辰欣高端制劑研發(fā)及智能化集約車間項目辰欣高端制劑研發(fā)及智能化集約車間項目環(huán)境影響報告表

建設項目環(huán)境影響報告表(污染影響類)項目名稱：辰欣高端制劑研發(fā)及智能化集約車間項目建設單位(蓋章)：辰欣藥業(yè)股份有限公司中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部制1一、建設項目基本情況建設項目名稱辰欣高端制劑研發(fā)及智能化集約車間項目項目代碼2211-370871-07-02-900401建設單位聯(lián)系人聯(lián)系方式建設地點濟寧市高新區(qū)海川路16號地理坐標(東經(jīng)：116度42分6.478秒，北緯：35度26分10.333秒)國民經(jīng)濟行業(yè)類別C1491營養(yǎng)食品制造C2720化學藥品制劑制造建設項目行業(yè)類別十一、食品制造業(yè)24其他食品制造；二十四、醫(yī)藥制造業(yè)-化學藥品制劑制造272-僅化學藥品制劑制造建設性質團新建(遷建)改建擴建技術改造建設項目報情形團首次申報項目不予批準后再次申報項目超五年重新審核項目重大變動重新報批項目項目審批(核準/備案)部門(選濟寧高新區(qū)行政審批服務局項目審批(核準/備案)文號(選填)2211-370871-07-02-900401總投資(萬元)40000300環(huán)保投資占比(%)0.75施工工期6個月是否開工建設是：0專項評價設置情況根據(jù)《建設項目環(huán)境影響報告表編制技術指南(污染影響類)(試行)》表1專項評價設置原則表，本項目無需設置專項評價。規(guī)劃情況《濟寧市城市總體規(guī)劃(2014-2030年)》于2016年經(jīng)山東省人民政府批復。批復文號：魯政字【2016】304號；《濟寧高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)總體規(guī)劃(2016-2030年)》。規(guī)劃環(huán)境影響評價情況《濟寧高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)總體規(guī)劃(2016-2030年)環(huán)境影響報告書》2019年經(jīng)生態(tài)環(huán)境部審查，環(huán)審【2019】96號。2規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)境影響評價符合性分析1、與《濟寧市城市總體規(guī)劃(2014-2030年)》規(guī)劃符合性根據(jù)《濟寧市城市總體規(guī)劃(2014-2030年》，以工程機械、商用專用汽車及關鍵零部件、光電信息、生物醫(yī)藥、紡織輕工、化工新材料等為主導產(chǎn)業(yè)，建設國家級工程機械、重型汽車生產(chǎn)、紡織新材料、生物技術產(chǎn)業(yè)基地。本項目位于濟寧市高新區(qū)海川路16號辰欣藥業(yè)股份有限公司廠內，項目生產(chǎn)特醫(yī)食品，產(chǎn)業(yè)符合高新區(qū)產(chǎn)業(yè)定位要求，項目用地為研發(fā)生產(chǎn)混合用地，符合濟寧市城市總體規(guī)劃要求。2、與《濟寧高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)總體規(guī)劃(2016-2030年)》符合性根據(jù)《濟寧高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)總體規(guī)劃(2016-2030年)》產(chǎn)業(yè)定位分析：全國重要的高端裝備制造基地、全省信息產(chǎn)業(yè)核心區(qū)、區(qū)域性金融與總府服務中心。引領區(qū)域先進制造產(chǎn)業(yè)高端化、科技化發(fā)展的先導性地區(qū)，區(qū)域高端生產(chǎn)型服務業(yè)集聚區(qū)，承擔著向其他區(qū)域輻射傳播信息、技術、人才的重要任務。以工程機械、商用專用汽車及關鍵零部件、光電信息、生物醫(yī)藥、紡織輕工、化工新材料等為主導產(chǎn)業(yè)，建設國家級工程機械、重型汽車生產(chǎn)、紡織新材料、生物技術產(chǎn)業(yè)基地。本項目位于濟寧市高新區(qū)海川路16號辰欣藥業(yè)股份有限公司廠內，項目生產(chǎn)輸液劑、無菌注射劑、口服固體制劑、醫(yī)用配方食品，產(chǎn)業(yè)符合高新區(qū)產(chǎn)業(yè)定位要求，項目用地為研發(fā)生產(chǎn)混合用地，符合高新區(qū)總體規(guī)劃要求。3、與《濟寧高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)總體規(guī)劃(2016-2030年)環(huán)境影響報告書》符合性根據(jù)《濟寧高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)總體規(guī)劃(2016-2030年)環(huán)境影響報告書》產(chǎn)業(yè)定位分析：高新區(qū)主要產(chǎn)業(yè)定位為機械制造產(chǎn)業(yè)、汽車及零部件產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、電子信息產(chǎn)業(yè)、紡織及新材料。其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：以濟寧市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建設為載體，依3托魯抗醫(yī)藥、辰欣藥業(yè)、明治醫(yī)藥、艾美科健、中牧勝利、方健制藥、康德萊等骨干企業(yè)，以化學制藥、生物制藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、保健品、健康服務為核心產(chǎn)業(yè)，堅持龍頭帶動、園區(qū)承載、平臺支撐，建設集研發(fā)孵化、中試生產(chǎn)、交易展示、物流配送、生活配套等多元化功能，國內知名、產(chǎn)城一體的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。本項目位于濟寧市高新區(qū)海川路16號辰欣藥業(yè)股份有限公司廠內，項目為營養(yǎng)食品制造、化學藥品制劑制造，產(chǎn)業(yè)符合高新區(qū)產(chǎn)業(yè)定位要求，不在禁止類產(chǎn)業(yè)清單內，項目用地為研發(fā)生產(chǎn)混合用地，符合高新區(qū)規(guī)劃環(huán)評要求。其他符合性分析1、產(chǎn)業(yè)政策符合性分析本項目為營養(yǎng)食品制造、化學藥品制劑制造項目，屬于C1491營養(yǎng)食品制造、C2720化學藥品制劑制造；根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》(2019年本)，本項目不屬于“鼓勵類”“限制類”和“淘汰類”項目，屬于產(chǎn)業(yè)政策中允許建設的項目，符合國家產(chǎn)業(yè)政策要求。2、土地利用符合性分析其本項目廠區(qū)位于濟寧市高新區(qū)海川路16號，地理坐標為東經(jīng)116度42根據(jù)國土資源部、國家發(fā)展和改革委員會2012年5月30日發(fā)布的“關于發(fā)布實施《限制用地項目目錄(2012年本)》和《禁止用地項目目錄(2012年本)》的通知”中規(guī)定，項目不屬于《禁止目錄》和《限制目錄》中的建設項目，不屬于該文件中限批或禁批的范圍。根據(jù)與《濟寧市城市總體規(guī)劃(2014-2030年)》、《濟寧高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)總體規(guī)劃(2016-2030年)》分析，項目用地屬于研發(fā)生產(chǎn)混合用地，符合高新區(qū)產(chǎn)業(yè)定位，因此項目用地符合規(guī)劃要求。3、與“三線一單”符合性分析根據(jù)濟寧市人民政府關于印發(fā)《濟寧市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》的通知(濟政字[2021]27號)，濟寧市實施生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控，健全國土空間開發(fā)保護制度，積極推動形成綠色發(fā)展方式。4①生態(tài)保護紅線根據(jù)《濟寧市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》，生態(tài)保護紅線及一般生態(tài)空間總體目標：全市生態(tài)保護紅線不低于1365.4km2，占全市總面積的12.20%。主要生態(tài)系統(tǒng)服務功能為生物多樣性維護保護、水土保持及水源區(qū)域涵蓋自然保護地、飲用水水源保護地、水產(chǎn)種質資源保護區(qū)等各類受保護區(qū)域，以及重要河流、生態(tài)林場、濕地、水庫及其他具有重要生態(tài)功能的自然生態(tài)斑塊。秒，根據(jù)《山東省生態(tài)保護紅線規(guī)劃》(2016—2020年)山東省濟寧市生態(tài)保護紅線區(qū)(2018年修改版)，本項目不在濟寧市生態(tài)保護紅線范圍內。本項目周邊生態(tài)區(qū)域情況見表1-1。表1-1本項目周邊生態(tài)紅線區(qū)域信息表生態(tài)保護紅線區(qū)名稱代碼位置生態(tài)功能項目距生態(tài)紅線區(qū)距離1任城區(qū)水源涵養(yǎng)生態(tài)保護紅線區(qū)JN-B1-08濟寧市高新區(qū)水源涵養(yǎng)2.2km項目與省級生態(tài)保護紅線及市級生態(tài)保護紅線位置關系圖見附圖4、附圖5。