重慶HPV抗體檢測指南-正常女性高危型HPV（HR-HPV）感染率分析

泓域健康|聚焦重慶HPV抗體檢測正常女性高危型HPV（HR-HPV）感染率分析正常女性高危型HPV（HR-HPV）感染率全球范圍內(nèi)傳統(tǒng)和液基細(xì)胞學(xué)方法檢測宮頸細(xì)胞為正常的女性，其HPVDNA的檢出率為1%～35．4%。范圍變化如此之大既反映了巴氏試驗(yàn)以及所用HPV檢測方法的不統(tǒng)一，又源于缺乏年齡分段、地域和人群的差異。一般來說在不同國家、不同城市和不同人群的高危型HPV（HR-HPV）感染率不同。來自78份包含病例多達(dá)15萬例細(xì)胞學(xué)正常女性獨(dú)立研究的綜合分析報(bào)告顯示，高危型HPV總感染率為10．4%，非洲感染率最高，為22．9%，其中，東非HR-HPV感染率最高達(dá)到35．4%；其次美洲為15、5%，亞洲為8．3%，歐洲為6．6%。匹茲堡大學(xué)Magee婦女醫(yī)院最近的一項(xiàng)大型研究表明，26558名液基細(xì)胞學(xué)檢測陰性的女性，雜交捕獲2代（HC2）檢測HR-HPV的陽性率僅為2．2%。分析國產(chǎn)疫苗潛在市場規(guī)模大現(xiàn)階段默沙東和GSK兩家外資企業(yè)壟斷了中國整個(gè)HPV疫苗行業(yè)，供應(yīng)商一家獨(dú)大，其產(chǎn)能與放量決定了整體市場的供應(yīng)缺口。但隨著國產(chǎn)疫苗的發(fā)展，國產(chǎn)疫苗代替進(jìn)口的趨勢也愈發(fā)明顯。根據(jù)萬泰生物2020年年報(bào)可以看出，自2020年5月馨可寧在國內(nèi)獲批上市，去年批簽發(fā)總量達(dá)到246萬支，占國內(nèi)約16%的市場。這也讓GSK的2價(jià)HPV疫苗銷量下滑66%，去年批簽發(fā)量僅為69萬支。同時(shí)，馨可寧的定價(jià)也更加親民。馨可寧的定價(jià)為329元/支，9-14歲女性只需接種2針，15-45歲女性接種3針，接種總花費(fèi)在650-1000元不等，而GSK的2價(jià)HPV疫苗單支接近600元。市場的大量缺口也意味著市場前景廣闊，同時(shí)伴隨著我國創(chuàng)新藥相關(guān)的紅利政策不斷落地，越來越多本土企業(yè)開始研發(fā)HPV疫苗，目前國內(nèi)除去萬泰生物以外仍有十多家企業(yè)正在開展HPV疫苗的研究，并且多支產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。未來，國產(chǎn)HPV疫苗的不斷研發(fā)將打破國際壟斷，開創(chuàng)新型的疫苗研制技術(shù)體系。宮頸癌防治基本原則堅(jiān)持統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、部門聯(lián)動(dòng)。統(tǒng)籌各方資源，健全政府主導(dǎo)、部門協(xié)作、社會參與的宮頸癌綜合防治機(jī)制。堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合。提高廣大婦女健康素養(yǎng)和保健技能，強(qiáng)化宮頸癌早期預(yù)防，促進(jìn)宮頸癌早篩早診早治。堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展、科技驅(qū)動(dòng)。聚焦宮頸癌防治難點(diǎn)問題完善工作機(jī)制和服務(wù)模式，促進(jìn)新技術(shù)參與宮頸癌防治關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提高服務(wù)效率效果。堅(jiān)持公平可及、促進(jìn)均衡。著力加強(qiáng)資源不足地區(qū)宮頸癌防治工作，關(guān)注弱勢群體，縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)差距，助力鄉(xiāng)村振興。