高值耗材采購制度和流程

..鄄城縣中醫(yī)院藥品和高值耗材選購制度和流程為標準我院高值醫(yī)用耗材集中選購工作，防止各種不良〔試行》202386號的文件精神并結(jié)合我院的實際狀況，現(xiàn)制定如下：第一章總則第一條為進一步標準高值醫(yī)用耗材集中選購工作，明確當事人的行為標準，依據(jù)有關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。其次條本規(guī)定所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映猛烈的醫(yī)用耗材。第三條其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)自愿參與高值醫(yī)用耗材集中選購。第四條一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管，開展集中選購的方式。第五條集中選購工作應當遵循公開透亮、公正競爭、公正廉潔和科學誠信原則，保證醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)公平參與，制止任何形式的地方保護。第六條集中選購周期原則上為兩年一次。開展產(chǎn)品增補工作期限不得超過一年。第七條依照本標準需要進展集中選購的高值醫(yī)用耗材，有以下情形之一的，可以不實行集中選購：〔一〕因自然災難等，需進展緊急選購的；〔二〔三〕級衛(wèi)生行政部門認定的其他情形。其次章集中選購機構(gòu)第八條用現(xiàn)有藥品集中選購工作領導小組依據(jù)有關法律法規(guī)開展工作。第九條集中選購領導小組負責制訂集中選購工作的實施意見和監(jiān)視治理方法，爭論集中選購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并催促各部門依據(jù)各自職責做好集中選購相關工作。第十條集中選購治理小組主要職責是制訂打算和規(guī)章、組織治理、監(jiān)視檢查，具體包括：〔一〕依據(jù)領導小組的要求，依據(jù)醫(yī)療需求狀況，制訂年度集中選購打算、選購產(chǎn)品類別和工作方案?！捕辰M織、協(xié)調(diào)集中選購工作；〔三〕組建并治理集中選購專家?guī)?；〔四〕指導、治理并監(jiān)視集中選購工作依據(jù)規(guī)定程序，公開、公正、公正地開展集中選購工作；〔五〕審核集中選購工作報送的集中選購文件及集中采購結(jié)果等；〔六〕組織對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約狀況進展監(jiān)視檢查；〔七〕調(diào)查、處理相關投訴和舉報；〔八〕承辦集中選購的其他事項。第十一條集中選購工作領導小組領導，負責集中選購工作的具體實施，建立完善的治理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責包括：〔一〕依據(jù)集中選購工作方案制訂選購實施細則，編制集中選購文件，審核通過后公布；〔二〕受理醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件等，提請并幫助有關部門進展審核；〔三〔四〕集中選購管審定并公告集中選購結(jié)果；〔五〕催促醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購結(jié)果范圍內(nèi)簽訂購銷合同，并幫助集中選購治理機構(gòu)監(jiān)視合同的執(zhí)行；〔六〕負責集中選購工作的技術治理、網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)和設備的維護，供給相關的效勞和技術支持；〔七〕為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)供給詢問服務；〔八〕定期統(tǒng)計醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上選購、配送、回款等狀況，做好監(jiān)控；〔九〕組織相關業(yè)務技術培訓；〔十〕幫助調(diào)查和處理相關申投訴和舉報；〔十一〕負責集中選購工作相關資料歸檔和保存；〔十二〕承辦集中選購治理機構(gòu)交辦的其他事項。第十二條集中選購領導小組對參與集中選購工作的部門、機構(gòu)、人員以及工作全過程進展監(jiān)視治理。第三章醫(yī)療機構(gòu)第十三條醫(yī)療機構(gòu)必需具備開展相關高值醫(yī)用耗材臨床治療的有關資質(zhì)，主要職責包括：〔一〕通過政府建立的非營利性集中選購工作平臺選購集中選購入圍名目內(nèi)的高值醫(yī)用耗材；〔二〕在規(guī)定時間內(nèi)，依據(jù)本單位的臨床需求，供給采購信息；〔三〕依據(jù)《合同法》的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容；〔四〕嚴格依據(jù)合同商定的條款執(zhí)行；〔五〕嚴格執(zhí)行價格主管部門規(guī)定的價格政策，依據(jù)有關規(guī)定對主要高值醫(yī)用耗材的購入價、銷售價、生產(chǎn)廠商和經(jīng)銷商等信息進展公示；〔六〕協(xié)作集中選購工作機構(gòu)開展工作；〔七〕加強內(nèi)部治理，對高值醫(yī)用耗材的選購、儲存和使用全過程進展標準治理。第十四條醫(yī)療機構(gòu)原則上不得購置集中選購入圍品種外的高值醫(yī)用耗材，有特別需要的，須經(jīng)集中選購領導小組審批同意。