GSP零售藥店大藥房質(zhì)量管理體系文件(無(wú)中藥無(wú)冷藏)

PAGEPAGE74*****大藥房質(zhì)量管理體系文件*****大藥房2016年6月20日(以下不包括中藥飲片和冷藏藥品相關(guān)內(nèi)容)目錄一、崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)二、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件管理制度質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度藥品采購(gòu)管理制度藥品驗(yàn)收管理制度藥品陳列管理制度藥品銷售管理制度供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度處方藥銷售管理制度藥品拆零管理制度含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度記錄和憑證管理制度收集和查詢質(zhì)量信息管理制度藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度藥品有效期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度藥學(xué)服務(wù)管理制度人員培訓(xùn)及考核管理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度三、操作程序質(zhì)量體系文件管理程序藥品采購(gòu)操作規(guī)程藥品驗(yàn)收操作規(guī)程藥品銷售操作規(guī)程處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程藥品拆零銷售操作規(guī)程含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程不合格藥品處理操作規(guī)程*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ012016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求；5.2合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；5.3積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來(lái)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。5.4定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽(tīng)取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題采取有效措施改進(jìn)；5.5指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；5.6組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生；5.7創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。5.8做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；5.9人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。5.10重視顧客意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。5.12熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理人崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ022016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。5.2負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.3負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.4負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購(gòu)藥品的合法性審核。5.5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。5.6協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.7負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應(yīng)的審核，對(duì)不合格藥品提出處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。5.8負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。5.9負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。5.10負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。5.11指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品采購(gòu)員崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ032016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：規(guī)范藥品的購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于藥品采購(gòu)人員。4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。5.2購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所購(gòu)進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。5.3與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.4購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)。5.5嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。5.6分析銷后和庫(kù)存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場(chǎng)需求和保證在庫(kù)藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購(gòu)工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ042016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗(yàn)收員。4、責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。5.2審核來(lái)貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫(kù)藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。5.4嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。5.5對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。5.6對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。5.7規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ052016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)的營(yíng)業(yè)員。4、責(zé)任：企業(yè)營(yíng)業(yè)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫(kù)、效期跟蹤等作業(yè)。5.3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對(duì)顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語(yǔ)。5.4掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識(shí)，及時(shí)掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并且正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書(shū)，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.5做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。5.6負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的氣氛營(yíng)造，裝飾物的懸掛等。5.7做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.8協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ062016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于處方審核人員。4、責(zé)任：處方審核人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。5.2負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。5.3對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。5.4指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其它質(zhì)量問(wèn)題。5.5營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。5.6為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。5.7對(duì)銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。5.8對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：ZD012016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號(hào)：ZD022016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；5.1.3各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；5.1.4各種記錄是否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.5在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。5.3.2.7企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品采購(gòu)管理制度編號(hào)：ZD032016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品，并在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2確定采購(gòu)藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)。5.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5.6采購(gòu)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。5.7采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：ZD042016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5.2由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、帳、號(hào)相符，5.3藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。5.4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。5.5凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。5.6驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問(wèn)、未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。5.7驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)：ZD052016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開(kāi)架銷售。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.7陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射5.8陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品5.10經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：ZD062016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。5.2在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)、品名與包裝易混淆的藥品分開(kāi)，藥品要按用途陳列。5.4營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。5.11不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.12不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。5.13銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.14藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。5.16對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買，非本企業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。5.17對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.18銷售藥品開(kāi)具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度編號(hào)：ZD072016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1供貨單位合法性審核5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2、采購(gòu)品種合法性審核5.2.1首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。5.2.2采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：處方藥銷售管理制度編號(hào)：ZD082016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，方可調(diào)配。5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：ZD092016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無(wú)藥品說(shuō)明書(shū)，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.2營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)后，每日上午對(duì)拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。5.3企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.5拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.6對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。5.7拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。5.8拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。5.9對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品說(shuō)明書(shū)的原件或復(fù)印件。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度編號(hào)：ZD102016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的管理2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。5.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。5.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。5.4不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。5.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開(kāi)架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購(gòu)買人實(shí)際使用情況、身份證明等情況，并即時(shí)登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時(shí)，單筆銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。