2023年麗珠集團研究報告 創(chuàng)新藥和高壁壘制劑是公司的核心增長動力

2023年麗珠集團研究報告創(chuàng)新藥和高壁壘制劑是公司的核心增長動力1.持續(xù)穩(wěn)健成長，激勵充分到位麗珠集團成立于1985年，是集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合醫(yī)藥集團公司，為A+H兩地上市醫(yī)藥企業(yè)。公司控股股東為健康元，實際控制人為朱保國。經(jīng)過30多年的持續(xù)發(fā)展，公司目前員工人數(shù)超過8000人。公司產(chǎn)品覆蓋化學(xué)制劑、中藥、原料藥、生物藥、診斷試劑等多個板塊，向著創(chuàng)新藥和高壁壘復(fù)雜制劑方向不斷邁進。2021年度，公司營收規(guī)模達到120.6億元，凈利潤規(guī)模達到17.8億元。1.1.長期持續(xù)穩(wěn)健增長公司營業(yè)收入由2012年的39.44億元增長至2021年的120.64億元，年均復(fù)合增速為13%，扣非歸母凈利潤由2012年的3.96億元增長至2021年的13.66億元，年均復(fù)合增速為17%，公司10年來收入端和利潤端均維持穩(wěn)健增長。從收入構(gòu)成上看，西藥制劑收入占比逐年提升，創(chuàng)新藥和高壁壘制劑為核心增長動力。從盈利能力看，公司ROE和銷售凈利率呈穩(wěn)定態(tài)勢，2021年公司扣非凈利率為13.49%，ROE水平為12.51%，多年來保持了穩(wěn)定的盈利能力。公司銷售毛利率維持在60%以上的較高水平，西藥板塊毛利率穩(wěn)中有升，原料藥板塊毛利率持續(xù)提升，兩個板塊毛利額占比不斷提升，對公司整體毛利率產(chǎn)生積極拉動作用。從四項費用看，公司銷售費用率隨著營收規(guī)模的擴大呈穩(wěn)步下降趨勢，近三年銷售費用率在30%左右；管理費用率較為穩(wěn)定，近三年維持在6%左右；財務(wù)費用率多為負值；研發(fā)費用率呈上升趨勢，2021年研發(fā)費用率超過10%?？傮w來看，公司四項費用率長期維持在45%左右的水平，費用控制情況良好。從公司現(xiàn)金流情況上看，2017年公司出售子公司股權(quán)使得當(dāng)期凈利潤和貨幣資金大幅提升，近五年公司貨幣資金和交易性金融資金總額在85-100億元，現(xiàn)金流充沛。從資產(chǎn)負債率來看，近五年公司資產(chǎn)負債率在30-40%，維持在合理區(qū)間。從經(jīng)營性現(xiàn)金流看，除了2017年，其他多數(shù)年份公司經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額與凈利潤之比大于1，公司經(jīng)營回款狀況良好。1.2.員工激勵充分，股東積極回饋2020年10月，公司發(fā)布《中長期事業(yè)合伙人持股計劃》，以2018年度歸屬公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤為基數(shù)，以2019年至2028年作為考核年度，在2020年至2029年的10年內(nèi)，以每年實現(xiàn)的凈利潤復(fù)合增長率作為考核指標(biāo)，實行超額累進計提各期專項基金，具體計提比例如下表所示。持股計劃總?cè)藬?shù)80人，其中董事（不含獨立董事）、監(jiān)事和高級管理人員9人。2022年10月，公司發(fā)布《2022年股票期權(quán)激勵計劃》，擬向激勵對象授予2000萬份股票期權(quán)，行權(quán)價格為31.31元/A股，首次授予的激勵對象總?cè)藬?shù)1034人，為公司董事、高級管理人員、中層管理人員以及相關(guān)核心骨干等人員，業(yè)績考核目標(biāo)以2021年凈利潤為基礎(chǔ)，2022-2024年凈利潤復(fù)合增長率不低于15%。相較于合伙人持續(xù)計劃，此次股票期權(quán)激勵計劃以2021年凈利潤為基礎(chǔ)，覆蓋群體更廣。公司對高層管理人員和核心骨干人員多次實行股權(quán)激勵計劃，并以短期考核目標(biāo)和中長期發(fā)展目標(biāo)相結(jié)合，激勵公司員工與公司共成長，提振員工積極性，激發(fā)股東信心，也同時體現(xiàn)出公司對自身長期穩(wěn)健發(fā)展（15%凈利潤復(fù)合增速）充滿信心。據(jù)公告披露信息，公司每三年更新一次股東回報規(guī)劃，2019年底公司發(fā)布《2019年-2021年股東回報規(guī)劃》，規(guī)劃中表示每年以現(xiàn)金方式分配的利潤不少于當(dāng)年度實現(xiàn)的可供分配利潤的80%，展現(xiàn)出公司對股東共享經(jīng)營成果的實足誠意。根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，公司2017-2021年累計現(xiàn)金分紅總額超50億元。2.創(chuàng)新藥和高壁壘制劑是公司的核心增長動力2.1.艾普拉唑快速放量拉動消化道板塊高增長消化系統(tǒng)疾病為常見多發(fā)疾病，據(jù)統(tǒng)計我國消化道疾病患者有1.2億人，并且發(fā)病率呈現(xiàn)逐年升高趨勢；生活節(jié)奏的加快，飲食作息不規(guī)律、精神壓力大等諸多因素引發(fā)各種消化系統(tǒng)疾病的發(fā)生，患者呈年輕化趨勢；消化道疾病復(fù)發(fā)率較高，大部分患者需要連續(xù)用藥，患者人數(shù)和用藥頻率的增加為消化系統(tǒng)藥物提供了持續(xù)穩(wěn)定的市場需求。消化道疾病主要包括急性胃炎、慢性胃炎、消化道潰瘍、功能性消化不良等，其中以消化道潰瘍最為常見，目前治療消化性潰瘍主要包括PPI（質(zhì)子泵抑制劑）、H2受體拮抗劑（替丁類）和胃黏膜保護劑（鉍劑）三大類藥物。