第十五條醫(yī)療機構(gòu)在集中選購活動中，不得發(fā)生以下行為：〔一〕不參與集中選購活動，或以其他任何方式躲避集中選購活動；〔二〕供給虛假的選購信息和歷史資料；〔三〕未依據(jù)要求同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購銷合同；〔四〕不依據(jù)購銷合同選購高值醫(yī)用耗材，擅自選購入圍品種外高值醫(yī)用耗材，不按時結(jié)算貨款或其他不履行合同義務的行為；〔五〕與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正值利益；〔六〕未依據(jù)規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報送履約狀況報表；〔七〕其他違反法律法規(guī)的行為。第四章醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)第十六條集中選購實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可以視同生產(chǎn)企業(yè)。第十七條參與集中選購活動的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)集中選購文件的要求，按時供給真實、有效、合法的托付書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、近2-3年出廠〔口岸〕價、保證供給承諾函及被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)名單等資料，在集中選購平臺上照實申報相關信息。第十八條入圍高值醫(yī)用耗材可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以托付醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送，有條件的地區(qū)可以逐步爭論探究削減流通環(huán)節(jié)，降低配送本錢。負責配送的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當具備在集中選購平臺上進展銷售的條件，依據(jù)有關規(guī)定進展訂單確認、備貨、配送。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必需供給合法生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，并依據(jù)購銷合同規(guī)定的產(chǎn)品準時供貨，不得供給入圍品種外的高值醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必需依據(jù)購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構(gòu)供給入圍品種，擔當配送任務，配送費用包含在集中選購價格之內(nèi)。第十九條醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與集中選購活動應當具備以下條件：〔一〕具有獨立擔當民事責任的力量；〔二〕依法取得相應的資質(zhì)證書；〔三〕具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；〔四〕具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術力量；〔五〕有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；〔六〕參與集中選購活動前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中沒有不良記錄；〔七〕具有準時供貨、售后效勞和技術支持力量；〔八〕法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。其次十條醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中選購活動中，不得發(fā)生以下行為：〔一〕進展虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正值競爭行為；〔二〕以低于本錢的價格惡意投標，擾亂市場秩序；〔三〕相互串通報價、阻礙公正競爭；〔四〕供給虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；〔五〕在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同或者不履行義務；〔六〕擅自供給入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種；〔七〕其他違反法律法規(guī)及有關規(guī)定的行為。第五章集中選購名目和選購方式集中選購領導小組負責組織編制高值醫(yī)用耗材集中選購名目。要求堅持“公開、公正、公正、科學、規(guī)范”的原則。具備兼容性、競爭性和可操作性。其次十二條對納入集中選購名目的高值醫(yī)用耗材，可以實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規(guī)認定的其他方式進展選購。結(jié)合實際狀況，探究和確定集中選購方式。樂觀探究推動帶量選購、量價掛鉤的購銷模式。