普及宮頸癌防治知識，降低患病風(fēng)險(xiǎn)（一）廣泛宣傳宮頸癌防治知識和理念各地衛(wèi)生健康部門組織專業(yè)機(jī)構(gòu)編制發(fā)布宮頸癌防治健康教育核心信息，科學(xué)宣傳HPV疫苗接種、宮頸癌篩查必要性等知識，充分發(fā)揮各級工會、婦聯(lián)、學(xué)會和協(xié)會等社會組織作用，利用互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)客戶端等新媒體和傳統(tǒng)媒體，全方位、多層次開展社會倡導(dǎo)活動(dòng)和公益廣告宣傳，提高廣大婦女健康第一責(zé)任人意識。加強(qiáng)青少年生殖健康教育。針對流動(dòng)人口、脫貧地區(qū)、少數(shù)民族地區(qū)等重點(diǎn)人群和地區(qū)開發(fā)適宜的宣教材料，幫助婦女了解宮頸癌防治政策和服務(wù)項(xiàng)目，主動(dòng)接受服務(wù)。（二）促進(jìn)HPV疫苗接種對于符合要求的國產(chǎn)HPV疫苗加快審評審批。加強(qiáng)HPV疫苗接種規(guī)范化管理，建立真實(shí)完整的疫苗購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，及時(shí)公布有資質(zhì)的接種單位名單，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和處置。積極發(fā)揮學(xué)校在組織動(dòng)員方面的作用，提升適齡女孩HPV疫苗接種意愿。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)開展HPV疫苗接種試點(diǎn)，探索多種渠道支持資源不足地區(qū)適齡女孩接種。HPV疫苗政策利好近年來，在中國關(guān)于疫苗受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國家出臺陸續(xù)出臺了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)疫苗發(fā)展與創(chuàng)新，《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等產(chǎn)業(yè)政策為疫苗行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。自從2017年HPV的2價(jià)疫苗在中國首次獲批簽發(fā)之后，4價(jià)及9價(jià)疫苗也陸續(xù)于2017年及2018年進(jìn)入中國市場。佳達(dá)修9在我國上市后，即刻占領(lǐng)我國HPV疫苗市場的全部份額，9價(jià)疫苗市場滲透率快速增長，市場出現(xiàn)供不應(yīng)求、極度緊缺的局面。目前國內(nèi)二價(jià)疫苗的滲透率為0．26%，四價(jià)疫苗為0．6%，九價(jià)疫苗為0．65%，市場仍有很大的增長空間。目前國內(nèi)市場HPV疫苗批簽發(fā)量呈逐年快速增長趨勢，中國HPV疫苗批簽發(fā)量從2017年獲批上市的145．52萬瓶/支增長至2020年1240．41萬瓶/支年均復(fù)合增長率達(dá)104%。宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤，發(fā)病率年均增速高達(dá)10．5%，發(fā)病最小年齡不到20歲。2020年我國宮頸癌新發(fā)病例達(dá)11萬例，死亡病例將近6萬例。HPV疫苗能預(yù)防宮頸癌的發(fā)生，隨著滲透率的提升以及民眾自我保護(hù)意識的增強(qiáng)，HPV疫苗市場需求大幅提升，同時(shí)也呈現(xiàn)出供不應(yīng)求的狀態(tài)。研究機(jī)構(gòu)預(yù)測，按照3．56億適齡女性、每人3針計(jì)算，我國HPV疫苗市場缺口超過10億支。近年來，隨著中國市場滲透率不斷提高，以及相關(guān)政策的支持，為了讓中國人用上價(jià)格合理的HPV疫苗，同時(shí)解決供應(yīng)問題，HPV疫苗企業(yè)紛紛布局，試圖搶占百億市場。在9價(jià)疫苗領(lǐng)域，博唯生物、康樂衛(wèi)士以及萬泰生物這三家企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入三期臨床階段。在4價(jià)疫苗領(lǐng)域，開展臨床的產(chǎn)品有3家。目前進(jìn)展最快的是北京、成都生物制品研究所產(chǎn)品，已經(jīng)進(jìn)入三期階段。