量經(jīng)理必須確保檢驗(yàn)人員獲得足夠的檢驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及技能的培訓(xùn)。5.2.檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中遵守本規(guī)程的內(nèi)容。具體內(nèi)容6.1.公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，承擔(dān)以下具體質(zhì)量職責(zé)。6.1.1.負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料的取樣、驗(yàn)收或檢驗(yàn)。6.1.2.負(fù)責(zé)潔凈環(huán)境的檢測(cè)，包括塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速等；并按需求出具檢測(cè)報(bào)告。6.1.3.負(fù)責(zé)工藝用水的取樣、檢測(cè)。6.1.4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)品的取樣、檢驗(yàn)，包括中間體、半成品、成品的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)合格報(bào)告。6.1.5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣復(fù)驗(yàn)工作。6.1.6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作。6.1.7.負(fù)責(zé)退貨產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)工作。6.1.8.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的定期內(nèi)部校準(zhǔn)及日常使用、維護(hù)管理。6.1.9.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他考察試驗(yàn)工作。6.2.人員資質(zhì)要求6.2.1.教育經(jīng)歷要求：化工分析、微生物學(xué)、生物技術(shù)、生物工程、食品檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)，本科或大學(xué)學(xué)歷。6.2.2.經(jīng)驗(yàn)技能要求：能夠熟練掌握理化試驗(yàn)技巧；熟悉無菌檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)；具有微生物檢驗(yàn)操作能力；能力獨(dú)立完成PCR檢驗(yàn)操作，必要時(shí)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證書。6.2.3.綜合素質(zhì)要求：工作認(rèn)真求實(shí)、誠實(shí)守信、刻苦耐勞、具有良好的團(tuán)隊(duì)意思和進(jìn)取意志。6.3.質(zhì)量檢驗(yàn)文件要求建立符合產(chǎn)品特性的質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件及相關(guān)操作規(guī)程，具備包括并不限于以下文件。6.3.1.實(shí)驗(yàn)室管理類文件，包括實(shí)驗(yàn)室功能布局、管理規(guī)定、工作要求等；6.3.2檢驗(yàn)試劑管理文件及規(guī)程，明確檢驗(yàn)試劑的貯存與使用；檢測(cè)試劑的配制與貯存等；6.3.3.檢驗(yàn)儀器與設(shè)備的校準(zhǔn)、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔的管理規(guī)定與操作規(guī)程；6.3.4.關(guān)于潔凈環(huán)境檢測(cè)的管理規(guī)定及單項(xiàng)檢測(cè)操作規(guī)程；6.3.5.工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程；6.3.6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料、中間體、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)操作規(guī)程；6.3.7.關(guān)于留樣復(fù)驗(yàn)管理規(guī)定及相關(guān)記錄；6.3.8.關(guān)于樣品取樣的管理規(guī)定及操作規(guī)程；6.3.9.關(guān)于潔凈環(huán)境、潔凈服清潔、滅菌的管理規(guī)定及操作規(guī)程；6.3.10.關(guān)于檢驗(yàn)器具清潔、滅菌相關(guān)規(guī)定及操作規(guī)程。具體文件詳見《檢驗(yàn)文件清單》6.4.檢驗(yàn)常規(guī)要求6.4.1.樣品的取樣6.4.1.1.取樣人員應(yīng)根據(jù)取樣頻次到指定地點(diǎn)按時(shí)取樣，取樣人應(yīng)對(duì)樣品在運(yùn)輸過程中的防護(hù)負(fù)責(zé),保證樣品的完整性。6.4.1.2.檢驗(yàn)人員對(duì)樣品是否適合于檢驗(yàn)存有疑問，或檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果持懷疑態(tài)度，或認(rèn)為樣品不符合有關(guān)規(guī)定要求，或有異常情況時(shí)（包括包裝和封簽），必須進(jìn)行再次取樣分析。6.4.2.樣品的識(shí)別6.4.2.1..樣品的識(shí)別包括不同樣品的區(qū)分識(shí)別和樣品不同檢驗(yàn)狀態(tài)下的識(shí)別。6.4.2.2.樣品區(qū)分標(biāo)識(shí)，貼在樣品外包裝上，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括檢驗(yàn)樣品批號(hào)、分析項(xiàng)目、注明采樣日期。6.4.2.3.樣品在不同的檢驗(yàn)狀態(tài)，或樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存處置等階段，應(yīng)根據(jù)樣品的不同特點(diǎn)和不同要求，做好標(biāo)識(shí)的轉(zhuǎn)移工作。以保持清晰的樣品識(shí)別狀態(tài)，保證各分析室內(nèi)樣品標(biāo)識(shí)的唯一性，保證樣品分析結(jié)果的可追溯。6.4.2.4.樣品抽取后，首先放入標(biāo)識(shí)黃色待檢樣品的指定區(qū)域。檢驗(yàn)過程中對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，需要進(jìn)一步分析處理的樣品，放入樣品存放室標(biāo)識(shí)粉色控制樣品的指定區(qū)域。