公開招標，是指以招標公告的方式，邀請不特定的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)投標的選購方式。邀請招標，是指以投標邀請書的方式，邀請?zhí)囟ǖ尼t(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)投標的選購方式。第六章集中選購工作平臺其次十三條集中選購工作平臺是政府建立的選購、監(jiān)管平臺。政府擁有平臺的全部權(quán)和使用權(quán)。硬件設置要依托現(xiàn)有藥品集中選購工作平臺，軟件平臺的開發(fā)和治理要安全牢靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴密、專人負責、嚴格權(quán)限。其次十四條集中選購工作平臺應當具備以下功能：〔一〕公示集中選購各個環(huán)節(jié)、各類信息；〔二〕供給與集中選購相關的信息查詢和效勞；〔三〕準確匯總動態(tài)選購數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)；〔四〕數(shù)據(jù)備份及網(wǎng)上動態(tài)監(jiān)管；〔五〕安全維護，有條件的可以引入數(shù)字認證機制；〔六〕具有兼容性，具備同時開展其他醫(yī)用耗材集中采購的功能。其次十五條集中選購工作平臺必需設立產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、計量單位、中標價格、生產(chǎn)企業(yè)、供給商、注冊證號、出廠〔口岸〕價等字段。集中選購結(jié)果電子版上報藥品集中選購信息溝通平臺。第七章集中選購實施程序其次十六條集中選購要建立科學的評價方法，要堅持“”質(zhì)量標準、科技水平、應用范圍等因素，對質(zhì)量、價格、效勞和信譽等進展綜合評價。樂觀爭論探究將經(jīng)濟學評價指標納入綜合評價體系。其次十七條集中選購工作主要依據(jù)以下程序?qū)嵤骸惨弧持朴喖羞x購工作方案和集中選購文件等，并公開征求意見；〔二〕公布集中選購公告和集中選購文件；〔三〕承受企業(yè)詢問，接收企業(yè)提交的相關資質(zhì)證明文件；〔四〕集中選購工作機構(gòu)協(xié)同相關部門對企業(yè)遞交的材料進展審核；〔五〕公示審核結(jié)果，承受企業(yè)詢問和申訴，并準時回復；〔六〕集中選購治理機構(gòu)抽取各專業(yè)評審參與評審工作；〔七〕組織開展高值醫(yī)用耗材評價，依據(jù)評價結(jié)果合理劃分產(chǎn)品類別，確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品；〔八〕公示入圍品種，受理企業(yè)申訴并準時處理；〔九〕入圍品種報集中選購治理機構(gòu)審核；〔十〕公布入圍品種，并報監(jiān)視機構(gòu)備案；〔十一〕醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)依據(jù)統(tǒng)一制定的合同范本簽訂購銷合同并開展選購活動。其次十八條集中選購文件主要包括集中選購產(chǎn)品分類名目、評價方法、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當提交的資質(zhì)證明文件、配送方法和要求、網(wǎng)上選購方法、選購工作監(jiān)視等內(nèi)容。其次十九條集中選購公告應當通過網(wǎng)絡、報刊等媒介公布。公告應當載明集中選購工作機構(gòu)、地址、選購范圍以及獵取集中選購文件的方法等。第八章專家?guī)斓慕ㄔO與治理第三十條集中選購治理領導小組負責專家?guī)斓慕⒑椭卫?，負責專家在集中選購工作中的使用。依據(jù)產(chǎn)品的專業(yè)應用特點設不同組別，由臨床、設備采購和治理專家組成，須經(jīng)所在單位推舉審核后進入專家?guī)臁?倍以上。入庫專家應當具備以下根本條件：〔一〕具有較高的業(yè)務水平和良好的職業(yè)道德，在集中選購工作中能夠客觀公正、廉潔自律、遵紀守法；〔二〕臨床專家須具有副高〔含〕以上專業(yè)職稱，生疏本專業(yè)學問，能勝任集中選購評審工作；〔三〕設備選購和治理專家原則上十年〔含〕以上工作能勝任集中選購評審工作；〔四〕治理專家可邀請醫(yī)保、財政、消費者協(xié)會等有關部門代表參與；〔五〕生疏本專業(yè)領域國內(nèi)外技術水平和進展動向；〔六〕身體安康，能樂觀參與集中選購工作，原則上年65歲〔含〕以下；〔七〕無違紀違規(guī)等不良紀錄，并自覺承受監(jiān)視治理。第三十一條集中選購專家?guī)炀S護治理與專家抽取使用相互分別，評審專家應當以隨機方式抽取確定。評審專家的抽取過程如下：〔一〕在監(jiān)視機構(gòu)的監(jiān)視下，集中選購領導小組在專家?guī)熘须S機抽取各專業(yè)評審專家參與評審工作；〔二〕專家人數(shù)應當為單數(shù)，每次不應當少于7人；〔三〕24小時內(nèi)完成；〔四〕評審專家名單一經(jīng)確定必需嚴格保密，抽取結(jié)果及通知狀況當場備案；〔五〕實行專家回避與監(jiān)視評價制度，與選購工作存在利害關系的專家一律不得參與評審工作。第三十二條專家在集中選購工作中，享有以下權(quán)利：〔一〕對集中選購制度及相關狀況的知情權(quán)；〔二〕依法依據(jù)集中選購文件確定的標準和方法進展評審，提出評審意見，不受任何單位或個人的干預；〔三〕推舉入圍品種；〔四〕向有關行政監(jiān)視部門反映評審活動中覺察的違法違規(guī)行為；〔五〕法律、法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)利。