距離本項目最近的生態(tài)紅線區(qū)是任城區(qū)水源涵養(yǎng)生態(tài)保護紅線區(qū) (JN-B1-08)，距該生態(tài)紅線區(qū)距離2.8km，項目所在區(qū)域不涉及占用或穿越生態(tài)保護紅線。綜上，該項目符合《山東省生態(tài)保護紅線規(guī)劃(2016-2020年)》及《濟寧市生態(tài)保護紅線規(guī)劃(2016—2020年)》要求。②環(huán)境質量底線大氣環(huán)境質量持續(xù)改善，全市PM2.5平均濃度為44μg/m3，空氣質量優(yōu)良天數(shù)比率均達到70%以上。南水北調輸水干線及重點河流市控以上斷面全部達到或優(yōu)于地表水Ⅲ類標準，水質優(yōu)良率達到100%。建成區(qū)內劣五類水體全面消除，水環(huán)境質量不斷改善。土壤環(huán)境質量總體保持穩(wěn)定，受污染耕地和污染地塊安全利用得到進一步鞏固提升，全市受污染耕地安全利用率達到92%左右，污染地塊安全利用率達到92%以上。5項目所在地環(huán)境質量良好，該項目運營時會產(chǎn)生一定的污染物：廢氣、生產(chǎn)設備運行時噪聲、固廢等，但企業(yè)采取了相應的污染防治措施，各類污染物不會對周圍環(huán)境造成不良影響，即不會改變區(qū)域環(huán)境功能區(qū)質量要求，不會降低周圍環(huán)境質量。③資源利用上線：全市用水總量控制在27.69億立方米以下，優(yōu)化配置水資源，有效促進水資源可持續(xù)利用；推進水資源集約利用，加強各領域節(jié)約用水，農(nóng)田灌溉水有效利用系數(shù)逐年提高，萬元GDP用水量、萬元工業(yè)增加值用水量等用水效率指標持續(xù)下降。全市PM2.5平均濃度為35μg/m3，水環(huán)境質量根本改善，水環(huán)境生態(tài)系統(tǒng)基本恢復。土壤環(huán)境質量穩(wěn)中向好，農(nóng)用地和建設用地土壤環(huán)境安全得到有效保障，土壤環(huán)境風險得到全面管控。項目運營過程中原輔材料主要為外購，項目用水來自自來水管網(wǎng)，用電來自高新區(qū)電網(wǎng)，不會超出當?shù)刭Y源利用上線。④環(huán)境準入負面清單：本項目位于濟寧市高新區(qū)海川路16號，項目不屬于高污染類企業(yè)，本項目類別為“C1491營養(yǎng)食品制造、C2720化學藥品制劑制造”，根據(jù)濟寧市高新區(qū)限制類、禁止類產(chǎn)業(yè)清單，本項目為醫(yī)藥項目，不屬于生物藥品制造項目，無發(fā)酵工序，因此不在高新區(qū)限制類、禁止類產(chǎn)業(yè)清單內，項目不屬于高新區(qū)負面清單內容，詳見表1-2。不在濟寧高新區(qū)的負面清單內。表1-2濟寧高新區(qū)限制類、禁止類產(chǎn)業(yè)清單國民經(jīng)濟行業(yè)分類限制清單禁止清單本項目情況類別名稱行業(yè)清單工藝清單行業(yè)清單工藝清單27醫(yī)藥制造業(yè)本項目不屬于生物藥品制造項目，無發(fā)酵工序。276生物藥品制造/新建含發(fā)酵工序項目/根據(jù)《濟寧市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》，全市建立“1+196”生態(tài)環(huán)境準入清單管控體系。其中，“1”為市級清單，體現(xiàn)全市的基礎性、普適6性要求；“196”為環(huán)境管控單元清單，體現(xiàn)管控單元的差異性、落地性要求。濟寧市共劃定196個環(huán)境管控單元，分為優(yōu)先保護單元、重點管控單元和一般管控單元，實施分類管控。本項目所在區(qū)域為柳行街道，屬于重點管控單元，環(huán)境管控單元編碼：ZH37081120016。本項目企業(yè)不涉及廢氣排放，廢水排入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。表1-3項目與柳行街道環(huán)境管控單元生態(tài)環(huán)境準入清單符合情況文件要求本項目情況環(huán)境管控單元編碼：ZH37081120016柳行街道1.禁止新建不符合國家產(chǎn)業(yè)政策的小型造紙、制革、印染、染料、煉焦、煉硫、煉砷、煉水泥、玻璃、鋼鐵、火電以及其他嚴重污染水環(huán)境的生產(chǎn)項目。⒉禁止城市及近郊新建、擴建有色金屬、石化、化工等重污染企業(yè)。3.加快推動重污染企業(yè)搬遷和環(huán)保改造。4.一般生態(tài)空間原則上按限制開發(fā)區(qū)域的要求進行管理。本項目滿足產(chǎn)業(yè)準入，已完成備案2211-370871-07-02-900401。項目不屬于有色金屬、石化、化工行業(yè)，項目不屬于重污染企業(yè)。環(huán)境管控單元編碼：ZH37081120016柳行街道1.工業(yè)聚集區(qū)內工業(yè)廢水須經(jīng)預處理達到集中處理要求，方可進入污水集中處理設施。新建、升級工業(yè)聚集區(qū)應同步規(guī)劃、建設污水集中處理等污染治理設施。⒉.除農(nóng)村生活污水處理設施和醫(yī)療機構之外的現(xiàn)有排污單位水污染物的排放管理按照《流域水污染物綜合排放標準第1部分:南四湖東平湖流域》執(zhí)行。3.實施產(chǎn)能規(guī)模和污染物排放總量控制，對造紙、原料藥制造、有機化工、(改、擴)建項目主要污染物排放等量或減量置換。4.嚴格執(zhí)行山東省《區(qū)域性大(DB37/2376-2019)排放要求，本項目擠出、吹瓶成型環(huán)放；消毒產(chǎn)生的乙醇揮發(fā)氣體無組織排放，打印標簽采用水性油墨，產(chǎn)生少輔料稱量、分裝產(chǎn)生粉塵無組織排放；項目前期設備清洗廢水委托有資質單位處理，其他生產(chǎn)廢水和生活污水排入高新區(qū)污水處理廠處理，不直接外排。7放量不得超過區(qū)域允許排放加大秸秤禁燒管控力度。5.大氣環(huán)境受體敏感重點管控區(qū)內石化、化工和涉及涂裝的各重點行業(yè)加強對VOCs的收集和治理，確保廢氣收集率、治理設施同步運行率和去除率達到國家和省有關要求，加大汽油、石腦油、煤油以及原油等油品儲運銷全過程VOCs排放控制。加強移動源污染防治，逐步淘汰高排放的老舊車、船，嚴格控制柴油貨車污染排放;嚴格落實揚塵污染防治各項措施。環(huán)境管控單元編碼：ZH37081120016柳行街道1.增強應急處置能力，深化企業(yè)、污水廠、園區(qū)、縣界、入湖口五級攔截防控系統(tǒng)，采取監(jiān)測、斷源、控污、治理等多項應急措施，全力保障水質安全。爐窯、醫(yī)療垃圾和危險廢物焚燒有毒有害大氣污染物排放企業(yè)的監(jiān)管。3.當預測到區(qū)域將出現(xiàn)重污染天氣時，根據(jù)預警發(fā)布，按級別啟動應急響應，落實各項應急減排措施。4.對于高關注度地塊，調查結果表明超過土壤污染風險管控標準的，應按照規(guī)定開展土壤污染狀況調查、風險評估、風險管控和修復。5.土壤污染重點監(jiān)管單位內嚴格控制有毒有害物質排放，并按年度向生態(tài)環(huán)境主管部門報告排放情況。建設涉及有毒有害物質的生產(chǎn)裝置、儲罐和管道，或者建設污水處理池、應急池等存在土壤污染風險的設施，應當按照國家有關標準和規(guī)范的要求，設計、建設和安裝有關防腐蝕、防泄漏設施和泄漏監(jiān)測裝置，防止有毒有害物質污染土壤和地下水。建立土壤污染隱患排查制度，本項目擠出、吹瓶成型環(huán)放；消毒產(chǎn)生的乙醇揮發(fā)氣體無組織排放，打印標簽采用水性油墨，產(chǎn)生少輔料稱量、分裝產(chǎn)生粉塵無組織排放；企業(yè)建成后制定重污染天氣應急預案，企業(yè)不屬于土壤污染重點監(jiān)控單位8保證持續(xù)有效防止有毒有害物質滲漏、流失、揚散;制定、實施自行監(jiān)測方案，并將監(jiān)測數(shù)據(jù)報生態(tài)環(huán)境主管部門。環(huán)境管控單元編碼：ZH37081120016柳行街道1.嚴格落實區(qū)域用水總量限批制度。火電、鋼鐵、石油、化工、造紙等高耗水企業(yè)使用再生水等非常規(guī)水源的比例,不得低于國家和省規(guī)定的標準。擴建燃用高污染燃料的設施，已建成的應限期淘汰或改用天然氣、電或者其他清潔能源。3.新建高耗能項目能耗要達到相關要求。產(chǎn)生大氣污染物的工業(yè)企業(yè)應持續(xù)開展節(jié)能降耗，持續(xù)降低單位GDP能耗及煤耗水平。4.推進冬季清潔取暖，實現(xiàn)清潔能源逐步替代散煤。嚴防散煤復燒，對暫未實施清潔取暖的地區(qū),確保使用的散煤質量符合標準要求。本項目不屬于高耗水項目，項目采用電作為能源，項目不屬于高耗能項目，項目采暖采用集中供熱。綜上所述：本項目符合“三線一單”與《濟寧市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》的要求。4、與《山東省深入打好藍天、碧水、凈土保衛(wèi)戰(zhàn)行動計劃(2021-2025)》符合性分析表1-4本項目與《山東省深入打好藍天、碧水、凈土保衛(wèi)戰(zhàn)行動計劃(2021-2025)》的符合性分析文件序號具體要求本項目情況符合性《山東省深入打好藍天保衛(wèi)戰(zhàn)行動計劃(2021-2025》1聚焦鋼鐵、地煉、焦化、煤電、水泥、輪胎、化工8個重點行業(yè)，加快淘汰低效落后產(chǎn)能。按照《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》，對“淘汰類”落后生產(chǎn)工藝裝備和落后產(chǎn)品全部淘汰出清。本項目不屬于行業(yè)，符合產(chǎn)業(yè)政。符合2實施低VOCs含量工業(yè)涂料、油墨、膠粘劑、清洗劑等原輔料使用替代。新、原輔材料使用的項目，原則上使用低(無)VOCs含量產(chǎn)品墨墨本項目打印標簽采用水性油。