2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)試題庫(kù)和答案要點(diǎn)

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)試題庫(kù)和答案要點(diǎn)單選題（共55題）1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)保格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于()。A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)C.真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)【答案】C2、屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是A.羚羊角B.龍膽C.穿山甲D.當(dāng)歸【答案】B3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A4、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷(xiāo)售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說(shuō)明書(shū)開(kāi)具處方，藥師根據(jù)說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)患者合理用藥。A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志【答案】C5、多種渠道，多頭補(bǔ)償是指A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專(zhuān)戶，其全部支出納入政府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷(xiāo)售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷(xiāo)售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷(xiāo)售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定【答案】B6、（2019年真題）藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間”是A.72小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】C7、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類(lèi)藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)【答案】A8、能在零售藥店銷(xiāo)售，但不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式的是A.甲類(lèi)非處方藥B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑C.乙類(lèi)非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物【答案】D9、可以單色印刷非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是A.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品使用說(shuō)明書(shū)和大包裝C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝D.藥品使用說(shuō)明書(shū)和外包裝【答案】B10、關(guān)于處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法,正確的是（）A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽,說(shuō)明書(shū)商品名應(yīng)相同B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷(xiāo)售所有非處方藥品、C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)禁止隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國(guó)家指定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)RX和OTC【答案】C11、屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是A.有獎(jiǎng)銷(xiāo)售化妝品B.以折扣銷(xiāo)售保健食品C.公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息D.因歇業(yè)降價(jià)銷(xiāo)售人參飲片【答案】C12、關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()A.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨9B.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用C.消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買(mǎi)的商品若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)D.經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷(xiāo)售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無(wú)理由退貨【答案】D13、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物A.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年B.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年C.至少3年D.至少5年【答案】B14、藥品批發(fā)企業(yè)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的（）A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》【答案】D15、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D16、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類(lèi)，甲類(lèi)主要是鼠疫、霍亂，乙類(lèi)主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類(lèi)主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱(chēng)“新冠肺炎”）也被定性為乙類(lèi)傳染病，按甲類(lèi)管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過(guò)行政處分；⑤江某不憑處方銷(xiāo)售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷(xiāo)售假藥1年前被處以2年有期徒刑。A.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該給予注冊(cè)B.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該不予注冊(cè)C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷(xiāo)注冊(cè)D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)【答案】A17、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。A.巳確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【答案】D18、可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的是A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.中藥飲片C.國(guó)外生產(chǎn)的血液制品D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材【答案】D19、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝C.可不開(kāi)箱檢查D.可不打開(kāi)最小包裝【答案】A20、（2018年真題）根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于（）A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中B.民族地區(qū)使用C.農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷(xiāo)D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑【答案】A21、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍A.第一類(lèi)精神藥品B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.第二類(lèi)精神藥D.A型肉毒素【答案】B22、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是()。A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXB.國(guó)妝特字GXXXX號(hào)C.國(guó)妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號(hào)D.國(guó)妝特字(年份)第XXXX號(hào)【答案】B23、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑人員資格要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員D.調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的藥劑人員僅需是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師【答案】D24、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢(xún)問(wèn)甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類(lèi)非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類(lèi)非處方藥管理）。A.向甲銷(xiāo)售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液B.向甲銷(xiāo)售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1小包創(chuàng)可貼C.向甲提供維生素C泡騰片的書(shū)面用藥指導(dǎo)資料D.向甲提供維生素C泡騰片2盒，贈(zèng)送1盒【答案】A25、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、不合格藥品處理等書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限是A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D26、（2019年真題）根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴(lài)性B.療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便，系指不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主【答案】B27、具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是A.中醫(yī)用刮痧板B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】C28、在行政處罰時(shí)，可適用簡(jiǎn)易程序的是A.警告B.對(duì)公民處以100元罰款C.對(duì)企業(yè)處以1000元以下罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)【答案】C29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的理解，錯(cuò)誤的是A.僅取得第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事該藥品批發(fā)業(yè)務(wù)B.從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更才可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C.從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍才能從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)D.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)只能在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注第二類(lèi)精神藥品制劑【答案】D30、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類(lèi)固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類(lèi)激素【答案】A31、全部屬于行政處分的是A.警告.罰金.沒(méi)收非法財(cái)物B.沒(méi)收違法所得.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.警告.記過(guò).記大過(guò)D.降級(jí).撤職.拘役【答案】C32、曲馬多單方制劑屬于A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】C33、指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物是A.限制使用級(jí)抗菌藥物B.特殊使用級(jí)藥物C.初級(jí)抗菌藥物D.非限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】D34、藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)【答案】C35、指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的是A.