質(zhì)量控制程序（檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)）

程序文件第1頁共4頁文件號：XXXX/CP-28第2版第0次修訂主題：質(zhì)量控制程序頒布日期：2019年3月20日1.目的為確保實(shí)驗(yàn)室檢測工作質(zhì)量及可信度，評估和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室能力維持的狀況，提供足夠的證據(jù)證明本公司能夠滿足對檢測質(zhì)量的要求，本公司實(shí)施有計(jì)劃的檢測質(zhì)量控制活動，以便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除導(dǎo)致不符合檢測的各種因素，對檢測結(jié)果的質(zhì)量提供保證，特制定本程序。2.范圍本程序適用于對本公司內(nèi)部各檢測室的檢測結(jié)果的質(zhì)量控制。3.職責(zé)質(zhì)量主管組織制定質(zhì)量控制計(jì)劃，檢驗(yàn)室組織實(shí)施，各部門質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)施中的監(jiān)督。3.1本要素歸口技術(shù)質(zhì)量室管理；3.2質(zhì)量主管負(fù)責(zé)檢測結(jié)果質(zhì)量控制年度計(jì)劃和月度計(jì)劃的制定，并對實(shí)施質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)過程質(zhì)量監(jiān)督和結(jié)果質(zhì)量控制，對檢測結(jié)論進(jìn)行簽字確認(rèn)；3.3實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)提供檢驗(yàn)報(bào)告所需的檢測結(jié)果；3.4質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)檢測過程質(zhì)量的現(xiàn)場驗(yàn)證，核對并簽字確認(rèn)；3.5質(zhì)量主管負(fù)責(zé)進(jìn)行結(jié)果質(zhì)量審核并簽字確認(rèn)；3.6項(xiàng)目主管負(fù)責(zé)對委托檢測項(xiàng)的評審并驗(yàn)收，負(fù)責(zé)回避的分流和查驗(yàn)管理；3.8技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢測結(jié)果質(zhì)量控制計(jì)劃的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.質(zhì)量控制活動4.1要點(diǎn)概述4.1.1定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控（俗稱盲樣監(jiān)控）；4.1.2使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)（俗稱物品質(zhì)控）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；4.1.3參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證；4.1.4使用相同或不同方法進(jìn)行抽查，核驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)的復(fù)現(xiàn)性或差值復(fù)現(xiàn)性；4.1.5對檢測項(xiàng)目進(jìn)行再檢測或重復(fù)檢測，其判據(jù)是En值；4.1.6分析一個(gè)項(xiàng)目參數(shù)不同特性結(jié)果的相關(guān)性；程序文件第2頁共4頁文件號：XXXX/CP-28第2版第0次修訂主題：質(zhì)量控制程序頒布日期：2019年3月20日4.1.7對公司內(nèi)部人員、設(shè)備等進(jìn)行比對。4.1.8質(zhì)量控制活動分為內(nèi)部質(zhì)量控制活動和外部質(zhì)量控制活動。內(nèi)部質(zhì)量控制活動以保留樣的再檢測和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為主，外部質(zhì)量控制活動以參加實(shí)驗(yàn)室之間的比對和能力驗(yàn)證方法為主。4.2年初由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測工作質(zhì)量狀況編制質(zhì)量控制計(jì)劃，將內(nèi)部和外部質(zhì)量控制活動納入計(jì)劃中。4.3應(yīng)將下列情況納入質(zhì)量控制計(jì)劃中：4.3.1新開展的檢驗(yàn)工作；4.3.2年度能力驗(yàn)證或比對試驗(yàn)不合格的項(xiàng)目；4.3.3非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法確認(rèn)的項(xiàng)目；4.3.4允許偏離標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目；4.3.5新引進(jìn)的檢驗(yàn)員從事的項(xiàng)目；4.3.6主要檢測項(xiàng)目和經(jīng)常性開展的項(xiàng)目。根據(jù)質(zhì)量控制計(jì)劃的實(shí)施情況，可半年調(diào)整計(jì)劃一次。4.4編制的質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對質(zhì)量控制采取的方法、控制的項(xiàng)目、時(shí)間安排等進(jìn)行評審。評審后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。4.5每項(xiàng)質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)施后，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人對實(shí)施效果進(jìn)行評價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)當(dāng)分析原因，制定糾正措施加以糾正。4.6質(zhì)量控制計(jì)劃的評審，使用方法的有效性以及計(jì)劃實(shí)施效果，應(yīng)向每年一度的管理評審匯報(bào)，以便不斷地持續(xù)改進(jìn)。