符合《山東省深入打好碧水15條硫酸鹽濃度和2條氟化物濃度較高的河流為重點，實施流域項目不涉及硫或氟特征污染符合9保衛(wèi)戰(zhàn)行動計劃(2021-2025》內造紙、化工、玻璃、煤礦等行業(yè)的涉硫涉氟工礦企業(yè)特征污染物治理。物，項目設備前期清洗濃水委托有資質單位處置。2繼續(xù)推進化工、有色金屬、農(nóng)副食品加工、印染、制革、原料藥制造、電鍍、冶金等行業(yè)退城入園，提高工業(yè)園區(qū)聚集水平。項目不屬于此類項目，且位于工業(yè)園區(qū)。符合《山東省深入打好凈土保衛(wèi)戰(zhàn)行動計劃(2021-2025年)》1持續(xù)推進涉鎘等重金屬重點行業(yè)企業(yè)排查，2021年年底前，逐一核實納入涉整治清單的53家企業(yè)整治情況，實施污染源整治清單動態(tài)更新。完善全口徑涉重金屬重點行業(yè)企業(yè)清單，依法依規(guī)納入重點排污單位名錄。推動實施一批重金屬減排工程，持續(xù)減少重金屬污染物排放。開展涉鉈企業(yè)排查整治。本項目不涉重金屬。符合2以礦產(chǎn)資源開發(fā)活動集中區(qū)域為重點，加強尾礦庫環(huán)境風險隱患和礦區(qū)無序堆存歷史遺留廢物排查整治。發(fā)本項目不涉及礦產(chǎn)資源開發(fā)。符合綜上項目建設符合《山東省深入打好藍天、碧水、凈土保衛(wèi)戰(zhàn)行動計劃(2021-2025)》的要求。5、與山東省“十四五”環(huán)境保護規(guī)劃符合性表1-5與山東省“十四五”環(huán)境保護規(guī)劃符合性序號具體要求本項目情況符合性1優(yōu)化國土空間開發(fā)保護格局。落實主體功能區(qū)戰(zhàn)略，構建以生態(tài)保護紅線、環(huán)境質量底線、資源利用上線和生態(tài)環(huán)境準入清單為核心的“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控體系，建立更新調整和跟蹤評估長效機制，推動“三線一單”數(shù)據(jù)信息化和共建共享，加強“三線一單”在政策制定、環(huán)境準入、園區(qū)管理、執(zhí)法監(jiān)管等方面應用。本項目建設符合“三線一單”要求。符合2堅決淘汰落后動能.嚴格落實?產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄?,加快推動“淘汰類”生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品退出本項目不屬于淘汰類項目，已取得備案。符合3狠抓工業(yè)污染防治。實施差別化流域環(huán)境準入政策，強化準入管理和底線約束。嚴格控制缺水地區(qū)、水污染嚴重地區(qū)和敏感區(qū)域高耗水、高污染行業(yè)發(fā)展。加快推進黃河干流及主要支流岸線1公里范圍內的高耗水、高污染企業(yè)搬遷入園。繼續(xù)推進城市建成區(qū)內現(xiàn)有焦化、造紙、印染、原本項目不位于缺水、水污染嚴重地區(qū)，項目不屬于高耗水、高污染項目，項目前期符合料藥制造、化工等污染較重的企業(yè)有序搬遷改造或依法關閉。嚴格執(zhí)行各流域水污染物綜合排放標準，加強全鹽量、硫酸鹽、氟化物等特征污染物治理。加強化工、印染、農(nóng)副食品加工等行業(yè)綜合治理，推進玉米淀粉、糖醇生產(chǎn)、肉類及水產(chǎn)品加工、印染等企業(yè)清潔化改造。推進石油煉制、化工、焦化等工業(yè)園區(qū)雨污分流改造和初期雨水收集處理。加大現(xiàn)有工業(yè)園區(qū)整治力度，全面推進工業(yè)園區(qū)污水處理設施建設和污水管網(wǎng)排查整治。鼓勵有條件的園區(qū)實施化工企業(yè)廢水“一企一管、明管輸送、實時監(jiān)測”。推動開展有毒有害以及難降解廢水治理試點。設備清洗廢水委托有資質單位處理，其他生產(chǎn)廢水和生活污水經(jīng)高新區(qū)污水處理廠處理后排放，項目廢水不屬于有毒有害難降解廢水。綜上項目建設符合《山東省“十四五”環(huán)境保護規(guī)劃》的要求。6、與《濟寧市大氣污染防治條例》(2016年發(fā)布2021年修正)符合性分析表1-6本項目與《濟寧市大氣污染防治條例》(2016年發(fā)布2021年修正)的符合性分析序號工作方案規(guī)定本項目情況符合性1第十條實行大氣污染物排放濃度控制與重點大氣污染物排放總量控制相結合的管理制度。市人民政府應當按照省人民政府下達的重點大氣污染物總量控制目標，削減和控制排放總量。新建、改建、擴建的建設項目，其新增的大氣重點污染物排放量應當實施倍量替代。本項目擠出、吹瓶成型環(huán)節(jié)，產(chǎn)生VOCs有組織排放，滿足總量控制要求。符合2第十一條市生態(tài)環(huán)境主管部門負責本轄區(qū)大氣環(huán)境質量監(jiān)測和大氣污染源監(jiān)督監(jiān)測，建立和完善大氣環(huán)境監(jiān)測網(wǎng)絡。市生態(tài)環(huán)境主管部門應當確定向大氣排放污染物的重點排污單位。重點排污單位名單、相關責任人名單應當通過新聞媒體向社會公布。重點排污單位必須安裝大氣污染物排放自動監(jiān)測設備，并與生態(tài)環(huán)境主管部門聯(lián)網(wǎng)，按照生態(tài)環(huán)境主管部門要求運行管理。本企業(yè)不屬于大氣重點排污單位。符合3第十四條禁止新建、改建、擴建嚴重污染大氣環(huán)境的項目。市工業(yè)和信息化主管部門應當會同市發(fā)展改革、生態(tài)環(huán)境、能源等主管部門，制定工業(yè)領域產(chǎn)業(yè)轉型升級計劃、嚴重污染大氣項目退出計劃，報市人民政府批準后向社會公布。本項目不屬于嚴重污染大氣環(huán)境的項目。符合4第十五條禁止在市主城區(qū)直接燃用民用散煤；禁止在市主城區(qū)、縣(市、區(qū))城區(qū)的高污染燃料禁燃區(qū)銷售、燃用高污染燃料。生態(tài)環(huán)境主管部門負責監(jiān)督管理工作。鼓勵使用電能、天然氣、生物質能等清潔能源替本項目生產(chǎn)工藝加熱為電加熱，無污染，不使用高污染燃料。符合代燃煤、燃油等常規(guī)能源。5第十六條能源主管部門應當制定實施工業(yè)節(jié)能規(guī)劃或者行動方案，完善管理機制、措施。生態(tài)環(huán)境主管部門應當會同工業(yè)和信息化等主管部門，制定產(chǎn)生大氣污染物的相關行業(yè)污染治理標準和導則，并采取有效措施，引導化工、涂裝、印刷、家具制造等重點行業(yè)逐步采用低揮發(fā)性有機物含量的產(chǎn)品，控制氣態(tài)污染物的排放。鋼鐵、建材、有色金屬、石油、化工、制藥、礦產(chǎn)開采、火電、焦化等粉塵和氣態(tài)污染物排放企業(yè)，應當強化大氣污染治理，各項大氣污染物指標應當同時滿足國家和省規(guī)定的大氣污染物排放和控制標準。本項目屬于營養(yǎng)食品制造、化學藥品制劑制造行業(yè)，不屬于前述重點行業(yè)。符合6第二十條產(chǎn)生揚塵的單位應當實施揚塵污染防治措施。重點揚塵污染單位應當在作業(yè)區(qū)安裝視頻監(jiān)控設備，并與行業(yè)主管部門及生態(tài)環(huán)境主管部門聯(lián)網(wǎng)。建設單位應當監(jiān)督施工單位落實揚塵污染防治責任。造成揚塵污染的，建設單位與施工單位共同承擔責任。本項目施工期嚴格遵守部門管理，廠區(qū)施工作業(yè)時灑水抑塵，施工車輛進出洗車處理并加蓋篷布。符合綜上本項目建設符合《濟寧市大氣污染防治條例》的要求。7、與《濟寧市水環(huán)境保護條例》(2021)符合性表17本項目與《濟寧市水環(huán)境保護條例》(2021)的符合性分析序號文件要求本項目情況符合性第四章水污染市、縣(市、區(qū))人民政府應當推進污水集中處理設施和配套管網(wǎng)的規(guī)劃建設、擴容改造，提高污水的收集率和處理率本項目前期設備清洗濃水委托處置；生活污水、其他生產(chǎn)廢水排入高新區(qū)污水處理廠處置。符合在污水管網(wǎng)覆蓋范圍內，建設項目應當建設雨水、污水分排設施。除樓頂公共屋面雨水排放系統(tǒng)外，陽臺、露臺排水管道應當接入污水管網(wǎng)本項目采用雨污分流制，廢水排入高新區(qū)污水處理廠處置。符合城鎮(zhèn)排水設施覆蓋范圍內的排水單位和個人，應當按照國家有關規(guī)定將污水排入城鎮(zhèn)排水設施。在雨水、污水分流地區(qū)，不得將污水排入雨水管網(wǎng)放本項目廢水、雨水嚴格按照雨污管道排放。符合任何單位和個人不得向雨水收集口、雨水管道或者污水收集口、污水管道傾倒污物、垃圾等廢棄物。禁止畜禽屠宰、餐飲、洗浴、洗滌、洗車經(jīng)營者直接向外環(huán)境排放污水。餐飲業(yè)經(jīng)營者應當設置隔油設施或者其他油污廢水處理設施本項目采用雨污分流制，廢水排入高新區(qū)污水處理廠處置。符合重點水污染物排放單位應當按照規(guī)定設置、管理排污口，在排污口安裝標注排污單位名企業(yè)按照要求安裝在線監(jiān)測設備并聯(lián)符合稱和排放污染物的種類、濃度、數(shù)量等內容的標識牌，并建立污水排放臺賬。向污水管網(wǎng)排放工業(yè)廢水的單位應當在排水管線接入污水管網(wǎng)連接處設置檢查井和標識牌網(wǎng)，建設標識牌和污水排放臺賬。任何單位和個人不得偷排、非法傾倒工業(yè)廢水，以及通過稀釋排放、溢流排放或者以不正常運行污水處理設施等方式逃避監(jiān)管企業(yè)廢水嚴格按照要求排放。綜上，項目建設符合《濟寧市水環(huán)境保護條例》要求。8、與環(huán)發(fā)[2012]77號文符合性分析按照《建設項目環(huán)境風險評價技術導則》(HT169-2018)和《關于進一步加強環(huán)境影響評價管理防范環(huán)境風險的通知》(環(huán)發(fā)[2012]77號)的規(guī)定，對本項目的環(huán)境風險源識別、選址及敏感目標、防范措施等做出評價，本建設項目在建設、運營等過程中，不存在重大的環(huán)境風險。