消化道為麗珠的優(yōu)勢領(lǐng)域，公司在該領(lǐng)域擁有艾普拉唑、雷貝拉唑、麗珠維三聯(lián)、麗珠得樂等多個產(chǎn)品。近年來，創(chuàng)新藥艾普拉唑的快速放量，使得消化道板塊保持快速增長態(tài)勢。2021年，消化道板塊占整體化學(xué)制劑的營收比重上升至51.5%，占公司總營收比重超過30%，成為公司收入端的重要增長極。除了下表所列示的在售產(chǎn)品，公司在研管線中還布局了鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）類藥物，目前處于臨床前研究階段。P-CAB為新一代可逆性質(zhì)子泵抑制劑，相較于PPI，P-CAB具有起效快（首劑全效）、抑酸持久（夜間抑酸效果好）、方便服用（無需餐前服用）等優(yōu)點。PPI類藥物是臨床中應(yīng)用最廣泛的胃酸分泌抑制劑，廣泛用于治療胃食管反流、消化性潰瘍和幽門螺桿菌感染。自奧美拉唑上市以來，蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑等產(chǎn)品相繼上市。從樣本醫(yī)院PPI藥物銷售情況看，在銷量維持穩(wěn)定上升趨勢下，整體銷售額呈現(xiàn)下降趨勢，主要原因是PPI藥物陸續(xù)進入國家集采目錄后產(chǎn)品單價大幅下降。從劑型看，據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，針劑市場份額超過60%，但片劑除了醫(yī)院終端銷售之外，還有部分在院外藥店終端銷售。艾普拉唑為1.1類創(chuàng)新藥，具有片劑和針劑雙劑型，為公司獨家產(chǎn)品。片劑產(chǎn)品——艾普拉唑腸溶片（規(guī)格5mg/片）于2007年底上市，獲批適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍；2017年新增反流性食管炎適應(yīng)癥。2017年，艾普片劑納入國家醫(yī)保目錄，據(jù)招標(biāo)價格顯示，片劑價格在10-15元/片。針劑產(chǎn)品——注射用艾普拉唑鈉（規(guī)格10mg/支）于2017年上市，適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血，單價在258元/10mg，用量為：起始劑量20mg，后續(xù)每次10mg，每日一次，連續(xù)3天。該產(chǎn)品于2019年通過國家醫(yī)保談判成功納入醫(yī)保目錄，單價下降至156元/10mg，限定支付范圍為有禁食醫(yī)囑或吞咽困難患者；2021年再次續(xù)約醫(yī)保，適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血，單價下降至71元/10mg，同時也取消了支付限定范圍，并且享有不再二次議價，不受藥占比、次均費用影響等條件。相較于其他PPI制劑，艾普拉唑具有以下優(yōu)勢：一、使用劑量低、抑酸效果好：在PPI藥物中，艾普拉唑達到治療效果的標(biāo)準(zhǔn)日劑量分別為5mg/10mg（口服）和10mg（注射），在同類藥物中為最低，更小的藥物使用劑量使得相應(yīng)產(chǎn)生的毒副作用也相對較小。二、作用更持久：艾普拉唑半衰期為3-4小時，在PPI藥物中最長，因此抑制胃酸時間也相對更久。三、藥物間相互作用少：不同于其他PPI類藥物，艾普拉唑不通過CYP450酶家族中的CYP2C19代謝，不受CYP2C19的基因多態(tài)性影響。從使用場景看，目前艾普拉唑主要推廣領(lǐng)域為消化科，其中消化道潰瘍、返流性食道炎等慢性疾病患者可以服用艾普片劑，消化性潰瘍出血等急性患者可以使用艾普針劑。PPI片劑通過院內(nèi)市場和院外市場銷售，從價格上看，PPI口服制劑日均價格在1-24元不等，二代PPI（雷貝、艾司奧美、艾普）價格普遍高于一代藥物（奧美、蘭索、泮托），其中艾普在同類藥物中單價最高；從使用周期看，PPI口服制劑需要服用4-8周，具體時間根據(jù)疾病而定。PPI針劑主要銷售渠道在院內(nèi)，從價格和使用周期看，艾普由于抑酸能力強且持久，用藥周期在同類藥品中最短，只需要注射三天，首次加倍劑量，即3天4針的用藥周期，同時在艾普降價至71元后，全程費用為284元，僅高于奧美拉唑和泮托拉唑。見效快、使用周期短不僅能夠減少患者恢復(fù)時間，同時也能提高醫(yī)療資源效率，患者和醫(yī)生都在使用上有更強意愿。除消化科外，公司還利用艾普拉唑藥物相互作用少這一優(yōu)勢，大力進行心內(nèi)科的推廣。氯吡格雷是目前臨床上應(yīng)用最廣泛的抗血小板藥物，氯吡格雷抑制血小板聚集的同時阻礙新生血管的形成，影響潰瘍的愈合，因此存在誘發(fā)潰瘍出血的風(fēng)險。PPI能夠用于預(yù)防抗血小板藥物引發(fā)的消化道損傷，減少消化道不良事件的發(fā)生率。氯吡格雷進入體內(nèi)經(jīng)CYP2C19代謝后才能發(fā)揮抗血小板作用，奧美拉唑等PPI藥物同樣也經(jīng)CYP2C19在肝內(nèi)代謝，并且奧美拉唑?qū)YP2C19有著高親和力；因此當(dāng)奧美拉唑等PPI藥物與氯吡格雷聯(lián)用時，兩者會產(chǎn)生競爭性抑制作用，從而使得患者缺血性卒中、復(fù)合卒中及心梗風(fēng)險增加。2022年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書的公告》，在奧美拉唑和艾司奧美拉唑鈉的新增說明中明確提出避免/不建議與氯吡格雷聯(lián)合使用。艾普拉唑不通過CYP450酶家族中的CYP2C19代謝，不受CYP2C19的基因多態(tài)性影響，因此在與氯吡格雷的聯(lián)用上具備安全性優(yōu)勢。