而在2價(jià)疫苗領(lǐng)域，除萬泰生物外，上海澤潤在HPV疫苗的布局進(jìn)展最快，已經(jīng)到了審批階段，即將進(jìn)入商業(yè)化階段。同時(shí)為了應(yīng)對競爭，國內(nèi)一些企業(yè)已經(jīng)著眼于更高價(jià)的HPV疫苗產(chǎn)品。中國生物所在研的11價(jià)HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床2期階段，浙江普康在研的16價(jià)HPV疫苗已經(jīng)處于臨床1期階段。隨著越來越多的國產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)參與研發(fā)，如果未來上市的疫苗越來越多將大大降低HPV疫苗的價(jià)格，惠及更多的患者，填補(bǔ)市場極大的空缺。宮頸癌已成為全球最常見的婦科腫瘤之一宮頸癌是全球婦女生殖道的常見惡性腫瘤。據(jù)ICO/IARCHPVInformationCentre估計(jì)，2020年全球約有604，127個(gè)宮頸癌新發(fā)病例，共造成約341，831人死亡，死亡率/發(fā)病率約為57%，其中，中國報(bào)告了約109，741例宮頸癌新發(fā)病例和59，060例死亡病例，占全球?qū)m頸癌確診病例的18．2%和死亡病例的17．3%，宮頸癌已成為世界上15至44歲婦女中第二大癌癥。根據(jù)國家癌癥中心最新發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國女性宮頸癌發(fā)病率自2000以來呈現(xiàn)上升趨勢，2000年至2016年間的平均年百分比變化（AAPC）為8．5%。人乳頭瘤病毒（HPV）與宮頸癌之間具有高相關(guān)性。1995年國際癌癥研究協(xié)會（IARC）認(rèn)定HPV感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因，臨床證明，幾乎所有（99．7%）的宮頸癌都是HPV感染所引起。此外，HPV感染不僅僅導(dǎo)致宮頸癌，85-90%的肛門癌、70-75%的陰道癌、30%的外陰癌也與HPV感染密切相關(guān)。根據(jù)美國CDC的數(shù)據(jù)，在美國，每年大約有46，143例新的癌癥病例的發(fā)病部位是經(jīng)常發(fā)現(xiàn)HPV的身體部位，其中大約有36，500例病例由HPV導(dǎo)致。HPV感染十分常見，其中高?；蛐托枰痍P(guān)注。根據(jù)CNKI，HPV是女性生殖道及皮膚黏膜常見病原體，有80%以上的女性一生中至少感染過一次HPV，雖然90%以上的HPV感染可在2年內(nèi)自然清除，但也有少部分感染高危型人乳頭瘤病毒（HR-HPV）且具有高危因素的女性在持續(xù)感染的狀態(tài)下逐步發(fā)展成宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）甚至宮頸癌。目前已確定的HPV型別有200余種，根據(jù)有無致癌性，NMPA根據(jù)WHO國際癌癥研究機(jī)構(gòu)IARC的建議，將HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68定義為高危型，而將HPV26/53/66/73/82定義為中危型，其中以HPV16/18誘發(fā)癌變的風(fēng)險(xiǎn)最高。全球市場及趨勢2016-2020年，全球HPV疫苗的市場規(guī)模從22．6億美元增長至42．2億美元，年復(fù)合增長率16．9%，主要受到發(fā)達(dá)國家HPV接種率提升的驅(qū)動(dòng)。在未來更多HPV疫苗獲批，HPV疫苗在中、低等收入國家持續(xù)滲透及男性接種人群的增加下，預(yù)計(jì)到2025年，全球HPV疫苗市場規(guī)模達(dá)到105．2億美元，年復(fù)合增長率為20%。2020年，全球適宜接種的HPV疫苗的女性人數(shù)（9-45歲）達(dá)到20．56億人。其中，適宜接種HPV疫苗的9-14歲女孩人數(shù)為3．12億，接種HPV疫苗的14-45歲女性人數(shù)為17．44億。在當(dāng)前不足10%的接種率下，達(dá)到90%接種率所需的疫苗約為52．70億