衛(wèi)生保健品申請步驟(精)

申辦保健食品衛(wèi)生許可證

有關要求

山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所

許可受理辦公室馬呈珠

電話/p>

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一.保健食品衛(wèi)生許可證申辦程序及申報資料說明(一).發(fā)證依據(jù);(二).填寫說明;(三).資料要求;(四).許可證申辦程序;(五).許可中存在的主要問題；(六).許可申辦中須要強調(diào)的幾個問題。2一.申辦保健食品許可證有關要求

(一).省級衛(wèi)生許可證發(fā)證范圍及依據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法（節(jié)選）其次十七條食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和食品攤販，必需先取得衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證方可向工商行政管理部門申請登記，未取得衛(wèi)生許可證的，不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。3食品生產(chǎn)經(jīng)營者不得偽造、涂改、出借衛(wèi)生許可證。衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理方法由省、自制區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。4

衛(wèi)生部《食品衛(wèi)生許可證管理方法》第一章第四條規(guī)定：食品添加劑、保健食品和新資源食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的衛(wèi)生許可，由省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證；其他食品由市、區(qū)縣級衛(wèi)生行政部門發(fā)證。

5（二）.保健食品衛(wèi)生許可證申請書填寫說明1.本書由申請者填寫后交省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所許可審辦科。2.本書內(nèi)容應用A4紙、四號字打印，文字要求簡練、各項內(nèi)容應真實、完整、清晰，不得涂改，空格處以“無”字填寫。3.“申請許可項目”填寫申請生產(chǎn)經(jīng)營范圍和種類。64.申請書及申辦資料原件一份,復印件1份(逐頁加蓋公章,無公章者每頁法人代表簽字)，；5.所附資料請在所供應資料前的□內(nèi)打“√”。6.每份資料單獨編寫頁碼，并用標簽區(qū)分，裝訂成冊。7

(三).保健食品衛(wèi)生許可證申請書

資料要求(共23條)

※1.食品衛(wèi)生許可證申請書

（見附頁）

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受理編號：魯衛(wèi)食申（）第號受理日期：年月日食品衛(wèi)生許可證申請書

產(chǎn)品名稱與國家保健食品證書一樣

申請單位與工商部門核準的名稱一樣山東省衛(wèi)生廳制9申請單位委托雙單位經(jīng)濟性質(zhì)委托雙單位單位負責人委托雙單位法定代表人委托雙單位企業(yè)注冊地址企業(yè)生產(chǎn)地址委托雙單位特殊產(chǎn)品批準文號衛(wèi)食健字職工人數(shù)體檢人數(shù)固定資產(chǎn)（萬元）

使用面積（m2）

竣工驗收認可書衛(wèi)生許可證號辦公電話郵編聯(lián)系人手機號碼10

申請許可項目：

保健食品“冬蟲夏草營養(yǎng)液、維甲膠囊”的生產(chǎn)、銷售；

11托付加工的：受濟南保健食品廠托付生產(chǎn)保健食品“鋅硒片、鈣鉀膠囊”生產(chǎn)單位蓋章、法人代表簽字申報單位蓋章、法人代表簽字12

※2.省級衛(wèi)生監(jiān)督部門衛(wèi)生審查看法書及食品衛(wèi)生量化評分表；

13※3.市衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)衛(wèi)生許可監(jiān)督看法書（供應原件）;

見附頁14

4、衛(wèi)生設計審查及竣工驗收認可書（限新建、改建、擴建食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)）；※5、基礎衛(wèi)生設施狀況（保健食品供應GMP合格證書）※6、特殊產(chǎn)品批準證明原件（保健食品批準證書復印件蓋章）

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※7、產(chǎn)品配方;※8、生產(chǎn)工藝說明及工藝流程圖;9、生產(chǎn)廠房及廠區(qū)平面圖;10、生產(chǎn)設備書目及設備布局平面圖;16

11.衛(wèi)生管理組織及制度;12.企業(yè)化驗室狀況（檢驗設備、檢測項目及檢驗人員狀況）；※13.食品從業(yè)人員健康查體及衛(wèi)生學問培訓證明（加蓋體檢、培訓單位公章）;

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健康體檢證明濟南保健食品公司張三、李四等2人2007年8月經(jīng)我縣疾病預防限制中心健康體檢合格。特此證明

某縣疾病預防限制中心蓋章年月日18健康體檢證明濟南保健食品公司職工30人2007年8月經(jīng)我縣疾病預防限制中心健康體檢全部合格。名單如下：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××特此證明

某縣疾病預防限制中心蓋章年月日19培訓證明

濟南紅星保健食品公司張三、李四等2人2007年8月經(jīng)某市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所培訓，考試合格。特此證明

某市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所蓋章年月日20培訓合格證明濟南保健食品公司職工30人2007年8月經(jīng)我縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所培訓全部合格。名單如下：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××特此證明

某縣疾病預防限制中心蓋章年月日21

※14.企業(yè)負責人及專（兼）職食品衛(wèi)生管理員的培訓證書；

22衛(wèi)生部辦公廳關于加強食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負責人培訓工作的通知（衛(wèi)方法監(jiān)發(fā)〈2003〉65號）文中要求：將培訓工作作為食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生準入的23必要條件,對企業(yè)負責人的培訓要納入今后各級衛(wèi)生行政部門的日常監(jiān)督工作中，企業(yè)負責人必須經(jīng)過培訓合格后方可申請開業(yè)24或進行年審,各級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)負責人未經(jīng)過培訓合格的企業(yè)不得發(fā)放衛(wèi)生許可證或?qū)πl(wèi)生許可證進行年審,企業(yè)負責人參與培訓狀況要納入企業(yè)的食品衛(wèi)生檔案中。