心血管疾病發(fā)病率高，患者數(shù)量大，艾普拉唑有望憑借與氯吡格雷聯(lián)用方面的安全性優(yōu)勢在心內(nèi)科領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進一步推廣。PPI藥物在應(yīng)激性潰瘍疾病中的應(yīng)用使得其在重癥領(lǐng)域也成為必備藥物。應(yīng)激性潰瘍是指機體在各類嚴(yán)重創(chuàng)傷、危重疾病或嚴(yán)重心理疾病等應(yīng)激狀態(tài)下發(fā)生的急性胃腸道黏膜糜爛、潰瘍等病變，嚴(yán)重者可并發(fā)消化道出血、甚至穿孔，可使原有疾病的程度加重及惡化，研究顯示危重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血死亡率高達50%，因此預(yù)防該并發(fā)癥的發(fā)生至關(guān)重要。臨床常用治療應(yīng)激性潰瘍藥物包括PPI、H2受體拮抗劑、胃黏膜保護劑、抗酸藥等。據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示，注射用艾普拉唑鈉2.4類新藥上市申請已獲CDE受理，新增適應(yīng)癥為預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血，有望明年獲批上市。艾普針劑有望憑借起效快、抑酸能力強等優(yōu)勢在重癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)快速拓展，進一步打開產(chǎn)品成長空間。研發(fā)方面，公司在艾普拉唑口服劑型方面持續(xù)拓展，除腸溶片劑型外，公司還在開發(fā)片劑新劑型——微丸腸溶片，該產(chǎn)品臨床試驗已獲CDE受理。微丸表面積大，有利于藥物吸收，生物利用度高，并且微丸可擴大藥物釋放區(qū)域，避免藥物吸收受胃排空的影響，相較于普通腸溶片更具優(yōu)勢。從樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)看，近五年P(guān)PI針劑整體銷量和銷售額有所下降，其中2022年P(guān)PI產(chǎn)品平均單價有所下降，使得2022H1銷售額同比下降較為明顯。艾普自上市以來快速放量，2022上半年，樣本醫(yī)院端艾普針劑在PPI針劑中的銷量占比提升至11%，由于艾普針劑單價相對較高，使得艾普針劑在PPI針劑中的銷售額占比在25%。艾普針劑在2022年第二次國家醫(yī)保談判后單價下降至71元，同時取消了使用范圍限制，并且3天4針的用藥周期較短，全程治療費用在300元以下。療效、價格、治療時間等多方面優(yōu)勢讓艾普針劑的推廣更具優(yōu)勢，單價下降后二級醫(yī)院的滲透率有望大幅提升；取消用藥限制使得用藥人群進一步擴大；新增應(yīng)激性潰瘍適應(yīng)癥后有望在重癥人群中得到推廣，仍有較大的市場空間。PPI片劑在樣本醫(yī)院端銷量呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，2018-2021年片劑銷量復(fù)合增速為12.7%；但從銷售額看，PPI片劑受價格下降的影響呈逐年下降趨勢。從艾普片劑的銷售情況看，2018-2021年艾普片劑銷量復(fù)合增速為19%，高于行業(yè)平均水平；從銷量市占率看，近五年艾普片劑銷量占比在2-3%，仍處于較低水平。由于艾普片劑單價較高且穩(wěn)定，而其他同類PPI片劑價格下降明顯，使得艾普片劑銷售額占比穩(wěn)步提升，2021年銷售額市占率達24%。艾普拉唑片劑為公司獨家產(chǎn)品，降價壓力相對較小，當(dāng)前在樣本醫(yī)院的使用量仍處于較低水平，憑借良好臨床價值優(yōu)勢，有望在公司大力學(xué)術(shù)推廣下進一步被醫(yī)生和患者所認(rèn)識。院外市場方面，隨著消費者對優(yōu)質(zhì)品種需求的提升，艾普片劑在院外市場空間也有望進一步得到拓展。2.2.促性激素領(lǐng)域產(chǎn)品豐富，微球制劑構(gòu)筑高壁壘促性激素為公司在化學(xué)制劑領(lǐng)域的另一重要板塊，2021年促性激素領(lǐng)域藥物收入占化學(xué)制劑板塊比重為34.0%，占公司總營收比重為20.3%。促性激素板塊中，亮丙瑞林微球為主力品種，是公司另一個10億元級的重磅品種。亮丙瑞林為垂體促性腺激素釋放激素(gonadotropin-releasinghormone，GnRH)受體激動劑藥物。下丘腦-垂體-性腺軸(hypothalamic-pituitary-gonadalaxis,HPG)在生殖和免疫系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用，下丘腦GnRH神經(jīng)元分泌GnRH，GnRH是一種含10個氨基酸的肽類激素，與垂體細胞膜上的受體結(jié)合，GnRH可促進垂體分泌促黃體生成素（LH）、促卵泡刺激素（FSH）。GnRH激動劑和拮抗劑兩者都是通過將GnRH具有藥理活性的氨基酸進行置換或者去除，改變化學(xué)結(jié)構(gòu)而得到的GnRH類似物。GnRH激動劑代表藥物為亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林；GnRH拮抗劑代表藥物為地加瑞克、西曲瑞克等。GnRH激動劑為多肽類藥物，需注射使用，并且其半衰期短、治療周期長，微球劑型能夠有效解決以上問題，降低注射次數(shù)，提高患者依從性。目前我國上市的GnRH激動劑藥物主要有日劑型、一個月緩釋和三個月緩釋3種劑型。亮丙瑞林微球原研藥由日本武田生產(chǎn)，2003年進入中國。目前國內(nèi)有3家廠商產(chǎn)品上市，分別為日本武田、麗珠集團和北京博恩特。