第三十三條專家在集中選購工作中，擔當以下義務：〔一〕準時出席評審活動，客觀公正地進展評審；〔二〕嚴格遵守評審工作紀律，不得私下接觸參與此次集中選購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，不得向外界透露評審情況，不得收受有關人員的財物；〔三〕樂觀幫助和協(xié)作監(jiān)視機構(gòu)的監(jiān)視檢查，覺察醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中選購活動中有不正值競爭或惡意串通等違規(guī)行為的，應當準時向監(jiān)視機構(gòu)或工作機構(gòu)報告并加以制止；〔四〕具有法定回避情形的，應當主動提出回避；〔五〕遵守集中選購工作守則；〔六〕法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務。第三十四條集中選購治理領導小組對入庫專家進展動態(tài)治理，建立健全專家監(jiān)視評價制度和退出機制，對不能公正、廉潔履行職責的專家應當準時取消其評審資格并從專家?guī)熘腥コ?。情?jié)嚴峻的，依據(jù)有關法律法規(guī)進展懲罰。第九章質(zhì)疑與投訴第三十五條醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對集中選購相關事項有疑問的，可以向集中選購工作領導小組提出詢問。領導小組應當準時作出答復。第三十六條醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認為集中選購文件、選購過程和選購結(jié)果使自己的權(quán)益受到損害的，可以在相關信息公示之日起7個工作日內(nèi)，以書面形式向領導小組提出質(zhì)疑。第三十七條集中選購工作領導小組應當在收到書面質(zhì)7個工作日內(nèi)作出答復。第三十八條提出質(zhì)疑的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對集中選購工作領導小組答復不滿足，或者集中選購工作領導小組未在規(guī)定時間內(nèi)作出答復的，可以在答復期滿后15個工作日內(nèi)向集中選購管領導小組構(gòu)投訴。第三十九條集中選購治理領導小組應當在收到投訴后30與投訴事項有關的當事人。第四十條集中選購治理領導小組在處理投訴事項期間，可以視具體狀況書面通知集中選購工作領導小組暫停涉及該事項的選購活動。第四十一條投訴人對集中選購治理領導小組的投訴處理打算不服或者集中選購治理機構(gòu)逾期未作處理的，可以依法申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。第十章監(jiān)視治理及懲罰第四十二條集中選購治理領導小組要設立舉報、電子郵箱等并向社會公布，使醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及社會公眾對相關人員履行職責的狀況進展監(jiān)視。第四十三條建立集中選購工作流程、監(jiān)視制度和多重復核制度，使每個環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)視之下。第四十四條集中選購監(jiān)視領導小組監(jiān)視治理的主要內(nèi)容包括：〔一〕有關法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行狀況；〔二〕選購方式和選購程序的組織實施狀況；〔三〕選購信息公開狀況；〔四〕選購制度建設狀況；〔五〕詢問和質(zhì)疑處理狀況；〔六〕集中選購不良記錄治理機制建立健全狀況；〔七〕其他需要監(jiān)視治理的狀況。第四十五條實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài)治理制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有以下行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)全部產(chǎn)品的入圍資格，自取消之日起兩年內(nèi)，集中選購治理機構(gòu)不得承受其任何產(chǎn)品集中選購申請，全省〔區(qū)、市〕醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止?！惨弧辰?jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關認定，在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；〔二〕供給虛假、無效文件的；〔三〕以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;〔四〕以低于本錢的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；〔五〕對入圍品種擅自漲價或變相漲價的；〔六〕不配送或不按時配送入圍品種，影響醫(yī)療機構(gòu)臨床診治的；〔七〕經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)驗收確認，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與入圍品種規(guī)格、包裝等信息不全都并不同意更換的；〔八以入圍品種外高值醫(yī)用耗材取代入圍品種進行配送的；〔九