本項目建設滿足《關于進一步加強環(huán)境影響評價管理防范環(huán)境風險的通知》(環(huán)發(fā)[2012]77號)關于環(huán)境風險評價的要求。9、項目與南水北調工程的關系本項目位于濟寧市高新區(qū)海川路16號，距離南水北調東線工程沿線14.8km(附圖6)，故本項目廠區(qū)位于山東省南水北調沿線重點保護區(qū)域內，排水需滿足山東省地方標準《流域水污染物綜合排放標準第1部分：南四湖東平湖流域》(DB37/3416.1-2018)重點保護區(qū)域標準要求。本項目運營過程中，廢水經(jīng)管網(wǎng)送濟寧高新區(qū)污水處理廠處理，不直接外排。因此，建設項目對南水北調工程影響較小，符合相關要求。10、項目與飲用水水源地保護區(qū)的關系本項目位于濟寧市高新區(qū)海川路16號，距離高新區(qū)飲用水水源地保護區(qū)賈村水源地(王回莊水井)，距離約為2.2km(附圖7)；根據(jù)濟寧市集中飲用水水源地保護區(qū)劃分圖，賈村水源地王回莊水井的保護半徑為以井的院墻為保護邊界，故本項目廠區(qū)不位于賈村水源地保護半徑內；因此，本項目不會對水源地產(chǎn)生影響。11、與排污許可銜接要求環(huán)境影響評價制度和排污許可制度是我國污染源環(huán)境管理的兩項重要制度。國務院提出改革環(huán)境治理基礎制度，建立覆蓋所有固定污染源(位置固定、具有一定規(guī)模、可核查、可監(jiān)測的污染源)的企業(yè)排污許可制，關鍵在于整合銜接現(xiàn)有各項污染源環(huán)境管理制度，其中一項重要任務是做好環(huán)評與排污許可制度的銜接。2015年1月1日及以后取得建設項目環(huán)境影響評價審批意見的排污單位，環(huán)境影響評價文件及審批意見中與污染物排放相關的主要內容應當納入排污許可證。環(huán)境影響評價審批意見、依法分解落實到本單位的重點污染物排放總量控制指標、排污權有償使用和交易記錄等分期建設的項目，按照環(huán)評報告書(表)及審批文件，分期申請排污許可證對于分期建設的項目，建設單位應當根據(jù)環(huán)境影響報告書(表)以及審批文件中列明的分期建設內容、污染物排放相關內容、自行監(jiān)測計劃等，分期申請排污許可證。根據(jù)《排污許可管理條例》企業(yè)在實際產(chǎn)生污染物排放行為之前應當申領排污許可證。對照《固定污染源排污許可分類管理名》(2019年版)，擬建項目屬于九、食品制造業(yè)17.其他食品制造其他中登記管理類別及二十二、醫(yī)藥制造業(yè)54.化學藥品制劑制造單純混合或者分裝的登記管理類別。企業(yè)在取得排污許可證后方可進行試生產(chǎn)，后期運營過程應當按照排污許可管理要求，確保各項污染物達標排放。二、建設項目工程分析一、項目基本情況辰欣藥業(yè)股份有限公司投資40000萬元建設辰欣高端制劑研發(fā)及智能化集約車間項目，建設地點位于濟寧市高新區(qū)海川路16號辰欣藥業(yè)第二工業(yè)園內，項目新建三層車間進行生產(chǎn)，建設無菌輸液生產(chǎn)線4條、無菌注射劑生產(chǎn)線2條、醫(yī)用配方食品2條、口服固體制劑生產(chǎn)線2條。職工定員600人，年工作300天，三班制，每班8小時；項目建成后形成年生產(chǎn)6億瓶(袋)輸液劑、5億支注射劑、10億片(粒)口服固體制劑、2000萬瓶(袋)醫(yī)用配方食品的規(guī)模能力。二、項目組成表2-1項目工程組成一覽表工程類別工程名稱工程內容及規(guī)模備注主體工程生產(chǎn)車間5400m2，建筑面積46200m2；一層建設無菌注射劑生產(chǎn)線2條、口服固體制劑生產(chǎn)線2條；二層建設醫(yī)用配方食品工藝生產(chǎn)線2條；三層建設無菌輸液生產(chǎn)線4條新建公用工程供電電源引自高新區(qū)國家電網(wǎng)依托廠內現(xiàn)有供熱生產(chǎn)車間采用空調，生產(chǎn)供熱來自蒸汽依托廠內現(xiàn)有蒸汽管網(wǎng)供水本項目用水接自地下水管網(wǎng)依托廠內現(xiàn)有排水排水系統(tǒng)實行雨污分流制，雨水經(jīng)過廠區(qū)雨水溝外排；廢水排入市政污水管網(wǎng)依托廠內現(xiàn)有輔助工程原料堆場地下一層，約7000㎡新建成品堆場地下一層，約7000㎡新建配電室面積約200㎡新建辦公區(qū)依托廠區(qū)原有辦公高樓依托廠內現(xiàn)有危廢庫00平方米依托廠內現(xiàn)有環(huán)保工程廢水處理措施①前期設備清洗廢水為營養(yǎng)液配制、灌裝過程產(chǎn)生的殘留及自動生產(chǎn)設備清洗產(chǎn)生廢水，收集后暫存于廢水暫存罐內(1個20m3儲罐)，委托具有處理資質的單位處理；②滅菌柜廢水、工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、 (后期)設備清洗廢水、純水制備廢水、蒸汽冷凝水、公用系統(tǒng)冷卻廢水經(jīng)城市管網(wǎng)，排入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。新建廢氣處理措施本項目三層無菌輸液生產(chǎn)線注塑、吹瓶工序產(chǎn)生的VOCs收集后經(jīng)二級活性炭設施處理后通過一根25米高排氣筒P1排放；二層醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線打印標簽采用水性油墨，產(chǎn)生少量VOCs無組織排放；項目打印標簽采用水性油墨，產(chǎn)生少量VOCs無組織排放；一層無菌注射劑生產(chǎn)線擠出、吹瓶工序產(chǎn)生的VOCs收集后經(jīng)二級活性炭設施處理后通過一根25米高排氣筒P2排放；一層口服固體制劑生產(chǎn)線片劑壓片及膠囊灌裝工序產(chǎn)生的粉塵，壓片車間壓片機自行配置捕塵裝置，膠囊車間膠囊灌裝工序均在無菌箱中，車間粉塵濃度極小，因此車間粉塵不會對周圍環(huán)境帶來明顯的不利影響。/噪聲治理工程采取隔聲、減震、消聲、合理布局等措施。/固廢治理工程本項目產(chǎn)生的生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一處理。產(chǎn)生的邊角料(廢塑料)、廢包裝材料收集后外售處理；收集的粉塵、廢油墨桶、廢活性炭，收集后暫存于危廢庫，委托有資質的單位處置。/三、所用設備本項目設備均為新增，不依托廠內現(xiàn)有其他生產(chǎn)設備，生產(chǎn)設備如下：表2-2項目新增設備一覽表設備編號設備名稱規(guī)格型號數(shù)量(臺/個)一層無菌注射劑生產(chǎn)線1配料系統(tǒng)3t2套2脈動滅菌器2臺3灌封一體設備2臺4水浴式旋轉滅菌柜2臺5半自動燈檢設備J2臺6自動貼標機2臺7往復式枕包機500型2臺8真空包裝機HT002臺9裝盒機2臺自動裝箱機2臺一層口服固體制劑生產(chǎn)線1濕法整粒機GSF30022流化床WSGPro20023壓片機P303044膠囊填充機GKF300525快速膜衣機YC-SC-150FC1二層醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線1PLM固/液分散混合機PD-VT-112臺2負壓稱量罩——2臺3配料系統(tǒng)5000L2套4高剪切分散乳化機FDC3/165-302臺5均質機R110T-452臺6超聲波清洗機QCX122臺7灌裝抽真空充氮壓蓋機GCNYG24/20(100-500ml)1臺8灌封機CHP1HRS1臺9水浴滅菌器MPSMDR-DC-82臺上袋機PT-PSMD1臺下袋機PT-PSMD1臺上瓶機ZKA1臺下瓶機ZXA1臺貼標機SHL-2570B2臺自動開箱機ZDKXJ-012臺自動封箱機ZDFXJ-012臺純化水系統(tǒng)HBP-20水冷式冷水機組CUWD120CS5YZ2臺螺桿式水冷冷水機組30HXC350E2臺20螺桿式空壓機WS7508WC2臺21組合式空調機組4臺22制氮機5立方米/分鐘1臺23純蒸汽發(fā)生器1000kg/h1臺24涼水塔2000kw三層無菌輸液生產(chǎn)線1配料罐20噸4套2注吹設備8套3灌裝機4套4滅菌柜8臺5滅菌循環(huán)系統(tǒng)4套6自動燈檢機4臺7貼標機8臺8包裝裝箱機線體4套9線體裝箱機器人4套開箱機4臺封箱機4臺監(jiān)管碼4臺公共設施1反滲透系統(tǒng)50噸2無油空壓機5Mpa4臺3有油空壓機4臺4純蒸汽發(fā)生器1000kg/h3臺5涼水塔2000kw2套6變電室及低壓控制系統(tǒng)7潔凈區(qū)凈化空調50000m3/h6套8制冷機2000kw6臺9儲水罐30t4臺熱壓水機25t1臺四、原輔材料消耗表2-3原輔材料用量一覽表序號原料單位耗量來源一層無菌注射劑生產(chǎn)線1PPt外購2鹽酸右美托咪定t65外購3氯化鉀注射液t30外購4葡萄糖酸鈣t280外購5氯化鈉t外購6葡萄糖t外購7鹽酸氨溴索t7外購8胞磷膽堿鈉t300外購9單硝酸異山梨酯t1外購一層口服固體制劑生產(chǎn)線1羅紅霉素kgk外購2淀粉kgk外購3羥丙纖維素kgk外購4羧甲淀粉鈉kgk外購5十二烷基硫酸鈉kgk外購6kgk外購7酒精kgk外購8滑石粉kgk外購9二氧化硅kgk外購阿司匹林kgk外購糊精kgk外購DL-酒石酸kgk外購kgk外購微晶纖維素kgk外購硬脂酸鎂kgk外購苯磺酸氨氯地平kgk外購阿德福韋酯kgk外購預膠化淀粉kgk外購微晶纖維素MCC101kgk外購20拉米夫定kgk外購21微晶纖維素kgk外購22羧甲淀粉鈉(A型)kgk外購23微粉硅膠kgk4外購24羥丙甲纖維素kgk外購二層醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線1生物素kgk4.68外購2kgk5.28外購3鹽酸硫胺(VB1)kgk62.4外購4kgk93.9外購5kgk79.2外購6泛酸鈣kgk外購71%VK1葡萄糖研制劑kgk35外購8抗壞血酸kgk9720外購9麥芽糖糊精kgk81000外購燕麥纖維kgk217200外購菊粉kgk390600外購抗性淀粉kgk214