從劑型和規(guī)格上看，武田有一個月（1.88mg,3.75mg）和三個月（11.25mg）2種劑型、3個規(guī)格；麗珠和博恩特為單一劑型和規(guī)格產(chǎn)品（3.75mg，一個月）。從價格上看，3.75mg亮丙瑞林進口和國產(chǎn)單價分別為1650元和1300元。從樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)上看，該品種上市多年依舊維持良好增長，2021年武田、麗珠和博恩特市占率分別為35%、35%和30%。亮丙瑞林主要有以下幾項適應(yīng)癥：一、子宮內(nèi)膜異位。用法用量為每4周一次，每次3.75mg，治療周期視患者情況而定，一般為3-6個月。子宮內(nèi)膜異位癥是一種子宮內(nèi)膜樣組織在子宮以外部位生長導(dǎo)致的疾病，會導(dǎo)致疼痛和/或不孕，危害患者生活質(zhì)量。據(jù)綜合文獻報道，約10%的生育年齡婦女患有內(nèi)異癥。手術(shù)和藥物治療為子宮內(nèi)膜異位的主要治療方法，其中治療藥物主要包括非甾體類抗炎藥、孕激素類、復(fù)方口服避孕藥、促性腺激素釋放激素激動劑及中藥五大類產(chǎn)品。二、子宮肌瘤。用法用量為每4周一次，每次1.88mg，但對于體重過重或子宮明顯增大的患者，每次3.75mg。子宮肌瘤是子宮平滑肌組織增生形成的，為女性常見良性腫瘤疾病。GnRH激動劑類藥物不僅能夠緩解痛經(jīng)、非經(jīng)期下腹痛、壓迫等癥狀，還能夠縮小肌瘤體積，療程一般在3-6個月。三、前列腺癌、雌激素受體陽性的絕經(jīng)前乳腺癌。用法用量為每4周一次，每次3.75mg或是每12周一次，每次11.25mg。前列腺癌發(fā)病率居全球男性惡性腫瘤第二位，美國前列腺癌的發(fā)病率已超過肺癌，成為危害男性健康最嚴(yán)重的惡性腫瘤。2015至2020年，中國腫瘤患者人數(shù)增加，其中前列腺癌新發(fā)病例增長60%，死亡病例增長89%，是增長最快的瘤種之一。藥融云《前列腺癌領(lǐng)域藥物市場及靶點分析報告》中預(yù)測，中國前列腺癌2020年新發(fā)11.5萬例，死亡5.1萬，發(fā)病率及死亡率都大幅提升，是未來亟需重視及投入的大瘤種。前列腺癌的發(fā)生和發(fā)展均受到雄激素受體（AR）的驅(qū)動，因此內(nèi)分泌療法是前列腺癌的重要治療手段。從我國目前前列腺癌用藥情況上看，GnRh類藥物占比高達60%以上，其中以亮丙瑞林市場份額最高。乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤，據(jù)GLOBOCAN統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年我國女性乳腺癌新發(fā)病例數(shù)為41.63萬例，為癌癥中第四大發(fā)病原因（9.1%），僅次于肺癌（17.9%）、結(jié)直腸癌（12.2%）和胃癌（10.5%），其中激素受體陽性（HR+）乳腺癌占乳腺癌比例高達70%。內(nèi)分泌治療是激素受體陽性乳腺癌患者最主要的治療方式，其中主要藥物包括選擇雌激素受體拮抗劑（如他莫昔芬）、雌激素受體調(diào)節(jié)劑（如氟維司群）、芳香化酶抑制劑（如來曲唑）和促性腺素釋放素類似物（如亮丙瑞林）等。促性腺素釋放素類似物可抑制黃體生成素及促卵泡激素分泌，降低絕經(jīng)前患者機體內(nèi)雌激素水平，阻礙雌激素依賴性乳腺癌細胞的生長。四、中樞性性早熟：用法用量為每4周一次，劑量范圍為30-180μg/kg，可根據(jù)患者性腺軸抑制情況進行適當(dāng)調(diào)整。中樞性性早熟是由于下丘腦增加了GnRH的分泌和釋放量，提前激活性腺軸功能，導(dǎo)致性腺發(fā)育和分泌性激素，從而使內(nèi)、外生殖器發(fā)育和第二性征呈現(xiàn)。中樞性性早熟是常見的兒科內(nèi)分泌疾病，發(fā)病率約為1/5000-1/10000，女孩約為男孩的5-10倍。GnRH激動劑是治療中樞性性早熟的一線藥物。GnRH激動劑藥物通過對性激素的調(diào)節(jié)從而實現(xiàn)對相關(guān)疾病和癥狀的治療緩解作用，在婦科、腫瘤科、兒科等眾多科室實現(xiàn)良好應(yīng)用和推廣。從樣本醫(yī)院GnRH激動劑銷售情況上，此類藥物整體呈良好增長態(tài)勢，其中亮丙瑞林銷售額最高，其次為戈舍瑞林，曲普瑞林銷售額最低?？紤]到性激素調(diào)控對于內(nèi)分泌治療的必要作用以及相關(guān)疾病發(fā)病率的升高，GnRH激動劑藥物有望維持良好增長態(tài)勢。近年來，受到生育觀念、生育年齡、生活習(xí)慣等多方面因素影響，不孕不育患病率持續(xù)升高。弗若斯特沙利文調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，我國不孕癥患病率預(yù)計將從2018年的16.0%增加至2023年的18.2%。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國結(jié)婚登記女性的年齡占比中，35歲及以上非最佳育齡婦女的占比正逐年增加，晚婚晚育與不孕不育增加的趨勢也高度重合。繼國家全面放開二孩政策之后，2021年又推出三孩政策，旨在提高人們的生育意愿，提高人口出生率，從而逐步改善我國人口結(jié)構(gòu)。輔助生殖技術(shù)是解決我國目前人口和不孕不育問題的有效措施。近年來，我國獲批開展輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)不斷增加，從2016年的451家增長至2020年的536家。