5.6店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：記錄和憑證管理制度編號(hào)：ZD112016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：加強(qiáng)記錄和憑證管理2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：所有記錄和憑證4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫(xiě)人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實(shí)際，完整、規(guī)范準(zhǔn)確地填寫(xiě)記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；5.2憑證填寫(xiě)人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫(xiě)是否完整、規(guī)范，核對(duì)票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務(wù)實(shí)際是否一致，合格無(wú)誤再在憑證上簽字；5.3質(zhì)量記錄和票據(jù)(憑證)的保管人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)限妥善保存資料，未規(guī)定保存時(shí)限至少保存5年；5.4原則上不得改動(dòng)或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動(dòng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員批準(zhǔn)。5.5通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：ZD122016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：ZD132016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2質(zhì)量事故的報(bào)告：5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號(hào)：ZD142016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.3藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5.4對(duì)有效期不足3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.5對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。5.6銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.7及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。5.8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號(hào)：ZD152016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1不合格藥品指：5.1.15.1.25.1.35.1.45.1.55.1.55.1.55.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。5.3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送寶應(yīng)縣食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.4在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。5.5售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。5.6對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向?qū)殤?yīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.7一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送寶應(yīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.8質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。5.9不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存5年。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號(hào)：ZD162016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：ZD172016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.5對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存5年。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度編號(hào)：ZD182016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。5.2在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.4協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.6出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣藥，以免發(fā)生意外。5.7銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。5.8建立顧客檔案，開(kāi)展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：ZD192016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。5.3、質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。5.4、企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。5.5、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按縣藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。5.7、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。5.8、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。5.9、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制度編號(hào)：ZD202016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。5.1.1報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.2報(bào)告程序和要求：5.2.1企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5.3處理措施：5.3.1對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.3.2對(duì)已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。5.4本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.5定義：5.5.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.5.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.5.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.5.3.1導(dǎo)死亡或威脅生命的；5.5.3.2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：ZD212016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本店接觸計(jì)算機(jī)人員。4、責(zé)任：計(jì)算機(jī)接觸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。5.2操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報(bào)，并及時(shí)進(jìn)行檢修，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。5.3要注意愛(ài)護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來(lái)存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無(wú)病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。5.4要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫(kù)）的經(jīng)常性的備份工作。5.5微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場(chǎng)合，要始終保持既整潔又舒適的工作環(huán)境。5.6在處理廢棄物時(shí)，必須先進(jìn)行清理，對(duì)有機(jī)密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。5.7下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險(xiǎn)，確保安全。5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無(wú)關(guān)的操作。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號(hào)：ZD222016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：建立一個(gè)適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。同時(shí)接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。5.2企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國(guó)家、寶應(yīng)縣以及寶應(yīng)縣監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。5.3藥品電子監(jiān)管碼（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識(shí)。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動(dòng)識(shí)別設(shè)備及人眼識(shí)讀。藥監(jiān)碼分為一級(jí)藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級(jí)藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級(jí)藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來(lái)標(biāo)識(shí)最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個(gè)最小銷售包裝上，分別加印（貼）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號(hào)碼。5.4企業(yè)按照寶應(yīng)縣藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫(kù)核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行記錄。5.5數(shù)字證書(shū)由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書(shū)丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心掛失，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：GC012016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1文件的起草：5.1.1文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫(xiě)《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理人員。5.1.2質(zhì)量管理人員接到《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》后，應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。5.1.3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。5.1.4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號(hào)、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。5.1.5崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)。5.1.6文件編號(hào)規(guī)則：5.1.6.1形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號(hào)－年份。5.1.6.2企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫(xiě)代表。5.1.6.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為ZZ）；操作程序（代碼為GC）。5.1.6.4順序號(hào)按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”5.1.6.5年份是指制定或修訂當(dāng)年。5.1.7文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。5.2文件的審核和批準(zhǔn)：5.2.1質(zhì)量管理人員對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5.2.2審核的要點(diǎn)：5.2.2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2是否與企業(yè)實(shí)際相符合。5.2.2.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.2.2.4文件的意思是否表達(dá)完整。5.2.2.5文件的語(yǔ)句是否通暢。5.2.2.6文件是否有錯(cuò)別字。5.2.3文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5.2.4文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.3文件的印制、發(fā)放：5.3.1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。5.3.2質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。5.3.3質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。5.4文件的復(fù)審：5.4.1復(fù)審條件：5.4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.4.1.2在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。5.4.1.3每年X月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。5.4.2文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。5.4.3質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。5.4.3.1若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.4.3.2若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。5.4.4質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。5.5文件的撤銷：5.5.1已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。5.5.2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。5.6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5.6.1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。5.6.1.1定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。5.6.1.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5.6.1.3記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。5.6.1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。5.7文件的修訂：5.7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。5.7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.7.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。5.8.1編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。5.8.2提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。5.8.3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。5.8.4各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5.8.5質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品采購(gòu)操作規(guī)程編號(hào)：GC022016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：建立藥品采購(gòu)操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的管理