25※15.法定代表人資格證明（任命文件及身份證復印件）；※16.房屋全部權(quán)（房產(chǎn)或土地證）或租賃證明；※17.產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準需在衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)審定后經(jīng)技術監(jiān)督部門備案）;26

※18.連續(xù)三批產(chǎn)品及生產(chǎn)用水的衛(wèi)生學檢驗報告；（新證：省級1批，市級2批；）（驗證：省級1批，市級1批；）（驗證：A級單位省級1批即可，把A級單位網(wǎng)上公布名單附上。）生產(chǎn)過程中需加水的供應當?shù)厮|(zhì)報告每年1批報告即可。

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※19.標簽及說明書實樣，新證供應標簽送審稿，驗證供應標簽實樣；

保健食品供應兩個定型包裝產(chǎn)品

28除說明書上的內(nèi)容外，要加上《企業(yè)標準號》和《衛(wèi)生許可證號》

托付加工的要標明雙單位，雙地址29

保健食品標簽要求衛(wèi)生部文件:保健食品標示規(guī)定主要展示版面、信息版面30※20.保健食品托付加工企業(yè)需供應雙方協(xié)議、公證書及省衛(wèi)生廳網(wǎng)上發(fā)布的A級單位公告；31衛(wèi)生部文件：衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2004〕416號2004年12月1日衛(wèi)生部關于托付生產(chǎn)加工食品問題的批復要求（節(jié)選）：二.食品生產(chǎn)經(jīng)營者在從事托付或受托付生產(chǎn)加工食品活動時,必需符合以下條件

32(一).托付生產(chǎn)加工的食品品種或種類必需與托付方和受托付方所持有的衛(wèi)生許可證的衛(wèi)生許可項目相一樣，并通過訂立托付加工合同并公證的形式明確雙方食品衛(wèi)生的責任及責任的期限。33

(三).受托付方必需達到食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的各項衛(wèi)生要求,且食品衛(wèi)生信譽度為A級。

34三.對托付生產(chǎn)加工的食品,其產(chǎn)品的最小銷售包裝必需在標簽和說明書的同一展示版面上,分別標注托付方和受托付方雙方的單位名稱、地址和衛(wèi)生許可證文號等內(nèi)容。可標注為：托付生產(chǎn)單位地址出品單位地址35※21.衛(wèi)生許可證正、附本

（原件）；※22.工商營業(yè)執(zhí)照復印件;

23.省衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求申報的其他資料。36

（四）.申辦程序1.申報及受理程序:山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所自收到申報資料之日起1日內(nèi)做出如下確定:

37(1).符合申請資格且資料齊全的，通知申請人予以受理，出具受理通知書，資料轉(zhuǎn)衛(wèi)生監(jiān)督科室;38

(2).不符合申請資格的,不予受理，出具不予受理通知書；

(3).符合申請資格但資料不全的,應當場一次性告知申請人補正的全部內(nèi)容，未提交補正資料的，視為未申請。

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2.審批程序:正式受理后13個工作日內(nèi)，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所依據(jù)法律法規(guī)、規(guī)章及有關衛(wèi)生標準要求對申報現(xiàn)場進行審核，出具現(xiàn)場驗收報告，40并與2個工作日內(nèi)報省衛(wèi)生廳審批，省衛(wèi)生廳自收到完整資料后5個工作日內(nèi)出具審批看法并發(fā)證。41(五).許可中存在的主要問題1.市地初審問題:A.嚴格把關，明確初審的責任和要求（資料和現(xiàn)場的審查統(tǒng)一）；B.注明初審依據(jù);(依據(jù)------,結(jié)論符合----)

42C.加快審批時限（省市各20天）;D.文字不要太簡練;E.監(jiān)督看法書蓋當?shù)匦l(wèi)生局的章,監(jiān)督員不要在上面簽字。432.企業(yè)申報資料存在問題:A.填寫不細致，錯別字，依次顛倒，產(chǎn)品名稱與批文不一，企業(yè)名稱掉字，電話號碼填錯，生產(chǎn)地址不符（要求從網(wǎng)上下載，不要用舊的，資料按依次排列，手寫的不予受理，要整齊，規(guī)范）。

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B.許可證過期現(xiàn)象嚴峻,（提前2個月到市監(jiān)督所報資料明年過期者罰款或按新證辦理,預期不驗證的,吊銷衛(wèi)生許可證號,并網(wǎng)上公告、除號）。

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（大證掛在墻上明顯處以留意驗證期限）！！46

C.療效宣揚;一般外包裝問題不大，往往盒內(nèi)問題較多，小小的說明書或小冊子上或者盒體上宣揚五花八門，返老還童，醫(yī)治百病等。

47D.變更規(guī)格裝量或食用量；E.擅自添加藥物的；F.企業(yè)標準制定不合理（依據(jù)保健食品通用標準合理制定企標）;

48G.包裝上無生產(chǎn)日期和保質(zhì)期的;H.標簽不標衛(wèi)生許可證號;I.托付加工單位不標明雙單位雙地址的;J.只簽協(xié)議無公證書的;49(六).申報資料須要強調(diào)的幾個問題市初審看法要原件;2.省檢驗報告要原件;3.查體培訓證明要原件;4.標簽要原件(實樣);505.保健食品供應兩個定型包裝;6.企標制定草稿要先經(jīng)省或市監(jiān)督所審核;517.建廠前圖紙要先經(jīng)省或市監(jiān)督所審