政策方面，2021年，衛(wèi)健委發(fā)布《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)范引導(dǎo)輔助生殖技術(shù)服務(wù)體系；2022年，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范調(diào)整部分醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》，通知中將16項涉及人群廣、診療必需、技術(shù)成熟、安全可靠的輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)保甲類報銷范圍，在支付端支持輔助生殖技術(shù)發(fā)展。在不孕不育率逐年上升的趨勢下，我國輔助生物市場規(guī)模持續(xù)增長。2014-2019年，我國輔助生殖市場規(guī)模從23億美元增至44億美元，復(fù)合增速為13.85%；據(jù)預(yù)測2023年我國輔助生殖市場將增長至75億美元，2020-2023年間復(fù)合增速為14.47%。輔助生殖包含促卵、排卵、受精、胚胎培養(yǎng)、胚胎移植等多個步驟，會配合使用到多種藥物，主要包括以下幾類：一、調(diào)節(jié)藥物——用于控制排卵周期，主要包括GnRh激動劑（如亮丙瑞林）和GnRh抑制劑（西曲瑞克）；二、促排卵藥物——促進卵泡生長發(fā)育，主要包括促卵泡激素、尿促性素、來曲唑等；三、誘發(fā)排卵藥物——促使卵子成熟和排出，主要包括絨促性素等；四、黃體支持藥物——為受精卵著床做準(zhǔn)備，主要包括黃體酮、地屈孕酮等。公司在輔助生殖領(lǐng)域具備良好競爭力，一方面，產(chǎn)品種類不斷豐富，西曲瑞克于2021年上市，目前僅有三家廠商生產(chǎn)銷售；另一方面，產(chǎn)品持續(xù)更迭升級，2021年重組人絨促性素成功上市，相較于尿源人絨促性素，重組人絨促性素純度和安全性更高，價格也相應(yīng)更高，此前國內(nèi)市場僅有默克一家廠商生產(chǎn)銷售重組人絨促性素。麗珠在生殖輔助領(lǐng)域深耕多年，具備扎實的學(xué)術(shù)推廣基礎(chǔ)和良好的品牌效應(yīng)。2.3.精神藥物領(lǐng)域空間廣闊，長效劑型帶動產(chǎn)品升級精神障礙疾病發(fā)病機制復(fù)雜，治療難度大，病情易反復(fù)，給患者和社會帶來了沉重的負擔(dān)。根據(jù)中國疾控中心公布的數(shù)據(jù)顯示，中國精神障礙患病率總體呈現(xiàn)上升趨勢，各類精神心理障礙人群數(shù)量已經(jīng)在1億人以上，其中比較嚴(yán)重的精神心理障礙患者人數(shù)超過1600萬?！吨袊裥l(wèi)生調(diào)查》結(jié)果顯示，我國精神障礙的終身患病率為16.6%（不包含老年癡呆）。與此同時，我國精神疾病患者就診率偏低，大多數(shù)嚴(yán)重精神疾病患者沒有接受相應(yīng)治療。我國精神障礙用藥市場規(guī)模持續(xù)增長，由2016年的140.2億元上升至2021年的295.1億，年復(fù)合增速達到16%。從各類精神障礙用藥使用情況看，抗抑郁癥藥物和抗精神病藥物兩類藥物占比較高。隨著患病人數(shù)的不斷增加以及就診率的逐步提升，我國精神障礙藥物市場規(guī)模有望維持良好增長。公司在該抗精神病藥物領(lǐng)域擁有氟伏沙明和哌羅匹隆兩款產(chǎn)品，目前兩款藥物銷售額均處于快速增長階段，2021年收入合計4.12億元。氟伏沙明為國內(nèi)首仿，哌羅匹隆為獨家品種，具備良好市場競爭格局。除了以上兩個品種之外，公司還有魯拉西酮和布南色林兩個仿制藥處于上市申報階段，預(yù)計明年獲批；長效制劑阿立哌唑微球研發(fā)進展位居國內(nèi)前列?？咕癫☆愃幬镏饕糜谥委熅穹至寻Y?？咕癫∷幹饕袃纱幬?，第一代抗精神病藥（FGA）通過阻斷多巴胺（AD）受體發(fā)揮抗精神病作用，主要藥物包括氟哌啶醇、氯丙嗪等；第二代抗精神病藥（SGA）對多巴胺（AD）和5-HT（5-羥色胺）雙重阻斷，阻斷多巴胺更有選擇性，降低錐體外系不良反應(yīng)的發(fā)生率，主要藥物包括氯氮平、阿塞那平、阿立哌唑等。目前臨床上對于抗精神病藥物應(yīng)用主要以第二代藥物為主。相比于其他疾病患者，精神分裂癥患者在遵醫(yī)囑服藥方面尤其困難，口服抗精神病藥治療不依從是復(fù)發(fā)最常見的原因。精神分裂癥患者治療不依從的原因包括藥物副作用、缺乏自知力、藥物療效欠佳等多個方面?？咕癫∷庨L效藥物不僅能夠改善依從性，也適用于紊亂、淡漠或否認(rèn)疾病而不能規(guī)律服藥的患者，具備良好開發(fā)前景。有充分證據(jù)顯示，針對早期患者，使用長效針劑治療的轉(zhuǎn)歸優(yōu)于口服制劑。長效制劑研發(fā)成本高、周期長，并且具備較高的技術(shù)壁壘，開發(fā)難度較大。目前，我國抗精神病藥物以普通的短效口服制劑為主，二代藥物中的長效劑型產(chǎn)品僅有利培酮微球和帕利哌酮注射液上市銷售，長效劑型具備十分廣闊的替代空間。阿立哌唑為國內(nèi)外精神分裂癥權(quán)威指南推薦的一線用藥，是一種脂溶性的二氫喹諾啉酮類抗精神病藥物，其一方面能部分激動多巴胺D2受體（D2）和5-羥色胺1A受體（5-HT1A），另一方面又能完全拮抗5-羥色胺2A受體（5-HT2A），被稱為多巴胺系統(tǒng)穩(wěn)定劑。阿立哌唑片劑最早于2002年11月獲美國FDA獲準(zhǔn)上市，隨后在澳大利亞、歐盟、日本等地獲批上市，2006年在中國獲批上市。阿立哌唑在臨床上除了用于治療精神分裂，還能用于治療雙相障礙、重度抑郁癥、自閉癥和兒童孤獨癥，治療場景豐富。阿立哌唑在2015年專利過期前連續(xù)多年位居全美處方藥銷售排行榜前列，年銷售峰值超過60億美元。2015年專利期過后，阿立哌唑片劑銷售額開始下滑。2013年，大冢和靈北合作開發(fā)的阿立哌唑1個月長效注射劑獲FDA批準(zhǔn)上市，上市后實現(xiàn)良好增長，2021年全球銷售額約10億美元。