500外購酪蛋白酸鈉kgk784500外購乳清蛋白kgk124000外購碳酸鈣kgk23700外購磷酸鈣kgk15000外購氯化鉀kgk8790外購檸檬酸鉀kgk39000外購檸檬酸鈉kgk34800外購20檸檬酸鎂kgk28500外購21氧化鎂kgk6000外購22硫酸亞鐵kgk外購23硫酸鋅kgk753.4外購24氯化錳kgk175.5外購25硫酸銅kgk506外購26碘化鉀kgk1890000外購27氯化鉻kgk11.8608外購28鉬酸鈉kgk9.0064外購29氟化鈉kgk31.05外購30亞硒酸鈉kgk.6外購31氯化膽堿kgk25600外購32大豆磷脂kgk4400外購33單雙酸甘油酯kgk44000外購34菜籽油kgk2248000外購35葵花籽油kgk948000外購36中鏈甘油三酸酯kgk1470400外購37DL--生育酚醋酸酯kgk298外購38維生素A棕櫚酸酯(1,700,000IU/g)kgk46.6外購39鋁塑復合袋kgk17760000外購40玻璃瓶kgk6240000外購41標簽kgk20000000外購42說明書kgk20000000外購43箱頭貼kgk4000000外購44大箱kgk4000000外購45雙氧水kgk7500外購46酒精kgk外購47水性油墨kgk外購三層無菌輸液生產(chǎn)線1PP顆粒噸2195外購2葡萄糖噸1942.5外購3氯化鈉噸39.75外購4氟康唑(注射用)噸外購5依地酸二鈉噸0.325外購6乳酸左氧氟沙星噸6外購7乳酸噸外購8丙氨酰谷氨酰胺噸外購9果糖噸37外購甘油(供注射)噸72外購氨溴索噸25外購本項目采用水性油墨，根據(jù)企業(yè)提供水性油墨檢測報告(見附件5)，其中重金屬、有機化合物成分未檢出，依據(jù)《油墨中可揮發(fā)性有機化合物(VOCs)含量的限值》(GB38507-2020)中表1要求，項目使用水性油墨VOCS含量≤30%，因此本次評價揮發(fā)性有機物含量按照30%計算。五、產(chǎn)品方案表2-4項目產(chǎn)品方案及規(guī)模無菌注射劑序號產(chǎn)品名稱單位規(guī)格年產(chǎn)量(萬支)1鹽酸右美托咪定注射液2ml/支5500202氯化鉀注射液10ml/支3葡萄糖酸鈣注射液10ml/支55004氯化鈉注射液250ml/瓶5葡萄糖注射液250ml/瓶6鹽酸氨溴索注射液2ml/支100007胞磷膽堿鈉注射液2ml/支225008單硝酸異山梨酯注射液5ml/支2000合計50000口服固體制劑序號產(chǎn)品名稱單位規(guī)格年產(chǎn)量(億粒片)1拉米夫定片150mg/300mg22埃索美拉唑鎂腸溶膠囊40mg13100mg24阿司匹林腸溶片100mg35羅紅霉素膠囊150mg2合計醫(yī)用配方食品序號產(chǎn)品名稱單位規(guī)格年產(chǎn)量(萬瓶袋)1腸內營養(yǎng)混懸液(TPF)00ml5202腸內營養(yǎng)混懸液(TPSPA)250ml4503腸內營養(yǎng)混懸液(SP)00ml6104腸內營養(yǎng)混懸液(TP)250ml420合計2000無菌輸液序號產(chǎn)品名稱單位規(guī)格年產(chǎn)量(萬支)1葡萄糖注射液00ml100002葡萄糖注射液250ml125003氯化鈉注射液00ml150004氯化鈉注射液250ml200005氟康唑氯化鈉注射液00ml256乳酸左氧氟沙星注射液00ml7乳酸左氧氟沙星注射液00ml2008丙氨酰谷氨酰胺注射液00ml509丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml甘油果糖氯化鈉注射液250ml250氨溴索注射液250ml合計60000六、給排水該項目用水主要為職工生活用水、生產(chǎn)用水。無菌注射劑生產(chǎn)線、口服固體制劑生產(chǎn)線、醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線用蒸汽來自21無菌輸液蒸汽系統(tǒng)。A：無菌注射劑生產(chǎn)線(1)職工生活用水：本項目職工90人，生活用水定額為120L/人?天，年工作300天，生活用水量約為3240m3/a，來自新鮮水。(2)生產(chǎn)用水主要為注射液配置水、滅菌柜用水、工藝冷卻水用水、車間清洗水、設備清洗水、公用系統(tǒng)冷卻用水、蒸汽。①注射液配置水：根據(jù)企業(yè)提供資料，注射液配置水，需要循環(huán)過濾、滅菌、純化，年用量約9060m3純水。②滅菌柜用水：本項目滅菌柜配液灌裝時均需要更換消毒純水，每天更換2批，每批次更換10m3純水，年工作300天，因此需要純水6000m3。滅菌柜廢水和冷卻用水均為密閉式通水，在整個運行過程中不會產(chǎn)生損耗。③工藝冷卻水用水：根據(jù)企業(yè)提供資料，項目冷卻過程中需要采用純水，為密閉式循環(huán)用水，年消耗量約100m3/a。④車間清洗水：本項目需要保持潔凈作業(yè)區(qū)無菌、無塵，地面沖洗需要使用純水，在生產(chǎn)過程中會有配液原料等灑落，因此每天需要清洗2次，每次需要沖m⑤設備清洗水：本項目設備清洗需要對設備、管道進行全面沖洗，沖洗結果需要清洗排水電年工作300天，因此本項目設備清洗純水為12000m3/a。⑥公用系統(tǒng)冷卻用水：依托二層醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線公用系統(tǒng)。根據(jù)上述，無菌注射劑生產(chǎn)線純水用量為28360m3，純水制備機制備效率為75%，因此需要新鮮水37813m3/a，因此本生產(chǎn)線新鮮水用量為41053m3/a。(3)蒸汽蒸汽來自集中供汽，蒸汽使用環(huán)節(jié)主要為配液罐的加熱，滅菌柜的加熱，注射用水的制備，空調系統(tǒng)的加熱；無菌注射劑生產(chǎn)線用蒸汽來自無菌輸液蒸汽系統(tǒng)。22(1)職工生活用水：本項目職工110人，生活用水定額為120L/人?天，年工作300天，生活用水量約為3960m3/a，來自新鮮水。(2)生產(chǎn)用水主要為產(chǎn)品配置水、工藝冷卻水用水、車間清洗水、設備清洗水、公用系統(tǒng)冷卻用水。①產(chǎn)品配置水：根據(jù)企業(yè)提供資料，產(chǎn)品原料配置用水，年用量約5m3純水。②工藝冷卻水用水：根據(jù)企業(yè)提供資料，項目冷卻過程中需要采用純水，為密閉式循環(huán)用水，年消耗量約50m3/a。③車間清洗水：本項目需要保持潔凈作業(yè)區(qū)無菌、無塵，地面沖洗需要使用純水，在生產(chǎn)過程中會有配液原料等灑落，因此每天需要清洗2次，每次需要沖m④設備清洗水：本項目生產(chǎn)設備每完成一批生產(chǎn)需要對設備進行全面清洗，每天需要清洗2次，每次用水量為3m3，年工作300天，因此本項目設備清洗純水為1800m3/a。⑤公用系統(tǒng)冷卻用水：依托二層醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線公用系統(tǒng)。根據(jù)上述，口服固體制劑生產(chǎn)線純水用量為3055m3，純水制備機制備效率為75%，因此需要新鮮水4073m3/a，因此本生產(chǎn)線新鮮水用量為8033m3/a。(3)蒸汽蒸汽來自集中供汽，蒸汽使用環(huán)節(jié)主要為配液罐的加熱，滅菌柜的加熱，注射用水的制備，空調系統(tǒng)的加熱；口服固體制劑生產(chǎn)線用蒸汽來自無菌輸液蒸汽系統(tǒng)。C：醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線(1)職工生活用水：無菌輸液生產(chǎn)線勞動定員200人，生活用水定額為120L/人?天，年工作300天，生活用水量約為7200m3/a，來自新鮮水。(2)生產(chǎn)用水：主要為注射液配置水、滅菌柜用水、工藝冷卻水用水、車間清洗水、設備清洗水、公用系統(tǒng)冷卻用水。①注射液配置水：注射液配置水進入產(chǎn)品銷售，需要循環(huán)過濾、滅菌、純化，②滅菌柜用水：本項目滅菌柜配液灌裝時均需要更換消毒純水，每天更換623批，每批次更換10m3純水，年工作300天，因此需要純水1.8萬m3。③工藝冷卻水用水：項目冷卻過程中需要采用純水，為密閉式循環(huán)用水，年消耗量約180m3/a。④車間清洗水：本項目需要保持車間無菌、無塵，地面沖洗需要使用純水，每天需要清洗2次，每次需要沖洗2遍，每遍用水量為2m2，年工作300天，因此本項目車間清洗純水為2400m3/a。⑤設備清洗水：a.前期設備清洗：本項目設備清洗需要0.1%乙醇、0.5%雙氧水先對設備、管道進行全面沖洗，沖洗1遍即可，1遍用水量約為2.5m3，每天沖洗2次，因此每天需沖洗2遍，用水量為5m3/d，年用水量為1500m3/a。b.后期設備清洗：采用純水進行全面沖洗，沖洗需要達到一定電導率，由電腦自動檢測控制，否則要重復清洗，全面沖洗1遍用水量為25m3，根據(jù)經(jīng)驗，一般需要沖洗3遍，每天沖洗2次，因此每天需沖洗6遍，用水量為150m3/d，年用純水量為45000m3/a。通過上述分析可知，本項目前期設備清洗廢水為高濃污水，設備前期沖洗水主要為管道內殘留營養(yǎng)液，營養(yǎng)物資較多，化學需氧量高，不滿足直接進入城市管網(wǎng)要求，收集后暫存于廢水暫存罐(1個20m3儲罐)，委托具有處理資質的單位處理；后期設備清洗水為工藝控制無菌要求，保證管道內物殘留，需要大量純化水進行清洗，保證管道內無菌狀態(tài)，設置在線電導率儀進行監(jiān)控，直至清洗合格，因此前期設備清洗水和后期設備清洗水用水量差距很大(前期設備清洗水廢水量1500m3/a、后期設備清洗廢水45000m3/a)。年工作300天，因此本項目設⑥公用系統(tǒng)冷卻用水：冷卻塔、空調冷卻用水采用自來水，為了改善循環(huán)水水質，設置循環(huán)水處理器各一套，循環(huán)水補水量50m3/d，排放污水20m3/d，冷卻0m3/d。年工作300天，需要補充自來水1.5萬m3/a。