工藝驗(yàn)證報(bào)告模板

驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼復(fù)方醋酸地塞米松乳膏工藝再驗(yàn)證報(bào)告YZBG-GY-XXX-01XXXXXX有限公司2013年XX月6.驗(yàn)證報(bào)告起草、審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告起草起草部門簽名日期6.2再驗(yàn)證報(bào)告審核審核部門簽名日期——6.3再驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期目錄.驗(yàn)證概述.驗(yàn)證目的.驗(yàn)證范圍.再驗(yàn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn).機(jī)構(gòu)與職責(zé)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證職責(zé).驗(yàn)證方式.驗(yàn)證準(zhǔn)備設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備儀器試劑準(zhǔn)備原輔物料準(zhǔn)備文件與培訓(xùn).驗(yàn)證時(shí)間與計(jì)劃.驗(yàn)證實(shí)施產(chǎn)品的工藝流程圖產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證：稱量備料目的文件檢查項(xiàng)目及結(jié)果配制目的文件評估項(xiàng)目評估方法取樣方法配制試驗(yàn)數(shù)據(jù)灌裝封尾目的文件評估項(xiàng)目評估方法灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)成品抽樣檢驗(yàn)?zāi)康奈募u估項(xiàng)目評估方法產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件.偏差與處理..結(jié)果與分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總存在問題與措施風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)防.驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證評價(jià)與建議.驗(yàn)證周期.附件.參考或引用文件概述：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏為我司生產(chǎn)多年的乳膏劑品種，自2009GMP再認(rèn)證以來，乳膏劑生產(chǎn)線生產(chǎn)所用關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)沒有改變，為了驗(yàn)證在正常的生產(chǎn)條件和GMP文件管理體系下能生產(chǎn)出符合預(yù)定的規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，根據(jù)驗(yàn)證管理文件的要求，我們對復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證。目的：在現(xiàn)行的GMP文件管理體系下，生產(chǎn)三批復(fù)方醋酸地塞米松乳膏進(jìn)行工藝再驗(yàn)證：（1）確認(rèn)關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)是否符合質(zhì)量要求；（2）確認(rèn)該產(chǎn)品質(zhì)量是否符合預(yù)定成品的標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證范圍：本次驗(yàn)證對復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，依據(jù)工藝規(guī)程的各項(xiàng)參數(shù)設(shè)定指標(biāo)，并認(rèn)真按方案組織了實(shí)施，僅驗(yàn)證該品種工藝參數(shù)設(shè)定的科學(xué)性符合性。再驗(yàn)證的依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。.機(jī)構(gòu)與職責(zé)：1.機(jī)構(gòu)：在公司驗(yàn)證委員會(huì)的指導(dǎo)下，成立驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的具體工作。驗(yàn)證小組的成員包括車間和生產(chǎn)部人員，QA和QC人員，工程設(shè)備人員、注冊部人員。組長組 員生產(chǎn)部部長生產(chǎn)部B員工生產(chǎn)車間員工質(zhì)量管理部QA、QC其他2.職責(zé)：參與人員的職責(zé)部門/職務(wù)職責(zé)車間工藝員（主任）或生產(chǎn)部B科員編寫工藝驗(yàn)證方案和工藝驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)工藝驗(yàn)證的目的和相關(guān)參數(shù)。注冊部負(fù)責(zé)確認(rèn)工藝過程和關(guān)鍵參數(shù)與注冊批件一致。設(shè)備管理員確認(rèn)與工藝驗(yàn)證有關(guān)的廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及所用關(guān)鍵設(shè)備、量器具使用資料檔案是否齊全、合格。QC在QC主管安排下完成相應(yīng)的檢驗(yàn)。QC主管負(fù)責(zé)分析方法的驗(yàn)證，組織驗(yàn)證工作的各項(xiàng)取樣及檢測，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總和報(bào)告。驗(yàn)證組長（生產(chǎn)部經(jīng)理）組織驗(yàn)證實(shí)施，審核設(shè)備性能或工藝參數(shù)確認(rèn)方案，監(jiān)督確認(rèn)方案的實(shí)施和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報(bào)告確認(rèn)過程的偏差和擬定設(shè)備性能或工藝驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告QA經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核工作、監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。6.驗(yàn)證方式按照正常的生產(chǎn)方式，根據(jù)工藝規(guī)程及監(jiān)控點(diǎn)設(shè)定的參數(shù)，對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和分析，確認(rèn)其是否符合要求。.驗(yàn)證準(zhǔn)備設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備動(dòng)力設(shè)施配置完畢；機(jī)器安裝清潔完畢；操作間清場清潔完畢。儀器試劑準(zhǔn)備QC部門根據(jù)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證設(shè)定的檢驗(yàn)參數(shù)，準(zhǔn)備好相關(guān)的檢驗(yàn)儀器和器具。原輔物料準(zhǔn)備：生產(chǎn)所需的下述備齊全，并經(jīng)QC部門檢驗(yàn)合格處于可領(lǐng)用狀態(tài)物料名稱批號生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)單號備注醋酸地塞米松薄荷腦樟腦甘油三乙醇胺白凡士林單雙硬脂酸甘油酯乙醇硬脂酸羥苯乙酯文件與培訓(xùn)：《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程》、《批生產(chǎn)記錄》、《稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《PZS-300平臺(tái)式真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《QGGF-60Z-C自動(dòng)灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《軟（乳）膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》?！稄?fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。驗(yàn)實(shí)施前，由綜合辦（GMP辦公室）對小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使小組成員能夠清楚驗(yàn)證的方法和驗(yàn)證要求，以保障驗(yàn)證工作能按照方案內(nèi)容順利進(jìn)行.驗(yàn)證時(shí)間與計(jì)劃：根據(jù)公司的驗(yàn)證總計(jì)劃安排，本驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施時(shí)間為：2013年一月一日 2013年一月一日.驗(yàn)證實(shí)施：產(chǎn)品的工藝流程圖：

