原料藥一車間YZG14型真空干燥器IQ、OQ報(bào)告

頁(yè)共17頁(yè)簽名記錄驗(yàn)證方案審批表原料藥一車間YZG14型真空干燥器IQ、OQ報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告審批表驗(yàn)證文件編號(hào)06-QR-022文件保管部門(mén)工程部方案起草簽名日期黃加祥方案審核簽名日期張書(shū)森方案批準(zhǔn)簽名日期張學(xué)青您的簽名表明您已經(jīng)審閱/批準(zhǔn)了這份文件，這份文件符合驗(yàn)證總計(jì)劃、公司標(biāo)準(zhǔn)、SOP或制度，部門(mén)的要求和現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。表中所有人員簽字確認(rèn)后方可實(shí)施本方案。

原料藥一車間YZG14型真空干燥器IQ、OQ報(bào)告目的以原料藥一車間YZG14型真空干燥器IQ、OQ方案為標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行記錄，形成確認(rèn)報(bào)告。以獲得原料藥一車間YZG14型真空干燥器的安裝及運(yùn)行符合GMP要求的文件性證明。范圍確認(rèn)原料藥一車間YZG14型真空干燥器，包括YZG14型真空干燥器筒體、封頭、列管等。報(bào)告程序匯總所有記錄，檢驗(yàn)小組，驗(yàn)證小組按以下程序形成最終驗(yàn)證報(bào)告——記錄審查與分析；——偏差報(bào)告審查與分析；——討論并通過(guò)報(bào)告書(shū)；——形成正式安裝和運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告。職責(zé)計(jì)量主管起草YZG14型真空干燥器確認(rèn)報(bào)告。負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的確認(rèn)記錄。QA人員：負(fù)責(zé)復(fù)核確認(rèn)過(guò)程中的確認(rèn)記錄。工程部經(jīng)理：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)安裝確認(rèn)工作。QA主任：審核設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)記錄表1“系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)”——1頁(yè)表2“材質(zhì)確認(rèn)”——1頁(yè)表3“文件確認(rèn)”——1頁(yè)表4“儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)”——1頁(yè)表5“公共設(shè)施的安裝確認(rèn)”——1頁(yè)表6“調(diào)試前檢查確認(rèn)”——1頁(yè)表7“密封性確認(rèn)”——1頁(yè)表8“列管性能確認(rèn)”——1頁(yè)確認(rèn)結(jié)論通過(guò)確認(rèn)記錄證明，原料藥一車間YZG14型真空干燥器確認(rèn)活動(dòng)符合確認(rèn)方案要求，確認(rèn)過(guò)程中無(wú)偏差，系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行符合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，符合企業(yè)生產(chǎn)工藝與GMP要求。

表1系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論外表面無(wú)劃痕、腐蝕□是/Y□否/N儀器儀表無(wú)破損、安裝端正□是/Y□否/N整機(jī)裝配無(wú)部件脫落、松動(dòng)□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表2材質(zhì)確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論筒身S30408□是/Y□否/N封頭S30408□是/Y□否/N列管S30408□是/Y□否/N接管S30408□是/Y□否/N法蘭S30408□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表3文件確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)文件名存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論竣工圖工程部□是/Y□否/N合格證工程部□是/Y□否/N材質(zhì)證明工程部□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表4儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)儀表名稱校驗(yàn)編號(hào)有效日期確認(rèn)結(jié)論□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表5公共設(shè)施的安裝確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論真空真空度-0.08MPa□是/Y□否/N公稱直徑DN40□是/Y□否/N熱水溫度85℃□是/Y□否/N公稱直徑DN40□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表6調(diào)試前檢查確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論系統(tǒng)各組件安裝正確□是/Y□否/N管路連接牢固可靠□是/Y□否/N各手動(dòng)閥均已關(guān)閉□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表7密封性確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論法蘭無(wú)泄漏□是/Y□否/N閥門(mén)無(wú)泄漏□是/Y□否/N門(mén)密封無(wú)泄漏□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表8列管性能確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論加熱開(kāi)熱水，溫度上升□是/Y□否/N關(guān)熱水，溫度停止上升以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表9偏差記錄第__頁(yè)/共__頁(yè)偏差號(hào)記錄編號(hào)偏差描述：對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的影響：□大□一般□小□弱驗(yàn)證（簽名）：審核（簽名）：