根據(jù)上述，醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線純水用量為7.708萬m3/a，純水制備機制備效率為75%，因此純化水制備需要新鮮水10.28萬m3/a,因此本生產(chǎn)線新鮮水用量24(3)蒸汽蒸汽來自集中供汽，蒸汽使用環(huán)節(jié)主要為配液罐的加熱，滅菌柜的加熱，注射用水的制備，空調系統(tǒng)的加熱；醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線用蒸汽來自無菌輸液蒸汽系統(tǒng)。D:無菌輸液生產(chǎn)線(1)職工生活用水：無菌輸液生產(chǎn)線勞動定員200人，生活用水定額為120L/人?天，年工作300天，生活用水量約為7200m3/a，來自新鮮水。(2)生產(chǎn)用水：主要為注射液配置水、滅菌柜用水、工藝冷卻水用水、車間清洗水、設備清洗水、公用系統(tǒng)冷卻用水。①注射液配置水：注射液配置水進入產(chǎn)品銷售，需要循環(huán)過濾、滅菌、純化，②滅菌柜用水：本項目滅菌柜設置8個水浴柜，不同批次藥液灌裝時均需要更換消毒純水，每天更換批，每批次更換40m3純水，年工作300天，因此需要③工藝冷卻水用水：項目冷卻過程中需要采用純水，為密閉式循環(huán)用水，年消耗量約300m3/a。④車間清洗水：本項目需要保持車間無菌、無塵，地面沖洗需要使用純水，每天需要清洗2次，每次需要沖洗2遍，每遍用水量為2m2，年工作300天，因此本項目車間清洗純水為2400m3/a。⑤設備清洗水：本項目設備清洗需要對設備、管道進行全面沖洗，沖洗結果需要清洗排水電導率達到1μs/cm，由電腦自動檢測控制。根據(jù)企業(yè)提供數(shù)據(jù)，每天需要清洗2次，每次用水量為60m3，年工作300天，因此本項目設備清洗⑥公用系統(tǒng)冷卻用水：冷卻塔、空調冷卻用水采用自來水，為了改善循環(huán)水水質，設置循環(huán)水處理器各一套，循環(huán)水補水量60m3/d，排放污水30m3/d，冷卻0m3/d。年工作300天，需要補充自來水1.8萬m3/a。根據(jù)上述，無菌輸液生產(chǎn)線純水用量為28.77萬m3/a，純水制備機制備效率為75%，因此純化水制備需要新鮮水38.36萬m3/a,因此本生產(chǎn)線新鮮水用量為25m3/a。(3)蒸汽蒸汽來自集中供汽，蒸汽使用環(huán)節(jié)主要為配液罐的加熱，滅菌柜的加熱，注射用水的制備，空調系統(tǒng)的加熱；全年蒸汽使用量為20000t/a，蒸發(fā)損耗量為2000t/a，其余作為排入污水管網(wǎng)。項目采用雨水、污水分流制，雨水：雨水經(jīng)廠區(qū)集水溝外排。本項目廢水主要為職工生活污水、生產(chǎn)廢水。A：無菌注射劑生產(chǎn)線(1)生活污水：生活污水的產(chǎn)生量按使用量的80％計算、損耗量按照用水量的20%計算，則產(chǎn)生量為2592m3/a，該部分污水排入廠區(qū)化糞池，經(jīng)市政污水管網(wǎng)排入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。(2)生產(chǎn)廢水：無菌注射劑生產(chǎn)線注射液配置水進入產(chǎn)品，產(chǎn)生的生產(chǎn)廢水主要主要為滅菌柜廢水、工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、設備清洗廢水、純水制備廢水。①滅菌柜廢水、工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、設備清洗廢水無蒸發(fā)等損耗，共1.93萬m3/a，經(jīng)市政污水管網(wǎng)排入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。②純水制備廢水：項目純水制備采用多級反滲透裝置，設計出水率75%，項目總用純水為28360m3/a，所需新鮮水為37813m3/a，則純水制備過程中產(chǎn)生的濃鹽水為9453m3/a。無菌注射劑生產(chǎn)線產(chǎn)生生產(chǎn)廢水經(jīng)廠區(qū)密閉污水管網(wǎng)收集后輸送至廠區(qū)沉淀池、調勻池后排入城市管網(wǎng)，進入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。26圖2-1無菌注射劑生產(chǎn)線水平衡圖(單位：m3/a)(1)生活污水：生活污水的產(chǎn)生量按使用量的80％計算、損耗量按照用水量的20%計算，則產(chǎn)生量為3168m3/a，該部分污水排入廠區(qū)化糞池，經(jīng)市政污水管網(wǎng)排入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。(2)生產(chǎn)廢水：口服固體制劑生產(chǎn)線產(chǎn)品配置水進入產(chǎn)品，產(chǎn)生的生產(chǎn)廢水主要主要為工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、設備清洗廢水、純水制備廢水。①工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、設備清洗廢水無蒸發(fā)等損耗，共3050m3/a，經(jīng)市政污水管網(wǎng)排入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。②純水制備廢水：項目純水制備采用多級反滲透裝置，設計出水率75%，項目總用純水為3055m3/a，所需新鮮水為4073m3/a，則純水制備過程中產(chǎn)生的濃鹽ma27口服固體制劑生產(chǎn)線產(chǎn)生的生產(chǎn)廢水經(jīng)廠區(qū)密閉污水管網(wǎng)收集后輸送至廠區(qū)沉淀池、調勻池后排入城市管網(wǎng)，進入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。圖2-2口服固體制劑生產(chǎn)線水平衡圖(單位：m3/a)C：醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線(1)生活污水：生活污水的產(chǎn)生量按使用量的80％計算、損耗量按照用水量的20%計算，則產(chǎn)生量為5760m3/a，該部分污水排入廠區(qū)化糞池，經(jīng)市政污水管網(wǎng)排入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。(2)生產(chǎn)廢水：醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線注射液配置水進入產(chǎn)品，產(chǎn)生的生產(chǎn)廢水主要主要為滅菌柜廢水、工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、后期設備清洗廢水、前期設備清洗廢水、純水制備廢水、公用系統(tǒng)冷卻廢水。①滅菌柜廢水、工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、后期設備清洗廢水無蒸發(fā)等28損耗，共65580m3/a，經(jīng)市政污水管網(wǎng)排入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。②前期設備清洗廢水為營養(yǎng)液配制、灌裝過程產(chǎn)生的殘留及自動生產(chǎn)設備沖洗產(chǎn)生廢水，無蒸發(fā)損耗，產(chǎn)生量為1500m3/a，收集后暫存于廢水暫存罐(1個20m3儲罐)，儲罐廢水一周處理一次，一年約出來50批次，委托具有處理資質的單位處理；③純水制備廢水：項目純水制備采用多級反滲透裝置，設計出水率75%，項目總用純水為77080m3/a，所需新鮮水為102773萬m3/a，則純水制備過程中產(chǎn)生的濃鹽水為25693m3/a。④公用系統(tǒng)冷卻廢水：公用系統(tǒng)冷卻廢水排放污水20m3/d，年工作300天，則公用系統(tǒng)冷卻廢水排ma醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線產(chǎn)生的生產(chǎn)廢水經(jīng)廠區(qū)密閉污水管網(wǎng)收集后輸送至廠區(qū)沉淀池、調勻池后排入城市管網(wǎng)，進入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。29圖2-3醫(yī)用配方食品生產(chǎn)線水平衡圖(單位：m3/a)D:無菌輸液生產(chǎn)線(1)生活污水：生活污水的產(chǎn)生量按使用量的80％計算、損耗量按照用水量的20%計算，則產(chǎn)生量為5760m3/a，該部分污水排入廠區(qū)化糞池，經(jīng)市政污水管網(wǎng)排入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。(2)生產(chǎn)廢水：無菌輸液生產(chǎn)線注射液配置水進入產(chǎn)品，產(chǎn)生的生產(chǎn)廢水主要主要為滅菌柜廢水、工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、設備清洗廢水、純水制備廢水、蒸汽冷凝水、公用系統(tǒng)冷卻廢水。①滅菌柜廢水、工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、設備清洗廢水無蒸發(fā)等損耗，共18.27萬m3/a，經(jīng)市政污水管網(wǎng)排入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。②純水制備廢水：項目純水制備采用多級反滲透裝置，設計出水率75%，項目總用純水為287700m3/a，所需新鮮水為383600m3/a，則純水制備過程中產(chǎn)生30的濃鹽水為95900m3/a。