5.比對和能力驗(yàn)證5.1比對和能力驗(yàn)證目的5.1.1判定實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ木C合水平5.1.2檢查和評價(jià)檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)?zāi)芰?.1.3證實(shí)某種檢驗(yàn)方法的可靠性5.1.4驗(yàn)證某種檢驗(yàn)設(shè)備的狀態(tài)5.1.5驗(yàn)證某一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否有效程序文件第3頁共4頁文件號：XXXX/CP-28第2版第0次修訂主題：質(zhì)量控制程序頒布日期：2019年3月20日5.1.6驗(yàn)證內(nèi)部質(zhì)量控制所采用的實(shí)施方法的效果5.2實(shí)驗(yàn)步驟5.2.1為達(dá)到5.1.1之目的，應(yīng)有計(jì)劃地參加省市質(zhì)量主管部門組織的能力驗(yàn)證或國家有關(guān)檢測中心組織的能力驗(yàn)證活動。本公司自行確定的比對試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)至少聯(lián)系三家以上通過計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室之間比對。5.2.2為達(dá)到5.1.2之目的，應(yīng)有計(jì)劃地安排實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部同機(jī)不同人之間的比對、對保留樣品重新測試等驗(yàn)證試驗(yàn)。5.2.3為達(dá)到5.1.3之目的，對檢驗(yàn)樣品進(jìn)行不同方法之間的比對，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)將比對結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)樣品的特性結(jié)果進(jìn)行相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析，以證實(shí)檢驗(yàn)方法可靠性。5.2.4為達(dá)到5.1.5之目的，應(yīng)選擇兩個(gè)或兩個(gè)以上的通過計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，技術(shù)負(fù)責(zé)人將驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性統(tǒng)計(jì)分析，以確定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否有效。5.2.5為達(dá)到5.1.6之目的，每年至少安排一次驗(yàn)證試驗(yàn)，用以評價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制所采取的實(shí)施方法效果。5.3評價(jià)5.3.1由技術(shù)負(fù)責(zé)人將對比試驗(yàn)檢驗(yàn)記錄匯總,并對其進(jìn)行結(jié)果評價(jià)，整個(gè)活動結(jié)束應(yīng)將資料交辦公室存檔。5.3.2省市質(zhì)量主管部門組織的能力驗(yàn)證，若參加項(xiàng)目出現(xiàn)不滿意（離群值），技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)召集相關(guān)人員依照能力驗(yàn)證活動的要求進(jìn)行有效的整改，包括對管理體系相關(guān)要素的控制，技術(shù)能力的分析以及進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)等，從中尋找和分析出離群的原因，并將詳細(xì)的整改報(bào)告以書面形式，在規(guī)定期限內(nèi)提交認(rèn)可權(quán)威機(jī)構(gòu)審查。5.3.3本公司自行確定的比對試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)聯(lián)系兩個(gè)及其以上已通過計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對。根據(jù)比對項(xiàng)目用數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)確定誤差限。由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對比對結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，當(dāng)存在差異時(shí)，應(yīng)從試驗(yàn)人員采用的標(biāo)準(zhǔn)、制樣過程、環(huán)境條件、操作步驟及手法，數(shù)據(jù)分析及處理等方面分析存在差異原程序文件第4頁共4頁文件號：XXXX/CP-28第2版第0次修訂主題：質(zhì)量控制程序頒布日期：2019年3月20日因，并提出采取的整改措施，相關(guān)部門規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織驗(yàn)收。6.保留樣再測試6.1再測試質(zhì)量控制計(jì)劃由公司安排保留樣再測試。6.2再測試應(yīng)在相同測量條件下進(jìn)行，若樣品足夠，可對同一樣品進(jìn)行連續(xù)多次再測試，以便觀察所得結(jié)果之間的一致性。6.3測試結(jié)果應(yīng)按5.3.3規(guī)定進(jìn)行評價(jià)，以及存在差異的整改。7.使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制7.1有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的項(xiàng)目應(yīng)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制。7.2采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)算出的準(zhǔn)確度或者標(biāo)準(zhǔn)要求的準(zhǔn)確度