衛(wèi)生健康部門(mén)B.商務(wù)部門(mén)C.中醫(yī)藥管理部門(mén)D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局【答案】C36、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的行為，應(yīng)該認(rèn)定為A.生產(chǎn)劣藥罪B.銷(xiāo)售劣藥罪C.零售劣藥罪D.使用劣藥罪【答案】A37、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理，以下野生藥材物種特點(diǎn)與一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)野生藥材物種分別對(duì)應(yīng)的是A.資源處于衰竭狀態(tài).資源嚴(yán)重減少.瀕臨滅絕狀態(tài)B.分布區(qū)域縮小.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴(yán)重減少C.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴(yán)重減少.資源處于衰竭狀態(tài)D.瀕臨滅絕狀態(tài).分布區(qū)域縮小.資源嚴(yán)重減少【答案】D38、依照《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，以廣告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為A.消費(fèi)者的權(quán)利B.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)C.生產(chǎn)者的權(quán)利D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)【答案】B39、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更B.企業(yè)法定代表人的變更C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更【答案】B40、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門(mén)是A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)C.醫(yī)療保障部門(mén)D.商務(wù)部門(mén)【答案】D41、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，一般不在說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明的是A.需要慎重的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況D.用藥過(guò)程中需觀察的情況【答案】C42、藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是A.中藥配方顆粒B.中成藥C.中藥材D.中藥飲片【答案】B43、（2019年真題）根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】C44、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C45、（2015年真題）在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過(guò)有效期D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的【答案】D46、說(shuō)明書(shū)成分項(xiàng)應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品D.注射劑【答案】D47、為門(mén)診中度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B48、（2021年真題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境【答案】D49、根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為A.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)【答案】B50、有關(guān)藥品零售的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥B.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示C.無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售非處方藥D.處方藥銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式【答案】C51、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為A.20日內(nèi)B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】D52、沒(méi)有要求必須設(shè)置麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)的企業(yè)是A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)C.藥品的使用單位D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)【答案】C53、復(fù)方磷酸可待因糖漿屬于A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】C54、（2019年真題）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場(chǎng)銷(xiāo)量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。A.宣傳功能主治B.說(shuō)明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應(yīng)信息【答案】C55、一般由基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品財(cái)政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測(cè)評(píng)估等9類(lèi)基本要素組成的是A.國(guó)家藥物政策B.基本藥物制度C.藥品供應(yīng)保障制度D.短缺藥品清單管理制度【答案】A多選題（共26題）1、新修訂《藥品管理法》第三十條規(guī)定“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”?？梢?jiàn)，藥品上市許可持有人從研發(fā)到銷(xiāo)售全過(guò)程承擔(dān)責(zé)任，需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范包括A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】ABCD2、哪些情形可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款A(yù).未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的B.拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的C.未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)杏評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的【答案】ABCD3、根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一日常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不得超過(guò)7日用量D.門(mén)診處方一般不得超過(guò)3日用量【答案】BCD4、下列情形屬于違法情形的有A.王某在國(guó)外購(gòu)買(mǎi)2瓶降壓藥，準(zhǔn)備回國(guó)自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)B.某公司在藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)證項(xiàng)下擅自添加“治療糖尿病”的表述C.某公司藥品廣告請(qǐng)患者說(shuō)明服藥前后的身體狀況D.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布其自制制劑的廣告【答案】BCD5、《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)包括A.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)B.深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革C.健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系D.加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管【答案】ABCD6、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容A.藥品外觀的性狀檢查B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查C.藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查D.是否有產(chǎn)品合格證【答案】ACD7、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是A.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理B.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的流通管理C.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)【答案】BD8、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的說(shuō)法，正確的有A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送甲類(lèi)非處方藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD9、根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，行政處罰的種類(lèi)包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷(xiāo)許可證【答案】ABD10、以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑表述正確的是A.不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售B.不得發(fā)布廣告C.不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.不得辦理變更配制場(chǎng)所的手續(xù)【答案】AB11、不得在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳的是A.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱(chēng)相同的商標(biāo)B.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱(chēng)相同的企業(yè)字號(hào)C.處方藥名稱(chēng)相同的商標(biāo)D.處方藥名稱(chēng)相同的企業(yè)字號(hào)【答案】ABCD12、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的有A.患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致B.處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由藥師簽名C.患者為新生兒、嬰幼兒時(shí)，年齡寫(xiě)日、月齡D.特殊情況需要超劑量使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因，由藥師簽名【答案】AC13、下列情形屬于違法行為的有A.王某在國(guó)外購(gòu)買(mǎi)兩瓶感冒藥，準(zhǔn)備回國(guó)自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)B.甲公司在藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥項(xiàng)下擅自添加“治療關(guān)節(jié)炎”的表述C.李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售自己種植的中藥材D.某企業(yè)采購(gòu)的中藥材.中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地【答案】BD14、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的警示提醒，CFDA明確要求相關(guān)企業(yè)“修改完善藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容”。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品B.組方中的全部中藥藥味C.注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)D.非處方藥還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)【答案】ABCD15、藥品招標(biāo)采購(gòu)堅(jiān)持的原則是A.基本保障B.質(zhì)量?jī)?yōu)先C.安全有效D.價(jià)格合理【答案】BD16、公民、法人或者其他組織申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有A.對(duì)行政機(jī)關(guān)對(duì)其作出的罰款決定不服的B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)其許可證、資格證的決定不服的D.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的【答案】ABC17、正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括A.因歇業(yè)降價(jià)銷(xiāo)售魚(yú)腥草B.以折扣銷(xiāo)售藥品C.公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的保健食品經(jīng)營(yíng)信息D.宣傳中藥材產(chǎn)地【答案】ABD18、急（搶?zhuān)┚人幤返腻噙x原則A.急（搶?zhuān)┚缺匦鐱.安全有效C.中西藥并重D.個(gè)人和醫(yī)保可承受【答案】ABCD19、下列情形按劣