4、職責(zé)：采購(gòu)員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：5.1藥品采購(gòu)的前置工作5.1.1采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)符合以下要求：

5.1.1.1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5.1.1.2確定所購(gòu)入藥品的合法性；A、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；

B、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；

C、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

5.1.1.3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；

5.1.1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.1.2首營(yíng)企業(yè)審核5.1.2.1定義：采購(gòu)藥品時(shí)，與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2.2涉及首營(yíng)企業(yè)時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)索取并審核以下資料：5.1.2.2.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

5.1.2.2.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.1.2.2.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

5.1.2.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.1.2.2.5開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

5.1.2.2.6《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。注：以上資料應(yīng)加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章，確認(rèn)真實(shí)、有效。5.1.2.3填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。5.1.3首營(yíng)品種審核：5.1.3.1首營(yíng)品定義：本藥店首次采購(gòu)的藥品。5.1.3.2涉及首營(yíng)企業(yè)時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。5.1.3.3填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可購(gòu)進(jìn)。5.1.4供應(yīng)商銷售人員審核5.1.4.1應(yīng)索取、核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

5.1.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.1.4.2填寫(xiě)《供應(yīng)商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。5.1.5簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

5.1.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

5.1.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

5.1.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

5.1.5.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5.1.5.5藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；

5.1.5.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

5.1.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5.1.6審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)藥品。5.2采購(gòu)記錄5.2.1采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)銷售和需求預(yù)測(cè)結(jié)合庫(kù)存情況，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后生成采購(gòu)訂單；5.2.2采購(gòu)訂單，應(yīng)提供給財(cái)務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗(yàn)收人員作為收貨及驗(yàn)收入庫(kù)的依據(jù)。5.2.3采購(gòu)訂單作為采購(gòu)記錄（電子記錄），應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)記錄至少保存5年。5.3票據(jù)5.3.1購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。如無(wú)單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗(yàn)收入庫(kù)。5.3.2采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。凡未能提供發(fā)票的，不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)。5.3.3發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。5.3.4發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5.4采購(gòu)特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的公司進(jìn)貨，不得現(xiàn)金交易。5.5除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不準(zhǔn)采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。如確需直調(diào)的，應(yīng)按《藥品直調(diào)管理制度》進(jìn)行并建立專門的采購(gòu)記錄。5.6每年按《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審規(guī)程》對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。對(duì)審核合格的，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)再購(gòu)進(jìn)藥品。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：GC032016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1驗(yàn)收員收貨：5.1.1驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”5.2藥品驗(yàn)收：5.2.15.2.25.2.25.2.25.2.35.2.35.2.35.2.35.2.35.2.35.2.35.2.45.2.45.2.4.2驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.2.4.35.2.5*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號(hào)：GC042016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：建立藥品銷售工作規(guī)程，規(guī)范藥品銷售操作過(guò)程，確保藥品銷售符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品的銷售工作。4、責(zé)任者：藥品銷售人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。5.2非處方藥銷售：依據(jù)顧客要求，正確銷售相關(guān)藥品，若為近效期藥品，應(yīng)提醒其有效期限。5.3處方藥銷售5.3.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.3.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，方可調(diào)配，并填寫(xiě)《處方藥銷售記錄》，不得以饋贈(zèng)形式銷售。處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.3.3處方藥要專柜擺放，不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷售方式。5.3.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.3.5對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.3.6處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。5.4藥品拆零銷售嚴(yán)格按照藥品拆零銷售程序進(jìn)行。5.5藥品銷售5.5.1銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。5.5.2做好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于5年。5.6營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查5.6.1藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，準(zhǔn)確放置類別標(biāo)簽，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.6.2處方藥不得開(kāi)架銷售。5.6.3拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6.5陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射5.6.6陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的按照不合格藥品程序進(jìn)行。5.7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理：由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來(lái)的數(shù)據(jù)丟失和破壞；定期對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。

*****大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程編號(hào)：GC052016起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草：20160620批準(zhǔn)日期：20160620執(zhí)行日期：20160620變更記錄：版本號(hào)：201606201、目的：通過(guò)制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、核對(duì)藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作的全過(guò)程。4、責(zé)任者：處方審核、調(diào)配、核對(duì)相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)員在接待顧客時(shí)，遇到需要審核的處方，要及時(shí)將需要審核的處方交予處方審核人員，處方審核人員應(yīng)為門店執(zhí)業(yè)藥師，處方審核人員對(duì)處方進(jìn)行審方。5.2處方審核人員，認(rèn)真對(duì)處方所列藥品進(jìn)行審核，查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認(rèn)，方可調(diào)配，無(wú)以上情況，處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。5.3調(diào)配