檢驗(yàn)后剩余的樣品，放入樣品存放室標(biāo)識(shí)紅色的待處理樣品的指定區(qū)域。檢驗(yàn)中剔除的不合格樣品和檢驗(yàn)結(jié)果為不合格的樣品，放入樣品存放室標(biāo)識(shí)紅色的不合格品區(qū)域。6.4.3.樣品的處理6.4.3.1.樣品從采集到分析這段時(shí)間里，由于受物理的、化學(xué)的作用會(huì)發(fā)生不同程度的變化，這些變化會(huì)影響樣品分析的準(zhǔn)確性，為了使這種變化降低到最小程度，必須在采樣時(shí)對(duì)樣品采取保護(hù)措施。6.4.3.1.根據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程的要求，需要進(jìn)行預(yù)處理的樣品，在做好前期處理后，再存放在樣品管理場(chǎng)所。6.4.3.2.存放于樣品間的廢棄樣品、報(bào)廢品、不合格樣品應(yīng)參照《不合格品控制程序》的相關(guān)管理規(guī)定處理。6.4.3.3.需要進(jìn)行效期穩(wěn)定性檢驗(yàn)的樣品，取樣后根據(jù)產(chǎn)品專業(yè)條件要求進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，樣品加速老化時(shí)限滿足后，取出樣品，交相應(yīng)的檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢測(cè)。6.4.4.檢驗(yàn)的規(guī)定6.4.4.1對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，除有特殊規(guī)定外，應(yīng)按相應(yīng)檢驗(yàn)方法對(duì)樣品進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)，不得漏檢。6.4.4.2.詳細(xì)記錄檢驗(yàn)中用到的試劑、試液、對(duì)照品和儀器設(shè)備等的編號(hào)，以及檢驗(yàn)過程觀察到的現(xiàn)象和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.4.4.3.填寫儀器、設(shè)備使用日志；同時(shí)，在檢驗(yàn)過程中做好樣品、稀釋液標(biāo)識(shí)，以免混淆。6.4.5.空白試驗(yàn)，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作和滴定所得結(jié)果。6.5.記錄與報(bào)告6.5.1.檢驗(yàn)記錄應(yīng)隨時(shí)填寫，不準(zhǔn)預(yù)記、追記。6.5.2.檢驗(yàn)完畢，檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果開具檢驗(yàn)報(bào)告書。6.5.3.檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)經(jīng)過復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核完畢，復(fù)核人應(yīng)簽字，并經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理簽字后方可發(fā)出，如果質(zhì)量經(jīng)理不在公司，可由授權(quán)的檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可發(fā)出。6.5.4.檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書實(shí)行二人復(fù)核制。復(fù)核內(nèi)容包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目完整不缺項(xiàng)；書寫工整、正確，改錯(cuò)正確；檢驗(yàn)依據(jù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致；計(jì)算公式、計(jì)算數(shù)值均正確；檢驗(yàn)記錄填寫完整、正確。6.5.5.檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書符合規(guī)定要求，復(fù)核員簽名。否則可拒絕復(fù)核，待檢驗(yàn)員按要求改正后再復(fù)核簽名?；驁?bào)主管負(fù)責(zé)人令其改正。復(fù)核員未簽名，檢驗(yàn)記錄處于未完成狀態(tài)，不能進(jìn)入批檢驗(yàn)記錄。6.5.6.復(fù)核依據(jù)該品種或該項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。6.5.7.成品檢驗(yàn)報(bào)告書有效說明成品檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋“質(zhì)檢專用章”方可有效。6.5.8.檢驗(yàn)報(bào)告書數(shù)量6.5.8.1檢驗(yàn)報(bào)告書數(shù)量分別為：生物原料、化學(xué)輔料、包裝材料為一式三份；一份放于批檢驗(yàn)記錄中，一份交生產(chǎn)車間，另一份交給物料管理員留存。6.5.8.2.出廠成品檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份放于批檢驗(yàn)記錄中，一份交生產(chǎn)車間放于批生產(chǎn)記錄中，另一份按出廠成品包裝件數(shù)加一份（庫房存檔）的原則，確定報(bào)告書的數(shù)量，復(fù)印、蓋章交物料管理員。6.5.9.檢驗(yàn)周期的規(guī)定6.5.9.1.物料驗(yàn)收檢驗(yàn)于收到物料申檢單后2個(gè)工作日內(nèi)完成；6.5.9.2.物料性能確認(rèn)檢驗(yàn)于品種生產(chǎn)前至少2個(gè)工作內(nèi)完成；6.5.9.3.產(chǎn)品檢驗(yàn)于收到申檢單后2個(gè)工作日內(nèi)完成。6.12.留樣檢驗(yàn)員對(duì)留取的樣品進(jìn)行正常檢查，如發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，質(zhì)量經(jīng)理在留樣復(fù)驗(yàn)記錄上作出處理意見。檢驗(yàn)員應(yīng)立即對(duì)該批物料/產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤處理，對(duì)于尚未使用的，從使用部門收回作“退貨”處理；對(duì)已制成的半成品或成品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。檢查、評(píng)估及考核質(zhì)量部負(fù)責(zé)各部門對(duì)本辦法執(zhí)行情況進(jìn)行檢查