STP-FX-提取工序工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

編號(hào)：

題目：

共14頁(yè)STP-FX-003-00

提取工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

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制定日期：批準(zhǔn)日期：

審核人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部

審核日期：生效日期：分發(fā)部門：各部門、各車間變更記載：原編號(hào)：批準(zhǔn)日期：

執(zhí)行日期：

變更原因及目的：12344.14.2

4.2.1

4.2.2

據(jù)SMP-QA-048-00

完整性或

整性或可跟蹤性，

離GMP的基本

有者控制系或者根

4.2.3

（

的基本原則；此風(fēng)險(xiǎn)有極高程度的影響

（

（

5

5

4

4

生次3生次2

32

年1次，或

1

1（=S×P×D當(dāng)RPN值為16值26≥26時(shí)4.34.3.1

RPN

率

D

操

核2、

料人QA監(jiān)程不時(shí)檢

2

量2差3、

稱RPN值均16，4.3.2

N

度

率

D

5

雙QA現(xiàn)場(chǎng)

1接料人員

5核

雙QA現(xiàn)場(chǎng)：值均16，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)均為低，表明現(xiàn)在的風(fēng)險(xiǎn)控制手段能

4.3.3

可能的可能

的控

RPN失敗模失敗

式

度S

率

D加水影響4

作粗1

2

收有

動(dòng)加

經(jīng)過(guò)分

系

現(xiàn)

《DT-3m3提取量加統(tǒng)標(biāo)作規(guī)進(jìn)行操加注進(jìn)行提取影響4

1

收有

《DT-3m3提取

分

準(zhǔn)操程》前處理

產(chǎn)過(guò)程量監(jiān)控操作年經(jīng)過(guò)監(jiān)所檢程不定提取響4

1

收有分

《DT-3m3能提取準(zhǔn)操程》前處理產(chǎn)過(guò)程量監(jiān)控進(jìn)行

、力表每經(jīng)過(guò)質(zhì)

不定提取影響4收有

1經(jīng)過(guò)

分出液影響4

標(biāo)準(zhǔn)各品提取操作1

成

意料堵

過(guò)上移標(biāo)作規(guī)前處產(chǎn)過(guò)量監(jiān)操一人操一人出液質(zhì)量5接錯(cuò)故

操1意態(tài)標(biāo)

1經(jīng)過(guò)

者

濾過(guò)標(biāo)操作規(guī)生產(chǎn)過(guò)質(zhì)量監(jiān)操同時(shí)雙加醇響4

1

1

成

確2、漏3、

經(jīng)過(guò)上程操作現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)流提取準(zhǔn)操作《藥轉(zhuǎn)移標(biāo)操作規(guī)人操作一人復(fù)

加乙影響4濃度效成符合的提

障釋時(shí)

1過(guò)上

釋標(biāo)作規(guī)程熱提取操作》操一人操另一人無(wú)誤RPN值均16，4.3.4

可能

發(fā)現(xiàn)RPN的失

11

D作《

球作3、隔2小時(shí)前

作工作、

作1《

損