目蒸汽使用量為20000t/a，蒸發(fā)損耗量為2000t/a，蒸汽冷凝水產(chǎn)生為18000m3/a。④公用系統(tǒng)冷卻廢水：公用系統(tǒng)冷卻廢水排放污水30m3/d，年工作300天，則公用系統(tǒng)冷卻廢水排ma無菌輸液生產(chǎn)線產(chǎn)生的生產(chǎn)廢水經(jīng)廠區(qū)密閉污水管網(wǎng)收集后輸送至廠區(qū)沉淀池、調勻池后排入城市管網(wǎng)，進入濟寧高新區(qū)污水處理廠處理。圖2-4無菌輸液生產(chǎn)線水平衡圖(單位：m3/a)本項目水平衡圖見圖2-5。31圖2-5本項目水平衡圖(單位：m3/a)七、勞動定員及工作制度本項目勞動定員600人，三班制，每班8小時工作制，年工作300天。八、項目地理位置及平面布置情況本項目位于濟寧市高新區(qū)海川路16號辰欣藥業(yè)第二工業(yè)園內，所在廠區(qū)北為廣安路，西為海川路。(項目地理位置見附圖1，項目項目所在廠區(qū)位置圖見項目占地15400m2，總建筑面積70000m2；一層新上2條無菌注射劑生產(chǎn)線、2條口服固體制劑生產(chǎn)線；二層新上醫(yī)用2條配方食品工藝生產(chǎn)線；三層新上4條無菌輸液生產(chǎn)線；一層無菌注射劑生產(chǎn)線主要包括輔料處理區(qū)、配料區(qū)、灌裝區(qū)、滅菌區(qū)、燈檢區(qū)、包裝區(qū)。一層口服固體制劑生產(chǎn)線主要包括輔料處理區(qū)、配料區(qū)、制粒區(qū)、混合區(qū)、壓片/灌裝區(qū)、分裝區(qū)、包裝區(qū)。二層生產(chǎn)線主要包括32輔料處理區(qū)、配料區(qū)、物料暫存區(qū)、清洗區(qū)、灌裝區(qū)、滅菌區(qū)、燈檢區(qū)、印字區(qū)、包裝區(qū)。三層生產(chǎn)線主要包括輔料處理區(qū)、配料區(qū)、混合區(qū)、殺菌區(qū)、灌裝區(qū)、滅菌區(qū)、包裝區(qū)。平面布置見附圖8-2、8-3、8-4。一、施工期本項目施工期建設內容主要包括廠房地面平整、掘土、防滲處理，基礎設施建設，地基深層處理及土石方、建筑材料運輸、設備裝配等施工行為，建設規(guī)模較小，項目施工期施工期污染治理及控制措施如下：施工期工藝流程圖如下：圖2-2施工期工藝流程圖污環(huán)節(jié)廢氣：土石方開挖、回填、建筑材料現(xiàn)場堆放過程產(chǎn)生的揚塵；各種燃油動力機械和運輸車輛產(chǎn)生的燃油廢氣等。污水：主要為施工人員生活污水。噪聲：挖土機械等施工機械設備噪聲；以及建筑材料和建筑垃圾運輸產(chǎn)生的施工車輛交通噪聲。固體廢物：主要是開挖的廢棄土石方、建筑垃圾和施工人員產(chǎn)生的生活垃圾。二、運營期1、無菌注射劑生產(chǎn)工藝流程(1)無菌注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及說明33圖2-1無菌注射劑生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析圖34圖2-2無菌注射劑生產(chǎn)工藝流程示意圖工藝流程說明：1)配藥操作在C級潔凈區(qū)內進行，環(huán)境溫度控制在15-30℃，相對濕度控制在30-70%，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應≥10Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間的壓差≥5Pa，藥液配置完成后暫存于藥液罐內。2)外購的PP塑料粒子經(jīng)檢查合格后，進入BFS“吹灌封”一體化設備擠出吹瓶，藥液罐內藥液通過多級過濾后灌封入吹好的瓶內(見圖2-2)。3)滅菌：灌封好的安瓿瓶經(jīng)過高溫水浴滅菌。注水閥自動打開，注水至低液位時，循環(huán)泵運轉，自動進入升溫階段。大、小蒸汽閥、循環(huán)泵、疏水閥和換熱器打開，當各個探針溫度升至大蒸汽閥關閉溫度時，大蒸汽閥關閉，小蒸汽閥間歇打開。各探針溫度均達到設定溫度開始滅菌計時，滅菌柜采用循環(huán)的方式對藥品進行滅菌。保溫期間溫度不得低于設定溫度，不得高于設定溫度+3℃。保溫過程異常時，按照偏差流程進行處理。冷卻水閥門打開，循環(huán)泵保持運轉狀態(tài)，排水閥保持打開狀態(tài)，當溫度降到冷卻溫度時，排泄閥打開進行排水，進入下一階段。4)檢漏：啟動真空泵，設定檢漏限度為-60KPa，壓力范圍為-60±5KPa，保5)燈檢、貼簽、包裝、成品：經(jīng)過燈檢后的產(chǎn)品進入包裝線進行包裝得到成品。35(2)無菌注射劑產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析1)廢氣無菌注射劑生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢氣主要為擠出、吹瓶成型工序加熱產(chǎn)生的VOCs廢氣，經(jīng)二級活性炭吸附處理后通過25米高排氣筒P2排放。2)廢水無菌注射劑生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水為生活污水和產(chǎn)生廢水；生產(chǎn)廢水主要為滅菌柜廢水、工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、設備清洗廢水、純水制備廢水。3)噪聲主要為設備運行時產(chǎn)生的噪聲。4)固廢無菌注射劑生產(chǎn)過程產(chǎn)生的固體廢物主要為生活垃圾、邊角料(廢塑料)、廢活性炭。(1)口服固體制劑生產(chǎn)工藝流程圖及說明圖2-3口服固體制劑-片劑生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析圖1)配料：配制車間配制工序在無菌箱進行配料為全自動密閉生產(chǎn)線，原料進入自動粉碎過篩機，在潔凈區(qū)的負壓稱量罩內作業(yè)；稱量完畢的原輔料轉運至備料區(qū)暫存。2)制粒與混合：制粒崗位人員從備料區(qū)領料后，根據(jù)工藝要求，如果采用直壓法，則將物料直接轉運至混合間混合，混合完畢后，再轉運至中間體暫存間 (一)暫存；如果采用制粒法，則先轉運至制粒間進行制粒，制粒完畢后，再轉運至混合間混合，混合完畢后，再轉運至中間體暫存間(一)暫存。363)壓片：壓片崗位人員從中間體暫存間(一)將中間體物料轉運至壓片間壓片。完成壓片后，根據(jù)工藝要求，如果需要包衣，則將素片轉運至中間體暫存間(一)暫存；如果不需要包衣，則將素片轉運至中間體暫存間(二)暫存。4)包衣：包衣崗位人員將素片從中間體暫存間(一)轉運至包衣間進行包衣，完成包衣后，再轉運至中間體暫存間(二)暫存。5)瓶裝包裝/鋁塑包裝與外包裝：根據(jù)包裝形式的要求，如果需要鋁塑產(chǎn)品，則鋁塑崗位人員在鋁塑包裝間完成鋁塑，并通過傳送帶連線至外包裝區(qū)完成外包裝；如果需要瓶裝產(chǎn)品，則瓶裝裝位崗包人員在瓶裝包裝間完成裝瓶，并通過傳送帶連線至外包裝區(qū)完成外包裝。圖2-4口服固體制劑-膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析圖工藝流程說明：1)配料：全自動密閉配料后，進入自動粉碎過篩機，在潔凈區(qū)的負壓稱量罩內作業(yè)；稱量完畢的原輔料轉運至備料區(qū)暫存。2)制粒與混合：制粒崗位人員從備料區(qū)領料后，根據(jù)工藝要求，如果采用制粒法，則先將物料轉運至制粒間進行制粒，制粒完畢后，再轉運至混合間混合，混合完畢后，再轉運至中間體暫存間(一)暫存。3)膠囊充填：膠囊充填崗位人員從中間體暫存間(一)將中間體物料轉運至膠囊充填間灌裝膠囊。完成膠囊充填后，將膠囊轉運至中間體暫存間(二)暫存。4)瓶裝包裝/鋁塑包裝與外包裝：根據(jù)包裝形式的要求，如果需要鋁塑產(chǎn)品，則鋁塑崗位人員在鋁塑包裝間完成鋁塑，并通過傳送帶連線至外包裝區(qū)完成外包裝；如果需要瓶裝產(chǎn)品，則瓶裝裝位崗包人員在瓶裝包裝間完成裝瓶，并通過傳送帶連線至外包裝區(qū)完成外包裝。37(2)口服固體制劑產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析1)廢氣口服固體制劑生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢氣主要為片劑進行壓片工序產(chǎn)生的粉塵、膠囊灌裝工序產(chǎn)生的粉塵；壓片車間壓片機自行配置捕塵裝置，膠囊車間膠囊灌裝工序均在無菌箱中進行，車間粉塵濃度極小，因此車間粉塵不會對周圍環(huán)境帶來明顯的不利影響。2)廢水口服固體制劑生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水為生活污水和產(chǎn)生廢水；生產(chǎn)廢水主要為工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、設備清洗廢水、純水制備廢水。3)噪聲主要為設備運行時產(chǎn)生的噪聲。4)固廢口服固體制劑生產(chǎn)過程產(chǎn)生的固體廢物主要為生活垃圾、廢包裝材料、收集的粉塵。3、二層醫(yī)用配方食品生產(chǎn)工藝流程(1)醫(yī)用配方食品生產(chǎn)工藝流程圖及說明38圖2-5醫(yī)用配方食品生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析圖391)原輔料處理來自倉庫的原輔料經(jīng)檢驗合格后進行拆除外包裝和清潔處理，經(jīng)潔凈傳遞窗送封閉的潔凈區(qū)暫存間，然后進行準確無誤的稱量。2)配料稱量后的原料去配置工序，經(jīng)過加水混合攪拌溶解，經(jīng)溶解后、加熱、混合、均質，進入物料暫存罐。配料投料方式為文丘里投料，文丘里原理為由純化水在投料斗、管道、物料管三者之間拉循環(huán)，利用水將料帶入到罐內。