2022年9月，F(xiàn)DA受理了阿立哌唑2個月長效注射劑的上市申請，預(yù)計于2023年上市。從日劑型到一個月、兩個月的長效劑型，產(chǎn)品不斷迭代，生命周期得以不斷延長。從國內(nèi)市場上看，阿立哌唑整體維持穩(wěn)定增長，產(chǎn)品均為日劑型，包括片劑、膠囊、口崩片、口服液等多種劑型，其中以片劑銷售份額最高，暫未有長效劑型產(chǎn)品上市。從在研產(chǎn)品上看，日本大冢的長效肌肉注射劑處于報產(chǎn)階段，進展最快；公司阿立哌唑微球以2.2類新藥申報，目前處于臨床一期階段，研發(fā)進程位于國內(nèi)前列。由于精神藥物患者人群的特殊性，公司自2019年起針對精神領(lǐng)域成立獨立專線銷售團隊。精神類市場培育需要一定時間的深耕細作，但與之相對應(yīng)的是對于產(chǎn)品和品牌的高黏性。在學(xué)術(shù)支持的不斷加強、團隊人數(shù)的持續(xù)壯大以及管理考核的精細化下，公司精神藥物板塊有望成為新的重要增長極。3.多元領(lǐng)域布局，成長空間廣闊3.1.中藥產(chǎn)業(yè)具備良好發(fā)展基礎(chǔ)中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，具有五千多年的發(fā)展歷史，為人類健康做出了重大貢獻。近年來，國家陸續(xù)出臺多項政策支持中醫(yī)藥發(fā)展，鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。2022年3月，國務(wù)院發(fā)布《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，提出到2025年，中醫(yī)藥健康服務(wù)能力明顯增強，中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展政策和體系進一步完善，中醫(yī)藥振興發(fā)展取得積極成效，在健康中國建設(shè)中的獨特優(yōu)勢得到充分發(fā)揮等發(fā)展目標(biāo)，制定了中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)數(shù)、床位數(shù)、執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)等多項具體指標(biāo)，在服務(wù)體系、科室建設(shè)、人才培養(yǎng)、創(chuàng)新體系、文化發(fā)展等多維度全面推進我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。二十大報告中也提出促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，再次表明國家對于發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視。隨著我國健康需求不斷增長，健康管理逐漸從“治病”向“防病”前移，中醫(yī)藥在治未病領(lǐng)域具有獨特優(yōu)勢和重要作用。中醫(yī)強調(diào)從“天地人”整體著眼辨證論治，并且因時、因地、因人管理健康。從診斷到康養(yǎng)，中醫(yī)藥可以通過發(fā)揮其在治未病領(lǐng)域的優(yōu)勢，對相關(guān)人群進行相應(yīng)的中醫(yī)藥干預(yù)，推動與大健康產(chǎn)業(yè)的深度融合。發(fā)生以來，中醫(yī)藥在防治工作中發(fā)揮的重要作用得到了社會各界的廣泛認(rèn)可，中醫(yī)藥也迎來了良好發(fā)展機遇。隨著中藥支持政策的相繼出臺，中藥企業(yè)研發(fā)熱情提升，研發(fā)投入加大，中藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年我國獲批上市的中藥新藥數(shù)量達到11個，數(shù)量創(chuàng)近5年新高，中藥創(chuàng)新活力和發(fā)展?jié)撃懿粩噌尫?。麗珠在中藥領(lǐng)域具備良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。研發(fā)方面，公司擁有1個國家級中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心（全國最早的四大中藥工程中心之一）和2個省級研發(fā)中心，促進科研成果向生產(chǎn)力有效轉(zhuǎn)化；藥材方面，公司擁有黃芪、黨參等品種的道地優(yōu)質(zhì)藥材種植基地；產(chǎn)品方面，公司擁有中藥品種批文86個，其中獨家品種21個，覆蓋腫瘤科、呼吸科、兒科、老年病等多個領(lǐng)域。參芪扶正注射液主要成分為黨參和黃芪，能夠有效提高機體免疫力，并且具有腫瘤放化療的減毒增效功能，主治功能為益氣扶正，用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈，肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。該產(chǎn)品為處方藥，屬于醫(yī)保乙類產(chǎn)品。2017年起，參芪扶正陸續(xù)受到中藥注射劑限制、醫(yī)?？刭M等影響，醫(yī)院使用量減少，銷售額呈逐年下降趨勢。近年來，腫瘤患病人數(shù)的持續(xù)增長推動了腫瘤藥物的多元化創(chuàng)新發(fā)展，公司不斷完善參芪扶正注射液的臨床循證醫(yī)學(xué)研究，強化學(xué)術(shù)推廣，擴大縣級醫(yī)療機構(gòu)覆蓋量，在基層市場發(fā)力。