注射劑檢查通則

文件編號(hào)注射劑檢查通則頒發(fā)部門(mén)總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：建立對(duì)注射劑（水針、粉針）的質(zhì)量檢查通則的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：適用對(duì)注射劑的質(zhì)量檢查。責(zé)任：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部管理人員和操作人員。內(nèi)容：中藥注射劑系指從中藥材中提取的有效成分，經(jīng)采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法制成的可供注入體內(nèi)包肌肉、穴位靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液，以及供臨用前配制溶液的滅菌粉末或濃縮液。4.1注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：4.1.1注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其它適宜的水溶液。其他溶劑必須安全無(wú)害，用量應(yīng)不影響療效。4.1.2配制注射劑時(shí)，可按藥物的性質(zhì)加入適宜的附加劑。供靜脈（除另有規(guī)定外）或推管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。4.1.3除另有規(guī)定外，容器應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)藥用玻璃容器的規(guī)定。4.1.4配制注射液時(shí)，灌注的藥液必須澄明，容器應(yīng)潔凈干燥后使用。供直接分裝成注射用無(wú)菌粉末的原料藥應(yīng)無(wú)菌，凡用冷凍干燥法者，其藥液應(yīng)無(wú)菌，灌裝時(shí)裝量差異應(yīng)控制在±4％以內(nèi)。4.1.5注射劑在配制過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)密防止變質(zhì)與污染微生物、熱原等。已調(diào)配的藥液應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成灌封、滅菌，如不能在當(dāng)日內(nèi)完成，必須將藥液在不變質(zhì)與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管注射用的注射劑，更應(yīng)嚴(yán)格控制。4.1.6接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過(guò)程中，容器內(nèi)應(yīng)排除空氣，填充二氧化碳或氮等氣體后熔封。4.1.7熔封或嚴(yán)封后，可根據(jù)藥物的性質(zhì)選用適宜的方法滅菌，必須保證成品無(wú)菌。4.1.8熔封的注射劑在滅菌時(shí)或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。4.1.9注射劑應(yīng)按規(guī)定的條件遮光貯藏。4.2注射液的裝量：灌裝注射液時(shí)，應(yīng)按下表適當(dāng)增加裝量，以保證注射用量不少于標(biāo)示量。標(biāo)示裝量增加量易流動(dòng)液粘稠液0.5ml1.0ml2.0ml0.10ml0.10ml0.15ml0.12ml0.15ml0.25ml檢查法：注射液的標(biāo)示裝量為2ml或2ml以下者取供試品5支；開(kāi)啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器（預(yù)經(jīng)標(biāo)化）抽盡，在室溫下檢視；每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量。4.3注射用無(wú)菌粉末的裝量差異除另有規(guī)定外，注射用無(wú)菌粉末的裝量差異限度應(yīng)符合下規(guī)定。平均裝量裝量差異限度0.05g以下或0.05g0.05g以上至0.15g0.15g以上至0.5g±15％±10％±7％檢查法：取供試品5瓶（支），除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗凈，干燥，開(kāi)啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱(chēng)定，傾出內(nèi)容物，容器可用水、乙醇洗凈，在適宜的條件下干燥后，再分別精密稱(chēng)定每一容器的重量，求出每瓶（支）的裝量與平均裝量。將每瓶（支）的裝量與平均裝量相比較，應(yīng)符合上表的規(guī)定。如有1瓶（支）不符合，應(yīng)另取10瓶（支）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)