3)物料暫存輸送配置結束后物料經(jīng)過氮氣加壓送至灌裝，檢查澄明度、裝量，送樣檢測合格后進行產(chǎn)品灌裝程序。稀配后的藥液經(jīng)鈦棒，用濾徑0.45um、0.22um的折疊式濾蕊過濾，檢查澄明度合格，理化指標符合規(guī)定后進行藥液灌裝。4)玻璃瓶處理、灌裝檢驗合格后的玻璃輸液瓶清理外包裝，目測剔除廢瓶后洗滌瓶身外壁經(jīng)過粗洗機集平臺進行粗洗機進行超聲波洗瓶，噴頭對瓶內側進行洗瓶,，再用飲用水、純化水各沖洗兩遍后輸送至灌裝間進行藥液灌裝。5)加塞、軋蓋灌裝崗位經(jīng)過撥盤輸送至灌裝機進行開始灌裝，灌裝后的半成品經(jīng)調整裝量合格后流入到軋蓋封口工位，實現(xiàn)半成品最終軋蓋封口，流入到滅菌崗位進行滅菌處理。6)滅菌、燈檢、標簽印字、包裝項目滅菌柜采用電加熱，無廢氣產(chǎn)生；封口后的半成品經(jīng)滅菌后進行燈檢，并在標簽上印字(非印刷)，然后合格品(不合格品棄)依次貼標簽、包裝等工序后，送至倉庫成品待售。項目包裝過程中不加熱，無廢氣產(chǎn)生。(2)醫(yī)用配方食品產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析1)廢氣醫(yī)用配方食品生產(chǎn)工藝均在封閉無菌生產(chǎn)車間進行，各生產(chǎn)工序物料和產(chǎn)品處置過程中不涉及粉塵等產(chǎn)生；印字為打印機打印，采用水性油墨(年用水性油墨18kg)，產(chǎn)生少量VOCs廢氣，無組織排放。402)廢水醫(yī)用配方食品生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水為生活污水和產(chǎn)生廢水；生產(chǎn)廢水主要為滅菌柜廢水、工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、后期設備清洗廢水、前期設備清洗廢水、純水制備廢水、公用系統(tǒng)冷卻廢水。3)噪聲設備運行中產(chǎn)生的噪聲。4)固廢醫(yī)用配方食品生產(chǎn)過程產(chǎn)生的固體廢物主要為生活垃圾、廢包裝材料、廢油墨桶。4、三層無菌輸液生產(chǎn)工藝流程(1)無菌注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及說明41圖2-6運營期無菌注射劑生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析圖1)藥液配制階段：本項目藥品原料均來自企業(yè)自行生產(chǎn)的成品原料，本項目只進行混合分裝，無其他有機廢氣產(chǎn)生。配藥操作在C級潔凈區(qū)內進行，環(huán)境溫度控制在15-30℃，相對濕度控制在30-70%，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應≥10Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間的壓差≥5Pa。原料成品藥存儲于配料罐42內，根據(jù)生產(chǎn)要求通過封閉管道通入純水進行混合，混合后的藥液暫存于配料罐2)注吹瓶/袋、灌裝階段①外購的PP塑料粒子經(jīng)檢查合格后，進入注吹一體機吹瓶得到成品袋/瓶，同時配料罐內藥液通過過濾后灌入吹好的袋/瓶內。然后組合蓋與袋/瓶熱焊在一起封口。②滅菌：灌封好的袋/瓶經(jīng)過高溫水浴滅菌。注水閥自動打開，注水至低液位時，循環(huán)泵運轉，自動進入升溫階段。大、小蒸汽閥、循環(huán)泵、疏水閥和換熱器打開，當各個探針溫度升至大蒸汽閥關閉溫度時，大蒸汽閥關閉，小蒸汽閥間歇打開。各探針溫度均達到設定溫度開始滅菌計時，滅菌柜采用循環(huán)的方式對藥品進行滅菌。保溫期間溫度不得低于設定溫度，不得高于設定溫度3℃以上。保溫過程異常時，按照偏差流程進行處理。冷卻水閥門打開，循環(huán)泵保持運轉狀態(tài)，排水閥保持打開狀態(tài)，當溫度降到冷卻溫度時，排泄閥打開進行排水，進入下一階段。③燈檢：通過上瓶裝置被送至旋瓶裝置，在旋瓶裝置上沿垂直中軸線高速旋轉一定時間后迅速停止，同時激光光源發(fā)出的均勻激光束照射在供試品上；當藥液渦流基本消失，瓶內藥液因慣性繼續(xù)旋轉，圖像采集器在特定角度對旋轉藥液中懸浮的不溶性物質引起的散射光能量進行連續(xù)攝像；數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)對采集的序列圖像進行處理，然后根據(jù)預先設定的閾值自動判定超過一定大小的不溶性物質的有無，同時記錄檢測結果，指令下瓶裝置自動分檢合格與不合格供試品。。3)貼簽、裝箱、噴碼、封箱：經(jīng)過燈檢后的產(chǎn)品進入包裝線進行包裝得到成品。(2)無菌輸液產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析1)廢氣無菌輸液生產(chǎn)過程中項目產(chǎn)生的廢氣主要為擠出、吹瓶成型工序產(chǎn)生的VOCs，藥液配制階段僅為混合分裝、無生產(chǎn)廢氣產(chǎn)生。2)廢水無菌輸液生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水為生活污水和產(chǎn)生廢水；生產(chǎn)廢水主要為滅菌43柜廢水、工藝冷卻廢水、車間清洗廢水、設備清洗廢水、純水制備廢水、蒸汽冷凝水、公用系統(tǒng)冷卻廢水。3)噪聲設備運行中產(chǎn)生的噪聲。4)固廢無菌輸液生產(chǎn)過程產(chǎn)生的固體廢物主要為生活垃圾、邊角料(廢塑料)、廢活性炭。一、本項目為新建項目，根據(jù)現(xiàn)場查看，項目所用車間為利用已建成車間。二、現(xiàn)有工程環(huán)評、環(huán)保驗收及排污許可履行情況企業(yè)現(xiàn)有環(huán)評6個，均驗收完成，排污許可證已申領。表2-5企業(yè)所在園區(qū)項目建設環(huán)評驗收匯總表環(huán)評項目名稱批號或時間驗收情況排水量(m3/a)COD(t/a)氨氮(t/a)排污許可證手續(xù)1辰欣藥業(yè)第二工業(yè)園生產(chǎn)藥品制劑項目2010.5.4濟高新環(huán)驗濟高新環(huán)驗[2017]02號(二17824510.5450.382020.7.25取得排污許可證2辰欣藥業(yè)股份有限公司中長鏈脂肪乳等大容量注射劑系列新藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目2012.3.22濟高新環(huán)驗[2014]018號3辰欣藥業(yè)第二工業(yè)園二期固體制劑車間2016.6.8濟高新環(huán)驗[2017]01號71750.24辰欣藥業(yè)股份有限公司口服產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)升級項目2016.7.26濟環(huán)驗(高新)[2020]57號234000.6240.055研發(fā)中心建設項目2017.3.202021.3.9自主驗收20006辰欣藥業(yè)特醫(yī)食品項目02022.7.19自主驗收417633120.093.322合計639963135.579/44三、現(xiàn)有工程污染物排放量表2-6(1)現(xiàn)有項目水污染物排放匯總表序號環(huán)評項目名稱排水量(m3/a)COD(t/a)氨氮(t/a)1辰欣藥業(yè)第二工業(yè)園生產(chǎn)藥品制劑項目17824510.5450.382辰欣藥業(yè)第二工業(yè)園二期固體制劑車間71750.23辰欣藥業(yè)股份有限公司中長鏈脂肪乳等大容量注射劑系列新藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目4辰欣藥業(yè)股份有限公司口服產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)升級項目234000.6240.055研發(fā)中心建設項目20006辰欣藥業(yè)特醫(yī)食品項目417633120.093.322合計639963135.579表2-6(2)現(xiàn)有項目全廠污染物排放匯總表項目污染物排放量去向達標情況廢氣有組織VOCs0.012t/a經(jīng)排氣筒排放達標廢水廢水量639963m3/a濟寧高新區(qū)污水處理廠達標COD135.579t/a達標45氨氮達標生活垃圾(t/a)0由環(huán)衛(wèi)部門定期清理資源化、無害化一般固廢(t/a)0外售危險廢物(廢活性炭、報廢藥品、廢試劑、廢樹脂、廢油、廢包裝材料等、廢油墨桶)(t//a)0委托有資質的單位處理四、與該項目污染物有關的主要環(huán)境問題及整改措施現(xiàn)有工程已落實“三同時”，環(huán)保設施正常運行，污染物達標排放，不存在與本項目污染物有關的主要環(huán)境問題。46三、區(qū)域環(huán)境質量現(xiàn)狀、環(huán)境保護目標及評價標準環(huán)境質量現(xiàn)狀建設項目所在地區(qū)域環(huán)境質量現(xiàn)狀及主要環(huán)境問題(環(huán)境空氣、地面水、地下水、聲環(huán)境、生態(tài)環(huán)境等)：一、環(huán)境空氣1、區(qū)域環(huán)境質量現(xiàn)狀根據(jù)濟寧市生態(tài)環(huán)境局公布的《2021年度濟寧市生態(tài)環(huán)境質量狀況(簡報)》中的數(shù)據(jù)，2021年度，濟寧市大氣環(huán)境PM10年日均值為77μg/m3，PM2.5年日均值為45μg/m3，臭氧年度滑動8小時第90百分位數(shù)濃度值為170μg/m3，二氧化硫年日均值為12μg/m3，二氧化氮年日均值為31μg/m3，一氧化碳年度第95百分位數(shù)濃度值為1.2mg/m3。2021年度環(huán)境空氣質量一覽表3-12021年度濟寧市空氣環(huán)境質量現(xiàn)狀單位：μg/m3PM10(μg/m3)PM2.5(μ