目前參芪扶正收入已降至5億元左右，未來有望在國家大力扶持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大背景下逐漸恢復(fù)穩(wěn)健增長?？共《绢w粒主要用于治療風(fēng)熱感冒、上呼吸道感染、流感，為OTC藥物，2020年新冠發(fā)生以來實現(xiàn)良好增長。2022年3月，中國中藥協(xié)會發(fā)布的《中成藥防治新型冠狀病毒肺炎專家共識-2022年》中，抗病毒顆粒被推薦應(yīng)用于新冠感染的輕型患者以及普通型患者的治療。隨著的常態(tài)化防控，抗病毒顆粒有望通過良好的產(chǎn)品力和品牌推廣成為常備藥物。同時，抗病毒藥物能夠治療風(fēng)熱感冒、上呼吸道感染和病毒性感染等多種類型感冒，用途廣泛，具備廣闊市場空間。公司近期成立了中藥事業(yè)部，以加大中藥品種的研發(fā)投入和推廣力度。一方面，公司將繼續(xù)加大中藥獨家品種的學(xué)術(shù)支持和臨床研究工作，不斷挖掘和培育潛力品種。另一方面，公司持續(xù)加大新藥產(chǎn)品的研發(fā)投入，目前共有8項中藥新藥在研項目，圍繞中醫(yī)治療優(yōu)勢病種、獨家品種的臨床定位，重點推進創(chuàng)新性項目的研發(fā)進展。目前，中藥改良型新藥SXSHL凝膠已完成臨床前實驗研究，中藥1.1類新藥TGDX顆粒已完成探索性臨床試驗研究。3.2.原料藥板塊盈利能力持續(xù)提升麗珠集團原料藥事業(yè)部是麗珠集團下屬原料藥板塊，經(jīng)過多年的整合發(fā)展，目前由麗珠集團福州福興醫(yī)藥有限公司、麗珠集團新北江制藥股份有限公司、麗珠集團(寧夏）制藥有限公司、麗珠合成制藥有限公司等多個主體構(gòu)成。2019年起，在保安環(huán)、提質(zhì)量、降成本、拓市場的原則下，原料藥高端品種實現(xiàn)良好增長，海外市場穩(wěn)步拓展，整體毛利率水平實現(xiàn)較大幅度提升，銷售收入和盈利能力持續(xù)提升。2022上半年，公司原料藥實現(xiàn)收入17.29億元（+18.3%），毛利率水平達到37.7%，占公司總營業(yè)收入比重上升至27.4%。從產(chǎn)品種類上看，公司原料藥涵蓋高端抗生素、高端寵物藥、頭孢類及中間體、獸藥等多類產(chǎn)品。在轉(zhuǎn)型升級下，以高端抗生素和高端寵物藥為主的特色原料藥利潤占比逐步提升至50%以上，板塊整體盈利能力持續(xù)提升。生產(chǎn)方面，公司生產(chǎn)線達到GMP標(biāo)準(zhǔn)外，還在積極推進國際化注冊認(rèn)證。截至2022年6月30日，原料藥已通過國際認(rèn)證現(xiàn)場檢查品種17個，取得有效期內(nèi)國際認(rèn)證證書49個（其中FDA現(xiàn)場檢查品種9個，CEP證書品種14個），取得資質(zhì)證書2個。合規(guī)市場的準(zhǔn)入為原料藥產(chǎn)品的出口奠定良好基礎(chǔ)，目前公司原料藥海外市場銷售占比在50%左右，海外市場銷售拉動板塊整體收入實現(xiàn)穩(wěn)健增長。3.3.V-01新冠疫苗獲批緊急使用，順利進軍疫苗行業(yè)重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（麗康V-01）由麗珠集團子公司麗珠單抗與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)，于2022年9月獲批序貫加強免疫緊急使用，目前已在全國多個省市陸續(xù)開展接種工作。麗康V-01從2020年7月立項開始到2022年9月獲批緊急使用，歷時2余年。從結(jié)構(gòu)上看，麗康V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。由于抗原結(jié)構(gòu)中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，能夠顯著增強病毒中和抗體水平，并產(chǎn)生有效的細胞應(yīng)答。V-01兩針接種的II期臨床試驗數(shù)據(jù)已于2021年7月在《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布，試驗結(jié)果顯示該疫苗具有優(yōu)良的免疫原性和安全性，尤其在老年組中，疫苗相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率低于相應(yīng)的成人組。V-01于2021年10月首先取得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局關(guān)于序貫加強方案的臨床試驗批準(zhǔn)，隨后又取得了馬來西亞關(guān)于序貫加強方案的臨床試驗批準(zhǔn)。V-01在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強的III期臨床試驗，計劃在完成2劑滅活疫苗接種3~6個月的18周歲及以上健康成年人共計10722人中按1:1注射V-01加強針或空白安慰劑。中期數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示：V-01序貫加強后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%，具有顯著強優(yōu)效性，V-01序貫加強絕對保護力已滿足WHO標(biāo)準(zhǔn)。公司在海外進行三期臨床期間，Omicron變異株開始流行，截至關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析日，本次試驗全部有效送檢標(biāo)本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron，表明V01序貫加強對于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好保護力。