^輔料^.^量備料^；一般生產(chǎn)區(qū)域純化水?^配制^一般生產(chǎn)區(qū)域純化水；一中間產(chǎn)品檢驗(yàn).^灌裝^；封尾^J-成品檢驗(yàn)包裝J入庫100000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域9.2產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證：稱量備料：目的：確認(rèn)物料的稱量備料均達(dá)到要求;文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。檢查項(xiàng)目及結(jié)果：稱量時(shí)檢查量器、衡器的合格證，是否在有效期內(nèi)，靈敏度；核對物料品名、批號、檢驗(yàn)單號；備料時(shí)檢查物料包裝、標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)志。產(chǎn)品批號： 規(guī)格：檢查項(xiàng)目要求結(jié)果物料品名、批號與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗(yàn)合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志符合要求結(jié)論結(jié)論人： 日期:操作工： 復(fù)核人： 日期:產(chǎn)品批號： 規(guī)格：檢查項(xiàng)目要求結(jié)果物料品名、批號與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗(yàn)合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志符合要求結(jié)論結(jié)論人： 日期:操作工： 復(fù)核人： 日期:產(chǎn)品批號： 規(guī)格：檢查項(xiàng)目要求結(jié)果物料品名、批號與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗(yàn)合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志符合要求結(jié)論結(jié)論人： 日期:操作工： 復(fù)核人： 日期：配制目的：確認(rèn)物料經(jīng)配制后達(dá)到要求；文件：《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程》、批生產(chǎn)記錄、《軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《PZS-300平臺(tái)式真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。評估項(xiàng)目：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的色澤、主藥含量均勻度；在各罐配制時(shí)的溫度、真空度、時(shí)間，膏體配制完成后到灌裝封尾的時(shí)間間隔。評估方法：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏主藥含量測定按《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢測；膏體色澤目測應(yīng)為乳白色。取樣方法：膏體配制完畢后，分別放置在5個(gè)不銹鋼桶制中，隨機(jī)抽取5個(gè)樣品，每個(gè)樣品取樣60g，用具塞碘量瓶裝好并編號用于檢測。前3個(gè)中間產(chǎn)品樣品立即檢測，另2個(gè)樣品在遮光、密封的不銹鋼桶中放置96小時(shí)后檢測，5個(gè)樣品應(yīng)全部合格，且放置96小時(shí)后的2個(gè)樣品與前3個(gè)樣品應(yīng)無顯著差別。配制試驗(yàn)數(shù)據(jù)9.2.2.4.1配制溫度、真空度、時(shí)間檢查：-. 項(xiàng)目產(chǎn)品批號溫度真空度時(shí)間油相罐水相罐乳化罐油相罐水相罐乳化罐油相罐水相罐乳化罐

結(jié)論：結(jié)論人：日期：操作工：復(fù)核人：日期：9.2.2.4.2中間產(chǎn)品膏體色澤、主藥含量:羊品產(chǎn)品批號-f'f、12345膏體色澤主藥含量膏體色澤主藥含量膏體色澤主藥含量操作工： 復(fù)核人： 日期:灌裝封尾目的:確認(rèn)灌裝封尾的中間產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求；文件:復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、《QGGF-60Z-C自動(dòng)灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《軟（乳）膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。評估項(xiàng)目：裝量、密封性。評估方法：生產(chǎn)過程中從第5分鐘起，|每隔30分鐘抽取8支封尾后的產(chǎn)品檢查密封性和裝量，按《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢測。密封性檢查：8支產(chǎn)品應(yīng)外觀全部無滲漏。裝量合格標(biāo)準(zhǔn)：平均裝量三20g,每個(gè)容器裝量三19.5g。灌裝封尾檢查數(shù)據(jù):產(chǎn)品批號： 包裝規(guī)格:項(xiàng)目一一_樣品123456785裝量也）分鐘密封性35裝量也）分鐘密封性65裝量也）分鐘密封性95裝量也）

分鐘密封性125分鐘裝量也）密封性155分鐘裝量也）密封性185分鐘裝量也）密封性結(jié)論結(jié)論人： 日期：操作工： 復(fù)核人： 日期:產(chǎn)品批號： 包裝規(guī)格:產(chǎn)品批號： 包裝規(guī)格:項(xiàng)目一一樣品123456785裝量也）分鐘密封性35裝量也）分鐘密封性

65分鐘65分鐘裝量也）密封性95分鐘裝量也）密封性125分鐘裝量也）密封性155分鐘裝量也）密封性185分鐘裝量也）密封性結(jié)論結(jié)論人： 日期：操作工： 復(fù)核人： 日期：成品抽樣檢驗(yàn)?zāi)康?確認(rèn)按綜合車間包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行包裝后，質(zhì)量達(dá)到預(yù)定的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。文件：《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單、《成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程