在生產(chǎn)和儲存方面，V-01生產(chǎn)不需要P3車間，GMP車間即可滿足要求；同時V01可在2-8℃冷鏈運輸及長期儲存，穩(wěn)定性強，儲存運輸便捷。產(chǎn)能方面，公司原液產(chǎn)能達到35億劑，制劑產(chǎn)能達到15億劑，能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。目前，我國已獲批上市/緊急使用的新冠疫苗共13款。我國從2021年四季度開始第一針加強針的接種工作。2022年12月，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》，提出現(xiàn)階段可在第一劑次加強免疫接種基礎(chǔ)上，在高風(fēng)險感染人群、60歲以上老年人群、具有較嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強免疫接種。方案中提到優(yōu)先考慮序貫加強免疫接種，或采用含奧密克戎毒株或?qū)W密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗進行第二劑次加強免疫接種，同時列出9個接種組合，其中3劑滅活疫苗+1劑珠海麗珠重組新冠病毒融合蛋白（CHO細胞）疫苗位列其中。加強針接種分為同源加強和異源加強（序貫加強）。序貫加強免疫有兩個優(yōu)點：一是不同疫苗之間可以優(yōu)勢互補；二是由于個人體質(zhì)不同，可能有的人對某一種疫苗副反應(yīng)重一些，通過疫苗變換，可以減少副反應(yīng)的發(fā)生。國家疾控局衛(wèi)生免疫司司長夏剛介紹，截至2022年11月28日，全國累計報告接種新冠病毒疫苗34億4345.1萬劑次，接種總?cè)藬?shù)達13億463.1萬，已完成全程接種的12億7283萬人，覆蓋人數(shù)和全程接種人數(shù)分別占全國總?cè)丝诘?2.54%、90.28%，完成加強免疫接種8億1117.6萬人，其中包括序貫加強免疫接種的4722.7萬人。60歲以上老年人接種的覆蓋人數(shù)為2億3940萬人，完成全程接種2億2816.5萬人，覆蓋人數(shù)和全程接種人數(shù)分別占老年人口的90.68%和86.42%，完成加強免疫接種1億8151.1萬人。根據(jù)以上數(shù)據(jù)推算，截至11月28日，我國第一劑加強針未接種人數(shù)約為4.62億人；60歲以上已完成第一劑加強針接種的老年人數(shù)為1.82億人，該部分群體有望在未來半年內(nèi)陸續(xù)進行第二劑加強針的接種；以上合計6.44億人可在現(xiàn)階段接種加強針（第一劑加強+老年人第二劑加強）。以目前可進行加強針接種的6.44億人進行估算，若按照加強針滲透率60%、V-01使用比例10%計算，在單支凈利潤分別為3元、5元和8元時，加強針預(yù)計貢獻凈利潤分別為1.16億、1.93億和3.09億元。目前第二劑加強針主要面向老年及高危群體，參照海外國家新冠疫苗的接種經(jīng)驗，第二劑加強針預(yù)計會逐步面向所有人群，開放至全部群體后將在目前6.44億人基礎(chǔ)上進一步擴大。4.持續(xù)研發(fā)投入，打造微球、生物藥兩大特色平臺公司多年來持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)支出從2017年的5.76億元增長至2021年的15.23億元，占公司總營業(yè)收入的比重由6.75%上升至12.63%，其中費用化比例維持在75%以上。從研發(fā)人員上看，公司研發(fā)人員數(shù)量從2017年的586人增長至2021年的936人，研發(fā)人員占比由8.42%上升至10.91%。研發(fā)平臺方面，公司具備3個國家級研發(fā)平臺和8個省級研發(fā)平臺。公司以緩釋微球和生物藥兩大特色技術(shù)平臺作為主要研發(fā)平臺，朝著創(chuàng)新藥和高壁壘復(fù)雜制劑兩大方向發(fā)展，不斷豐富產(chǎn)品管線、增強核心競爭力。4.1.緩釋微球平臺具備良好先發(fā)優(yōu)勢藥劑學(xué)上將微球定義為藥物溶解或分散于高分子材料中所形成的微小球體或類球體，粒徑通常在1-300μm之間。藥物微球具有藥物釋放的緩釋特性，并且可以通過改變微球的性質(zhì)使其具有特定組織及器官靶向性，具備長效、安全、靶向、提高生物利用度等優(yōu)點，目前最長的微球制劑已經(jīng)達到每6個月給藥一次。微球技術(shù)壁壘較高，研發(fā)成本、周期長，尤其在生產(chǎn)方面具備一定壁壘，主要難點包括以下幾方面：一、微粒的包封率不高，粒徑大小不一；二、滅菌成本高、難度大，需要采用全程無菌操作，較難保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠；三、產(chǎn)業(yè)化難度大，微球制劑難以線性放大生產(chǎn)，需要探索合適的參數(shù)，因此對技術(shù)要求較高，并且不同藥物適用的微球制備技術(shù)不一。根據(jù)IQVIA和火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017-2019年，全球微球制劑市場規(guī)模從72.26億美元上升至78.56億美元，期間復(fù)合增速約為4.27%。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，按照銷售額統(tǒng)計，2015-2019年中國微球制劑行業(yè)市場規(guī)模從22.3億元增加至47.4億元，年復(fù)合增速為20.8%，高于全球市場。中國微球行業(yè)起步相對較晚，2000年日本武田的亮丙